用于免疫支持的市售大麻产品
2024年2月28日 更新者：Center For Interventional Pain and Spine
用于免疫支持的市售大麻产品：评估安全性和效果的前瞻性观察研究
这项研究将对商业大麻和用于免疫支持的大麻产品的使用进行前瞻性观察。
研究概览
详细说明
在 COVID-19 时代，人们对使用大麻支持免疫的风险和益处有很多猜测。 众所周知，内源性大麻素系统在免疫反应的调节中发挥作用，其在减轻炎症方面的作用可能有助于急性感染的潜在辅助治疗。 大麻产品的成分差异很大，并且根据菌株和相关萜烯可能具有不同的效果。 在这里，我们的目标是追踪急性感染期间大麻和大麻的使用情况，以了解其对有症状人群的安全性和影响。
鉴于大麻产品在美国市场的快速广泛接受和使用，其商业用途已经超过了随机对照试验（RCT）。 因此，精心设计的观察性研究对于了解这些产品如何影响消费者非常重要。 前瞻性观察设计允许对具有与随机对照试验相似效果的商业产品进行实际检验。 尽管观察性设计存在一些缺点，但一项涵盖 228 种医疗状况的 1,583 项荟萃分析的综述将随机对照试验的效应大小与针对相同医疗状况的观察性研究的效应大小进行了比较，发现两者之间没有差异。 (1) 这些数据提供的证据表明，精心设计的观察性研究可以帮助我们更好地了解大麻食品等常用产品的效果。 这项观察性研究的目的是评估美国市售大麻产品对寻求免疫支持的有症状个体的安全性和相关影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashley M Scherer, MS
- 电话号码：3027503099
- 邮箱：ashleys@centerisp.com
学习地点
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-
Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- 招聘中
- Center for Interventional Pain and Spine
-
接触：
- Ashley Scherer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有急性疾病的人
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够用英语读写
- 宾夕法尼亚州医用大麻计划的积极参与者（针对大麻产品用户）
目前因急性疾病而出现以下一种或多种症状：
- 发烧或发冷
- 咳嗽
- 疲劳
- 肌肉或身体疼痛
- 头痛
- 咽喉痛
- 鼻塞或流鼻涕
- 恶心或呕吐
- 腹泻
- 同意消费他们选择的大麻或大麻产品（用于大麻组），并且在研究期间不使用不同的大麻或大麻产品
- 同意继续戒除使用大麻或大麻（对于非大麻/大麻使用手臂）
- 必须拥有智能手机或电子邮件并且可以访问互联网
- 能够遵守研究要求，包括基线、完成电子问卷和研究时间表参数。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 已知对大麻或大麻中的任何化合物过敏。
- 赞同自杀意图
- 免疫功能低下的个体
- 不愿意或无法遵守学习程序
- 预期寿命不足1年的末期疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有症状的人使用大麻或大麻产品来支持免疫
使用专有大麻或大麻产品来帮助康复的有症状疾病的个人
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大麻素和共活性乳液
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目前未使用大麻或大麻产品来支持免疫的有症状个体
无症状疾病且不使用专有大麻或大麻产品来帮助康复的个人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件
大体时间：完成学习大约需要 30 天
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通过评估 AE 和 SAE 来评估用于免疫支持的市售大麻和大麻产品的安全性。
还将为非用户组收集 AE 和 SAE
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完成学习大约需要 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状改善
大体时间：3天
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通过电子调查收集，量化受试者在病程期间在基线、3 天、5 天、10 天、15 天和 30 天时报告的症状变化。
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3天
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症状改善
大体时间：5天
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通过电子调查收集，量化受试者在病程期间在基线、3 天、5 天、10 天、15 天和 30 天时报告的症状变化。
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5天
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症状改善
大体时间：10天
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通过电子调查收集，量化受试者在病程期间在基线、3 天、5 天、10 天、15 天和 30 天时报告的症状变化。
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10天
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症状改善
大体时间：15天
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通过电子调查收集，量化受试者在病程期间在基线、3 天、5 天、10 天、15 天和 30 天时报告的症状变化。
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15天
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症状改善
大体时间：30天
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通过电子调查收集，量化受试者在病程期间在基线、3 天、5 天、10 天、15 天和 30 天时报告的症状变化。
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30天
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：3天
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情绪状态概况是一份主题报告问卷，用于衡量情绪波动的六个不同维度。
这些维度包括紧张或焦虑、愤怒或敌意、活力或活动、疲劳或惰性、抑郁或沮丧、困惑或困惑。
该量表包含 65 个使用 5 点李克特量表的自我报告项目。
参与者可以从 0（完全不）到 4（非常）之间进行选择。
POMS 分量表得分越高，表明与过去一周的情绪状态更加一致。
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3天
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：5天
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情绪状态概况是一份主题报告问卷，用于衡量情绪波动的六个不同维度。
这些维度包括紧张或焦虑、愤怒或敌意、活力或活动、疲劳或惰性、抑郁或沮丧、困惑或困惑。
该量表包含 65 个使用 5 点李克特量表的自我报告项目。
参与者可以从 0（完全不）到 4（非常）之间进行选择。
POMS 分量表得分越高，表明与过去一周的情绪状态更加一致。
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5天
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：10天
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情绪状态概况是一份主题报告问卷，用于衡量情绪波动的六个不同维度。
这些维度包括紧张或焦虑、愤怒或敌意、活力或活动、疲劳或惰性、抑郁或沮丧、困惑或困惑。
该量表包含 65 个使用 5 点李克特量表的自我报告项目。
参与者可以从 0（完全不）到 4（非常）之间进行选择。
POMS 分量表得分越高，表明与过去一周的情绪状态更加一致。
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10天
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：15天
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情绪状态概况是一份主题报告问卷，用于衡量情绪波动的六个不同维度。
