Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van epilepsieaanvallen met innovatief tripolair EEG (tEEG)

13 december 2025 bijgewerkt door: CREmedical
Gelijktijdige elektro-encefalografie (EEG) en nieuw tripolair EEG (tEEG) zullen worden geregistreerd bij volwassen en pediatrische patiënten. Bij sommige patiënten zal gelijktijdig ook een stereo-EEG (sEEG) worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observationele studie van het klinische nut (bruikbaarheid + nauwkeurigheid) en veiligheid van een nieuw EEG-diagnostisch apparaat, de Tripolar Concentric Ring Electrode (TCE), dat zal worden gebruikt om het tripolaire elektro-encefalogram (tEEG) op te nemen. De belangrijkste doelstellingen van de voorgestelde studies zijn het vergelijken van de opnamekwaliteit van het standaard hoofdhuid-EEG en intracraniaal stereo-EEG (sEEG), ter voorbereiding op het verkrijgen van FDA-goedkeuring voor de TCRE en de tEEG-techniek. tEEG lost de fundamentele nadelen van conventioneel EEG op en biedt een aanzienlijke verbetering in signaalgetrouwheid, ruimtelijke resolutie en registratie van hersenactiviteiten met een hogere frequentie. In dit project zal een vergelijking worden gemaakt van de veiligheid, het gebruiksgemak en de nauwkeurigheid van het TCRE-apparaat met standaard EEG- en intracraniale sEEG-opnamen bij patiënten met epilepsie. Een overzicht van de voorgestelde onderzoeken is als volgt:

Mijlpaal 1: Gelijktijdig tEEG en EEG worden vastgelegd in het poliklinische EEG-lab. Per opname worden tEEG en gouden standaard hoofdhuid-EEG vergeleken in onderzoeken van 30 minuten, waarbij a) bruikbaarheid (d.w.z. gebruiksgemak, tijd voor het aanbrengen van de elektrode en comfortscores van de proefpersoon), b) kwaliteit van de EEG-gegevens, en c) worden onderzocht. nauwkeurigheid van geblindeerde analyse van algemene EEG-patronen, inclusief epileptiforme activiteit.

Mijlpaal 2: De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd in mijlpaal 2, om het vermogen van tEEG te beoordelen om veelvoorkomende EEG-artefacten te onderdrukken, door geblindeerde analyse van tEEG te vergelijken met de gouden standaard hoofdhuid-EEG.

Mijlpaal 3: Gelijktijdig tEEG en EEG zullen worden verzameld in de intramurale epilepsiebewakingseenheid. De opnames zullen naar verwachting 24-120 uur duren. Op basis van deze gegevens zal een vergelijking van de gevoeligheid en nauwkeurigheid van tEEG en hoofdhuid-EEG voor de detectie van aanvallen en hoogfrequente oscillaties (HFO's) worden uitgevoerd in langetermijnonderzoeken (24 uur tot 120 uur) bij proefpersonen die een continu video-EEG ondergaan. monitoring op de Epilepsie Monitoring Unit.

Mijlpaal 4: Een vergelijking van de nauwkeurigheid van tEEG, met gouden standaard intracraniële sEEG voor convulsies en hoogfrequente oscillatie (HFO) lokalisatie, zal worden uitgevoerd bij patiënten die een invasieve diagnostische evaluatie ondergaan voor epilepsiechirurgie.

In alle gevallen zullen tEEG- en EEG-gegevens worden geïnterpreteerd door board-gecertificeerde klinische neurofysiologen. Dit project is een samenwerkingsproject waarbij gegevens afzonderlijk van pediatrische en volwassen deelnemers worden verzameld. Het projectleiderschapsteam bestaat uit; studie PI, Dr. Walter Besio van CREmedical, Boston Children's Hospital site PI, Dr. Alexander Rotenberg, en Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ) site PI, Dr. Susan Herman.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Herman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Rotenberg, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische en volwassen patiënten die verdacht worden van of epilepsie hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrisch (BCH): Leeftijd ≥ 6 jaar en < 18 jaar
  • Volwassene (BNI): Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te hebben die toestemming kan geven; pediatrische patiënten om waar nodig toestemming te geven
  • Gepland voor routinematig ambulant EEG voor klinische diagnose
  • In staat om deel te nemen aan een post-EEG telegeneeskunde videobezoek
  • Klinische diagnose van epilepsie met epileptiforme ontladingen op voorafgaand routinematig EEG
  • Gepland voor intramurale video-EEG-monitoring voor klinische diagnose
  • MRI van hersenen beschikbaar voor co-registratie
  • Bevestigde diagnose van focale epilepsie door voorafgaande video-EEG-monitoring geïnterpreteerd door board-gecertificeerde epileptoloog of klinisch neurofysioloog
  • Gepland voor klinische video-EEG-monitoring met intracraniale stereo-EEG-elektroden voor prechirurgische evaluatie van epilepsie
  • MRI van hersenen beschikbaar voor co-registratie

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens in gevaar zou brengen
  • Elke klinische verdenking van prionziekte
  • Geschiedenis van allergie of bijwerking op EEG-elektrodepasta of -gel
  • Hoofdhuidlaesies of infecties
  • Ernstige verstandelijke beperking of gedragsstoornissen met onvermogen om samen te werken met EEG-toepassing of -registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten
pediatrische patiënten met epilepsie
Apparaat: Tripolaire elektro-encefalografie
We zullen fysiologische signalen opnemen met de tripolaire elektro-encefalografie
Volwassen patiënten
Volwassen patiënten met epilepsie
Apparaat: Tripolaire elektro-encefalografie
We zullen fysiologische signalen opnemen met de tripolaire elektro-encefalografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische en diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot 10 dagen
  1. Bepaal de technische nauwkeurigheid van tEEG (vermogen om golfvormen nauwkeurig en reproduceerbaar vast te leggen in klinische omstandigheden in vergelijking met conventioneel EEG).
  2. Stel de diagnostische nauwkeurigheid van tEEG vast in vergelijking met conventionele EEG (combinatie van verbeterde artefactreductie, betere interbeoordelaarsovereenkomst voor interictale epileptiforme activiteit en eerdere identificatie van ictale patronen), zoals bepaald door geblindeerde deskundige EEG-lezers.
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integriteit van de hoofdhuid
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Post-EEG: Huidconditie wordt gescoord op een schaal van 0-6 punten die de aanwezigheid/ernst van erytheem en decubitus weergeeft, waarbij 0 = geen erytheem, 1 = minimaal erytheem, 2 = matig erytheem met scherp gedefinieerde randen, 3 = intens erytheem met of zonder oedeem, 4 = intens erytheem met oedeem en blaarvorming/erosie, 5 = verlies van weefsel over de volledige dikte met blootstelling van onderhuids vet maar geen zichtbaar bot, pezen of spieren, en 6 = zweren over de volledige dikte met blootstelling van spieren, pezen of botten. Scores lager dan 4 worden als veilig beschouwd.
tot 10 dagen
Verdraagbaarheid van driepolige concentrische ringelektrode-elektro-encefalografie
Tijdsspanne: tot 10 dagen

Onderwerpen vullen een vragenlijst in om hun comfort te beoordelen met EEG-plaatsing, -opname en -verwijdering. De Wong-Baker FACES Pain Rating Scale wordt gebruikt voor 6 vragen:

  1. Hoeveel ongemak voelde u tijdens het plaatsen of afstellen van de EEG-elektroden?
  2. Hoeveel ongemak voelde u bij de elektrodeplaatsen tijdens het opnemen van het EEG?
  3. Hoeveel jeuk voelde u bij de elektrodeplaatsen tijdens het opnemen van het EEG?
  4. Hoeveel hoofdpijn voelde u tijdens het opnemen van het EEG?
  5. Hoeveel nekklachten voelde u tijdens het opnemen van het EEG?
  6. Hoeveel ongemak voelde u op de elektrodeplaatsen nadat de EEG-elektroden waren verwijderd? 0 = geen pijn 1-3 = milde pijn 4-6 = matige tot ernstige pijn 7-9 = zeer ernstige pijn 10 = ergst mogelijke pijn Er wordt een statistische analyse uitgevoerd om te bepalen of de tripolaire concentrische ringelektroden een significant hogere pijn hebben dan conventionele elektroden. Als dat zo is, zijn ze niet te verdragen.
tot 10 dagen
Opname van hoogfrequente trillingen
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Elke HFO-kandidaatgebeurtenis wordt gemarkeerd door een geautomatiseerd HFO-detectiealgoritme. De lezers wordt vervolgens gevraagd om kandidaat-HFO-evenementen visueel te beoordelen. De lezers bepalen "Morfologie van interictale bevindingen", de lezers kunnen "Epileptiforme interictale activiteit" of "Ictale EEG-activiteit" en HFO selecteren als het een geldige gebeurtenis is. Voor kandidaat-evenementen die besmet zijn met artefacten, b.v. gebeurtenissen die gelijktijdig optreden met spier- of elektrode-artefacten in het ongefilterde EEG, zullen ze worden beoordeeld als "Opname is niet interpreteerbaar", "Opname van verminderde diagnostische waarde" of "Stoort de interpretatie van de opname niet". Er zal een statistische vergelijking worden gemaakt tussen standaard EEG- en tEEG-resultaten om te bepalen welke HFO's worden geregistreerd.
tot 10 dagen
Lokalisatie van de aanvalszone
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Lezers zullen het begin en einde van alle aanvallen bepalen, evenals de maximale mate van voortplanting van aanvallen: gegeneraliseerd (>8 kanalen), hemisferisch (5-8 kanalen) of focaal (≤4 kanalen). Een aanval wordt gedefinieerd als de eerste ondubbelzinnige ictale EEG-verandering van de achtergrond die leidt tot een duidelijke ontlading van een aanval, zonder terugkeer naar achtergrondactiviteit. Lezers zullen ook gedetecteerde ritmische of periodieke patronen markeren. Een aanval volgens de gouden standaard wordt gedefinieerd als een aanval die wordt gemarkeerd door >=4 lezers met >=50% overlapping in de duur van de aanval
tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CREmedical

Medewerkers

Boston Children's Hospital
Barrow Neurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U44NS121559 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra we onze resultaten publiceren, zullen we de gegevens van het onderzoek beschikbaar stellen aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra we de resultaten publiceren.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zijn van plan de gegevens op de BRAIN Initiative-website voor gegevensuitwisseling te plaatsen. Onderzoekers die toegang hebben tot de website hebben toegang tot de data.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren