Detecção de convulsões de epilepsia com EEG tripolar inovador (tEEG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo da utilidade clínica (usabilidade + precisão) e segurança de um novo dispositivo de diagnóstico de EEG, o Eletrodo de Anel Concêntrico Tripolar (TCE), que será usado para registrar o eletroencefalograma tripolar (tEEG). Os principais objetivos dos estudos propostos serão comparar as qualidades de gravação do EEG padrão do couro cabeludo e do estéreo-EEG intracraniano (sEEG), em preparação para a obtenção da liberação do FDA para o TCRE e a técnica tEEG. O tEEG resolve as desvantagens fundamentais do EEG convencional, proporcionando melhoria significativa na fidelidade do sinal, resolução espacial e registro de atividades cerebrais de frequência mais alta. Neste projeto, será realizada uma comparação da segurança, facilidade de uso e precisão do dispositivo TCRE com registros padrão de EEG e sEEG intracraniano em pacientes com epilepsia. Uma visão geral dos estudos propostos é a seguinte:
Marco 1: tEEG e EEG simultâneos serão registrados no laboratório de EEG clínico ambulatorial. Por gravação, o tEEG e o EEG do couro cabeludo padrão-ouro serão comparados em estudos de 30 minutos, examinando a) usabilidade (ou seja, facilidade de aplicação, tempo para aplicação do eletrodo e avaliações de conforto do indivíduo), b) qualidade dos dados do EEG e c) precisão da análise cega de padrões comuns de EEG, incluindo atividade epileptiforme.
Marco 2: Os dados coletados serão analisados no Marco 2, para avaliar a capacidade do tEEG de suprimir artefatos de EEG comumente encontrados, comparando a análise cega do tEEG com o EEG de couro cabeludo padrão-ouro.
Marco 3: tEEG e EEG simultâneos serão coletados na unidade de monitoramento de epilepsia para pacientes internados. Prevê-se que as gravações durem de 24 a 120 horas. A partir desses dados, uma comparação da sensibilidade e precisão do tEEG e do couro cabeludo EEG para detecção de convulsões e oscilações de alta frequência (HFOs) será realizada em estudos de longo prazo (24 horas a 120 horas) em indivíduos submetidos a vídeo-EEG contínuo acompanhamento na Unidade de Vigilância de Epilepsia.
Marco 4: Uma comparação da precisão do tEEG com o sEEG intracraniano padrão-ouro para localização de convulsão e oscilação de alta frequência (HFO) será realizada em pacientes submetidos a avaliação diagnóstica invasiva para cirurgia de epilepsia.
Em todos os casos, os dados tEEG e EEG serão interpretados por neurofisiologistas clínicos certificados. Este projeto é um projeto colaborativo onde os dados serão coletados separadamente dos participantes pediátricos e adultos. A equipe de liderança do projeto é; PI do estudo, Dr. Walter Besio do CREmedical, IP do site do Hospital Infantil de Boston, Dr. Alexander Rotenberg, e PI do site do Instituto Neurológico de Barrow (Phoenix, AZ), Dra. Susan Herman.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Walter Besio, PhD
- Número de telefone: 4019326148
- E-mail: walt@cremedical.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Recrutamento
- Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Contato:
- Caitlin Goodman, MS
- Número de telefone: 602-406-6912
- E-mail: caitlin.goodman@commonspirit.org
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Investigador principal:
- Susan Herman, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Investigador principal:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
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Contato:
- Joanne Hall, MS
- Número de telefone: 617-919-2743
- E-mail: joanne.hall@childrens.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pediátrico (BCH): Idade ≥ 6 anos e < 18 anos
- Adulto (BNI): Idade ≥ 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante legalmente autorizado capaz de fornecer consentimento; pacientes pediátricos para fornecer parecer favorável quando apropriado
- Agendado para EEG ambulatorial de rotina para diagnóstico clínico
- Capaz de participar de uma visita de vídeo de telemedicina pós-EEG
- Diagnóstico clínico de epilepsia com descargas epileptiformes em EEG de rotina anterior
- Programado para monitoramento de vídeo-EEG para pacientes internados para diagnóstico clínico
- MRI do cérebro disponível para co-registro
- Diagnóstico confirmado de epilepsia focal por monitoramento prévio de vídeo-EEG interpretado por epileptologista certificado ou neurofisiologista clínico
- Programado para monitoramento de vídeo-EEG para pacientes internados com eletrodos estéreo-EEG intracranianos para avaliação pré-cirúrgica de epilepsia
- MRI do cérebro disponível para co-registro
Critério de exclusão
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a integridade dos dados
- Qualquer suspeita clínica de doença priônica
- História de alergia ou reação adversa à pasta ou gel de eletrodo de EEG
- Lesões ou infecções no couro cabeludo
- Deficiência intelectual grave ou distúrbios comportamentais com incapacidade de cooperar com a aplicação ou registro de EEG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pediátricos
pacientes pediátricos com epilepsia
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Registraremos sinais fisiológicos com a eletroencefalografia tripolar
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Pacientes adultos
Pacientes adultos com epilepsia
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Registraremos sinais fisiológicos com a eletroencefalografia tripolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão técnica e diagnóstica
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade do couro cabeludo
Prazo: até 10 dias
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Pós-EEG: A condição da pele será pontuada em uma escala de 0 a 6 pontos refletindo eritema e presença/gravidade de úlcera por pressão, onde 0 = sem eritema, 1 = eritema mínimo, 2 = eritema moderado com bordas nitidamente definidas, 3 = eritema intenso com ou sem edema, 4 = eritema intenso com edema e bolhas/erosão, 5 = perda total de tecido com exposição de gordura subcutânea, mas sem ossos, tendões ou músculos visíveis e 6 = úlceras de espessura total com exposição de músculos, tendões , ou ossos.
Pontuações inferiores a 4 serão consideradas seguras.
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até 10 dias
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Tolerabilidade da eletroencefalografia com eletrodo de anel concêntrico tripolar
Prazo: até 10 dias
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Os indivíduos preencherão um questionário classificando seu conforto com a colocação, gravação e remoção do EEG. A escala Wong-Baker FACES Pain Rating Scale será usada para 6 perguntas:
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até 10 dias
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Gravação de oscilações de alta frequência
Prazo: até 10 dias
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Cada evento candidato a HFO será marcado por um algoritmo de detecção de HFO automatizado.
Os Leitores serão solicitados a avaliar visualmente os eventos HFO candidatos.
Os Leitores determinarão "Morfologia dos achados interictais", os leitores podem selecionar "Atividade epileptiforme interictal" ou "Atividade ictal EEG" e HFO se for um evento válido.
Para eventos candidatos contaminados por artefatos, por ex.
eventos co-ocorrendo com artefatos de músculo ou eletrodo no EEG não filtrado, eles serão classificados como "Gravação não é interpretável", "Gravação de valor diagnóstico reduzido" ou "Não interfere na interpretação da gravação".
Uma comparação estatística será feita entre os resultados padrão de EEG e tEEG para determinar qual, se houver, registra HFOs.
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até 10 dias
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Localização da zona de início da convulsão
Prazo: até 10 dias
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Os leitores determinarão o início e o final de todas as crises, bem como a extensão máxima da propagação das crises: generalizada (>8 canais), hemisférica (5-8 canais) ou focal (≤4 canais).
Uma convulsão é definida como a primeira alteração ictal inequívoca do EEG de fundo, levando a uma descarga clara de convulsão, sem retorno à atividade de fundo.
Os leitores também marcarão quaisquer padrões rítmicos ou periódicos detectados.
Uma convulsão padrão-ouro será definida como uma convulsão marcada por >=4 leitores com >=50% de sobreposição na duração da convulsão
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até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U44NS121559 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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