Detekce epileptických záchvatů pomocí inovativního Tripolárního EEG (tEEG)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační studií klinické užitečnosti (použitelnosti + přesnosti) a bezpečnosti nového diagnostického zařízení EEG, Tripolar Concentric Ring Electrode (TCE), které bude použito k záznamu tripolárního elektroencefalogramu (tEEG). Hlavními cíli navrhovaných studií bude srovnání záznamových kvalit standardního skalpového EEG a intrakraniálního stereo-EEG (sEEG) v rámci přípravy na získání FDA clearance pro TCRE a techniku tEEG. tEEG řeší základní nedostatky konvenčního EEG, poskytuje významné zlepšení věrnosti signálu, prostorového rozlišení a registrace mozkových aktivit s vyšší frekvencí. V tomto projektu bude provedeno srovnání bezpečnosti, jednoduchosti použití a přesnosti přístroje TCRE se standardními EEG a intrakraniálními seEEG záznamy u pacientů s epilepsií. Přehled navrhovaných studií je následující:
Milník 1: Simultánní tEEG a EEG budou zaznamenávány v ambulantní klinické EEG laboratoři. Na jeden záznam bude tEEG a zlatý standard skalpového EEG porovnáno v 30minutových studiích, zkoumajících a) použitelnost (tj. snadnost aplikace, čas pro aplikaci elektrod a hodnocení komfortu subjektem), b) kvalitu dat EEG a c) přesnost zaslepené analýzy běžných EEG vzorů, včetně epileptiformní aktivity.
Milník 2: Shromážděná data budou analyzována v Milestone 2, aby se vyhodnotila schopnost tEEG potlačit běžně se vyskytující artefakty EEG, porovnáním slepé analýzy tEEG se zlatým standardem EEG pokožky hlavy.
Milník 3: Na lůžkové jednotce pro monitorování epilepsie budou shromažďovány simultánní tEEG a EEG. Předpokládá se, že nahrávky budou trvat 24-120 hodin. Z těchto dat bude provedeno srovnání citlivosti a přesnosti tEEG a skalpového EEG pro detekci záchvatů a vysokofrekvenčních oscilací (HFO) v dlouhodobých (24 hodin až 120 hodin) studiích u subjektů podstupujících kontinuální video-EEG monitorování na jednotce monitorování epilepsie.
Milník 4: Porovnání přesnosti tEEG se zlatým standardem intrakraniálního seEG pro lokalizaci záchvatů a vysokofrekvenčních oscilací (HFO) bude provedeno u pacientů podstupujících invazivní diagnostické vyšetření pro epilepsii.
Ve všech případech budou data tEEG a EEG interpretována klinickými neurofyziology s certifikací správní rady. Tento projekt je společným projektem, kde budou data shromažďována odděleně od pediatrických a dospělých účastníků. Vedoucí týmu projektu jsou; studie PI, Dr. Walter Besio z CREmedical, PI Boston Children's Hospital, Dr. Alexander Rotenberg a Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ), PI, Dr. Susan Herman.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walter Besio, PhD
- Telefonní číslo: 4019326148
- E-mail: walt@cremedical.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Caitlin Goodman, MS
- Telefonní číslo: 602-406-6912
- E-mail: caitlin.goodman@commonspirit.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan Herman, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
-
Kontakt:
- Joanne Hall, MS
- Telefonní číslo: 617-919-2743
- E-mail: joanne.hall@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí (BCH): Věk ≥ 6 let a < 18 let
- Dospělý (BNI): Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce schopného souhlas poskytnout; pediatrické pacienty, aby v případě potřeby poskytli souhlas
- Plánováno pro rutinní ambulantní EEG pro klinickou diagnostiku
- Schopnost zúčastnit se telemedicínské videonávštěvy po EEG
- Klinická diagnóza epilepsie s epileptiformními výboji na předchozím rutinním EEG
- Naplánováno pro lůžkové video-EEG monitorování pro klinickou diagnostiku
- MRI mozku k dispozici pro společnou registraci
- Potvrzená diagnóza fokální epilepsie předchozím video-EEG monitorováním interpretovaná certifikovaným epileptologem nebo klinickým neurofyziologem
- Naplánováno pro lůžkové video-EEG monitorování s intrakraniálními stereo-EEG elektrodami pro předchirurgické vyhodnocení epilepsie
- MRI mozku k dispozici pro společnou registraci
Kritéria vyloučení
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo integritu dat
- Jakékoli klinické podezření na prionovou chorobu
- Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na EEG elektrodovou pastu nebo gel
- Léze nebo infekce pokožky hlavy
- Těžké mentální postižení nebo poruchy chování s neschopností spolupracovat při aplikaci nebo záznamu EEG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dětští pacienti
dětských pacientů s epilepsií
|
Fyziologické signály zaznamenáme tripolární elektroencefalografií
|
|
Dospělí pacienti
Dospělí pacienti s epilepsií
|
Fyziologické signály zaznamenáme tripolární elektroencefalografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická a diagnostická přesnost
Časové okno: až 10 dní
|
|
až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita pokožky hlavy
Časové okno: až 10 dní
|
Po EEG: Stav kůže bude hodnocen na 0-6 bodové škále odrážející erytém a přítomnost/závažnost dekubitů, kde 0 = žádný erytém, 1 = minimální erytém, 2 = střední erytém s ostře ohraničenými okraji, 3 = intenzivní erytém s nebo bez edému, 4 = intenzivní erytém s edémem a puchýři/erozí, 5 = úbytek tkáně v plné tloušťce s expozicí podkožního tuku, ale bez viditelné kosti, šlachy nebo svalů, a 6 = vředy v plné tloušťce s odhalením svalů, šlach nebo kosti.
Skóre menší než 4 bude považováno za bezpečné.
|
až 10 dní
|
|
Snášenlivost tripolární elektroencefalografie s koncentrickým prstencem
Časové okno: až 10 dní
|
Subjekty vyplní dotazník s hodnocením jejich pohodlí s umístěním, záznamem a odstraněním EEG. Stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker FACES bude použita pro 6 otázek:
|
až 10 dní
|
|
Záznam vysokofrekvenčních oscilací
Časové okno: až 10 dní
|
Každá událost kandidáta HFO bude označena automatickým algoritmem detekce HFO.
Čtenáři budou poté požádáni, aby vizuálně ohodnotili kandidátské události HFO.
Čtenáři určí "Morfologii interiktálních nálezů", čtenáři mohou vybrat "Epileptiformní interiktální aktivitu" nebo "Iktální EEG aktivitu" a HFO, pokud se jedná o platnou událost.
Pro kandidátské události kontaminované artefakty, např.
události souběžné se svalovými nebo elektrodovými artefakty v nefiltrovaném EEG, budou hodnoceny jako „Záznam nelze interpretovat“, „Záznam se sníženou diagnostickou hodnotou“ nebo „Neinterferuje s interpretací záznamu“.
Provede se statistické srovnání mezi standardními výsledky EEG a tEEG, aby se určilo, které, pokud buď, zaznamenává HFO.
|
až 10 dní
|
|
Lokalizace zóny nástupu záchvatu
Časové okno: až 10 dní
|
Čtenáři určí začátek a posun všech záchvatů a také maximální rozsah šíření záchvatů: generalizované (>8 kanálů), hemisférické (5-8 kanálů) nebo fokální (≤4 kanály).
Záchvat je definován jako první jednoznačná iktální změna EEG z pozadí vedoucí k jasnému záchvatovému výboji bez návratu k aktivitě pozadí.
Čtenáři také označí jakékoli zjištěné rytmické nebo periodické vzory.
Záchvat podle zlatého standardu bude definován jako záchvat označený >=4 čtenáři s >=50% překrytím délky trvání záchvatu
|
až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U44NS121559 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .