혁신적인 삼극 EEG(tEEG)를 이용한 간질 발작 감지
연구 개요
상세 설명
이 연구는 tEEG(삼극 뇌파도) 기록에 사용될 새로운 EEG 진단 장치인 TCE(Tripolar Concentric Ring Electrode)의 임상적 유용성(사용성 + 정확도) 및 안전성에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 제안된 연구의 주요 목적은 TCRE 및 tEEG 기술에 대한 FDA 허가를 얻기 위한 준비 과정에서 표준 두피 EEG와 두개내 입체 EEG(sEEG)의 기록 품질을 비교하는 것입니다. tEEG는 기존 EEG의 근본적인 단점을 해결하여 신호 충실도, 공간 해상도 및 고주파 뇌 활동 등록을 크게 개선합니다. 이 프로젝트에서는 간질 환자의 표준 EEG 및 두개내 sEEG 기록에 대한 TCRE 장치의 안전성, 사용 용이성 및 정확성을 비교합니다. 제안된 연구의 개요는 다음과 같습니다.
이정표 1: 동시 tEEG 및 EEG는 외래 환자 임상 EEG 실험실에서 기록됩니다. 기록당 tEEG 및 골드 표준 두피 EEG는 30분 연구에서 비교되어 a) 사용성(즉, 적용 용이성, 전극 적용 시간 및 대상자의 편안함 등급), b) EEG 데이터 품질 및 c)를 검사합니다. 간질 활동을 포함한 일반적인 EEG 패턴의 맹검 분석 정확도.
이정표 2: 수집된 데이터는 tEEG의 맹검 분석을 골드 표준 두피 EEG와 비교하여 일반적으로 발생하는 EEG 아티팩트를 억제하는 tEEG의 능력을 평가하기 위해 마일스톤 2에서 분석됩니다.
이정표 3: 동시 tEEG 및 EEG는 입원 환자 간질 모니터링 장치에서 수집됩니다. 녹음은 24-120시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 이 데이터에서 발작 및 고주파 진동(HFO) 감지를 위한 tEEG 및 두피 EEG의 민감도 및 정확도 비교는 지속적인 비디오 EEG를 받는 대상자를 대상으로 장기(24시간 ~ 120시간) 연구에서 수행됩니다. 간질 모니터링 유닛에서 모니터링.
이정표 4: 간질 수술을 위한 침습적 진단 평가를 받는 환자에서 발작 및 고주파 진동(HFO) 국소화를 위한 황금 표준 두개내 sEEG에 대한 tEEG의 정확도 비교가 수행됩니다.
모든 경우에 tEEG 및 EEG 데이터는 보드 인증 임상 신경생리학자가 해석합니다. 이 프로젝트는 소아 및 성인 참가자와 별도로 데이터를 수집하는 공동 프로젝트입니다. 프로젝트 리더십 팀은 다음과 같습니다. 연구 PI, CREmedical의 Walter Besio 박사, Boston Children's Hospital 사이트 PI, Alexander Rotenberg 박사, Barrow Neurological Institute(AZ, 피닉스) 사이트 PI, Susan Herman 박사.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Walter Besio, PhD
- 전화번호: 4019326148
- 이메일: walt@cremedical.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
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연락하다:
- Caitlin Goodman, MS
- 전화번호: 602-406-6912
- 이메일: caitlin.goodman@commonspirit.org
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수석 연구원:
- Susan Herman, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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수석 연구원:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
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연락하다:
- Joanne Hall, MS
- 전화번호: 617-919-2743
- 이메일: joanne.hall@childrens.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소아(BCH): 6세 이상 18세 미만
- 성인(BNI): 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 제공하거나 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인을 가질 수 있습니다. 적절한 경우 동의를 제공하는 소아과 환자
- 임상 진단을 위한 일상적인 외래 EEG 예약
- 사후 EEG 원격 의료 비디오 방문에 참여할 수 있음
- 이전의 일상적인 EEG에서 간질양 방전을 동반한 간질의 임상 진단
- 임상 진단을 위한 입원 환자 비디오-EEG 모니터링 예정
- 공동등록 가능한 뇌 MRI
- 보드 인증 간질 전문의 또는 임상 신경생리학자가 해석한 사전 비디오-EEG 모니터링으로 국소 간질 진단 확인
- 간질 수술 전 평가를 위한 두개내 스테레오 EEG 전극을 사용한 입원 환자 비디오 EEG 모니터링 예정
- 공동등록 가능한 뇌 MRI
제외 기준
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 상태 또는 비정상적인 존재
- 프리온 질병에 대한 임상적 의심
- EEG 전극 페이스트 또는 젤에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- 두피 병변 또는 감염
- EEG 적용 또는 기록에 협조할 수 없는 심각한 지적 장애 또는 행동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 환자
간질을 가진 소아 환자
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삼극 뇌파 검사로 생리적 신호를 기록합니다.
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성인 환자
간질이 있는 성인 환자
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삼극 뇌파 검사로 생리적 신호를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 및 진단 정확도
기간: 최대 10일
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두피 무결성
기간: 최대 10일
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EEG 후: 피부 상태는 홍반 및 욕창 유무/중증도를 반영하는 0-6점 척도로 점수를 매길 것이며, 여기서 0 = 홍반 없음, 1 = 최소한의 홍반, 2 = 경계가 뚜렷한 중간 정도의 홍반, 3 = 심한 홍반 및 또는 부종이 없는 경우, 4 = 부종 및 수포/미란을 동반한 심한 홍반, 5 = 피하 지방 노출을 동반한 전층 조직 손실, 뼈, 힘줄 또는 근육이 보이지 않음, 6 = 근육, 힘줄 노출을 동반한 전층 궤양 , 또는 뼈.
4 미만의 점수는 안전한 것으로 간주됩니다.
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최대 10일
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3극 동심원 고리 전극 뇌파 검사의 내약성
기간: 최대 10일
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피험자는 EEG 배치, 기록 및 제거에 대한 편안함을 평가하는 설문지를 작성합니다. Wong-Baker FACES 통증 평가 척도는 6가지 질문에 사용됩니다.
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최대 10일
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고주파 진동 기록
기간: 최대 10일
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각 HFO 후보 이벤트는 자동화된 HFO 감지 알고리즘으로 표시됩니다.
그런 다음 독자는 후보 HFO 이벤트를 시각적으로 평가하라는 요청을 받습니다.
독자는 "발작 간 소견의 형태"를 결정하고 독자는 "발작 간 활동 간질 간 활동" 또는 "발작 EEG 활동"을 선택할 수 있으며 유효한 이벤트인 경우 HFO를 선택할 수 있습니다.
아티팩트에 의해 오염된 후보 이벤트의 경우.
필터링되지 않은 EEG에서 근육 또는 전극 아티팩트와 함께 발생하는 이벤트는 "기록을 해석할 수 없음", "감소된 진단 값의 기록" 또는 "기록의 해석을 방해하지 않음"으로 평가됩니다.
표준 EEG와 tEEG 결과를 통계적으로 비교하여 HFO를 기록하는 항목을 결정합니다.
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최대 10일
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발작 발병 지역 현지화
기간: 최대 10일
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독자는 발작 전파의 최대 범위뿐만 아니라 모든 발작의 시작 및 오프셋을 결정합니다: 일반화(>8 채널), 반구형(5-8 채널) 또는 초점(≤4 채널).
발작은 배경 활동으로 돌아가지 않고 명확한 발작 방전으로 이어지는 배경에서 첫 번째 명백한 발작 EEG 변화로 정의됩니다.
판독기는 또한 감지된 리듬 또는 주기적인 패턴을 표시합니다.
황금 표준 발작은 발작 지속 시간이 50% 이상 겹치는 4명 이상의 판독자가 표시한 발작으로 정의됩니다.
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U44NS121559 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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삼극 뇌파 검사에 대한 임상 시험
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Skolkovo Institute of Science and TechnologyMotorica LLC모병
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Poitiers University Hospital완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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Hospices Civils de Lyon모병