Deteksjon av epilepsianfall med innovativ tripolar EEG (tEEG)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie av den kliniske nytten (brukbarhet + nøyaktighet) og sikkerheten til en ny EEG-diagnostisk enhet, den tripolare konsentriske ringelektroden (TCE), som vil bli brukt til å registrere det tripolare elektroencefalogrammet (tEEG). Hovedmålene med de foreslåtte studiene vil være å sammenligne opptakskvalitetene til standard hodebunns-EEG og intrakranielt stereo-EEG (sEEG), som forberedelse til å oppnå FDA-godkjenning for TCRE og tEEG-teknikken. tEEG løser de grunnleggende ulempene ved konvensjonell EEG, og gir betydelig forbedring i signaltrohet, romlig oppløsning og registrering av høyere frekvens hjerneaktiviteter. I dette prosjektet vil det bli utført en sammenligning av sikkerheten, brukervennligheten og nøyaktigheten til TCRE-enheten med standard EEG og intrakranielle sEEG-registreringer hos pasienter med epilepsi. En oversikt over de foreslåtte studiene er som følger:
Milepæl 1: Samtidig tEEG og EEG vil bli registrert i poliklinisk EEG-lab. Per opptak vil tEEG og gullstandard hodebunns-EEG bli sammenlignet i 30-minutters studier, som undersøker a) brukervennlighet (dvs. enkel påføring, tid for elektrodepåføring og emnevurderinger av komfort), b) EEG-datakvalitet og c) nøyaktighet av blindet analyse av vanlige EEG-mønstre, inkludert epileptiform aktivitet.
Milepæl 2: Data som samles inn vil bli analysert i Milestone 2, for å vurdere evnen til tEEG til å undertrykke vanlige EEG-artefakter, ved å sammenligne blindet analyse av tEEG med gullstandard hodebunns-EEG.
Milepæl 3: Samtidig tEEG og EEG vil bli samlet inn i døgnavdelingen for epilepsiovervåking. Det er forventet at opptakene vil vare 24-120 timer. Fra disse dataene vil en sammenligning av sensitiviteten og nøyaktigheten til tEEG og hodebunns-EEG for påvisning av anfall og høyfrekvente oscillasjoner (HFOs) bli utført i langtidsstudier (24 timer til 120 timer) hos personer som gjennomgår kontinuerlig video-EEG overvåking i Epilepsiovervåkingsenheten.
Milepæl 4: En sammenligning av nøyaktigheten til tEEG, med gullstandard intrakranielt sEEG for anfall og lokalisering av høyfrekvent oscillasjon (HFO), vil bli utført hos pasienter som gjennomgår invasiv diagnostisk evaluering for epilepsikirurgi.
I alle tilfeller vil tEEG- og EEG-data bli tolket av styresertifiserte kliniske nevrofysiologer. Dette prosjektet er et samarbeidsprosjekt hvor data vil bli samlet inn separat fra pediatriske og voksne deltakere. Prosjektledergruppen er; studie PI, Dr. Walter Besio fra CREmedical, Boston Children's Hospital nettsted PI, Dr. Alexander Rotenberg, og Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ) nettsted PI, Dr. Susan Herman.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Walter Besio, PhD
- Telefonnummer: 4019326148
- E-post: walt@cremedical.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Caitlin Goodman, MS
- Telefonnummer: 602-406-6912
- E-post: caitlin.goodman@commonspirit.org
-
Hovedetterforsker:
- Susan Herman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Joanne Hall, MS
- Telefonnummer: 617-919-2743
- E-post: joanne.hall@childrens.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatrisk (BCH): Alder ≥ 6 år og < 18 år
- Voksen (BNI): Alder ≥ 18 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant som kan gi samtykke; pediatriske pasienter å gi samtykke når det er hensiktsmessig
- Planlagt for rutinemessig poliklinisk EEG for klinisk diagnose
- Kunne delta i et post-EEG telemedisin videobesøk
- Klinisk diagnose av epilepsi med epileptiforme utflod på tidligere rutinemessig EEG
- Planlagt for innlagt video-EEG-overvåking for klinisk diagnose
- MR av hjerne tilgjengelig for samregistrering
- Bekreftet diagnose av fokal epilepsi ved tidligere video-EEG-overvåking tolket av styresertifisert epileptolog eller klinisk nevrofysiolog
- Planlagt for innleggelse video-EEG-overvåking med intrakranielle stereo-EEG-elektroder for epilepsi-prekirurgisk evaluering
- MR av hjerne tilgjengelig for samregistrering
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller integriteten til dataene
- Enhver klinisk mistanke om prionsykdom
- Anamnese med allergi eller bivirkning på EEG-elektrodepasta eller gel
- Lesjoner eller infeksjoner i hodebunnen
- Alvorlig intellektuell funksjonshemming eller atferdsforstyrrelser med manglende evne til å samarbeide med EEG-applikasjon eller registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter
pediatriske pasienter med epilepsi
|
Vi vil registrere fysiologiske signaler med tripolar elektroencefalografi
|
|
Voksne pasienter
Voksne pasienter med epilepsi
|
Vi vil registrere fysiologiske signaler med tripolar elektroencefalografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk og diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 10 dager
|
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integritet i hodebunnen
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Post-EEG: Hudtilstand vil bli skåret på en 0-6 punkts skala som gjenspeiler erytem og trykksår tilstedeværelse/alvorlighet, der 0 = ingen erytem, 1 = minimal erytem, 2 = moderat erytem med skarpt definerte grenser, 3 = intens erytem med eller uten ødem, 4 = intenst erytem med ødem og blemmer/erosjon, 5 = vevstap i full tykkelse med eksponering av subkutant fett, men uten synlig bein, sener eller muskler, og 6 = sår i full tykkelse med eksponering av muskler, sener , eller bein.
Poeng mindre enn 4 vil bli ansett som sikre.
|
opptil 10 dager
|
|
Tolerabilitet av tripolar konsentrisk ringelektrode elektroencefalografi
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema som vurderer deres komfort med EEG-plassering, registrering og fjerning. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale vil bli brukt til 6 spørsmål:
|
opptil 10 dager
|
|
Registrering av høyfrekvente svingninger
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Hver HFO-kandidathendelse vil bli merket med en automatisert HFO-deteksjonsalgoritme.
Leserne vil da bli bedt om å vurdere kandidat HFO-arrangementer visuelt.
Leserne vil bestemme "Morfologi av interiktale funn", leserne kan velge "Epileptiform interiktal aktivitet" eller "Ictal EEG-aktivitet" og HFO hvis det er en gyldig hendelse.
For kandidatarrangementer forurenset av artefakter, f.eks.
hendelser som oppstår samtidig med muskel- eller elektrodeartefakter i det ufiltrerte EEG, vil de bli vurdert som "Opptak kan ikke tolkes", "Opptak av redusert diagnostisk verdi" eller "Forstyrrer ikke tolkningen av opptaket".
En statistisk sammenligning vil bli gjort mellom standard EEG- og tEEG-resultater for å finne ut hvilke, hvis noen, registrerer HFO-er.
|
opptil 10 dager
|
|
Lokalisering av anfallsutbruddssone
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Lesere vil bestemme utbruddet og forskyvningen av alle anfall samt den maksimale omfanget av anfallsforplantning: generalisert (>8 kanaler), hemisfærisk (5-8 kanaler) eller fokal (≤4 kanaler).
Et anfall er definert som den første entydige iktale EEG-endringen fra bakgrunn som fører til en tydelig anfallsutflod, uten tilbakevending til bakgrunnsaktivitet.
Leserne vil også merke eventuelle rytmiske eller periodiske mønstre som oppdages.
Et gullstandard-anfall vil bli definert som et anfall merket av >=4 lesere med >=50 % overlapping i anfallsvarighet
|
opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U44NS121559 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .