Détection des crises d'épilepsie avec l'EEG tripolaire innovant (tEEG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective de l'utilité clinique (utilisabilité + précision) et de la sécurité d'un nouveau dispositif de diagnostic EEG, l'électrode annulaire concentrique tripolaire (TCE), qui sera utilisée pour enregistrer l'électroencéphalogramme tripolaire (tEEG). Les principaux objectifs des études proposées seront de comparer les qualités d'enregistrement de l'EEG standard du cuir chevelu et du stéréo-EEG intracrânien (sEEG), en vue de l'obtention de l'autorisation de la FDA pour le TCRE et la technique tEEG. tEEG résout les inconvénients fondamentaux de l'EEG conventionnel, offrant une amélioration significative de la fidélité du signal, de la résolution spatiale et de l'enregistrement des activités cérébrales à haute fréquence. Dans ce projet, une comparaison de la sécurité, de la facilité d'utilisation et de la précision du dispositif TCRE avec les enregistrements EEG et sEEG intracrâniens standard chez les patients épileptiques sera effectuée. Voici un aperçu des études proposées :
Étape 1 : L'EEG et l'EEG simultanés seront enregistrés dans le laboratoire d'EEG clinique externe. Par enregistrement, l'EEG tEEG et l'EEG standard du cuir chevelu seront comparés dans des études de 30 minutes, examinant a) la facilité d'utilisation (c'est-à-dire la facilité d'application, le temps d'application des électrodes et l'évaluation du confort par le sujet), b) la qualité des données EEG et c) précision de l'analyse en aveugle des schémas EEG courants, y compris l'activité épileptiforme.
Étape 2 : Les données recueillies seront analysées lors de l'étape 2, afin d'évaluer la capacité du tEEG à supprimer les artefacts EEG couramment rencontrés, en comparant l'analyse en aveugle du tEEG à l'EEG standard du cuir chevelu.
Étape 3 : Les tEEG et EEG simultanés seront collectés dans l'unité de surveillance de l'épilepsie des patients hospitalisés. Il est prévu que les enregistrements dureront de 24 à 120 heures. À partir de ces données, une comparaison de la sensibilité et de la précision de l'EEGt et de l'EEG du cuir chevelu pour la détection des convulsions et des oscillations à haute fréquence (HFO) sera effectuée dans des études à long terme (24 heures à 120 heures) chez des sujets subissant une vidéo-EEG continue. surveillance dans l'unité de surveillance de l'épilepsie.
Étape 4 : Une comparaison de la précision de l'EEGt avec l'EEG intracrânien de référence pour la localisation des convulsions et des oscillations à haute fréquence (HFO) sera effectuée chez les patients subissant une évaluation diagnostique invasive pour la chirurgie de l'épilepsie.
Dans tous les cas, les données tEEG et EEG seront interprétées par des neurophysiologistes cliniques certifiés. Ce projet est un projet collaboratif où les données seront collectées séparément auprès des participants pédiatriques et adultes. L'équipe de direction du projet est; étude PI, Dr Walter Besio de CREmedical, PI du site de l'hôpital pour enfants de Boston, Dr Alexander Rotenberg et PI du site de l'Institut neurologique de Barrow (Phoenix, AZ), Dr Susan Herman.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Walter Besio, PhD
- Numéro de téléphone: 4019326148
- E-mail: walt@cremedical.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Contact:
- Caitlin Goodman, MS
- Numéro de téléphone: 602-406-6912
- E-mail: caitlin.goodman@commonspirit.org
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Chercheur principal:
- Susan Herman, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
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Contact:
- Joanne Hall, MS
- Numéro de téléphone: 617-919-2743
- E-mail: joanne.hall@childrens.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pédiatrique (BCH) : Âge ≥ 6 ans et < 18 ans
- Adulte (BNI) : Âge ≥ 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit ou avoir un représentant légalement autorisé capable de donner son consentement ; les patients pédiatriques à donner leur consentement le cas échéant
- Programmé pour l'EEG ambulatoire de routine pour le diagnostic clinique
- Capable de participer à une visite vidéo de télémédecine post-EEG
- Diagnostic clinique d'épilepsie avec décharges épileptiformes sur EEG de routine préalable
- Prévu pour la surveillance vidéo-EEG des patients hospitalisés pour le diagnostic clinique
- IRM du cerveau disponible pour le co-enregistrement
- Diagnostic confirmé d'épilepsie focale par une surveillance vidéo-EEG préalable interprétée par un épileptologue certifié ou un neurophysiologiste clinique
- Prévu pour la surveillance vidéo-EEG des patients hospitalisés avec des électrodes stéréo-EEG intracrâniennes pour l'évaluation préchirurgicale de l'épilepsie
- IRM du cerveau disponible pour le co-enregistrement
Critère d'exclusion
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou l'intégrité des données
- Toute suspicion clinique de maladie à prions
- Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable à la pâte ou au gel d'électrode EEG
- Lésions ou infections du cuir chevelu
- Déficience intellectuelle sévère ou troubles du comportement avec incapacité à coopérer avec l'application ou l'enregistrement EEG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques
patients pédiatriques atteints d'épilepsie
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Nous enregistrerons des signaux physiologiques avec l'électroencéphalographie tripolaire
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Patients adultes
Patients adultes atteints d'épilepsie
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Nous enregistrerons des signaux physiologiques avec l'électroencéphalographie tripolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision technique et diagnostique
Délai: jusqu'à 10 jours
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jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité du cuir chevelu
Délai: jusqu'à 10 jours
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Post-EEG : l'état de la peau sera noté sur une échelle de 0 à 6 points reflétant la présence/la gravité de l'érythème et de l'escarre, où 0 = pas d'érythème, 1 = érythème minime, 2 = érythème modéré avec des bords bien définis, 3 = érythème intense avec ou sans œdème, 4 = érythème intense avec œdème et cloques/érosion, 5 = perte de tissu de pleine épaisseur avec exposition de graisse sous-cutanée mais pas d'os, de tendon ou de muscles visibles, et 6 = ulcères de pleine épaisseur avec exposition de muscles, de tendons , ou des os.
Les scores inférieurs à 4 seront considérés comme sûrs.
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jusqu'à 10 jours
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Tolérance de l'électroencéphalographie à électrode annulaire concentrique tripolaire
Délai: jusqu'à 10 jours
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Les sujets rempliront un questionnaire évaluant leur confort avec le placement, l'enregistrement et le retrait de l'EEG. L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES sera utilisée pour 6 questions :
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jusqu'à 10 jours
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Enregistrement des oscillations à haute fréquence
Délai: jusqu'à 10 jours
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Chaque événement candidat HFO sera marqué par un algorithme de détection HFO automatisé.
Les lecteurs seront ensuite invités à évaluer visuellement les événements HFO candidats.
Les lecteurs détermineront "Morphologie des résultats interictaux", les lecteurs peuvent sélectionner "Activité intercritique épileptiforme" ou "Activité EEG ictale" et HFO s'il s'agit d'un événement valide.
Pour les événements candidats contaminés par des artefacts, par ex.
co-survenant avec des artéfacts musculaires ou d'électrodes dans l'EEG non filtré, ils seront classés comme « L'enregistrement n'est pas interprétable », « Enregistrement de valeur diagnostique réduite » ou « N'interfère pas avec l'interprétation de l'enregistrement ».
Une comparaison statistique sera effectuée entre les résultats EEG standard et tEEG pour déterminer lequel, le cas échéant, enregistre les HFO.
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jusqu'à 10 jours
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Localisation de la zone d'apparition des crises
Délai: jusqu'à 10 jours
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Les lecteurs détermineront le début et le décalage de toutes les crises ainsi que l'étendue maximale de la propagation des crises : généralisée (> 8 canaux), hémisphérique (5-8 canaux) ou focale (≤ 4 canaux).
Une crise est définie comme le premier changement EEG ictal sans équivoque par rapport au bruit de fond conduisant à une décharge de crise claire, sans retour à l'activité de fond.
Les lecteurs marqueront également tous les motifs rythmiques ou périodiques détectés.
Une crise de référence sera définie comme une crise marquée par> = 4 lecteurs avec> = 50% de chevauchement dans la durée de la crise
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jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U44NS121559 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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