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使用创新的三极脑电图 (tEEG) 检测癫痫发作

2025年12月13日 更新者：CREmedical
将对成人和儿童患者同时记录脑电图 (EEG) 和新三极脑电图 (tEEG)。 在一些患者中，立体脑电图（sEEG）也会同时被记录。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项针对新型脑电图诊断设备三极同心环电极（TCE）临床实用性（可用性+准确性）和安全性的前瞻性观察性研究，该设备将用于记录三极脑电图（tEEG）。 拟议研究的主要目标是比较标准头皮脑电图和颅内立体脑电图 (sEEG) 的记录质量，为获得 FDA 对 TCRE 和 tEEG 技术的许可做准备。 tEEG 解决了传统 EEG 的根本缺陷，显着改善了信号保真度、空间分辨率和高频大脑活动的记录。 在该项目中，将对 TCRE 设备的安全性、易用性和准确性与癫痫患者的标准脑电图和颅内 sEEG 记录进行比较。 拟议研究的概述如下：

里程碑 1：门诊临床脑电图实验室将同时记录 tEEG 和 EEG。 每次记录，tEEG 和金标准头皮 EEG 将在 30 分钟的研究中进行比较，检查 a) 可用性（即应用的难易程度、电极应用的时间和受试者的舒适度评分），b) EEG 数据质量，以及 c)对常见脑电图模式（包括癫痫样活动）进行盲法分析的准确性。

里程碑 2：收集的数据将在里程碑 2 中进行分析，通过将 tEEG 的盲法分析与金标准头皮脑电图进行比较，评估 tEEG 抑制常见脑电图伪影的能力。

里程碑 3：住院癫痫监测单元将同时收集 tEEG 和 EEG。 预计录音将持续 24-120 小时。 根据这些数据，将在接受连续视频脑电图的受试者中进行长期（24 小时至 120 小时）研究，比较 tEEG 和头皮脑电图检测癫痫和高频振荡 (HFO) 的灵敏度和准确性癫痫监测单位的监测。

里程碑 4：将对接受癫痫手术侵入性诊断评估的患者进行 tEEG 与癫痫和高频振荡 (HFO) 定位金标准颅内 sEEG 准确性的比较。

在所有情况下，tEEG 和 EEG 数据都将由经过委员会认证的临床神经生理学家进行解释。 该项目是一个合作项目，将分别从儿科和成人参与者收集数据。 项目领导团队是；研究负责人为来自 CREmedical 的 Walter Besio 博士、波士顿儿童医院现场负责人 Alexander Rotenberg 博士以及巴罗神经学研究所（亚利桑那州菲尼克斯）现场负责人 Susan Herman 博士。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susan Herman, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Alexander Rotenberg, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似或患有癫痫的儿童和成人患者。

描述

纳入标准：

  • 儿科 (BCH)：年龄 ≥ 6 岁且 < 18 岁
  • 成人 (BNI)：年龄 ≥ 18 岁
  • 能够提供书面知情同意书或有能够提供同意书的合法授权代表；儿科患者在适当时给予同意
  • 安排常规门诊脑电图进行临床诊断
  • 能够参加脑电图后远程医疗视频访问
  • 常规脑电图癫痫样放电的癫痫临床诊断
  • 安排住院视频脑电图监测以进行临床诊断
  • 脑部 MRI 可用于共同配准
  • 通过由委员会认证的癫痫专家或临床神经生理学家解释的先前视频脑电图监测确认局灶性癫痫的诊断
  • 安排使用颅内立体脑电图电极进行住院视频脑电图监测，用于癫痫术前评估
  • 脑部 MRI 可用于共同配准

排除标准

  • 研究者认为存在会危及受试者安全或数据完整性的状况或异常
  • 任何临床怀疑朊病毒病
  • 对 EEG 电极糊剂或凝胶过敏或不良反应史
  • 头皮病变或感染
  • 严重智力障碍或行为障碍且无法配合脑电图应用或记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
儿科患者
儿童癫痫患者
设备：三极脑电图
我们将用三极脑电图记录生理信号
成年患者
成年癫痫患者
设备：三极脑电图
我们将用三极脑电图记录生理信号

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术和诊断准确性
大体时间：最多 10 天
  1. 建立 tEEG 的技术准确性（与传统 EEG 相比，能够在临床条件下准确且可重复地记录波形）。
  2. 与传统脑电图相比，建立 tEEG 的诊断准确性（结合改进的伪影减少、发作间期癫痫样活动更好的受试者间一致性以及更早识别发作模式），由盲法专家脑电图读者确定。
最多 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头皮完整性
大体时间：最多 10 天
脑电图检查后：皮肤状况将按 0-6 分制评分，反映红斑和压疮的存在/严重程度，其中 0 = 无红斑，1 = 极少红斑，2 = 边界清晰的中度红斑，3 = 伴有明显边界的重度红斑。或无水肿，4 = 严重红斑，伴有水肿和起泡/糜烂，5 = 全层组织损失，皮下脂肪暴露，但没有可见的骨骼、肌腱或肌肉，6 = 全层溃疡，肌肉、肌腱暴露，或骨头。 分数低于 4 分将被视为安全。
最多 10 天
三极同心环电极脑电图的耐受性
大体时间：最多 10 天

受试者将完成一份问卷，评估他们对脑电图放置、记录和移除的舒适度。 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表将用于 6 个问题：

  1. 在放置或调整脑电图电极时您感到多少不适？
  2. 在记录脑电图期间，您在电极部位感到多少不适？
  3. 记录脑电图时您感觉电极部位有多痒？
  4. 记录脑电图时您感到有多头痛？
  5. 记录脑电图时您感到颈部不适程度如何？
  6. 取出脑电图电极后，您在电极部位感到多少不适？ 0 = 无疼痛 1-3 = 轻度疼痛 4-6 = 中度至重度疼痛 7-9 = 非常严重的疼痛 10 = 可能最严重的疼痛 将进行统计分析以确定三极同心环电极的疼痛是否明显高于传统电极电极。 如果是这样，他们是不能容忍的。
最多 10 天
记录高频振荡
大体时间：最多 10 天
每个 HFO 候选事件都将由自动 HFO 检测算法进行标记。 然后，读者将被要求对候选 HFO 事件进行视觉评分。 读者将确定“发作间期发现的形态”，读者可以选择“癫痫样发作间期活动”或“发作期脑电图活动”和 HFO（如果它是有效事件）。 对于被工件污染的候选事件，例如 如果事件与未过滤脑电图中的肌肉或电极伪影同时发生，它们将被评定为“记录不可解释”、“记录降低了诊断价值”或“不干扰记录的解释”。 将在标准 EEG 和 tEEG 结果之间进行统计比较，以确定哪一个（如果有的话）记录了 HFO。
最多 10 天
癫痫发作区定位
大体时间：最多 10 天
读者将确定所有癫痫发作的发作和偏移以及癫痫发作传播的最大程度：全身性（> 8 个通道）、半球性（5-8 个通道）或局灶性（≤ 4 个通道）。 癫痫发作被定义为从背景中第一次明确的发作性脑电图变化，导致明显的癫痫放电，但没有返回到背景活动。 读者还将标记检测到的任何节奏或周期性模式。 黄金标准癫痫发作将被定义为由 >=4 个读者标记的癫痫发作，并且癫痫发作持续时间重叠 >=50%
最多 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CREmedical

合作者

Boston Children's Hospital
Barrow Neurological Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月3日

研究完成 (估计的)

2026年8月3日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月6日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U44NS121559 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦我们发布结果，我们会将研究数据提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

一旦我们公布结果。

IPD 共享访问标准

我们打算将数据发布到 BRAIN Initiative 数据共享网站上。 有权访问该网站的研究人员可以访问数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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