Обнаружение приступов эпилепсии с помощью инновационной триполярной ЭЭГ (тЭЭГ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование клинической полезности (удобство использования + точность) и безопасности нового устройства для диагностики ЭЭГ, триполярного концентрического кольцевого электрода (ТКЭ), которое будет использоваться для записи триполярной электроэнцефалограммы (тЭЭГ). Основные цели предлагаемых исследований будут заключаться в сравнении качества записи стандартной скальповой ЭЭГ и внутричерепной стерео-ЭЭГ (сЭЭГ) в рамках подготовки к получению разрешения FDA на технику TCRE и tEEG. ТЭЭГ устраняет основные недостатки традиционной ЭЭГ, обеспечивая значительное улучшение точности сигнала, пространственного разрешения и регистрации высокочастотной активности мозга. В этом проекте будет проведено сравнение безопасности, простоты использования и точности устройства TCRE со стандартными записями ЭЭГ и интракраниальной сЭЭГ у пациентов с эпилепсией. Обзор предлагаемых исследований выглядит следующим образом:
Этап 1: одновременная запись тЭЭГ и ЭЭГ будет проводиться в амбулаторной клинической ЭЭГ-лаборатории. Для каждой записи тЭЭГ и ЭЭГ скальпа золотого стандарта будут сравниваться в ходе 30-минутных исследований с целью изучения а) удобства использования (т. е. простоты применения, времени наложения электродов и оценок комфорта субъекта), б) качества данных ЭЭГ и точность слепого анализа распространенных паттернов ЭЭГ, в том числе эпилептиформной активности.
Этап 2: Собранные данные будут проанализированы на этапе 2 для оценки способности тЭЭГ подавлять часто встречающиеся артефакты ЭЭГ путем сравнения слепого анализа тЭЭГ с золотым стандартом скальповой ЭЭГ.
Этап 3: Одновременные ТЭЭГ и ЭЭГ будут собраны в стационарном отделении мониторинга эпилепсии. Ожидается, что записи продлятся от 24 до 120 часов. На основании этих данных будет проведено сравнение чувствительности и точности тЭЭГ и скальповой ЭЭГ для обнаружения судорог и высокочастотных колебаний (ВЧО) в долгосрочных (от 24 до 120 часов) исследованиях у субъектов, подвергающихся непрерывной видео-ЭЭГ. наблюдения в отделении мониторинга эпилепсии.
Веха 4: Сравнение точности тЭЭГ с золотым стандартом внутричерепной сЭЭГ для локализации приступов и высокочастотных колебаний (ВЧО) будет проводиться у пациентов, проходящих инвазивную диагностическую оценку при хирургическом лечении эпилепсии.
Во всех случаях данные тЭЭГ и ЭЭГ будут интерпретироваться сертифицированными клиническими нейрофизиологами. Этот проект представляет собой совместный проект, в котором данные будут собираться отдельно от детей и взрослых участников. Команда руководства проекта: исследование PI, доктор Уолтер Бесио из CREmedical, сайт Бостонской детской больницы PI, доктор Александр Ротенберг и Неврологический институт Барроу (Феникс, Аризона) сайт PI, доктор Сьюзен Херман.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Walter Besio, PhD
- Номер телефона: 4019326148
- Электронная почта: walt@cremedical.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Контакт:
- Caitlin Goodman, MS
- Номер телефона: 602-406-6912
- Электронная почта: caitlin.goodman@commonspirit.org
-
Главный следователь:
- Susan Herman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
Контакт:
- Joanne Hall, MS
- Номер телефона: 617-919-2743
- Электронная почта: joanne.hall@childrens.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрический (BCH): Возраст ≥ 6 лет и < 18 лет
- Взрослый (BNI): Возраст ≥ 18 лет
- Способен дать письменное информированное согласие или иметь законного представителя, способного дать согласие; педиатрические пациенты, чтобы дать согласие, когда это необходимо
- Запланирована рутинная амбулаторная ЭЭГ для клинической диагностики
- Возможность участвовать в телемедицинском видеопосещении после ЭЭГ
- Клинический диагноз эпилепсии с эпилептиформными разрядами на предшествующей рутинной ЭЭГ
- Запланирован стационарный видео-ЭЭГ-мониторинг для клинической диагностики
- МРТ головного мозга доступна для совместной регистрации
- Подтвержденный диагноз фокальной эпилепсии путем предварительного видео-ЭЭГ-мониторинга, интерпретированный сертифицированным эпилептологом или клиническим нейрофизиологом.
- Запланирован стационарный видео-ЭЭГ-мониторинг с внутричерепными стерео-ЭЭГ-электродами для предоперационной оценки эпилепсии.
- МРТ головного мозга доступна для совместной регистрации
Критерий исключения
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность данных.
- Любое клиническое подозрение на прионовую болезнь
- Аллергия или неблагоприятная реакция на пасту или гель для электродов ЭЭГ в анамнезе.
- Поражения или инфекции кожи головы
- Тяжелая умственная отсталость или поведенческие расстройства с неспособностью сотрудничать с приложением или записью ЭЭГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты
педиатрические пациенты с эпилепсией
|
Мы будем регистрировать физиологические сигналы с помощью триполярной электроэнцефалографии.
|
|
Взрослые пациенты
Взрослые пациенты с эпилепсией
|
Мы будем регистрировать физиологические сигналы с помощью триполярной электроэнцефалографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая и диагностическая точность
Временное ограничение: до 10 дней
|
|
до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность кожи головы
Временное ограничение: до 10 дней
|
Пост-ЭЭГ: состояние кожи будет оцениваться по шкале от 0 до 6 баллов, отражающей эритему и наличие/тяжесть пролежней, где 0 = отсутствие эритемы, 1 = минимальная эритема, 2 = умеренная эритема с четко очерченными границами, 3 = интенсивная эритема с или без отека, 4 = интенсивная эритема с отеком и образованием пузырей/эрозий, 5 = потеря ткани на всю толщину с обнажением подкожного жира, но без видимых костей, сухожилий или мышц, и 6 = полнослойные язвы с обнажением мышц, сухожилий , или кости.
Результат менее 4 будет считаться безопасным.
|
до 10 дней
|
|
Переносимость электроэнцефалографии с триполярным концентрическим кольцевым электродом
Временное ограничение: до 10 дней
|
Субъекты заполнят анкету, оценивающую их комфорт при размещении, записи и удалении ЭЭГ. Шкала оценки боли Вонга-Бейкера FACES будет использоваться для ответов на 6 вопросов:
|
до 10 дней
|
|
Запись высокочастотных колебаний
Временное ограничение: до 10 дней
|
Каждое событие-кандидат HFO будет помечено автоматическим алгоритмом обнаружения HFO.
Затем читателей попросят визуально оценить возможные события HFO.
Читатели определят «Морфологию межприступных находок», читатели могут выбрать «Эпилептиформную межприступную активность» или «Иктальную активность ЭЭГ» и HFO, если это достоверное событие.
Для событий-кандидатов, загрязненных артефактами, т.е.
события, происходящие одновременно с мышечными или электродными артефактами в неотфильтрованной ЭЭГ, будут оцениваться как «Запись не поддается интерпретации», «Запись с пониженной диагностической ценностью» или «Не мешает интерпретации записи».
Будет проведено статистическое сравнение между стандартными результатами ЭЭГ и тЭЭГ, чтобы определить, какие из них регистрируют HFO.
|
до 10 дней
|
|
Локализация зоны начала приступа
Временное ограничение: до 10 дней
|
Читатели определят начало и завершение всех припадков, а также максимальную степень распространения припадков: генерализованные (>8 каналов), полушарные (5-8 каналов) или фокальные (≤4 каналов).
Приступ определяется как первое явное иктальное изменение ЭЭГ по сравнению с фоном, приводящее к четкой разрядке приступа, без возврата к фоновой активности.
Считыватели также будут отмечать любые обнаруженные ритмические или периодические паттерны.
Золотой стандарт припадка определяется как припадок, отмеченный >=4 читателями с >=50% совпадением продолжительности припадка.
|
до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U44NS121559 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .