Вмешательство по прекращению курения по телефону у пациентов с хроническим панкреатитом (START)
Вмешательство по прекращению курения с помощью телефона у пациентов с хроническим панкреатитом: проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический панкреатит (ХП) представляет собой хронически прогрессирующее заболевание, характеризующееся фиброзом и воспалением поджелудочной железы, и его основные патологические признаки включают хроническое воспалительное повреждение паренхимы поджелудочной железы, интерстициальный фиброз, кальцификацию паренхимы поджелудочной железы, расширение протока поджелудочной железы и камни в протоке поджелудочной железы.
Факторы окружающей среды, такие как алкоголизм, курение и генетические факторы, являются основными причинными факторами ХП. Клинические исследования показали, что курение может не только ускорить течение ХП, но и увеличить риск осложнений, связанных с ХП. Некоторые ученые считают, что отказ от курения может быть потенциальным способом предотвращения прогрессирования ХП и улучшения прогноза ХП. Хотя нет доказательств того, что прекращение курения улучшит клиническое течение ХП, последнее клиническое руководство ACG настоятельно рекомендует пациентам с ХП бросить курить.
В 2016 году проспективное исследование вмешательств по прекращению курения у пациентов с ХП показало, что у 27 включенных в исследование пациентов уровень отказа от курения составил 0% после 6 месяцев вмешательства по прекращению курения, что указывает на то, что прекращение курения является огромной проблемой для пациентов с ХП.
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния вмешательства по телефону на прекращение курения у пациентов с ХП и изучить влияние отказа от курения на их клиническое течение и прогноз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changhai Hostipal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1,18 лет и старше; 2. Больные с диагнозом хронический панкреатит; 3. Самооценка курения ≥ 5 сигарет; 4. Уровни котинина в моче ≥ 200 нг/мл; 5. Владение телефоном; 6. Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом «рак поджелудочной железы» в течение 2 лет после установления диагноза «хронический панкреатит»; Пациенты с диагнозом панкреатит борозды или аутоиммунный панкреатит;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 12 месяцев;
- Сопутствующие заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, терминальная стадия рака, ВИЧ, терминальная стадия застойной сердечной недостаточности, терминальная стадия хронической обструктивной болезни легких, некомпенсированный цирроз печени, почечная недостаточность;
- Курение электронных сигарет или других видов негорючего табака.
- Пациенты отказались от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства получат одну 20-30-минутную консультацию по прекращению курения «5А» после регистрации; Им будет проводиться регулярное вмешательство по прекращению курения по телефону один раз в неделю в первый месяц и один раз в месяц после этого (всего 15 раз).
Участники будут наблюдаться через 2, 6, 12 месяцев, и наборы для анализа мочи на котинин будут отправлены по почте тем, кто сообщил о прекращении курения при последующем наблюдении, что используется для подтверждения того, бросили они курить или нет.
(прекращение курения определяется как уровень котинина в моче ниже 200 нг/мл).
|
Участники, попавшие в группу вмешательства, будут получать регулярные вмешательства по прекращению курения по телефону, проводимые профессиональной командой.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат одну 20-30-минутную консультацию по прекращению курения «5А» после регистрации; Мероприятия по прекращению курения по телефону не будут проводиться регулярно после регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтверждено 7-дневное точечное воздержание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом будет биохимическая валидация 7-дневного воздержания от курения в течение 2, 6 и 12 месяцев после отказа от курения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка 7-дневной точечной абстиненции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка 7-дневного воздержания от курения через 2, 6 и 12 месяцев после прекращения курения.
|
12 месяцев
|
|
Количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день среди участников, продолжающих курить через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Результаты теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
FTND — это проверенный инструмент самоотчета из 6 пунктов, который оценивает интенсивность физической зависимости от никотина.
Баллы будут оцениваться через 2, 6, 12 месяцев после даты прекращения курения. Три пункта оцениваются да/нет (0/1), а остальные три пункта оцениваются по шкале от 0 до 3.
Пункты суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную никотиновую зависимость.
Эта переменная результата будет представлена как разница общего балла FTND между состоянием вмешательства и состоянием контроля.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение потребления табака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с ХП, которые сообщили о снижении потребления табака на 50% через 2, 6 и 12 месяцев после прекращения курения.
|
12 месяцев
|
|
Время госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время госпитализаций по поводу эпизодов хронического панкреатита через 12 месяцев после прекращения курения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- START
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .