Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komerčně dostupné produkty z konopí pro podporu imunity

28. února 2024 aktualizováno: Center For Interventional Pain and Spine

Komerčně dostupné produkty z konopí (konopí) pro podporu imunity: Prospektivní observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinků

Tato studie bude prospektivním pozorováním používání komerčně dostupných produktů z konopí a konopí na trh pro podporu imunity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V éře COVID-19 se hodně spekulovalo o rizicích a přínosech užívání konopí na podporu imunity. Je dobře známo, že endokanabinoidní systém hraje roli v regulaci imunitní odpovědi a jeho role při snižování zánětu může být užitečná z hlediska potenciální doplňkové terapie akutní infekce. Konopné produkty se značně liší svým složením a mohou mít různý účinek v závislosti na kmeni a souvisejících terpenech. Zde se zaměřujeme na sledování užívání konopí a konopí během akutní infekce, abychom pochopili jeho bezpečnost a účinky na symptomatickou populaci.

Vzhledem k rychlému a širokému přijímání a používání konopných produktů na americkém trhu komerční využití předstihlo randomizované kontrolované studie (RCT). Pečlivě navržené pozorovací studie jsou proto důležité k pochopení toho, jak tyto produkty ovlivňují spotřebitele. Prospektivní pozorovací návrhy umožňují v reálném světě zkoumat komercializované produkty s podobnou velikostí účinku jako RCT. Ačkoli observační návrhy mají určité nevýhody, přehled zahrnující 1 583 metaanalýz napříč 228 zdravotními stavy porovnával velikosti účinků z RCT s těmi z observačních studií pro stejné zdravotní stavy a nezjistil mezi nimi žádné rozdíly. (1) Tyto údaje poskytují důkaz, že pečlivě navržená pozorovací studie nám může pomoci lépe porozumět účinkům běžně používaných produktů, jako jsou konopné potraviny. Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a související účinky komerčně dostupných konopných produktů v USA u symptomatických jedinců, kteří je hledají pro podporu imunity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Nábor
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Kontakt:
          • Ashley Scherer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří trpí akutním onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Umět číst a psát v angličtině
  3. Aktivní účastníci programu lékařské marihuany v Pensylvánii (pro uživatele konopných produktů)

  4. V současné době pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků v důsledku akutního onemocnění:

    1. Horečka nebo zimnice
    2. Kašel
    3. Únava
    4. Bolesti svalů nebo těla
    5. Bolest hlavy
    6. Bolest krku
    7. Zácpa nebo rýma
    8. Nevolnost nebo zvracení
    9. Průjem
  5. Souhlasí s tím, že bude konzumovat jimi vybrané konopí nebo konopný produkt (pro konopnou ruku) a že nebude používat jiné konopí nebo konopný produkt po dobu trvání studie
  6. Souhlasí s tím, že se bude i nadále zdržovat užívání konopí nebo konopí (pro osoby, které konopí/konopí neužívají)
  7. Musíte mít chytrý telefon nebo e-mail a přístup k internetu
  8. Být schopen vyhovět studijním požadavkům, včetně základní linie, vyplňování elektronických dotazníků a parametrů časové osy studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  2. Známá alergie na jakékoli sloučeniny v konopí nebo konopí.
  3. Podporuje sebevražedné úmysly
  4. Imunokompromitovaní jedinci
  5. Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
  6. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatičtí jedinci užívající produkty z konopí nebo konopí pro podporu imunity
Jedinci se symptomatickým onemocněním, kteří používají patentovaný produkt z konopí nebo konopí na pomoc při jejich zotavení
Doplněk stravy: Doplněk na podporu imunity
Kanabinoidní a koaktivní emulze
Symptomatičtí jedinci, kteří v současné době nepoužívají konopné nebo konopné produkty na podporu imunity
Jedinci bez symptomatického onemocnění, kteří nepoužívají patentovaný produkt z konopí nebo konopí na pomoc při jejich zotavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně 30 dní
Vyhodnoťte bezpečnost komerčně dostupných produktů z konopí a konopí uváděných na trh pro podporu imunity prostřednictvím hodnocení AE a SAE. AE a SAE budou shromažďovány také pro neuživatelskou skupinu
Do dokončení studie, přibližně 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: 3 dny
Kvantifikujte změny symptomů hlášené subjektem v průběhu jejich onemocnění na začátku, 3-, 5-, 10- 15- a 30-ti dnů prostřednictvím elektronického sběru průzkumů.
3 dny
Zlepšení symptomů
Časové okno: 5 dní
Kvantifikujte změny symptomů hlášené subjektem v průběhu jejich onemocnění na začátku, 3-, 5-, 10- 15- a 30-ti dnů prostřednictvím elektronického sběru průzkumů.
5 dní
Zlepšení symptomů
Časové okno: 10 dní
Kvantifikujte změny symptomů hlášené subjektem v průběhu jejich onemocnění na začátku, 3-, 5-, 10- 15- a 30-ti dnů prostřednictvím elektronického sběru průzkumů.
10 dní
Zlepšení symptomů
Časové okno: 15 dní
Kvantifikujte změny symptomů hlášené subjektem v průběhu jejich onemocnění na začátku, 3-, 5-, 10- 15- a 30-ti dnů prostřednictvím elektronického sběru průzkumů.
15 dní
Zlepšení symptomů
Časové okno: 30 dní
Kvantifikujte změny symptomů hlášené subjektem v průběhu jejich onemocnění na začátku, 3-, 5-, 10- 15- a 30-ti dnů prostřednictvím elektronického sběru průzkumů.
30 dní
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: 3 dny
Profil stavů nálady je subjektem hlášený dotazník, který měří šest různých dimenzí změn nálady. Tyto dimenze zahrnují napětí nebo úzkost, hněv nebo nepřátelství, elán nebo aktivitu, únavu nebo setrvačnost, depresi nebo sklíčenost, zmatenost nebo zmatenost. Tato škála obsahuje 65 položek self-report pomocí 5bodové Likertovy škály. Účastníci si mohou vybrat od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšší skóre na subškálách POMS odráží větší shodu se stavem nálady během minulého týdne.
3 dny
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: 5 dní
Profil stavů nálady je subjektem hlášený dotazník, který měří šest různých dimenzí změn nálady. Tyto dimenze zahrnují napětí nebo úzkost, hněv nebo nepřátelství, elán nebo aktivitu, únavu nebo setrvačnost, depresi nebo sklíčenost, zmatenost nebo zmatenost. Tato škála obsahuje 65 položek self-report pomocí 5bodové Likertovy škály. Účastníci si mohou vybrat od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšší skóre na subškálách POMS odráží větší shodu se stavem nálady během minulého týdne.
5 dní
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: 10 dní
Profil stavů nálady je subjektem hlášený dotazník, který měří šest různých dimenzí změn nálady. Tyto dimenze zahrnují napětí nebo úzkost, hněv nebo nepřátelství, elán nebo aktivitu, únavu nebo setrvačnost, depresi nebo sklíčenost, zmatenost nebo zmatenost. Tato škála obsahuje 65 položek self-report pomocí 5bodové Likertovy škály. Účastníci si mohou vybrat od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšší skóre na subškálách POMS odráží větší shodu se stavem nálady během minulého týdne.
10 dní
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: 15 dní
Profil stavů nálady je subjektem hlášený dotazník, který měří šest různých dimenzí změn nálady. Tyto dimenze zahrnují napětí nebo úzkost, hněv nebo nepřátelství, elán nebo aktivitu, únavu nebo setrvačnost, depresi nebo sklíčenost, zmatenost nebo zmatenost. Tato škála obsahuje 65 položek self-report pomocí 5bodové Likertovy škály. Účastníci si mohou vybrat od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšší skóre na subškálách POMS odráží větší shodu se stavem nálady během minulého týdne.
15 dní
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: 30 dní
Profil stavů nálady je subjektem hlášený dotazník, který měří šest různých dimenzí změn nálady. Tyto dimenze zahrnují napětí nebo úzkost, hněv nebo nepřátelství, elán nebo aktivitu, únavu nebo setrvačnost, depresi nebo sklíčenost, zmatenost nebo zmatenost. Tato škála obsahuje 65 položek self-report pomocí 5bodové Likertovy škály. Účastníci si mohou vybrat od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vyšší skóre na subškálách POMS odráží větší shodu se stavem nálady během minulého týdne.
30 dní
Kvalita života a spánku prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: 3 dny
Informační systém měření vykazovaných výsledků je dotazník, který kromě několika korelujících oblastí zdraví hodnotí intenzitu bolesti. Mezi hodnocené oblasti zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku. Odpovědi pacientů na PROMIS-29 jsou hodnoceny od 1 do 5 (s výjimkou NRS). Součet PROMIS vede k hrubému skóre, které leží mezi 4 a 20. Neexistuje žádné celkové skóre, ale každá osa tvoří své vlastní skóre.
3 dny
Kvalita života a spánku prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: 5 dní
Informační systém měření vykazovaných výsledků je dotazník, který kromě několika korelujících oblastí zdraví hodnotí intenzitu bolesti. Mezi hodnocené oblasti zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku. Odpovědi pacientů na PROMIS-29 jsou hodnoceny od 1 do 5 (s výjimkou NRS). Součet PROMIS vede k hrubému skóre, které leží mezi 4 a 20. Neexistuje žádné celkové skóre, ale každá osa tvoří své vlastní skóre.
5 dní
Kvalita života a spánku prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: 10 dní
Informační systém měření vykazovaných výsledků je dotazník, který kromě několika korelujících oblastí zdraví hodnotí intenzitu bolesti. Mezi hodnocené oblasti zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku. Odpovědi pacientů na PROMIS-29 jsou hodnoceny od 1 do 5 (s výjimkou NRS). Součet PROMIS vede k hrubému skóre, které leží mezi 4 a 20. Neexistuje žádné celkové skóre, ale každá osa tvoří své vlastní skóre.
10 dní
Kvalita života a spánku prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: 15 dní
Informační systém měření vykazovaných výsledků je dotazník, který kromě několika korelujících oblastí zdraví hodnotí intenzitu bolesti. Mezi hodnocené oblasti zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku. Odpovědi pacientů na PROMIS-29 jsou hodnoceny od 1 do 5 (s výjimkou NRS). Součet PROMIS vede k hrubému skóre, které leží mezi 4 a 20. Neexistuje žádné celkové skóre, ale každá osa tvoří své vlastní skóre.
15 dní
Kvalita života a spánku prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: 30 dní
Informační systém měření vykazovaných výsledků je dotazník, který kromě několika korelujících oblastí zdraví hodnotí intenzitu bolesti. Mezi hodnocené oblasti zdraví patří fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku. Odpovědi pacientů na PROMIS-29 jsou hodnoceny od 1 do 5 (s výjimkou NRS). Součet PROMIS vede k hrubému skóre, které leží mezi 4 a 20. Neexistuje žádné celkové skóre, ale každá osa tvoří své vlastní skóre.
30 dní
Čas zpět do práce/normálních aktivit
Časové okno: 3 dny
Průměrná doba návratu do práce/normálních činností se bude měřit tak, že se shromáždí den, kdy jedinec onemocněl a zameškal práci/normální činnosti, a shromáždí se den, kdy bude práce/normální činnost obnovena.
3 dny
Čas zpět do práce/normálních aktivit
Časové okno: 5 dní
Průměrná doba návratu do práce/normálních činností se bude měřit tak, že se shromáždí den, kdy jedinec onemocněl a zameškal práci/normální činnosti, a shromáždí se den, kdy bude práce/normální činnost obnovena.
5 dní
Čas zpět do práce/normálních aktivit
Časové okno: 10 dní
Průměrná doba návratu do práce/normálních činností se bude měřit tak, že se shromáždí den, kdy jedinec onemocněl a zameškal práci/normální činnosti, a shromáždí se den, kdy bude práce/normální činnost obnovena.
10 dní
Čas zpět do práce/normálních aktivit
Časové okno: 15 dní
Průměrná doba návratu do práce/normálních činností se bude měřit tak, že se shromáždí den, kdy jedinec onemocněl a zameškal práci/normální činnosti, a shromáždí se den, kdy bude práce/normální činnost obnovena.
15 dní
Čas zpět do práce/normálních aktivit
Časové okno: 30 dní
Průměrná doba návratu do práce/normálních činností se bude měřit tak, že se shromáždí den, kdy jedinec onemocněl a zameškal práci/normální činnosti, a shromáždí se den, kdy bude práce/normální činnost obnovena.
30 dní
Doprovodné léky a doplňky
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně 30 dní
Všechny léky užívané v průběhu studie.
Do dokončení studie, přibližně 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center For Interventional Pain and Spine

Spolupracovníci

Agronomed LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CannabisforImmuneSupport

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Doplněk na podporu imunity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit