Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektion af epilepsianfald med innovativ tripolær EEG (tEEG)

13. december 2025 opdateret af: CREmedical
Samtidig elektroencefalografi (EEG) og ny tripolær EEG (tEEG) vil blive optaget fra voksne og pædiatriske patienter. Hos nogle patienter vil stereo EEG (sEEG) også blive optaget samtidigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt observationsstudie af den kliniske anvendelighed (anvendelighed + nøjagtighed) og sikkerhed af en ny EEG-diagnostisk enhed, den tripolære koncentriske ringelektrode (TCE), som vil blive brugt til at optage det tripolære elektroencefalogram (tEEG). Hovedformålene med de foreslåede undersøgelser vil være at sammenligne optagelseskvaliteterne af standard hovedbund EEG og intrakranielt stereo-EEG (sEEG), som forberedelse til opnåelse af FDA-clearance for TCRE og tEEG teknikken. tEEG løser de grundlæggende ulemper ved konventionelt EEG, hvilket giver en betydelig forbedring i signaltroskab, rumlig opløsning og registrering af højere frekvens hjerneaktiviteter. I dette projekt vil der blive udført en sammenligning af sikkerheden, brugervenligheden og nøjagtigheden af ​​TCRE-enheden med standard EEG og intrakranielle sEEG-optagelser hos patienter med epilepsi. En oversigt over de foreslåede undersøgelser er som følger:

Milepæl 1: Samtidig tEEG og EEG vil blive optaget i det ambulante kliniske EEG-laboratorium. Per optagelse vil tEEG og guldstandard hovedbunds-EEG blive sammenlignet i 30-minutters undersøgelser, hvor man undersøger a) anvendelighed (dvs. let påføring, tid til elektrodepåføring og emnevurderinger af komfort), b) EEG-datakvalitet og c) nøjagtighed af blindet analyse af almindelige EEG-mønstre, herunder epileptiform aktivitet.

Milepæl 2: Data indsamlet vil blive analyseret i Milestone 2 for at vurdere tEEGs evne til at undertrykke almindeligt forekommende EEG-artefakter ved at sammenligne blindet analyse af tEEG med guldstandard hovedbunds-EEG.

Milepæl 3: Samtidig tEEG og EEG vil blive indsamlet i den indlagte epilepsimonitoreringsenhed. Det forventes, at optagelserne vil vare 24-120 timer. Ud fra disse data vil en sammenligning af følsomheden og nøjagtigheden af ​​tEEG og hovedbunds EEG til påvisning af anfald og højfrekvente oscillationer (HFO'er) blive udført i langtidsundersøgelser (24 timer til 120 timer) i forsøgspersoner, der gennemgår kontinuerlig video-EEG overvågning i Epilepsiovervågningsenheden.

Milepæl 4: En sammenligning af nøjagtigheden af ​​tEEG, med guldstandard intrakraniel sEEG for anfald og højfrekvent oscillation (HFO) lokalisering, vil blive udført hos patienter, der gennemgår invasiv diagnostisk evaluering til epilepsikirurgi.

I alle tilfælde vil tEEG- og EEG-data blive fortolket af bestyrelsescertificerede kliniske neurofysiologer. Dette projekt er et samarbejdsprojekt, hvor data vil blive indsamlet separat fra pædiatriske og voksne deltagere. Projektledergruppen er; undersøgelse PI, Dr. Walter Besio fra CREmedical, Boston Children's Hospital site PI, Dr. Alexander Rotenberg, og Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ) site PI, Dr. Susan Herman.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Herman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Rotenberg, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne patienter enten mistænkt for eller har epilepsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk (BCH): Alder ≥ 6 år og < 18 år
  • Voksen (BNI): Alder ≥ 18 år
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give samtykke; pædiatriske patienter skal give samtykke, når det er relevant
  • Planlagt til rutinemæssig ambulant EEG til klinisk diagnose
  • Kunne deltage i et post-EEG telemedicinsk videobesøg
  • Klinisk diagnose af epilepsi med epileptiforme udledninger på tidligere rutine-EEG
  • Planlagt til indlagt video-EEG-overvågning til klinisk diagnose
  • MR af hjerne tilgængelig for samregistrering
  • Bekræftet diagnose af fokal epilepsi ved forudgående video-EEG-overvågning fortolket af bestyrelsescertificeret epileptolog eller klinisk neurofysiolog
  • Planlagt til indlagt video-EEG overvågning med intrakranielle stereo-EEG elektroder til epilepsi prækirurgisk evaluering
  • MR af hjerne tilgængelig for samregistrering

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller dataens integritet
  • Enhver klinisk mistanke om prionsygdom
  • Anamnese med allergi eller uønskede reaktioner på EEG-elektrodepasta eller -gel
  • Hovedbundslæsioner eller infektioner
  • Svært intellektuelt handicap eller adfærdsforstyrrelser med manglende evne til at samarbejde med EEG-anvendelse eller -optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter
pædiatriske patienter med epilepsi
Enhed: Tripolær elektroencefalografi
Vi vil optage fysiologiske signaler med den tripolære elektroencefalografi
Voksne patienter
Voksne patienter med epilepsi
Enhed: Tripolær elektroencefalografi
Vi vil optage fysiologiske signaler med den tripolære elektroencefalografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk og diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: op til 10 dage
  1. Etabler den tekniske nøjagtighed af tEEG (evne til at optage bølgeformer nøjagtigt og reproducerbart under kliniske forhold i sammenligning med konventionelt EEG).
  2. Etabler den diagnostiske nøjagtighed af tEEG sammenlignet med konventionelt EEG (kombination af forbedret artefaktreduktion, bedre interinterter-overenskomst for interiktal epileptiform aktivitet og tidligere identifikation af iktale mønstre), som bestemt af blindede EEG-ekspert-læsere.
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedbundens integritet
Tidsramme: op til 10 dage
Post-EEG: Hudtilstand vil blive bedømt på en 0-6 skala, der afspejler erytem og tryksår tilstedeværelse/sværhedsgrad, hvor 0 = intet erytem, ​​1 = minimalt erytem, ​​2 = moderat erytem med skarpt definerede grænser, 3 = intenst erytem med eller uden ødem, 4 = intens erytem med ødem og blærer/erosion, 5 = tab af væv i fuld tykkelse med eksponering af subkutant fedt, men ingen synlige knogler, sener eller muskler, og 6 = sår i fuld tykkelse med eksponering af muskler, sener eller knogler. Score mindre end 4 vil blive betragtet som sikre.
op til 10 dage
Tolerabilitet af tripolær koncentrisk ringelektrode elektroencefalografi
Tidsramme: op til 10 dage

Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema, der vurderer deres komfort med EEG-placering, registrering og fjernelse. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale vil blive brugt til 6 spørgsmål:

  1. Hvor meget ubehag følte du under placering eller justering af EEG-elektroderne?
  2. Hvor meget ubehag følte du ved elektrodestederne under optagelse af EEG?
  3. Hvor meget kløe følte du ved elektrodestederne under optagelse af EEG?
  4. Hvor meget hovedpine følte du under optagelsen af ​​EEG?
  5. Hvor meget ubehag i nakken følte du under optagelse af EEG?
  6. Hvor meget ubehag følte du ved elektrodestederne efter at EEG-elektroderne blev fjernet? 0 = ingen smerte 1-3 = mild smerte 4-6 = moderat til svær smerte 7-9 = meget svær smerte 10 = værst mulig smerte Der vil blive udført statistisk analyse for at afgøre, om de tripolære koncentriske ringelektroder har en signifikant højere smerte end konventionelle elektroder. Hvis ja, er de ikke tolerable.
op til 10 dage
Registrering af højfrekvente svingninger
Tidsramme: op til 10 dage
Hver HFO-kandidatbegivenhed vil blive markeret af en automatiseret HFO-detektionsalgoritme. Læserne vil derefter blive bedt om visuelt at vurdere kandidat HFO-arrangementer. Læserne bestemmer "Morfologi af interiktale fund", læserne kan vælge "Epileptiform interiktal aktivitet" eller "Ictal EEG aktivitet" og HFO, hvis det er en gyldig hændelse. For kandidatbegivenheder forurenet af artefakter, f.eks. hændelser, der forekommer sammen med muskel- eller elektrodeartefakter i det ufiltrerede EEG, vil de blive klassificeret som "Optagelse kan ikke fortolkes", "Optagelse af reduceret diagnostisk værdi" eller "Forstyrrer ikke fortolkningen af ​​optagelsen". Der vil blive foretaget en statistisk sammenligning mellem standard EEG- og tEEG-resultater for at bestemme, hvilke, hvis begge, optager HFO'er.
op til 10 dage
Lokalisering af anfaldsstartzone
Tidsramme: op til 10 dage
Læsere vil bestemme starten og forskydningen af ​​alle anfald samt det maksimale omfang af anfaldsudbredelse: generaliseret (>8 kanaler), hemisfærisk (5-8 kanaler) eller fokal (≤4 kanaler). Et anfald er defineret som den første utvetydige iktale EEG-ændring fra baggrund, der fører til et tydeligt anfald, uden tilbagevenden til baggrundsaktivitet. Læsere vil også markere eventuelle rytmiske eller periodiske mønstre, der er registreret. Et anfald af guldstandard vil blive defineret som et anfald markeret af >=4 læsere med >=50 % overlap i anfaldsvarighed
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CREmedical

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital
Barrow Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U44NS121559 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når vi har offentliggjort vores resultater, vil vi gøre dataene fra undersøgelsen tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Når vi har offentliggjort resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi har til hensigt at offentliggøre dataene på BRAIN Initiatives datadelingswebsted. Forskere, der har adgang til hjemmesiden, kan få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Tripolær elektroencefalografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner