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Telefonbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung für Patienten mit chronischer Pankreatitis. (START)

2. Juli 2023 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Telefonbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung für Patienten mit chronischer Pankreatitis: eine prospektive multizentrische randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine regelmäßige telefonische Intervention bei Patienten mit chronischer Pankreatitis ihre Raucherentwöhnungsrate verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis (CP) ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, die durch Pankreasfibrose und -entzündung gekennzeichnet ist. Zu ihren grundlegenden pathologischen Merkmalen gehören chronische entzündliche Schäden am Pankreasparenchym, interstitielle Fibrose, Pankreasparenchymverkalkung, Pankreasgangdilatation und Pankreasgangsteine.

Umweltfaktoren wie Alkoholismus, Rauchen und genetische Faktoren sind die Hauptursachen für CP. Klinische Studien haben gezeigt, dass Rauchen nicht nur den Verlauf einer CP beschleunigen kann, sondern auch das Risiko von CP-bedingten Komplikationen erhöht. Einige Wissenschaftler glauben, dass die Raucherentwöhnung ein potenzieller Weg sein könnte, das Fortschreiten der CP zu verhindern und die Prognose der CP zu verbessern. Obwohl es keine Belege dafür gibt, ob eine Raucherentwöhnung den klinischen Verlauf der CP verbessert, empfiehlt die neueste klinische ACG-Leitlinie CP-Patienten dringend, mit dem Rauchen aufzuhören.

Im Jahr 2016 zeigte eine prospektive Studie zu Interventionen zur Raucherentwöhnung bei CP-Patienten, dass 27 eingeschlossene Patienten nach 6-monatiger Intervention zur Raucherentwöhnung eine Raucherentwöhnungsrate von 0 % aufwiesen, was darauf hindeutet, dass die Raucherentwöhnung für CP-Patienten eine große Herausforderung darstellt.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen einer telefonischen Intervention auf die Raucherentwöhnung bei Patienten mit CP zu untersuchen und die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf ihren klinischen Verlauf und ihre Prognose zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hostipal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jin-jie Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre alt und älter lebend; 2. Patienten, bei denen eine chronische Pankreatitis diagnostiziert wurde; 3. Selbstberichtetes Rauchen von ≥ 5 Zigaretten; 4. Cotininspiegel im Urin ≥ 200 ng/ml; 5. Ein Telefon besitzen; 6. Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose einer chronischen Pankreatitis Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde; Patienten, bei denen eine Rillenpankreatitis oder eine Autoimmunpankreatitis diagnostiziert wurde;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Patienten mit einer Lebenserwartung ≤ 12 Monate;
  4. Komorbiditäten wie Alzheimer-Krankheit, Krebs im Endstadium, HIV, Herzinsuffizienz im Endstadium, chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium, unkompensierte Zirrhose, Nierenversagen;
  5. Rauchen von E-Zigaretten oder anderen Formen von nicht brennendem Tabak.
  6. Die Patienten verweigerten die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten nach der Einschreibung eine 20-30-minütige „5A“-Gesundheitsberatung zur Raucherentwöhnung; Sie erhalten im ersten Monat einmal pro Woche und danach einmal im Monat (insgesamt 15 Mal) regelmäßig eine telefonische Intervention zur Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer werden nach 2, 6, 12 Monaten nachbeobachtet und Cotinin-Urintestkits werden per Post an diejenigen verschickt, die bei der Nachuntersuchung selbst angegeben haben, mit dem Rauchen aufgehört zu haben. Dies wird verwendet, um zu bestätigen, ob sie mit dem Rauchen aufgehört haben oder nicht. (Eine Raucherentwöhnung ist definiert, wenn der Cotininspiegel im Urin unter 200 ng/ml liegt.)
Verhalten: Telefonbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung
Teilnehmer, die sich der Interventionsgruppe zuordnen, erhalten regelmäßig eine telefonische Intervention zur Raucherentwöhnung durch ein professionelles Team.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach der Einschreibung eine 20-30-minütige „5A“-Gesundheitsberatung zur Raucherentwöhnung; Eine telefonische Intervention zur Raucherentwöhnung wird nach der Einschreibung nicht regelmäßig durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch validierte 7-Tage-Punktabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis wird die biochemische Validierung der selbst gemeldeten 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz im 2., 6., 12. Monat nach dem Entwöhnungsdatum sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete 7-tägige Punktabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz im 2., 6., 12. Monat nach dem Entwöhnungsdatum.
12 Monate
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag unter den Teilnehmern, die nach 12 Monaten noch rauchen.
12 Monate
Ergebnisse des Fagerstrom-Tests zur Nikotinabhängigkeit (FTND).
Zeitfenster: 12 Monate
Der FTND ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument mit 6 Punkten, das die Intensität der körperlichen Nikotinabhängigkeit bewertet. Die Ergebnisse werden im 2., 6. und 12. Monat nach dem Austrittsdatum bewertet. Drei Elemente werden mit Ja/Nein (0/1) bewertet, und die anderen drei Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert von 0–10 zu ergeben, wobei höhere Werte eine größere Nikotinabhängigkeit widerspiegeln. Diese Ergebnisvariable wird als Differenz im FTND-Gesamtscore zwischen der Interventionsbedingung und der Kontrollbedingung angegeben.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Tabakkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der CP-Patienten, die 2, 6 und 12 Monate nach dem Entwöhnungsdatum selbst eine Reduzierung des Tabakkonsums um 50 % meldeten.
12 Monate
Zeiten der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeiten der Krankenhausaufenthalte wegen Episoden einer chronischen Pankreatitis 12 Monate nach dem Entwöhnungsdatum.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang-hao Hu, M.D., Changhai hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • START

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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