Detektion av epilepsianfall med innovativt tripolärt EEG (tEEG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationsstudie av den kliniska användbarheten (användbarhet + noggrannhet) och säkerheten hos en ny EEG-diagnostisk enhet, den tripolära koncentriska ringelektroden (TCE), som kommer att användas för att registrera det tripolära elektroencefalogrammet (tEEG). Huvudsyftet med de föreslagna studierna kommer att vara att jämföra inspelningskvaliteterna för standard EEG för hårbotten och intrakraniell stereo-EEG (sEEG), som förberedelse för att erhålla FDA-godkännande för TCRE och tEEG-tekniken. tEEG löser de grundläggande nackdelarna med konventionellt EEG, vilket ger en betydande förbättring av signaltrohet, rumslig upplösning och registrering av högre frekvens hjärnaktiviteter. I detta projekt kommer en jämförelse av säkerheten, användarvänligheten och noggrannheten hos TCRE-enheten med standard EEG och intrakraniell sEEG-registrering hos patienter med epilepsi att göras. En översikt över de föreslagna studierna är följande:
Milstolpe 1: Samtidigt tEEG och EEG kommer att registreras i det polikliniska EEG-labbet. Per inspelning kommer tEEG och guldstandard hårbotten-EEG att jämföras i 30-minutersstudier, där man undersöker a) användbarhet (d.v.s. enkel applicering, tid för elektrodapplicering och motivets komfortbetyg), b) EEG-datakvalitet och c) noggrannhet av blind analys av vanliga EEG-mönster, inklusive epileptiform aktivitet.
Milstolpe 2: Data som samlas in kommer att analyseras i Milestone 2, för att bedöma förmågan hos tEEG att undertrycka vanliga EEG-artefakter, genom att jämföra blindad analys av tEEG med guldstandardens EEG för hårbotten.
Milstolpe 3: Samtidigt tEEG och EEG kommer att samlas in på slutenvårdsenheten för epilepsiövervakning. Det förväntas att inspelningarna kommer att pågå i 24-120 timmar. Från dessa data kommer en jämförelse av känsligheten och noggrannheten hos tEEG och hårbotten-EEG för detektering av anfall och högfrekventa oscillationer (HFO) att utföras i långtidsstudier (24 timmar till 120 timmar) på försökspersoner som genomgår kontinuerligt video-EEG övervakning i Epilepsiövervakningsenheten.
Milstolpe 4: En jämförelse av tEEGs noggrannhet, med intrakraniellt sEEG av guldstandard för anfall och lokalisering av högfrekvent oscillation (HFO), kommer att utföras hos patienter som genomgår invasiv diagnostisk utvärdering för epilepsikirurgi.
I alla fall kommer tEEG- och EEG-data att tolkas av styrelsecertifierade kliniska neurofysiologer. Detta projekt är ett samarbetsprojekt där data kommer att samlas in separat från pediatriska och vuxna deltagare. Projektledargruppen är; studie PI, Dr Walter Besio från CREmedical, Boston Children's Hospital webbplats PI, Dr Alexander Rotenberg och Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ) plats PI, Dr Susan Herman.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Walter Besio, PhD
- Telefonnummer: 4019326148
- E-post: walt@cremedical.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Rekrytering
- Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Caitlin Goodman, MS
- Telefonnummer: 602-406-6912
- E-post: caitlin.goodman@commonspirit.org
-
Huvudutredare:
- Susan Herman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
Kontakt:
- Joanne Hall, MS
- Telefonnummer: 617-919-2743
- E-post: joanne.hall@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatrisk (BCH): Ålder ≥ 6 år och < 18 år
- Vuxen (BNI): Ålder ≥ 18 år
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant som kan ge samtycke; pediatriska patienter att ge samtycke när så är lämpligt
- Schemalagd för rutinmässig poliklinisk EEG för klinisk diagnos
- Kunna delta i ett post-EEG telemedicinsk videobesök
- Klinisk diagnos av epilepsi med epileptiforma flytningar på tidigare rutin-EEG
- Schemalagd för sluten video-EEG-övervakning för klinisk diagnos
- MRT av hjärna tillgänglig för samregistrering
- Bekräftad diagnos av fokal epilepsi genom tidigare video-EEG-övervakning tolkad av styrelsecertifierad epileptolog eller klinisk neurofysiolog
- Schemalagd för sluten video-EEG-övervakning med intrakraniella stereo-EEG-elektroder för epilepsiprekirurgisk utvärdering
- MRT av hjärna tillgänglig för samregistrering
Exklusions kriterier
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller dataintegriteten
- Alla kliniska misstankar om prionsjuka
- Historik med allergi eller biverkningar mot EEG-elektrodpasta eller gel
- Hårbotten lesioner eller infektioner
- Svår intellektuell funktionsnedsättning eller beteendestörningar med oförmåga att samarbeta med EEG-applikation eller inspelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska patienter
pediatriska patienter med epilepsi
|
Vi kommer att spela in fysiologiska signaler med tripolär elektroencefalografi
|
|
Vuxna patienter
Vuxna patienter med epilepsi
|
Vi kommer att spela in fysiologiska signaler med tripolär elektroencefalografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk och diagnostisk noggrannhet
Tidsram: upp till 10 dagar
|
|
upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integritet i hårbotten
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Post-EEG: Hudtillstånd kommer att bedömas på en 0-6-gradig skala som återspeglar erytem och trycksår närvaro/allvarlighet, där 0 = inget erytem, 1 = minimalt erytem, 2 = måttligt erytem med skarpt definierade kanter, 3 = intensivt erytem med eller utan ödem, 4 = intensivt erytem med ödem och blåsor/erosion, 5 = vävnadsförlust i full tjocklek med exponering av subkutant fett men inga synliga ben, senor eller muskler, och 6 = fulltjocka sår med exponering av muskler, senor , eller ben.
Poäng mindre än 4 kommer att betraktas som säkra.
|
upp till 10 dagar
|
|
Tolerabilitet av tripolär koncentrisk ringelektrodelektroencefalografi
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär som bedömer sin komfort med EEG-placering, inspelning och borttagning. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale kommer att användas för 6 frågor:
|
upp till 10 dagar
|
|
Registrering av högfrekventa svängningar
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Varje HFO-kandidathändelse kommer att markeras med en automatisk HFO-detekteringsalgoritm.
Läsarna kommer sedan att uppmanas att visuellt betygsätta HFO-kandidater.
Läsarna kommer att bestämma "Morfologi av interiktala fynd", läsarna kan välja "Epileptiform interiktal aktivitet" eller "Ictal EEG-aktivitet" och HFO om det är en giltig händelse.
För kandidatevenemang kontaminerade av artefakter, t.ex.
händelser som inträffar samtidigt med muskel- eller elektrodartefakter i det ofiltrerade EEG:et kommer de att klassificeras som "Inspelning kan inte tolkas", "Inspelning av reducerat diagnostiskt värde" eller "Störar inte tolkningen av inspelningen".
En statistisk jämförelse kommer att göras mellan standard EEG- och tEEG-resultat för att avgöra vilken, om någon av dem, registrerar HFOs.
|
upp till 10 dagar
|
|
Lokalisering av anfallsdebutzon
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Läsare kommer att bestämma början och förskjutning av alla anfall samt den maximala omfattningen av anfallsutbredning: generaliserad (>8 kanaler), hemisfärisk (5-8 kanaler) eller fokal (≤4 kanaler).
Ett anfall definieras som den första otvetydiga iktala EEG-förändringen från bakgrund som leder till en tydlig anfallsurladdning, utan återgång till bakgrundsaktivitet.
Läsarna kommer också att markera alla rytmiska eller periodiska mönster som detekteras.
Ett anfall av guldstandard kommer att definieras som ett anfall markerat av >=4 läsare med >=50 % överlappning i anfallslängd
|
upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U44NS121559 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .