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免疫サポートのための市販の大麻製品

2024年2月28日 更新者：Center For Interventional Pain and Spine

免疫サポートのための市販の大麻（ヘンプ）製品: 安全性と効果を評価するための前向き観察研究

この研究は、免疫サポートのために販売されている市販の麻および大麻製品の使用に関する前向きの観察になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の時代において、免疫サポートのための大麻使用のリスクと利点について多くの憶測が飛び交っています。 エンドカンナビノイドシステムが免疫応答の制御に役割を果たしていることがよく知られており、炎症軽減におけるエンドカンナビノイドシステムの役割は、急性感染症に対する潜在的な補助療法の観点から有用である可能性があります。 大麻製品の組成は大きく異なり、その株および関連するテルペンに基づいてさまざまな効果を発揮する可能性があります。 ここでは、症状のある集団における大麻と麻の安全性と影響を理解するために、急性感染症時の大麻と麻の使用を追跡することを目的としています。

米国市場では大麻製品が迅速かつ広範囲に受け入れられ、使用されていることから、商業利用はランダム化比較試験（RCT）を上回っています。 したがって、これらの製品が消費者にどのような影響を与えているかを理解するには、慎重に計画された観察研究が重要です。 前向き観察デザインにより、RCT と同様の効果量を持つ商品化された製品の実世界での調査が可能になります。 観察デザインにはいくつかの欠点がありますが、228の病状にわたる1,583件のメタアナリシスを対象としたレビューでは、同じ病状についてRCTの効果量と観察研究の効果量を比較し、両者の間に違いは見つかりませんでした。 (1) これらのデータは、慎重に計画された観察研究が、食用大麻などの一般的に使用される製品の影響をより深く理解するのに役立つという証拠を提供します。 この観察研究の目的は、米国で市販されている大麻製品の安全性と、免疫サポートを求めている症状のある人に対するその効果を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • 募集
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • コンタクト：
          • Ashley Scherer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性疾患に苦しんでいる人

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 英語の読み書きができること
  3. ペンシルバニア州医療大麻プログラムの積極的な参加者（大麻製品ユーザー向け）

  4. 現在、急性疾患により次の症状が 1 つ以上発生しています。

    1. 発熱または悪寒
    2. 咳
    3. 倦怠感
    4. 筋肉痛や体の痛み
    5. 頭痛
    6. 喉の痛み
    7. 鼻づまりや鼻水
    8. 吐き気または嘔吐
    9. 下痢
  5. 選択した麻または大麻製品（大麻部門用）を摂取し、研究期間中は別の麻または大麻製品を使用しないことに同意する
  6. ヘンプまたは大麻の使用を控え続けることに同意します（大麻を使用しない/ヘンプを使用している腕の場合）
  7. スマートフォンまたは電子メールを持ち、インターネットにアクセスできる必要があります
  8. ベースライン、電子質問票の記入、研究スケジュールのパラメータなどの研究要件を遵守できること。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  2. 麻または大麻に含まれる化合物に対する既知のアレルギー。
  3. 自殺意図を支持する
  4. 免疫力が低下している人
  5. 学習手順に従う気がない、または従うことができない
  6. 余命1年未満の末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
免疫サポートのために麻または大麻製品を使用している症状のある人
症状のある病気を患い、回復を助けるために独自のヘンプまたは大麻製品を利用している人
ダイエットサプリメント：免疫サポートサプリメント
カンナビノイドと共活性エマルジョン
現在、免疫サポートのために麻または大麻製品を使用していない症状のある人
症状のある病気がなく、回復を助けるために独自のヘンプまたは大麻製品を利用していない個人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象と重篤な有害事象
時間枠：学習完了まで約30日
AE および SAE の評価を通じて、免疫サポートを目的として市販されている麻および大麻製品の安全性を評価します。 AE と SAE は非ユーザー グループについても収集されます
学習完了まで約30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の改善
時間枠：3日
電子調査収集を介して、ベースライン、3、5、10、15、および 30 日間の病気の経過中に被験者が報告した症状の変化を定量化します。
3日
症状の改善
時間枠：5日間
電子調査収集を介して、ベースライン、3、5、10、15、および 30 日間の病気の経過中に被験者が報告した症状の変化を定量化します。
5日間
症状の改善
時間枠：10日間
電子調査収集を介して、ベースライン、3、5、10、15、および 30 日間の病気の経過中に被験者が報告した症状の変化を定量化します。
10日間
症状の改善
時間枠：15日間
電子調査収集を介して、ベースライン、3、5、10、15、および 30 日間の病気の経過中に被験者が報告した症状の変化を定量化します。
15日間
症状の改善
時間枠：30日
電子調査収集を介して、ベースライン、3、5、10、15、および 30 日間の病気の経過中に被験者が報告した症状の変化を定量化します。
30日
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：3日
気分状態のプロファイルは、気分の変動の 6 つの異なる側面を測定する、被験者によって報告されるアンケートです。 これらの側面には、緊張や不安、怒りや敵意、活力や活動、疲労や無気力、憂鬱や落胆、混乱や当惑が含まれます。 この尺度には、5 点リッカート尺度を使用した 65 の自己申告項目が含まれています。 参加者は 0 (まったく感じない) から 4 (非常に感じられる) まで選択できます。 POMS 下位尺度のスコアが高いほど、過去 1 週間の気分状態との一致度が高いことを反映しています。
3日
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：5日間
気分状態のプロファイルは、気分の変動の 6 つの異なる側面を測定する、被験者によって報告されるアンケートです。 これらの側面には、緊張や不安、怒りや敵意、活力や活動、疲労や無気力、憂鬱や落胆、混乱や当惑が含まれます。 この尺度には、5 点リッカート尺度を使用した 65 の自己申告項目が含まれています。 参加者は 0 (まったく感じない) から 4 (非常に感じられる) まで選択できます。 POMS 下位尺度のスコアが高いほど、過去 1 週間の気分状態との一致度が高いことを反映しています。
5日間
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：10日間
気分状態のプロファイルは、気分の変動の 6 つの異なる側面を測定する、被験者によって報告されるアンケートです。 これらの側面には、緊張や不安、怒りや敵意、活力や活動、疲労や無気力、憂鬱や落胆、混乱や当惑が含まれます。 この尺度には、5 点リッカート尺度を使用した 65 の自己申告項目が含まれています。 参加者は 0 (まったく感じない) から 4 (非常に感じられる) まで選択できます。 POMS 下位尺度のスコアが高いほど、過去 1 週間の気分状態との一致度が高いことを反映しています。
10日間
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：15日間
気分状態のプロファイルは、気分の変動の 6 つの異なる側面を測定する、被験者によって報告されるアンケートです。 これらの側面には、緊張や不安、怒りや敵意、活力や活動、疲労や無気力、憂鬱や落胆、混乱や当惑が含まれます。 この尺度には、5 点リッカート尺度を使用した 65 の自己申告項目が含まれています。 参加者は 0 (まったく感じない) から 4 (非常に感じられる) まで選択できます。 POMS 下位尺度のスコアが高いほど、過去 1 週間の気分状態との一致度が高いことを反映しています。
15日間
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：30日
気分状態のプロファイルは、気分の変動の 6 つの異なる側面を測定する、被験者によって報告されるアンケートです。 これらの側面には、緊張や不安、怒りや敵意、活力や活動、疲労や無気力、憂鬱や落胆、混乱や当惑が含まれます。 この尺度には、5 点リッカート尺度を使用した 65 の自己申告項目が含まれています。 参加者は 0 (まったく感じない) から 4 (非常に感じられる) まで選択できます。 POMS 下位尺度のスコアが高いほど、過去 1 週間の気分状態との一致度が高いことを反映しています。
30日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) による生活の質と睡眠
時間枠：3日
被験者報告アウトカム測定情報システムは、健康のいくつかの相関領域に加えて、痛みの強度を評価するアンケートです。 評価される健康の領域には、身体機能、疲労、痛みの干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害が含まれます。 PROMIS-29 に対する患者の回答は 1 ～ 5 で採点されます (NRS を除く)。 PROMIS の合計は、4 ～ 20 の生のスコアになります。 合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。
3日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) による生活の質と睡眠
時間枠：5日間
被験者報告アウトカム測定情報システムは、健康のいくつかの相関領域に加えて、痛みの強度を評価するアンケートです。 評価される健康の領域には、身体機能、疲労、痛みの干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害が含まれます。 PROMIS-29 に対する患者の回答は 1 ～ 5 で採点されます (NRS を除く)。 PROMIS の合計は、4 ～ 20 の生のスコアになります。 合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。
5日間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) による生活の質と睡眠
時間枠：10日間
被験者報告アウトカム測定情報システムは、健康のいくつかの相関領域に加えて、痛みの強度を評価するアンケートです。 評価される健康の領域には、身体機能、疲労、痛みの干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害が含まれます。 PROMIS-29 に対する患者の回答は 1 ～ 5 で採点されます (NRS を除く)。 PROMIS の合計は、4 ～ 20 の生のスコアになります。 合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。
10日間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) による生活の質と睡眠
時間枠：15日間
被験者報告アウトカム測定情報システムは、健康のいくつかの相関領域に加えて、痛みの強度を評価するアンケートです。 評価される健康の領域には、身体機能、疲労、痛みの干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害が含まれます。 PROMIS-29 に対する患者の回答は 1 ～ 5 で採点されます (NRS を除く)。 PROMIS の合計は、4 ～ 20 の生のスコアになります。 合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。
15日間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) による生活の質と睡眠
時間枠：30日
被験者報告アウトカム測定情報システムは、健康のいくつかの相関領域に加えて、痛みの強度を評価するアンケートです。 評価される健康の領域には、身体機能、疲労、痛みの干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害が含まれます。 PROMIS-29 に対する患者の回答は 1 ～ 5 で採点されます (NRS を除く)。 PROMIS の合計は、4 ～ 20 の生のスコアになります。 合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。
30日
仕事/通常の活動に戻る時間
時間枠：3日
仕事/通常の活動に戻る平均時間は、個人が病気になって仕事/通常の活動を休んだ日と、仕事/通常の活動が再開される日を収集することによって測定されます。
3日
仕事/通常の活動に戻る時間
時間枠：5日間
仕事/通常の活動に戻る平均時間は、個人が病気になって仕事/通常の活動を休んだ日と、仕事/通常の活動が再開される日を収集することによって測定されます。
5日間
仕事/通常の活動に戻る時間
時間枠：10日間
仕事/通常の活動に戻る平均時間は、個人が病気になって仕事/通常の活動を休んだ日と、仕事/通常の活動が再開される日を収集することによって測定されます。
10日間
仕事/通常の活動に戻る時間
時間枠：15日間
仕事/通常の活動に戻る平均時間は、個人が病気になって仕事/通常の活動を休んだ日と、仕事/通常の活動が再開される日を収集することによって測定されます。
15日間
仕事/通常の活動に戻る時間
時間枠：30日
仕事/通常の活動に戻る平均時間は、個人が病気になって仕事/通常の活動を休んだ日と、仕事/通常の活動が再開される日を収集することによって測定されます。
30日
併用薬とサプリメント
時間枠：学習完了まで約30日
研究期間中に服用したすべての薬剤。
学習完了まで約30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center For Interventional Pain and Spine

協力者

Agronomed LLC

捜査官

  • 主任研究者：Philip Kim, MD、Center for Interventional Pain and Spine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CannabisforImmuneSupport

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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