Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epilepsziás rohamfelismerés innovatív tripoláris EEG-vel (tEEG)

2025. december 13. frissítette: CREmedical
Felnőtt és gyermek betegek egyidejű elektroencefalográfiáját (EEG) és új tripoláris EEG-jét (tEEG) rögzítik. Egyes betegek egyidejűleg sztereó EEG-t (sEEG) is rögzítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyelési vizsgálat egy új EEG diagnosztikai eszköz, a tripoláris koncentrikus gyűrűs elektród (TCE) klinikai hasznosságáról (használhatóság + pontosság) és biztonságosságáról, amelyet a tripoláris elektroencefalogram (tEEG) rögzítésére fognak használni. A javasolt tanulmányok fő célja a standard fejbőr EEG és az intracranialis sztereo-EEG (sEEG) rögzítési minőségének összehasonlítása, előkészítve az FDA engedély megszerzését a TCRE és a tEEG technikához. A tEEG kiküszöböli a hagyományos EEG alapvető hátrányait, jelentősen javítva a jelhűséget, a térbeli felbontást és a magasabb frekvenciájú agyi tevékenységek regisztrálását. Ebben a projektben a TCRE-eszköz biztonságosságát, egyszerű használatát és pontosságát összehasonlítják az epilepsziás betegek standard EEG- és intracranialis sEEG-felvételeivel. A javasolt tanulmányok áttekintése a következő:

1. mérföldkő: Az egyidejű tEEG-t és EEG-t a járóbeteg-klinikai EEG-laborban rögzítik. Felvételenként a tEEG és az arany standard fejbőr EEG összehasonlítása 30 perces vizsgálatok során történik, megvizsgálva a) a használhatóságot (azaz az alkalmazás egyszerűségét, az elektróda felvitelének idejét és az alany kényelmét), b) az EEG adatok minőségét és c) a közös EEG-minták vak elemzésének pontossága, beleértve az epileptiform aktivitást is.

2. mérföldkő: Az összegyűjtött adatokat a 2. mérföldkőben elemzik, hogy felmérjék a tEEG azon képességét, hogy elnyomja a gyakran előforduló EEG műtermékeket, összehasonlítva a tEEG vak elemzését az arany standard fejbőr EEG-vel.

3. mérföldkő: Egyidejű tEEG-t és EEG-t gyűjtenek a fekvőbeteg-epilepszia-megfigyelő egységben. A felvételek várhatóan 24-120 óráig fognak tartani. Ezekből az adatokból a tEEG és a fejbőr EEG érzékenységének és pontosságának összehasonlítása a rohamok és a nagyfrekvenciás oszcillációk (HFO-k) kimutatása céljából hosszú távú (24 órától 120 óráig terjedő) vizsgálatok során, folyamatos video-EEG-n átesett alanyokon történik. monitorozást az Epilepszia Megfigyelő Osztályon.

4. mérföldkő: A tEEG pontosságának összehasonlítását a rohamok és a nagyfrekvenciás oszcilláció (HFO) lokalizációjának arany standard koponyán belüli sEEG-jével olyan betegeknél, akik epilepszia-műtét miatt invazív diagnosztikai értékelésen esnek át.

A tEEG- és EEG-adatokat minden esetben a testület által minősített klinikai neurofiziológusok értelmezik. Ez a projekt egy együttműködési projekt, ahol az adatokat külön gyűjtik a gyermek- és felnőtt résztvevőktől. A projekt vezetői csapata; tanulmány PI, Dr. Walter Besio, CREmedical, Boston Children's Hospital, PI, Dr. Alexander Rotenberg és Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ) PI, Dr. Susan Herman.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan Herman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Rotenberg, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermek- és felnőtt betegek, akiknél epilepszia gyanúja merül fel, vagy epilepsziában szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​(BCH): életkor ≥ 6 év és < 18 év
  • Felnőtt (BNI): Életkor ≥ 18 év
  • Képes írásos beleegyezést adni, vagy jogilag meghatalmazott képviselője beleegyezését adja; a gyermekgyógyászati ​​betegeknek adott esetben hozzájárulásukat adni
  • A klinikai diagnózis érdekében rutin járóbeteg EEG-vizsgálatra tervezett
  • Képes részt venni az EEG utáni távorvoslási videolátogatáson
  • Az epilepszia klinikai diagnózisa epileptiform váladékokkal korábbi rutin EEG-vel
  • A klinikai diagnózis érdekében fekvőbeteg-video-EEG-monitorozásra tervezték
  • Az agy MRI-je társregisztrálásra elérhető
  • A fokális epilepszia megerősített diagnózisa előzetes video-EEG-monitorozással, amelyet okleveles epileptológus vagy klinikai neurofiziológus értelmez
  • Intracranialis sztereo-EEG elektródákkal végzett fekvőbeteg video-EEG monitorozásra tervezve az epilepszia műtét előtti értékeléséhez
  • Az agy MRI-je társregisztrálásra elérhető

Kizárási kritériumok

  • Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok sértetlenségét
  • Prionbetegség klinikai gyanúja
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy nemkívánatos reakció az EEG-elektróda pasztára vagy gélre
  • A fejbőr elváltozásai vagy fertőzései
  • Súlyos értelmi fogyatékosság vagy viselkedési zavarok, amelyek az EEG-alkalmazással vagy -felvétellel való együttműködésre képtelenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekgyógyászati ​​betegek
epilepsziás gyermekbetegek
Eszköz: Tripoláris elektroencefalográfia
A fiziológiai jeleket tripoláris elektroencefalográfiával rögzítjük
Felnőtt betegek
Epilepsziás felnőtt betegek
Eszköz: Tripoláris elektroencefalográfia
A fiziológiai jeleket tripoláris elektroencefalográfiával rögzítjük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszaki és diagnosztikai pontosság
Időkeret: legfeljebb 10 napig
  1. Határozza meg a tEEG technikai pontosságát (a hullámformák pontos és reprodukálható rögzítésének képessége klinikai körülmények között a hagyományos EEG-hez képest).
  2. Határozza meg a tEEG diagnosztikai pontosságát a hagyományos EEG-hez képest (a műtermékek jobb csökkenése, az interiktális epileptiform aktivitás jobb interrater egyezése és az iktális mintázatok korábbi azonosítása kombinációja), amelyet vak szakértő EEG-olvasók határoztak meg.
legfeljebb 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejbőr integritása
Időkeret: legfeljebb 10 napig
EEG utáni: A bőr állapotát egy 0-6 pontos skálán értékelik, amely tükrözi az erythema és a nyomási fekély jelenlétét/súlyosságát, ahol 0 = nincs bőrpír, 1 = minimális bőrpír, 2 = közepes erythema élesen meghatározott határokkal, 3 = intenzív bőrpír vagy ödéma nélkül, 4 = intenzív bőrpír ödémával és hólyagosodással/erózióval, 5 = teljes vastagságú szövetvesztés a bőr alatti zsírral, de nincs látható csont, inak vagy izmok, és 6 = teljes vastagságú fekélyek az izmok, inak expozíciójával , vagy csontok. A 4-nél kisebb pontszám biztonságosnak minősül.
legfeljebb 10 napig
A tripoláris koncentrikus gyűrűelektródos elektroencefalográfia tolerálhatósága
Időkeret: legfeljebb 10 napig

Az alanyok kitöltenek egy kérdőívet, amely értékeli kényelmét az EEG elhelyezésével, rögzítésével és eltávolításával. A Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála 6 kérdéshez használható:

  1. Mekkora kényelmetlenséget érzett az EEG elektródák elhelyezése vagy beállítása közben?
  2. Mekkora kényelmetlenséget érzett az elektródák helyén az EEG felvétele közben?
  3. Mennyire érzett viszketést az elektródák helyén az EEG felvétele közben?
  4. Mennyi fejfájást érzett az EEG felvétele közben?
  5. Mekkora nyaki kényelmetlenséget érzett az EEG felvétele közben?
  6. Mekkora kényelmetlenséget érzett az elektródák helyén az EEG elektródák eltávolítása után? 0 = nincs fájdalom 1-3 = enyhe fájdalom 4-6 = közepes vagy erős fájdalom 7-9 = nagyon erős fájdalom 10 = a lehető legrosszabb fájdalom Statisztikai elemzést végeznek annak meghatározására, hogy a hárompólusú koncentrikus gyűrűs elektródák fájdalma szignifikánsan nagyobb, mint a hagyományos elektródák. Ha igen, akkor nem tolerálhatóak.
legfeljebb 10 napig
Nagyfrekvenciás rezgések rögzítése
Időkeret: legfeljebb 10 napig
Minden HFO-jelölt eseményt egy automatizált HFO-észlelési algoritmus jelöl meg. Az olvasókat ezután felkérik, hogy vizuálisan értékeljék a jelölt HFO-eseményeket. Az olvasók határozzák meg az "Interiktális leletek morfológiáját", az olvasók választhatják az "Epileptiform interiktális aktivitás" vagy az "Iktális EEG aktivitás" és a HFO-t, ha az érvényes esemény. Műtárgyakkal szennyezett jelölt eseményekre, pl. a szűretlen EEG izom- vagy elektródműtermékeivel egyidejűleg előforduló események "A felvétel nem értelmezhető", "Csökkentett diagnosztikai érték rögzítése" vagy "Nem zavarja a felvétel értelmezését" minősítést kapnak. Statisztikai összehasonlítást végeznek a standard EEG és tEEG eredmények között, hogy meghatározzák, melyik rögzíti a HFO-kat, ha valamelyik.
legfeljebb 10 napig
A roham kezdeti zóna lokalizációja
Időkeret: legfeljebb 10 napig
Az olvasók meghatározzák az összes roham kezdetét és eltolódását, valamint a roham terjedésének maximális mértékét: generalizált (>8 csatorna), félgömbös (5-8 csatorna) vagy fokális (≤4 csatorna). A roham az első egyértelmű iktális EEG változás a háttérből, amely egyértelmű rohamváladékozáshoz vezet, anélkül, hogy visszatérne a háttértevékenységhez. Az olvasók az észlelt ritmikus vagy periodikus mintákat is megjelölik. Arany standard rohamnak minősül az a roham, amelyet >=4 olvasó jelez, és a roham időtartama >=50%-os átfedésben van
legfeljebb 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CREmedical

Együttműködők

Boston Children's Hospital
Barrow Neurological Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U44NS121559 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Eredményeink közzététele után a vizsgálat adatait más kutatók számára is elérhetővé tesszük.

IPD megosztási időkeret

Miután közzétesszük az eredményeket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a BRAIN Initiative adatmegosztó weboldalán kívánjuk közzétenni. A webhelyhez hozzáféréssel rendelkező kutatók hozzáférhetnek az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel