Intervention par téléphone pour l'abandon du tabac chez les patients atteints de pancréatite chronique.(START)
Intervention par téléphone pour l'abandon du tabac chez les patients atteints de pancréatite chronique : un essai clinique prospectif multicentrique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite chronique (PC) est une maladie chroniquement progressive caractérisée par une fibrose et une inflammation pancréatiques, et ses caractéristiques pathologiques de base comprennent des lésions inflammatoires chroniques du parenchyme pancréatique, une fibrose interstitielle, une calcification parenchymateuse pancréatique, une dilatation du canal pancréatique et des calculs du canal pancréatique.
Les facteurs environnementaux tels que l'alcoolisme, le tabagisme et les facteurs génétiques sont les principaux facteurs responsables de la CP. Des études cliniques ont montré que le tabagisme peut non seulement accélérer l'évolution de la PC, mais également augmenter le risque de complications liées à la PC. Certains chercheurs pensent que l'arrêt du tabac peut être un moyen potentiel de prévenir la progression de la CP et d'améliorer le pronostic de la CP. Bien qu'il n'existe aucune preuve permettant de vérifier si l'arrêt du tabac améliore l'évolution clinique de la PC, les dernières directives cliniques de l'ACG recommandent fortement aux patients atteints de PC d'arrêter de fumer.
En 2016, une étude prospective des interventions de sevrage tabagique chez les patients PC a montré que 27 patients inscrits avaient un taux de sevrage tabagique de 0% après 6 mois d'intervention de sevrage tabagique, indiquant que le sevrage tabagique est un énorme défi pour les patients PC.
Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé pour étudier les effets de l'intervention téléphonique sur l'arrêt du tabac chez les patients atteints de PC et d'explorer l'impact de l'arrêt du tabac sur leur évolution clinique et leur pronostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Changhai Hostipal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1,18 ans et plus vivant ; 2.Patients diagnostiqués comme pancréatite chronique ; 3. Tabagisme autodéclaré ≥ 5 cigarettes ; 4.Taux de cotinine urinaire ≥ 200 ng/mL ; 5. Posséder un téléphone ; 6. Disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués comme cancer du pancréas dans les 2 ans suivant le diagnostic de pancréatite chronique ; Patients diagnostiqués comme pancréatite à sillons ou pancréatite auto-immune ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients avec une espérance de vie ≤ 12 mois ;
- Comorbidités telles que la maladie d'Alzheimer, le cancer en phase terminale, le VIH, l'insuffisance cardiaque congestive en phase terminale, la maladie pulmonaire obstructive chronique en phase terminale, la cirrhose non compensée, l'insuffisance rénale ;
- Fumer des cigarettes électroniques ou d'autres formes de tabac non brûlant.
- Les patients ont refusé de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront une consultation de santé de 20 à 30 minutes "5A" pour arrêter de fumer après l'inscription ; Ils recevront une intervention régulière par téléphone pour arrêter de fumer une fois par semaine le premier mois et une fois par mois par la suite (15 fois au total).
Les participants seront suivis à 2, 6, 12 mois et des kits de test d'urine de cotinine seront envoyés par la poste à ceux qui ont déclaré avoir cessé de fumer lors du suivi, ce qui est utilisé pour confirmer s'ils ont arrêté de fumer ou non.
(l'arrêt du tabac est défini comme un taux de cotinine urinaire inférieur à 200 ng/mL).
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Les participants qui se répartissent dans le groupe d'intervention recevront une intervention téléphonique régulière de sevrage tabagique par une équipe professionnelle.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe de contrôle recevront une consultation de santé de 20 à 30 minutes "5A" pour arrêter de fumer après l'inscription ; L'intervention de sevrage tabagique par téléphone ne sera pas régulièrement donnée après l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation biochimique de l'abstinence ponctuelle de 7 jours
Délai: 12 mois
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Le résultat principal sera la validation biochimique de l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours autodéclarée aux mois 2, 6 et 12 après la date d'arrêt.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence ponctuelle de 7 jours autodéclarée
Délai: 12 mois
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours autodéclarée aux mois 2, 6 et 12 après la date d'arrêt.
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12 mois
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Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: 12 mois
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Nombre moyen de cigarettes fumées par jour parmi les participants qui fumaient encore à 12 mois.
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12 mois
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Résultats du test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND)
Délai: 12 mois
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Le FTND est un instrument d'auto-évaluation validé à 6 items qui évalue l'intensité de la dépendance physique à la nicotine.
Les scores seront évalués au mois 2, 6, 12 après la date d'arrêt. Trois éléments sont notés oui/non (0/1), et les trois autres éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3.
Les éléments sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande dépendance à la nicotine.
Cette variable de résultat sera rapportée comme la différence du score total FTND entre la condition d'intervention et la condition de contrôle.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la consommation de tabac
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients PC qui ont auto-déclaré une réduction de 50% de la consommation de tabac à 2, 6 et 12 mois après la date d'arrêt.
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12 mois
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Horaires des hospitalisations
Délai: 12 mois
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Les temps d'hospitalisations pour épisodes de pancréatite chronique à 12 mois après la date d'arrêt.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- START
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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