Detección de convulsiones de epilepsia con EEG tripolar innovador (tEEG)

Este estudio es un estudio observacional prospectivo de la utilidad clínica (usabilidad + precisión) y la seguridad de un nuevo dispositivo de diagnóstico de EEG, el electrodo de anillo concéntrico tripolar (TCE), que se utilizará para registrar el electroencefalograma tripolar (tEEG). Los objetivos principales de los estudios propuestos serán comparar las cualidades de registro del EEG estándar del cuero cabelludo y el estéreo-EEG intracraneal (sEEG), en preparación para obtener la aprobación de la FDA para la técnica TCRE y tEEG. tEEG resuelve los inconvenientes fundamentales del EEG convencional, proporcionando una mejora significativa en la fidelidad de la señal, la resolución espacial y el registro de actividades cerebrales de mayor frecuencia. En este proyecto, se realizará una comparación de la seguridad, la facilidad de uso y la precisión del dispositivo TCRE con los registros estándar de EEG y sEEG intracraneal en pacientes con epilepsia. Una descripción general de los estudios propuestos es la siguiente:

Hito 1: se registrarán tEEG y EEG simultáneos en el laboratorio clínico de EEG para pacientes ambulatorios. Por registro, el tEEG y el EEG estándar del cuero cabelludo se compararán en estudios de 30 minutos, examinando a) la facilidad de uso (es decir, la facilidad de aplicación, el tiempo de aplicación de los electrodos y las calificaciones de comodidad de los sujetos), b) la calidad de los datos del EEG, y c) precisión del análisis ciego de patrones EEG comunes, incluida la actividad epileptiforme.

Hito 2: Los datos recopilados se analizarán en el Hito 2, para evaluar la capacidad de tEEG para suprimir los artefactos de EEG que se encuentran comúnmente, comparando el análisis ciego de tEEG con el EEG de cuero cabelludo estándar de oro.

Hito 3: se recolectarán tEEG y EEG simultáneos en la unidad de monitoreo de epilepsia para pacientes hospitalizados. Se prevé que las grabaciones duren entre 24 y 120 horas. A partir de estos datos, se realizará una comparación de la sensibilidad y precisión de tEEG y EEG del cuero cabelludo para la detección de convulsiones y oscilaciones de alta frecuencia (HFO) en estudios a largo plazo (24 horas a 120 horas) en sujetos sometidos a video-EEG continuo. seguimiento en la Unidad de Seguimiento de Epilepsia.

Hito 4: Se realizará una comparación de la precisión del tEEG con el estándar de oro del sEEG intracraneal para la localización de convulsiones y oscilaciones de alta frecuencia (HFO) en pacientes que se someten a una evaluación diagnóstica invasiva para cirugía de epilepsia.

En todos los casos, los datos de tEEG y EEG serán interpretados por neurofisiólogos clínicos certificados por la junta. Este proyecto es un proyecto de colaboración en el que los datos se recopilarán por separado de los participantes pediátricos y adultos. El equipo de liderazgo del proyecto son; el IP del estudio, el Dr. Walter Besio de CREmedical, el IP del sitio del Boston Children's Hospital, el Dr. Alexander Rotenberg, y el IP del sitio del Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ), la Dra. Susan Herman.