Epilepsiakohtausten havaitseminen innovatiivisella kolmisuuntaisella EEG:llä (tEEG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen havaintotutkimus uuden EEG-diagnostiikkalaitteen, kolminapaisen samankeskisen rengaselektrodin (TCE), kliinisestä hyödyllisyydestä (käytettävyys + tarkkuus) ja turvallisuudesta, jota käytetään kolminapaisen elektroenkefalogrammin (tEEG) tallentamiseen. Ehdotettujen tutkimusten päätavoitteena on verrata päänahan normaalin EEG:n ja kallonsisäisen stereo-EEG:n (sEEG) tallennuslaatuja, jotta valmistellaan FDA:n hyväksynnän saamista TCRE:lle ja tEEG-tekniikalle. tEEG ratkaisee perinteisen EEG:n perustavanlaatuiset haitat parantamalla merkittävästi signaalin tarkkuutta, spatiaalista resoluutiota ja korkeataajuisten aivotoimintojen rekisteröintiä. Tässä projektissa verrataan TCRE-laitteen turvallisuutta, helppokäyttöisyyttä ja tarkkuutta epilepsiapotilaiden tavanomaisiin EEG- ja kallonsisäisiin SEEG-tallenteisiin. Yleiskatsaus ehdotetuista tutkimuksista on seuraava:
Virstanpylväs 1: Samanaikainen tEEG ja EEG tallennetaan avohoidon kliinisessä EEG-laboratoriossa. Tallennuskohtaisesti tEEG:tä ja kultastandardin päänahan EEG:tä verrataan 30 minuutin tutkimuksissa, joissa tutkitaan a) käytettävyyttä (eli käytön helppoutta, elektrodin käyttöaikaa ja koehenkilöiden mukavuusarvioita), b) EEG-tietojen laatua ja c) yleisten EEG-kuvioiden sokkoanalyysin tarkkuus, mukaan lukien epileptiforminen aktiivisuus.
Virstanpylväs 2: Kerätyt tiedot analysoidaan virstanpylväässä 2, jotta voidaan arvioida tEEG:n kykyä tukahduttaa yleisesti esiintyviä EEG-artefakteja vertaamalla tEEG:n sokkoanalyysiä kultastandardin päänahan EEG:hen.
Virstanpylväs 3: Samanaikaiset tEEG:t ja EEG:t kerätään sairaalan epilepsian seurantayksikössä. Tallenteiden arvioidaan kestävän 24-120 tuntia. Näistä tiedoista verrataan tEEG:n ja päänahan EEG:n herkkyyttä ja tarkkuutta kohtausten ja suurtaajuisten värähtelyjen (HFO:iden) havaitsemiseksi pitkäaikaisissa (24–120 tuntia) tutkimuksissa henkilöillä, joille tehdään jatkuva video-EEG. seuranta epilepsiavalvontayksikössä.
Virstanpylväs 4: tEEG:n tarkkuutta verrataan kultastandardin mukaiseen kallonsisäiseen sEEG:hen kouristuskohtausten ja korkean taajuuden oscillaatioiden (HFO) lokalisoinnissa potilailla, joille tehdään invasiivinen diagnostinen arviointi epilepsialeikkauksen vuoksi.
Kaikissa tapauksissa tEEG- ja EEG-tiedot tulkitsevat hallituksen sertifioidut kliiniset neurofysiologit. Tämä projekti on yhteistyöprojekti, jossa tietoja kerätään erikseen lapsi- ja aikuispotilaista. Projektin johtoryhmä ovat; tutkimus PI, tohtori Walter Besio CREmedicalista, Bostonin lastensairaalan toimipiste PI, tohtori Alexander Rotenberg ja Barrow Neurological Instituten (Phoenix, AZ) toimipiste PI, tohtori Susan Herman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Walter Besio, PhD
- Puhelinnumero: 4019326148
- Sähköposti: walt@cremedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Rekrytointi
- Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Goodman, MS
- Puhelinnumero: 602-406-6912
- Sähköposti: caitlin.goodman@commonspirit.org
-
Päätutkija:
- Susan Herman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Hall, MS
- Puhelinnumero: 617-919-2743
- Sähköposti: joanne.hall@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset (BCH): Ikä ≥ 6 vuotta ja < 18 vuotta
- Aikuinen (BNI): Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan suostumuksen; lapsipotilaat antamaan tarvittaessa suostumuksensa
- Suunniteltu rutiininomaiseen avohoidon EEG-tutkimukseen kliinistä diagnoosia varten
- Pystyy osallistumaan EEG:n jälkeiseen telelääketieteen videokäyntiin
- Epilepsian kliininen diagnoosi epileptiformisilla vuoteilla aikaisemmalla rutiini-EEG:llä
- Suunniteltu sairaalan video-EEG-seurantaan kliinistä diagnoosia varten