这些维度包括紧张或焦虑、愤怒或敌意、活力或活动、疲劳或惰性、抑郁或沮丧、困惑或困惑。
该量表包含 65 个使用 5 点李克特量表的自我报告项目。
参与者可以从 0（完全不）到 4（非常）之间进行选择。
POMS 分量表得分越高，表明与过去一周的情绪状态更加一致。
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15天
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：30天
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情绪状态概况是一份主题报告问卷，用于衡量情绪波动的六个不同维度。
这些维度包括紧张或焦虑、愤怒或敌意、活力或活动、疲劳或惰性、抑郁或沮丧、困惑或困惑。
该量表包含 65 个使用 5 点李克特量表的自我报告项目。
参与者可以从 0（完全不）到 4（非常）之间进行选择。
POMS 分量表得分越高，表明与过去一周的情绪状态更加一致。
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30天
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通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评估生活质量和睡眠
大体时间：3天
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受试者报告结果测量信息系统是一份问卷，除了几个相关的健康领域之外，还评估疼痛强度。
健康评估的领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
患者对 PROMIS-29 的回答评分为 1-5（NRS 除外）。
PROMIS 的总和得出原始分数，介于 4 到 20 之间。
没有总分，但每个轴都有自己的分数。
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3天
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通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评估生活质量和睡眠
大体时间：5天
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受试者报告结果测量信息系统是一份问卷，除了几个相关的健康领域之外，还评估疼痛强度。
健康评估的领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
患者对 PROMIS-29 的回答评分为 1-5（NRS 除外）。
PROMIS 的总和得出原始分数，介于 4 到 20 之间。
没有总分，但每个轴都有自己的分数。
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5天
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通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评估生活质量和睡眠
大体时间：10天
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受试者报告结果测量信息系统是一份问卷，除了几个相关的健康领域之外，还评估疼痛强度。
健康评估的领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
患者对 PROMIS-29 的回答评分为 1-5（NRS 除外）。
PROMIS 的总和得出原始分数，介于 4 到 20 之间。
没有总分，但每个轴都有自己的分数。
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10天
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通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评估生活质量和睡眠
大体时间：15天
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受试者报告结果测量信息系统是一份问卷，除了几个相关的健康领域之外，还评估疼痛强度。
健康评估的领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
患者对 PROMIS-29 的回答评分为 1-5（NRS 除外）。
PROMIS 的总和得出原始分数，介于 4 到 20 之间。
没有总分，但每个轴都有自己的分数。
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15天
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通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评估生活质量和睡眠
大体时间：30天
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受试者报告结果测量信息系统是一份问卷，除了几个相关的健康领域之外，还评估疼痛强度。
健康评估的领域包括身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
患者对 PROMIS-29 的回答评分为 1-5（NRS 除外）。
PROMIS 的总和得出原始分数，介于 4 到 20 之间。
没有总分，但每个轴都有自己的分数。
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30天
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恢复工作/正常活动的时间
大体时间：3天
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恢复工作/正常活动的平均时间将通过收集个人生病和错过工作/正常活动的日期以及收集恢复工作/正常活动的日期来衡量。
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3天
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恢复工作/正常活动的时间
大体时间：5天
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恢复工作/正常活动的平均时间将通过收集个人生病和错过工作/正常活动的日期以及收集恢复工作/正常活动的日期来衡量。
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5天
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恢复工作/正常活动的时间
大体时间：10天
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恢复工作/正常活动的平均时间将通过收集个人生病和错过工作/正常活动的日期以及收集恢复工作/正常活动的日期来衡量。
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10天
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恢复工作/正常活动的时间
大体时间：15天
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恢复工作/正常活动的平均时间将通过收集个人生病和错过工作/正常活动的日期以及收集恢复工作/正常活动的日期来衡量。
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15天
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恢复工作/正常活动的时间
大体时间：30天
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恢复工作/正常活动的平均时间将通过收集个人生病和错过工作/正常活动的日期以及收集恢复工作/正常活动的日期来衡量。
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30天
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伴随药物和补充剂
大体时间：完成学习大约需要 30 天
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研究过程中服用的所有药物。
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完成学习大约需要 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philip Kim, MD、Center for Interventional Pain and Spine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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