Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępne w handlu produkty z konopi indyjskich do wspomagania odporności

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Center For Interventional Pain and Spine

Dostępne w handlu produkty z konopi indyjskich do wspomagania odporności: prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i efektów

Badanie to będzie prospektywną obserwacją wykorzystania dostępnych na rynku konopi i produktów z konopi indyjskich sprzedawanych w celu wsparcia odporności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dobie COVID-19 pojawiło się wiele spekulacji na temat zagrożeń i korzyści płynących z używania konopi indyjskich w celu wsparcia układu odpornościowego. Powszechnie wiadomo, że układ endokannabinoidowy odgrywa rolę w regulacji odpowiedzi immunologicznej, a jego rola w redukcji stanu zapalnego może być przydatna w potencjalnej terapii wspomagającej ostre infekcje. Produkty z konopi różnią się znacznie pod względem składu i mogą mieć różne działanie w zależności od szczepu i związanych z nim terpenów. W tym przypadku naszym celem jest śledzenie używania konopi indyjskich i konopi podczas ostrej infekcji, aby zrozumieć ich bezpieczeństwo i skutki w populacji z objawami.

Biorąc pod uwagę szybką i powszechną akceptację i stosowanie produktów z konopi indyjskich na rynku amerykańskim, wykorzystanie komercyjne wyprzedziło randomizowane badania kontrolowane (RCT). Dlatego starannie zaprojektowane badania obserwacyjne są ważne, aby zrozumieć, w jaki sposób te produkty wpływają na konsumentów. Prospektywne projekty obserwacyjne pozwalają na rzeczywiste badania skomercjalizowanych produktów z podobnymi wielkościami efektów do RCT. Chociaż projekty obserwacyjne mają pewne wady, w przeglądzie obejmującym 1583 metaanaliz dotyczących 228 schorzeń porównano rozmiary efektów z RCT z wynikami badań obserwacyjnych dotyczących tych samych schorzeń i nie stwierdzono różnic między nimi. (1) Dane te dostarczają dowodów na to, że starannie zaprojektowane badanie obserwacyjne może pomóc nam lepiej zrozumieć skutki powszechnie stosowanych produktów, takich jak produkty spożywcze z konopi indyjskich. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i związanych z nim skutków dostępnych na rynku produktów z konopi indyjskich w USA u osób z objawami, które szukają wsparcia immunologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Rekrutacyjny
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Kontakt:
          • Ashley Scherer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby cierpiące na ostrą chorobę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  3. Aktywni uczestnicy programu medycznej marihuany w Pensylwanii (dla użytkowników produktów konopnych)

  4. Obecnie doświadczasz jednego lub więcej z następujących objawów z powodu ostrej choroby:

    1. Gorączka lub dreszcze
    2. Kaszel
    3. Zmęczenie
    4. Bóle mięśni lub ciała
    5. Ból głowy
    6. Ból gardła
    7. Zatkany nos lub katar
    8. Nudności lub wymioty
    9. Biegunka
  5. Zgadza się spożywać wybrane przez siebie konopie lub produkt z konopi indyjskich (dla grupy konopi indyjskich) i nie używać innych produktów z konopi lub konopi indyjskich przez cały czas trwania badania
  6. Zgadza się na dalsze powstrzymywanie się od używania konopi lub konopi indyjskich (dla osób nieużywających konopi indyjskich / konopi używających ramienia)
  7. Wymagane posiadanie smartfona lub poczty e-mail oraz dostęp do internetu
  8. Być w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, w tym poziom wyjściowy, wypełnianie kwestionariuszy elektronicznych i parametry osi czasu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  2. Znana alergia na jakiekolwiek związki zawarte w konopiach lub konopiach indyjskich.
  3. Popiera zamiary samobójcze
  4. Osoby z obniżoną odpornością
  5. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  6. Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z objawami stosujące produkty z konopi lub konopi indyjskich w celu wsparcia odporności
Osoby z objawami choroby, które wykorzystują zastrzeżony produkt z konopi lub konopi indyjskich, aby pomóc im w wyzdrowieniu
Suplement diety: Suplement wspomagający odporność
Emulsja kannabinoidowa i koaktywna
Osoby z objawami, które obecnie nie używają konopi ani produktów z konopi indyjskich do wsparcia odporności
Osoby bez objawów choroby, które nie wykorzystują zastrzeżonych produktów z konopi lub konopi indyjskich, aby pomóc im w wyzdrowieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów około 30 dni
Oceń bezpieczeństwo dostępnych na rynku konopi i produktów z konopi indyjskich sprzedawanych w celu wsparcia układu odpornościowego poprzez ocenę AE i SAE. AE i SAE będą również gromadzone dla grupy nie będącej użytkownikiem
Do ukończenia studiów około 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawu
Ramy czasowe: 3 dni
Kwantyfikuj zgłaszane przez pacjentów zmiany objawów podczas przebiegu ich choroby na początku choroby, 3, 5, 10, 15 i 30 dni za pomocą elektronicznego zbierania ankiet.
3 dni
Poprawa objawu
Ramy czasowe: 5 dni
Kwantyfikuj zgłaszane przez pacjentów zmiany objawów podczas przebiegu ich choroby na początku choroby, 3, 5, 10, 15 i 30 dni za pomocą elektronicznego zbierania ankiet.
5 dni
Poprawa objawu
Ramy czasowe: 10 dni
Kwantyfikuj zgłaszane przez pacjentów zmiany objawów podczas przebiegu ich choroby na początku choroby, 3, 5, 10, 15 i 30 dni za pomocą elektronicznego zbierania ankiet.
10 dni
Poprawa objawu
Ramy czasowe: 15 dni
Kwantyfikuj zgłaszane przez pacjentów zmiany objawów podczas przebiegu ich choroby na początku choroby, 3, 5, 10, 15 i 30 dni za pomocą elektronicznego zbierania ankiet.
15 dni
Poprawa objawu
Ramy czasowe: 30 dni
Kwantyfikuj zgłaszane przez pacjentów zmiany objawów podczas przebiegu ich choroby na początku choroby, 3, 5, 10, 15 i 30 dni za pomocą elektronicznego zbierania ankiet.
30 dni
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 3 dni
Profil Stanów Nastroju to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy sześć różnych wymiarów wahań nastroju. Wymiary te obejmują napięcie lub niepokój, złość lub wrogość, wigor lub aktywność, zmęczenie lub bezwład, depresję lub przygnębienie, dezorientację lub oszołomienie. Skala ta zawiera 65 pozycji samoopisowych z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta. Uczestnicy mogą wybierać od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki w podskalach POMS odzwierciedlają większą zgodność ze stanem nastroju w ciągu ostatniego tygodnia.
3 dni
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 5 dni
Profil Stanów Nastroju to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy sześć różnych wymiarów wahań nastroju. Wymiary te obejmują napięcie lub niepokój, złość lub wrogość, wigor lub aktywność, zmęczenie lub bezwład, depresję lub przygnębienie, dezorientację lub oszołomienie. Skala ta zawiera 65 pozycji samoopisowych z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta. Uczestnicy mogą wybierać od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki w podskalach POMS odzwierciedlają większą zgodność ze stanem nastroju w ciągu ostatniego tygodnia.
5 dni
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 10 dni
Profil Stanów Nastroju to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy sześć różnych wymiarów wahań nastroju. Wymiary te obejmują napięcie lub niepokój, złość lub wrogość, wigor lub aktywność, zmęczenie lub bezwład, depresję lub przygnębienie, dezorientację lub oszołomienie. Skala ta zawiera 65 pozycji samoopisowych z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta. Uczestnicy mogą wybierać od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki w podskalach POMS odzwierciedlają większą zgodność ze stanem nastroju w ciągu ostatniego tygodnia.
10 dni
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 15 dni
Profil Stanów Nastroju to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy sześć różnych wymiarów wahań nastroju. Wymiary te obejmują napięcie lub niepokój, złość lub wrogość, wigor lub aktywność, zmęczenie lub bezwład, depresję lub przygnębienie, dezorientację lub oszołomienie. Skala ta zawiera 65 pozycji samoopisowych z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta. Uczestnicy mogą wybierać od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki w podskalach POMS odzwierciedlają większą zgodność ze stanem nastroju w ciągu ostatniego tygodnia.
15 dni
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 30 dni
Profil Stanów Nastroju to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy sześć różnych wymiarów wahań nastroju. Wymiary te obejmują napięcie lub niepokój, złość lub wrogość, wigor lub aktywność, zmęczenie lub bezwład, depresję lub przygnębienie, dezorientację lub oszołomienie. Skala ta zawiera 65 pozycji samoopisowych z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta. Uczestnicy mogą wybierać od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki w podskalach POMS odzwierciedlają większą zgodność ze stanem nastroju w ciągu ostatniego tygodnia.
30 dni
Jakość życia i snu za pośrednictwem systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 3 dni
System informacji o pomiarze wyników zgłoszonych przez badanego to kwestionariusz, który ocenia intensywność bólu oprócz kilku powiązanych ze sobą dziedzin zdrowia. Oceniane domeny zdrowia obejmują sprawność fizyczną, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Odpowiedzi pacjentów na PROMIS-29 są punktowane od 1 do 5 (z wyjątkiem NRS). Suma PROMIS daje surowy wynik, który mieści się między 4 a 20. Nie ma ogólnego wyniku, ale każda oś tworzy swój własny wynik.
3 dni
Jakość życia i snu za pośrednictwem systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 5 dni
System informacji o pomiarze wyników zgłoszonych przez badanego to kwestionariusz, który ocenia intensywność bólu oprócz kilku powiązanych ze sobą dziedzin zdrowia. Oceniane domeny zdrowia obejmują sprawność fizyczną, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Odpowiedzi pacjentów na PROMIS-29 są punktowane od 1 do 5 (z wyjątkiem NRS). Suma PROMIS daje surowy wynik, który mieści się między 4 a 20. Nie ma ogólnego wyniku, ale każda oś tworzy swój własny wynik.
5 dni
Jakość życia i snu za pośrednictwem systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 10 dni
System informacji o pomiarze wyników zgłoszonych przez badanego to kwestionariusz, który ocenia intensywność bólu oprócz kilku powiązanych ze sobą dziedzin zdrowia. Oceniane domeny zdrowia obejmują sprawność fizyczną, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Odpowiedzi pacjentów na PROMIS-29 są punktowane od 1 do 5 (z wyjątkiem NRS). Suma PROMIS daje surowy wynik, który mieści się między 4 a 20. Nie ma ogólnego wyniku, ale każda oś tworzy swój własny wynik.
10 dni
Jakość życia i snu za pośrednictwem systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 15 dni
System informacji o pomiarze wyników zgłoszonych przez badanego to kwestionariusz, który ocenia intensywność bólu oprócz kilku powiązanych ze sobą dziedzin zdrowia. Oceniane domeny zdrowia obejmują sprawność fizyczną, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Odpowiedzi pacjentów na PROMIS-29 są punktowane od 1 do 5 (z wyjątkiem NRS). Suma PROMIS daje surowy wynik, który mieści się między 4 a 20. Nie ma ogólnego wyniku, ale każda oś tworzy swój własny wynik.
15 dni
Jakość życia i snu za pośrednictwem systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 30 dni
System informacji o pomiarze wyników zgłoszonych przez badanego to kwestionariusz, który ocenia intensywność bólu oprócz kilku powiązanych ze sobą dziedzin zdrowia. Oceniane domeny zdrowia obejmują sprawność fizyczną, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Odpowiedzi pacjentów na PROMIS-29 są punktowane od 1 do 5 (z wyjątkiem NRS). Suma PROMIS daje surowy wynik, który mieści się między 4 a 20. Nie ma ogólnego wyniku, ale każda oś tworzy swój własny wynik.
30 dni
Czas wrócić do pracy/normalnych zajęć
Ramy czasowe: 3 dni
Średni czas powrotu do pracy/normalnych zajęć będzie mierzony poprzez zbieranie danych dotyczących dnia, w którym dana osoba zachorowała i opuściła pracę/normalne czynności oraz dnia, w którym praca/normalne czynności zostaną wznowione.
3 dni
Czas wrócić do pracy/normalnych zajęć
Ramy czasowe: 5 dni
Średni czas powrotu do pracy/normalnych zajęć będzie mierzony poprzez zbieranie danych dotyczących dnia, w którym dana osoba zachorowała i opuściła pracę/normalne czynności oraz dnia, w którym praca/normalne czynności zostaną wznowione.
5 dni
Czas wrócić do pracy/normalnych zajęć
Ramy czasowe: 10 dni
Średni czas powrotu do pracy/normalnych zajęć będzie mierzony poprzez zbieranie danych dotyczących dnia, w którym dana osoba zachorowała i opuściła pracę/normalne czynności oraz dnia, w którym praca/normalne czynności zostaną wznowione.
10 dni
Czas wrócić do pracy/normalnych zajęć
Ramy czasowe: 15 dni
Średni czas powrotu do pracy/normalnych zajęć będzie mierzony poprzez zbieranie danych dotyczących dnia, w którym dana osoba zachorowała i opuściła pracę/normalne czynności oraz dnia, w którym praca/normalne czynności zostaną wznowione.
15 dni
Czas wrócić do pracy/normalnych zajęć
Ramy czasowe: 30 dni
Średni czas powrotu do pracy/normalnych zajęć będzie mierzony poprzez zbieranie danych dotyczących dnia, w którym dana osoba zachorowała i opuściła pracę/normalne czynności oraz dnia, w którym praca/normalne czynności zostaną wznowione.
30 dni
Jednoczesne leki i suplementy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów około 30 dni
Wszystkie leki przyjmowane w trakcie badania.
Do ukończenia studiów około 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center For Interventional Pain and Spine

Współpracownicy

Agronomed LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CannabisforImmuneSupport

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Suplement wspomagający odporność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj