Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor stoppen met roken via de telefoon voor patiënten met chronische pancreatitis.(START)

2 juli 2023 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Interventie om te stoppen met roken via de telefoon voor patiënten met chronische pancreatitis: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Deze studie heeft tot doel na te gaan of regelmatige telefonische interventie bij patiënten met chronische pancreatitis hun snelheid om te stoppen met roken kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pancreatitis (CP) is een chronisch progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door pancreasfibrose en ontsteking, en de fundamentele pathologische kenmerken omvatten chronische inflammatoire schade aan het pancreasparenchym, interstitiële fibrose, verkalking van het pancreasparenchym, dilatatie van de pancreaskanalen en pancreaskanaalstenen.

Omgevingsfactoren zoals alcoholisme, roken en genetische factoren zijn de belangrijkste oorzakelijke factoren van CP. Klinische studies hebben aangetoond dat roken niet alleen het beloop van CP kan versnellen, maar ook het risico op CP-gerelateerde complicaties kan verhogen. Sommige wetenschappers zijn van mening dat stoppen met roken een mogelijke manier kan zijn om de progressie van CP te voorkomen en de prognose van CP te verbeteren. Hoewel er geen bewijs is om na te gaan of stoppen met roken het klinisch beloop van CP zal verbeteren, raadt de laatste ACG Klinische Richtlijn CP-patiënten ten zeerste aan om te stoppen met roken.

In 2016 toonde een prospectief onderzoek naar stoppen met roken-interventies bij CP-patiënten aan dat 27 ingeschreven patiënten na 6 maanden stoppen met roken-interventie een percentage van 0% hadden om te stoppen met roken, wat aangeeft dat stoppen met roken een enorme uitdaging is voor CP-patiënten.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten van telefonische interventie op het stoppen met roken bij patiënten met CP te onderzoeken en de impact van stoppen met roken op hun klinisch beloop en prognose te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hostipal
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jin-jie Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 jaar en ouder; 2.Patiënten gediagnosticeerd als chronische pancreatitis; 3.Zelfgerapporteerd roken ≥ 5 sigaretten; 4. Urine-cotininespiegels ≥ 200 ng / ml; 5.Het bezit van een telefoon; 6. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie alvleesklierkanker is vastgesteld binnen 2 jaar na de diagnose chronische pancreatitis; Patiënten gediagnosticeerd als groef pancreatitis of auto-immuun pancreatitis;
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Patiënten met een levensverwachting ≤ 12 maanden;
  4. Comorbiditeiten zoals de ziekte van Alzheimer, kanker in het eindstadium, HIV, congestief hartfalen in het eindstadium, chronische obstructieve longziekte in het eindstadium, niet-gecompenseerde cirrose, nierfalen;
  5. Het roken van e-sigaretten of andere vormen van niet-brandende tabak.
  6. Patiënten weigerden mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen na inschrijving één 20-30 minuten "5A" gezondheidsconsult voor stoppen met roken; Ze krijgen de eerste maand een keer per week een telefonische stoppen-met-rokeninterventie en daarna een keer per maand (15 keer in totaal). Deelnemers worden na 2, 6, 12 maanden gevolgd en cotinine-urinetestkits worden opgestuurd naar degenen die zelf hebben gemeld dat ze bij de follow-up zijn gestopt met roken, die wordt gebruikt om te bevestigen of ze zijn gestopt met roken of niet. (Stoppen met roken wordt gedefinieerd als een cotininegehalte in de urine van minder dan 200 ng/ml).
Gedragsmatig: Telefonisch stoppen met roken interventie
Deelnemers die aan de interventiegroep worden toegewezen, krijgen regelmatig telefonische interventies om te stoppen met roken door een professioneel team.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen na inschrijving een 20-30 minuten durende "5A" gezondheidsconsultatie voor stoppen met roken; Telefonische stoppen-met-rokeninterventie wordt na inschrijving niet regelmatig gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch gevalideerd van 7-daagse puntonthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire resultaat is biochemische validatie van zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding op maand 2, 6, 12 na de stopdatum.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntonthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding in maand 2, 6, 12 na stopdatum.
12 maanden
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag onder deelnemers die nog steeds roken na 12 maanden.
12 maanden
Fagerstrom-test van scores voor nicotineafhankelijkheid (FTND).
Tijdsspanne: 12 maanden
De FTND is een gevalideerd zelfrapportage-instrument met 6 items dat de intensiteit van fysieke verslaving aan nicotine evalueert. De scores worden beoordeeld op maand 2, 6, 12 na de stopdatum. Drie items worden beoordeeld met ja/nee (0/1) en de andere drie items worden beoordeeld op een schaal van 0-3. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0-10 op te leveren, waarbij hogere scores een grotere nicotineafhankelijkheid weerspiegelen. Deze uitkomstvariabele wordt gerapporteerd als het verschil in FTND-totaalscore tussen de interventieconditie en de controleconditie.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van tabaksconsumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal CP-patiënten dat zelf een vermindering van 50% in tabaksgebruik rapporteerde na 2, 6 en 12 maanden na de stopdatum.
12 maanden
Tijden van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijden van ziekenhuisopnames voor episodes van chronische pancreatitis 12 maanden na de stopdatum.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang-hao Hu, M.D., Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • START

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, chronisch

Klinische onderzoeken op Telefonisch stoppen met roken interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren