Rilevazione delle crisi epilettiche con l'innovativo EEG tripolare (tEEG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico dell'utilità clinica (usabilità + accuratezza) e sicurezza di un nuovo dispositivo diagnostico EEG, l'elettrodo ad anello concentrico tripolare (TCE), che verrà utilizzato per registrare l'elettroencefalogramma tripolare (tEEG). I principali obiettivi degli studi proposti saranno confrontare le qualità di registrazione dell'EEG del cuoio capelluto standard e dell'EEG stereo intracranico (sEEG), in preparazione all'ottenimento dell'autorizzazione della FDA per la tecnica TCRE e tEEG. tEEG risolve gli inconvenienti fondamentali dell'EEG convenzionale, fornendo un miglioramento significativo nella fedeltà del segnale, nella risoluzione spaziale e nella registrazione delle attività cerebrali a frequenza più elevata. In questo progetto, verrà eseguito un confronto tra la sicurezza, la facilità d'uso e l'accuratezza del dispositivo TCRE rispetto alle registrazioni EEG standard e sEEG intracraniche in pazienti con epilessia. Una panoramica degli studi proposti è la seguente:
Pietra miliare 1: tEEG ed EEG simultanei saranno registrati nel laboratorio EEG clinico ambulatoriale. Per registrazione, il tEEG e l'EEG del cuoio capelluto gold standard saranno confrontati in studi di 30 minuti, esaminando a) l'usabilità (ovvero, la facilità di applicazione, il tempo per l'applicazione dell'elettrodo e le valutazioni del comfort del soggetto), b) la qualità dei dati EEG e c) accuratezza dell'analisi in cieco dei modelli EEG comuni, inclusa l'attività epilettiforme.
Milestone 2: i dati raccolti saranno analizzati nella Milestone 2, per valutare la capacità del tEEG di sopprimere gli artefatti EEG comunemente riscontrati, confrontando l'analisi in cieco del tEEG con l'EEG del cuoio capelluto gold standard.
Milestone 3: tEEG ed EEG simultanei saranno raccolti nell'unità di monitoraggio dell'epilessia ospedaliera. Si prevede che le registrazioni dureranno dalle 24 alle 120 ore. Da questi dati, verrà eseguito un confronto tra la sensibilità e l'accuratezza del tEEG e dell'EEG del cuoio capelluto per il rilevamento di convulsioni e oscillazioni ad alta frequenza (HFO) in studi a lungo termine (da 24 ore a 120 ore) in soggetti sottoposti a video-EEG continuo monitoraggio presso l'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia.
Pietra miliare 4: un confronto tra l'accuratezza del tEEG, rispetto al gold standard intracranico sEEG per la localizzazione delle convulsioni e dell'oscillazione ad alta frequenza (HFO), sarà eseguito in pazienti sottoposti a valutazione diagnostica invasiva per la chirurgia dell'epilessia.
In tutti i casi, i dati tEEG ed EEG saranno interpretati da neurofisiologi clinici certificati dal consiglio. Questo progetto è un progetto collaborativo in cui i dati saranno raccolti separatamente dai partecipanti pediatrici e adulti. Il team di leadership del progetto è; PI dello studio, Dr. Walter Besio del CREmedical, PI del sito del Boston Children's Hospital, Dr. Alexander Rotenberg, e PI del sito del Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ), Dr. Susan Herman.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walter Besio, PhD
- Numero di telefono: 4019326148
- Email: walt@cremedical.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Reclutamento
- Barrow Neurological Institute Dignity Health dba St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Contatto:
- Caitlin Goodman, MS
- Numero di telefono: 602-406-6912
- Email: caitlin.goodman@commonspirit.org
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Investigatore principale:
- Susan Herman, MD
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
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Investigatore principale:
- Alexander Rotenberg, MD, PhD
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Contatto:
- Joanne Hall, MS
- Numero di telefono: 617-919-2743
- Email: joanne.hall@childrens.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pediatrico (BCH): Età ≥ 6 anni e < 18 anni
- Adulto (BNI): Età ≥ 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto o avere un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso; pazienti pediatrici a fornire il consenso quando appropriato
- Programmato per EEG ambulatoriale di routine per la diagnosi clinica
- In grado di partecipare a una video visita di telemedicina post-EEG
- Diagnosi clinica di epilessia con scariche epilettiformi su precedente EEG di routine
- Programmato per il monitoraggio video-EEG del ricovero per la diagnosi clinica
- MRI del cervello disponibile per la co-registrazione
- Diagnosi confermata di epilessia focale mediante precedente monitoraggio video-EEG interpretato da epilettologo certificato o neurofisiologo clinico
- Programmato per il monitoraggio video-EEG del ricovero con elettrodi stereo-EEG intracranici per la valutazione prechirurgica dell'epilessia
- MRI del cervello disponibile per la co-registrazione
Criteri di esclusione
- Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o l'integrità dei dati
- Qualsiasi sospetto clinico di malattia da prioni
- Storia di allergia o reazione avversa alla pasta o al gel dell'elettrodo EEG
- Lesioni o infezioni del cuoio capelluto
- Grave disabilità intellettiva o disturbi comportamentali con incapacità di collaborare con l'applicazione o la registrazione dell'EEG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti pediatrici
pazienti pediatrici con epilessia
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Registreremo i segnali fisiologici con l'elettroencefalografia tripolare
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Pazienti adulti
Pazienti adulti con epilessia
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Registreremo i segnali fisiologici con l'elettroencefalografia tripolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza tecnica e diagnostica
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità del cuoio capelluto
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Post-EEG: la condizione della pelle verrà valutata su una scala da 0 a 6 punti che riflette la presenza/gravità dell'eritema e dell'ulcera da pressione, dove 0 = nessun eritema, 1 = eritema minimo, 2 = eritema moderato con bordi nettamente definiti, 3 = eritema intenso con o senza edema, 4 = eritema intenso con edema e formazione di vesciche/erosione, 5 = perdita di tessuto a tutto spessore con esposizione di grasso sottocutaneo ma senza ossa, tendini o muscoli visibili e 6 = ulcere a tutto spessore con esposizione di muscoli, tendini , o ossa.
I punteggi inferiori a 4 saranno considerati sicuri.
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fino a 10 giorni
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Tollerabilità dell'elettroencefalografia con elettrodo ad anello concentrico tripolare
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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I soggetti completeranno un questionario valutando il loro comfort con il posizionamento, la registrazione e la rimozione dell'EEG. La Wong-Baker FACES Pain Rating Scale verrà utilizzata per 6 domande:
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fino a 10 giorni
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Registrazione di oscillazioni ad alta frequenza
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Ogni evento HFO candidato sarà contrassegnato da un algoritmo di rilevamento HFO automatizzato.
Ai lettori verrà quindi chiesto di valutare visivamente gli eventi HFO candidati.
I lettori determineranno "Morfologia dei risultati interictali", i lettori possono selezionare "Attività epilettiforme interictale" o "Attività Ictal EEG" e HFO se si tratta di un evento valido.
Per gli eventi candidati contaminati da artefatti, ad es.
eventi che si verificano in concomitanza con artefatti muscolari o degli elettrodi nell'EEG non filtrato, saranno classificati come "Registrazione non interpretabile", "Registrazione di valore diagnostico ridotto" o "Non interferisce con l'interpretazione della registrazione".
Verrà effettuato un confronto statistico tra i risultati EEG standard e tEEG per determinare quale, se uno dei due, registra gli HFO.
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fino a 10 giorni
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Localizzazione della zona di insorgenza delle crisi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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I lettori determineranno l'inizio e l'offset di tutte le crisi, nonché l'estensione massima della propagazione delle crisi: generalizzata (>8 canali), emisferica (5-8 canali) o focale (≤4 canali).
Una crisi è definita come il primo cambiamento inequivocabile dell'EEG ictale rispetto allo sfondo che porta a una chiara scarica convulsiva, senza ritorno all'attività di sfondo.
I lettori contrassegneranno anche eventuali schemi ritmici o periodici rilevati.
Una crisi gold standard sarà definita come una crisi contrassegnata da >=4 lettori con >=50% di sovrapposizione nella durata della crisi
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fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U44NS121559 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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