- Aivojen MRI käytettävissä yhteisrekisteröintiä varten
- Vahvistettu fokaaliepilepsian diagnoosi aiemmalla video-EEG-seurannalla, jonka on tulkinnut hallituksen sertifioitu epileptologi tai kliinisen neurofysiologi
- Suunniteltu sairaalan video-EEG-seurantaan intrakraniaalisilla stereo-EEG-elektrodeilla epilepsian esikirurgista arviointia varten
- Aivojen MRI käytettävissä yhteisrekisteröintiä varten
Poissulkemiskriteerit
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen eheyden
- Kaikki kliiniset epäilyt prionisairaudesta
- Aiempi allergia tai haittavaikutus EEG-elektrodipastalle tai -geelille
- Päänahan vauriot tai infektiot
- Vaikea kehitysvamma tai käyttäytymishäiriöt, joihin liittyy kyvyttömyys toimia yhteistyössä EEG-sovelluksen tai -tallenteen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset potilaat
epilepsiaa sairastaville lapsipotilaille
|
Tallennamme fysiologiset signaalit kolminapaisella elektroenkefalografialla
|
|
Aikuiset potilaat
Aikuiset epilepsiapotilaat
|
Tallennamme fysiologiset signaalit kolminapaisella elektroenkefalografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen ja diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
|
jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänahan eheys
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
EEG:n jälkeinen: Ihon tila pisteytetään 0–6 pisteen asteikolla, joka heijastaa punoitusta ja painehaavaa/vakavuutta, jossa 0 = ei punoitusta, 1 = minimaalinen punoitus, 2 = kohtalainen punoitus jyrkästi rajatuin rajoilla, 3 = voimakas punoitus ja tai ilman turvotusta, 4 = voimakas punoitus, jossa on turvotusta ja rakkuloita/eroosiota, 5 = täyspaksuinen kudoshäviö, jossa ihonalainen rasva altistuu, mutta ei näkyviä luuta, jänteitä tai lihaksia, ja 6 = täysipaksuiset haavaumat, joissa lihakset, jänteet paljastuvat tai luita.
Alle 4 pisteet katsotaan turvallisiksi.
|
jopa 10 päivää
|
|
Kolminapaisen samankeskisen rengaselektrodin elektroenkefalografian siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, joka arvioi mukavuutensa EEG:n asettamisen, tallennuksen ja poistamisen avulla. Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa käytetään 6 kysymykseen:
|
jopa 10 päivää
|
|
Korkeataajuisten värähtelyjen tallennus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Jokainen HFO-ehdokastapahtuma merkitään automaattisella HFO-tunnistusalgoritmilla.
Tämän jälkeen lukijoita pyydetään arvioimaan visuaalisesti ehdokkaita HFO-tapahtumia.
Lukijat määrittävät "Interiktaalisten löydösten morfologian", lukijat voivat valita "Epileptiformisen interiktaalisen toiminnan" tai "Iktaalisen EEG-aktiivisuuden" ja HFO:n, jos se on kelvollinen tapahtuma.
Ehdokastapahtumiin, jotka ovat saastuttaneet esineitä, esim.
Suodattamattoman EEG:n lihas- tai elektrodiartefaktien kanssa esiintyvien tapahtumien luokitus on "Tallennus ei ole tulkittavissa", "Tallenna alentunut diagnostinen arvo" tai "Ei häiritse tallenteen tulkintaa".
Tavallisten EEG- ja tEEG-tulosten välillä tehdään tilastollinen vertailu sen määrittämiseksi, kumpi, jos jompikumpi, tallentaa HFO:ita.
|
jopa 10 päivää
|
|
Kohtauksen alkamisalueen sijainti
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Lukijat määrittävät kaikkien kohtausten alkamisen ja siirtymisen sekä kohtausten enimmäislaajuuden: yleistynyt (>8 kanavaa), puolipallon muotoinen (5-8 kanavaa) tai fokaalinen (≤4 kanavaa).
Kohtaus määritellään ensimmäiseksi yksiselitteiseksi EEG-muutokseksi taustasta, joka johtaa selkeään kohtauspurkauteen ilman paluuta taustaaktiivisuuteen.
Lukijat merkitsevät myös havaitut rytmiset tai jaksolliset kuviot.
Kultastandardikohtaus määritellään kohtaukseksi, jossa on >=4 lukijaa ja >=50 % päällekkäisyys kohtauksen kestossa
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U44NS121559 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .