Erkennung von Epilepsie-Anfällen mit innovativem tripolaren EEG (tEEG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zum klinischen Nutzen (Benutzerfreundlichkeit + Genauigkeit) und Sicherheit eines neuartigen EEG-Diagnosegeräts, der Tripolar Concentric Ring Electrode (TCE), das zur Aufzeichnung des tripolaren Elektroenzephalogramms (tEEG) verwendet wird. Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studien werden darin bestehen, die Aufzeichnungsqualitäten des Standard-Kopfhaut-EEG und des intrakraniellen Stereo-EEG (sEEG) zu vergleichen, in Vorbereitung auf die Erlangung der FDA-Zulassung für die TCRE- und die tEEG-Technik. tEEG behebt die grundlegenden Nachteile des herkömmlichen EEG und sorgt für eine deutliche Verbesserung der Signaltreue, der räumlichen Auflösung und der Registrierung höherfrequenter Gehirnaktivitäten. In diesem Projekt wird ein Vergleich der Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Genauigkeit des TCRE-Geräts mit Standard-EEG- und intrakraniellen sEEG-Aufzeichnungen bei Patienten mit Epilepsie durchgeführt. Eine Übersicht der vorgeschlagenen Studien ist wie folgt:
Meilenstein 1: Gleichzeitiges tEEG und EEG werden im ambulanten klinischen EEG-Labor aufgezeichnet. Pro Aufzeichnung werden tEEG und Goldstandard-Kopfhaut-EEG in 30-minütigen Studien verglichen, wobei a) die Benutzerfreundlichkeit (d. h. einfache Anwendung, Zeit für die Elektrodenanwendung und Bewertungen des Komforts durch die Probanden), b) die Qualität der EEG-Daten und c) untersucht werden. Genauigkeit der verblindeten Analyse häufiger EEG-Muster, einschließlich epileptiformer Aktivität.
Meilenstein 2: Die gesammelten Daten werden in Meilenstein 2 analysiert, um die Fähigkeit von tEEG zu beurteilen, häufig auftretende EEG-Artefakte zu unterdrücken, indem die verblindete Analyse von tEEG mit dem Goldstandard-Kopfhaut-EEG verglichen wird.
Meilenstein 3: In der stationären Epilepsieüberwachungseinheit werden gleichzeitig tEEG und EEG erfasst. Es wird erwartet, dass die Aufzeichnungen 24–120 Stunden dauern werden. Anhand dieser Daten wird ein Vergleich der Empfindlichkeit und Genauigkeit von tEEG und Kopfhaut-EEG zur Erkennung von Anfällen und hochfrequenten Oszillationen (HFOs) in Langzeitstudien (24 bis 120 Stunden) an Probanden durchgeführt, die sich einem kontinuierlichen Video-EEG unterziehen Überwachung in der Epilepsie-Überwachungseinheit.
Meilenstein 4: Ein Vergleich der Genauigkeit des tEEG mit dem Goldstandard des intrakraniellen sEEG für die Lokalisierung von Anfällen und Hochfrequenzoszillationen (HFO) wird bei Patienten durchgeführt, die sich einer invasiven diagnostischen Untersuchung für eine Epilepsieoperation unterziehen.
In allen Fällen werden tEEG- und EEG-Daten von staatlich geprüften klinischen Neurophysiologen interpretiert. Bei diesem Projekt handelt es sich um ein Gemeinschaftsprojekt, bei dem Daten getrennt von pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern gesammelt werden. Das Projektleitungsteam besteht aus: Studienleiter, Dr. Walter Besio von CREmedical, Standortleiter des Boston Children's Hospital, Dr. Alexander Rotenberg, und Standortleiter des Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ), Dr. Susan Herman.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Walter Besio, PhD
- Telefonnummer: 4019326148
- E-Mail: walt@cremedical.com
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Kontakt:
- Caitlin Goodman, MS
- Telefonnummer: 602-406-6912
- E-Mail: caitlin.goodman@commonspirit.org
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Hauptermittler:
- Susan Herman, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Hauptermittler:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
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Kontakt:
- Joanne Hall, MS
- Telefonnummer: 617-919-2743
- E-Mail: joanne.hall@childrens.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrie (BCH): Alter ≥ 6 Jahre und < 18 Jahre
- Erwachsener (BNI): Alter ≥ 18 Jahre
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der die Einwilligung erteilen kann; pädiatrische Patienten müssen gegebenenfalls ihre Einwilligung erteilen
- Geplant für routinemäßiges ambulantes EEG zur klinischen Diagnose
- Kann an einem Telemedizin-Videobesuch nach dem EEG teilnehmen
- Klinische Diagnose einer Epilepsie mit epileptiformen Entladungen im vorherigen Routine-EEG
- Geplant für die stationäre Video-EEG-Überwachung zur klinischen Diagnose
- MRT des Gehirns zur Mitregistrierung verfügbar
- Bestätigte Diagnose einer fokalen Epilepsie durch vorherige Video-EEG-Überwachung, interpretiert durch einen zertifizierten Epileptologen oder klinischen Neurophysiologen
- Geplant für die stationäre Video-EEG-Überwachung mit intrakraniellen Stereo-EEG-Elektroden zur präoperativen Beurteilung von Epilepsie
- MRT des Gehirns zur Mitregistrierung verfügbar
Ausschlusskriterien
- Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Daten gefährden würde
- Jeder klinische Verdacht auf eine Prionenerkrankung
- Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf EEG-Elektrodenpaste oder -gel
- Kopfhautläsionen oder Infektionen
- Schwere geistige Behinderung oder Verhaltensstörungen mit Unfähigkeit, bei der EEG-Anwendung oder -Aufzeichnung zu kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pädiatrische Patienten
pädiatrische Patienten mit Epilepsie
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Wir werden physiologische Signale mit der tripolaren Elektroenzephalographie erfassen
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Erwachsene Patienten
Erwachsene Patienten mit Epilepsie
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Wir werden physiologische Signale mit der tripolaren Elektroenzephalographie erfassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische und diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Integrität der Kopfhaut
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Post-EEG: Der Hautzustand wird auf einer 0-6-Punkte-Skala bewertet, die das Vorhandensein/den Schweregrad von Erythem und Dekubitus widerspiegelt, wobei 0 = kein Erythem, 1 = minimales Erythem, 2 = mäßiges Erythem mit scharf definierten Grenzen, 3 = starkes Erythem mit oder ohne Ödem, 4 = intensives Erythem mit Ödem und Blasenbildung/Erosion, 5 = Gewebeverlust in voller Dicke mit Freilegung von subkutanem Fett, aber ohne sichtbare Knochen, Sehnen oder Muskeln, und 6 = Geschwüre in voller Dicke mit Freilegung von Muskeln und Sehnen , oder Knochen.
Werte unter 4 gelten als sicher.
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bis zu 10 Tage
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Verträglichkeit der tripolaren Elektroenzephalographie mit konzentrischen Ringelektroden
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Die Probanden füllen einen Fragebogen aus und bewerten ihr Wohlbefinden bei der EEG-Platzierung, -Aufzeichnung und -Entfernung. Die Wong-Baker FACES Schmerzbewertungsskala wird für 6 Fragen verwendet:
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bis zu 10 Tage
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Aufzeichnung hochfrequenter Schwingungen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Jedes HFO-Kandidatenereignis wird durch einen automatisierten HFO-Erkennungsalgorithmus markiert.
Anschließend werden die Leser gebeten, mögliche HFO-Veranstaltungen visuell zu bewerten.
Die Leser bestimmen „Morphologie interiktaler Befunde“, die Leser können „Epileptiforme interiktale Aktivität“ oder „Iktale EEG-Aktivität“ und HFO auswählen, wenn es sich um ein gültiges Ereignis handelt.
Für Kandidatenveranstaltungen, die durch Artefakte kontaminiert sind, z.B.
Ereignisse, die gleichzeitig mit Muskel- oder Elektrodenartefakten im ungefilterten EEG auftreten, werden als „Aufzeichnung ist nicht interpretierbar“, „Aufzeichnung mit reduziertem diagnostischem Wert“ oder „Beeinträchtigt die Interpretation der Aufzeichnung nicht“ bewertet.
Es wird ein statistischer Vergleich zwischen Standard-EEG- und tEEG-Ergebnissen durchgeführt, um festzustellen, welches, wenn überhaupt, HFOs aufzeichnet.
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bis zu 10 Tage
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Lokalisierung des Anfallsbeginnbereichs
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Die Leser bestimmen den Beginn und Verlauf aller Anfälle sowie das maximale Ausmaß der Anfallsausbreitung: generalisiert (>8 Kanäle), hemisphärisch (5-8 Kanäle) oder fokal (≤4 Kanäle).
Ein Anfall ist definiert als die erste eindeutige iktale EEG-Änderung vom Hintergrund, die zu einer deutlichen Anfallsentladung führt, ohne dass die Hintergrundaktivität zurückkehrt.
Die Leser markieren außerdem alle erkannten rhythmischen oder periodischen Muster.
Ein Goldstandard-Anfall wird als Anfall definiert, der durch >=4 Lesegeräte mit >=50 % Überlappung der Anfallsdauer gekennzeichnet ist
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bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U44NS121559 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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