Telefonická intervence pro odvykání kouření u pacientů s chronickou pankreatitidou.(START)
Intervence pro odvykání kouření po telefonu pro pacienty s chronickou pankreatitidou: prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pankreatitida (CP) je chronicky progresivní onemocnění charakterizované pankreatickou fibrózou a zánětem a mezi její základní patologické rysy patří chronické zánětlivé poškození pankreatického parenchymu, intersticiální fibróza, kalcifikace pankreatického parenchymu, dilatace pankreatického vývodu a kameny v pankreatickém vývodu.
Environmentální faktory, jako je alkoholismus, kouření a genetické faktory jsou hlavními příčinnými faktory CP. Klinické studie zjistily, že kouření může nejen urychlit průběh CP, ale také zvýšit riziko komplikací souvisejících s CP. Někteří vědci se domnívají, že odvykání kouření může být potenciálním způsobem, jak zabránit progresi CP a zlepšit prognózu CP. Ačkoli neexistují žádné důkazy, které by ověřovaly, zda odvykání kouření zlepší klinický průběh CP, nejnovější klinická doporučení ACG pacientům s CP důrazně doporučuje, aby přestali kouřit.
V roce 2016 prospektivní studie intervencí pro odvykání kouření u pacientů s CP ukázala, že 27 zařazených pacientů mělo po 6 měsících odvykání kouření míru odvykání kouření 0 %, což naznačuje, že odvykání kouření je pro pacienty s CP velkou výzvou.
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat účinky telefonické intervence na odvykání kouření u pacientů s CP a prozkoumat dopad odvykání kouření na jejich klinický průběh a prognózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Changhai Hostipal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk 1,18 let a starší; 2. Pacienti s diagnózou chronická pankreatitida; 3. Vlastní kouření ≥ 5 cigaret; 4. Hladiny kotininu v moči ≥ 200 ng/ml; 5. Vlastnit telefon; 6.Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny slinivky břišní do 2 let po stanovení diagnózy chronické pankreatitidy; Pacienti diagnostikovaní jako rýhová pankreatitida nebo autoimunitní pankreatitida;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s očekávanou délkou života ≤ 12 měsíců;
- Komorbidity, jako je Alzheimerova choroba, konečné stádium rakoviny, HIV, konečné stádium městnavého srdečního selhání, konečné stádium chronické obstrukční plicní nemoci, nekompenzovaná cirhóza, selhání ledvin;
- Kouření e-cigaret nebo jiné formy nehořícího tabáku.
- Pacienti účast odmítli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží po zápisu jednu 20-30minutovou „5A“ konzultaci o odvykání kouření; V prvním měsíci jim bude poskytnuta pravidelná telefonická intervence na odvykání kouření jednou týdně a poté jednou měsíčně (celkem 15krát).
Účastníci budou sledováni ve 2., 6. a 12. měsíci a soupravy na testování moči na kotinin budou zaslány poštou těm, kteří sami nahlásili, že přestali kouřit při následné kontrole, což se používá k potvrzení, zda přestali kouřit nebo ne.
(odvykání kouření je definováno jako hladina kotininu v moči pod 200 ng/ml).
|
Účastníci, kteří se zařadí do intervenční skupiny, obdrží pravidelnou telefonickou intervenci na odvykání kouření od profesionálního týmu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží po zápisu jednu 20-30minutovou „5A“ konzultaci o odvykání kouření; Telefonická intervence pro odvykání kouření nebude po přihlášení pravidelně prováděna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená 7denní bodová abstinence
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výstupem bude biochemická validace 7denní bodové prevalence abstinence uváděné sebou samým ve 2., 6., 12. měsíci po datu ukončení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní 7denní bodová abstinence
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně hlášená 7denní bodová abstinence ve 2., 6., 12. měsíci po datu odvykání.
|
12 měsíců
|
|
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný počet cigaret vykouřených za den mezi účastníky, kteří stále kouřili ve 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND).
Časové okno: 12 měsíců
|
FTND je ověřený, 6-položkový self-report nástroj, který hodnotí intenzitu fyzické závislosti na nikotinu.
Skóre bude hodnoceno v měsíci 2, 6, 12 po datu ukončení. Tři položky jsou hodnoceny ano/ne (0/1) a další tři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3.
Po sečtení položek se získá celkové skóre 0–10, přičemž vyšší skóre odráží větší závislost na nikotinu.
Tato výsledná proměnná bude hlášena jako rozdíl v celkovém skóre FTND mezi intervenční podmínkou a kontrolní podmínkou.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení spotřeby tabáku
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s CP, kteří sami uvedli 50% snížení spotřeby tabáku 2, 6 a 12 měsíců po datu, kdy přestali kouřit.
|
12 měsíců
|
|
Doba hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
Časy hospitalizací pro epizody chronické pankreatitidy 12 měsíců po datu ukončení léčby.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STart
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .