Wykrywanie napadów padaczkowych za pomocą innowacyjnego trójbiegunowego EEG (tEEG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym przydatności klinicznej (użyteczność + dokładność) i bezpieczeństwa nowego urządzenia diagnostycznego EEG, trójbiegunowej koncentrycznej elektrody pierścieniowej (TCE), które będzie używane do rejestrowania trójbiegunowego elektroencefalogramu (tEEG). Głównym celem proponowanych badań będzie porównanie jakości rejestracji standardowego EEG skóry głowy i wewnątrzczaszkowego stereo-EEG (sEEG), w ramach przygotowania do uzyskania zgody FDA na technikę TCRE i tEEG. tEEG rozwiązuje podstawowe wady konwencjonalnego EEG, zapewniając znaczną poprawę wierności sygnału, rozdzielczości przestrzennej i rejestracji aktywności mózgu o wyższej częstotliwości. W ramach projektu dokonane zostanie porównanie bezpieczeństwa, łatwości obsługi i dokładności urządzenia TCRE ze standardowymi zapisami EEG i wewnątrzczaszkowym sEEG u pacjentów z padaczką. Przegląd proponowanych badań jest następujący:
Kamień milowy 1: Jednoczesne tEEG i EEG będą rejestrowane w ambulatoryjnym klinicznym laboratorium EEG. Dla każdego zapisu, tEEG i złoty standard EEG skóry głowy zostaną porównane w 30-minutowych badaniach, badających a) użyteczność (tj. dokładność ślepej analizy typowych wzorców EEG, w tym aktywności padaczkowej.
Kamień milowy 2: Zebrane dane zostaną przeanalizowane w ramach Kamienia milowego 2, aby ocenić zdolność tEEG do tłumienia powszechnie spotykanych artefaktów EEG, porównując zaślepioną analizę tEEG ze złotym standardem EEG skóry głowy.
Kamień milowy 3: Jednoczesne gromadzenie tEEG i EEG w szpitalnej jednostce monitorowania padaczki. Przewiduje się, że nagrania będą trwały od 24 do 120 godzin. Na podstawie tych danych zostanie przeprowadzone porównanie czułości i dokładności tEEG i EEG skóry głowy do wykrywania napadów padaczkowych i oscylacji o wysokiej częstotliwości (HFO) w długoterminowych (od 24 do 120 godzin) badaniach na osobach poddawanych ciągłemu wideo-EEG monitoringu w Oddziale Monitorowania Padaczki.
Kamień milowy 4: Porównanie dokładności tEEG ze złotym standardem wewnątrzczaszkowego sEEG w wykrywaniu napadów i lokalizacji oscylacji o wysokiej częstotliwości (HFO) zostanie przeprowadzone u pacjentów poddawanych inwazyjnej diagnostyce chirurgicznej padaczki.
We wszystkich przypadkach dane tEEG i EEG będą interpretowane przez certyfikowanych neurofizjologów klinicznych. Ten projekt jest projektem opartym na współpracy, w ramach którego dane będą gromadzone oddzielnie od uczestników pediatrycznych i dorosłych. Zespół kierujący projektem to; badania PI, dr Walter Besio z CREmedical, PI z Boston Children's Hospital, dr Alexander Rotenberg i PI z Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ), dr Susan Herman.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walter Besio, PhD
- Numer telefonu: 4019326148
- E-mail: walt@cremedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Rekrutacyjny
- Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Caitlin Goodman, MS
- Numer telefonu: 602-406-6912
- E-mail: caitlin.goodman@commonspirit.org
-
Główny śledczy:
- Susan Herman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
Kontakt:
- Joanne Hall, MS
- Numer telefonu: 617-919-2743
- E-mail: joanne.hall@childrens.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (BCH): Wiek ≥ 6 lat i < 18 lat
- Dorosły (BNI): Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia zgody; pacjentów pediatrycznych o wyrażenie zgody w stosownych przypadkach
- Zaplanowane rutynowe ambulatoryjne badanie EEG w celu rozpoznania klinicznego
- Możliwość uczestniczenia w telemedycznej wizycie wideo po EEG
- Rozpoznanie kliniczne padaczki z wyładowaniami padaczkowopodobnymi na podstawie wcześniejszego rutynowego EEG
- Zaplanowane do szpitalnego monitorowania wideo-EEG w celu diagnozy klinicznej
- MRI mózgu dostępne do wspólnej rejestracji
- Potwierdzone rozpoznanie padaczki ogniskowej na podstawie wcześniejszego monitoringu wideo-EEG zinterpretowanego przez certyfikowanego epileptologa lub neurofizjologa klinicznego
- Zaplanowane do szpitalnego monitorowania wideo-EEG za pomocą wewnątrzczaszkowych elektrod stereo-EEG do oceny przedoperacyjnej padaczki
- MRI mózgu dostępne do wspólnej rejestracji
Kryteria wyłączenia
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu podmiotu lub integralności danych
- Jakiekolwiek kliniczne podejrzenie choroby prionowej
- Historia alergii lub niepożądanej reakcji na pastę lub żel do elektrod EEG
- Zmiany skórne lub infekcje
- Ciężka niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenia zachowania z niezdolnością do współpracy z aplikacją lub zapisem EEG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni
pacjentów pediatrycznych z padaczką
|
Za pomocą trójbiegunowej elektroencefalografii będziemy rejestrować sygnały fizjologiczne
|
|
Pacjenci dorośli
Dorośli pacjenci z padaczką
|
Za pomocą trójbiegunowej elektroencefalografii będziemy rejestrować sygnały fizjologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność techniczna i diagnostyczna
Ramy czasowe: do 10 dni
|
|
do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność skóry głowy
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Po wykonaniu EEG: Stan skóry zostanie oceniony w skali od 0 do 6 punktów, odzwierciedlającej rumień i obecność/nasilenie odleżyn, gdzie 0 = brak rumienia, 1 = rumień minimalny, 2 = rumień umiarkowany z ostro zaznaczonymi granicami, 3 = rumień intensywny z lub bez obrzęku, 4 = intensywny rumień z obrzękiem i powstawaniem pęcherzy/nadżerek, 5 = utrata tkanki pełnej grubości z odsłonięciem podskórnej tkanki tłuszczowej, ale bez widocznych kości, ścięgien lub mięśni, oraz 6 = owrzodzenia pełnej grubości z odsłonięciem mięśni, ścięgien lub kości.
Wyniki poniżej 4 będą uważane za bezpieczne.
|
do 10 dni
|
|
Tolerancja elektroencefalografii trójbiegunowej koncentrycznej elektrody pierścieniowej
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz oceniający ich komfort przy umieszczaniu, zapisywaniu i usuwaniu EEG. Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera zostanie wykorzystana do 6 pytań:
|
do 10 dni
|
|
Rejestracja oscylacji o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Każde zdarzenie kandydujące do HFO zostanie oznaczone przez automatyczny algorytm wykrywania HFO.
Czytelnicy zostaną następnie poproszeni o wizualną ocenę kandydujących wydarzeń HFO.
Czytelnicy określą „Morfologię wyników międzynapadowych”, czytelnicy mogą wybrać „Atywność międzynapadowa padaczkowa” lub „Aktywność napadowa EEG” i HFO, jeśli jest to ważne zdarzenie.
W przypadku kandydujących wydarzeń skażonych artefaktami, np.
zdarzenia współwystępujące z artefaktami mięśniowymi lub elektrodowymi w niefiltrowanym zapisie EEG, zostaną ocenione jako „Zapis nie podlega interpretacji”, „Zapis o obniżonej wartości diagnostycznej” lub „Nie utrudnia interpretacji zapisu”.
Dokonane zostanie porównanie statystyczne między standardowymi wynikami EEG i tEEG, aby określić, który z nich rejestruje HFO.
|
do 10 dni
|
|
Lokalizacja strefy początku napadu
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Czytelnicy określą początek i koniec wszystkich napadów, a także maksymalny zasięg propagacji napadów: uogólniony (>8 kanałów), półkulisty (5-8 kanałów) lub ogniskowy (≤4 kanałów).
Napad definiuje się jako pierwszą jednoznaczną zmianę EEG z tła, prowadzącą do wyraźnego wyładowania napadu, bez powrotu do aktywności tła.
Czytelnicy zaznaczą również wszelkie wykryte wzorce rytmiczne lub okresowe.
Napad ze złotego standardu zostanie zdefiniowany jako napad zaznaczony przez >=4 czytniki z >=50% nakładaniem się czasu trwania napadu
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U44NS121559 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .