- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05944705
Kommersiellt tillgängliga cannabisprodukter för immunstöd
Kommersiellt tillgängliga cannabisprodukter (hampa) för immunstöd: en prospektiv observationsstudie för att utvärdera säkerhet och effekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under covid-19-epok har det förekommit mycket spekulationer om riskerna och fördelarna med cannabisanvändning för immunstöd. Det är välkänt att det endocannabinoida systemet spelar en roll i regleringen av immunsvaret och dess roll för att minska inflammation kan vara användbar när det gäller en potentiell tilläggsterapi för akut infektion. Cannabisprodukter varierar mycket i sin sammansättning och kan ha en varierande effekt beroende på stammen och de tillhörande terpenerna. Här strävar vi efter att spåra användningen av cannabis och hampa under en akut infektion för att förstå dess säkerhet och effekter i en symtomatisk population.
Med tanke på den snabba och utbredda acceptansen och användningen av cannabisprodukter på den amerikanska marknaden, har kommersiell användning gått snabbare än randomiserade kontrollerade studier (RCT). Därför är noggrant utformade observationsstudier viktiga för att förstå hur dessa produkter påverkar konsumenterna. Prospektiva observationsdesigner möjliggör verkliga undersökningar av kommersialiserade produkter med liknande effektstorlekar som RCT. Även om observationsdesigner har vissa nackdelar, jämförde en recension som täckte 1 583 metaanalyser över 228 medicinska tillstånd effektstorlekarna från RCT med de från observationsstudier för samma medicinska tillstånd och fann inga skillnader mellan de två. (1) Dessa data ger bevis för att en noggrant utformad observationsstudie kan hjälpa oss att bättre förstå effekterna av vanliga produkter som ätbara cannabisprodukter. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten och associerade effekter av kommersiellt tillgängliga cannabisprodukter i USA hos symtomatiska individer som söker dem för immunstöd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ashley M Scherer, MS
- Telefonnummer: 3027503099
- E-post: ashleys@centerisp.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Rekrytering
- Center for Interventional Pain and Spine
-
Kontakt:
- Ashley Scherer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kunna läsa och skriva på engelska
- Aktiva deltagare i Pennsylvanias medicinska marijuanaprogram (för användare av cannabisprodukter)
Upplever för närvarande ett eller flera av följande symtom på grund av en akut sjukdom:
- Feber eller frossa
- Hosta
- Trötthet
- Muskel- eller kroppsvärk
- Huvudvärk
- Öm hals
- Trängsel eller rinnande näsa
- Illamående eller kräkningar
- Diarre
- Går med på att konsumera sin valda hampa eller cannabisprodukt (för cannabisarmen) och att inte använda en annan hampa eller cannabisprodukt under hela studien
- Går med på att fortsätta att avstå från att använda hampa eller cannabis (för den arm som inte använder cannabis/hampa)
- Måste ha smart telefon eller e-post och tillgång till internet
- Kunna följa studiekrav inklusive baslinje, ifyllande av elektroniska frågeformulär och studietidslinjeparametrar.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
- Känd allergi mot alla föreningar i hampa eller cannabis.
- Stödjer självmordsuppsåt
- Immunförsvagade individer
- Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer
- Termisk sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Symtomatiska individer som använder hampa eller cannabisprodukter för immunstöd
Individer med symtomatisk sjukdom som använder en egen hampa- eller cannabisprodukt för att hjälpa till att återhämta sig
|
Cannabinoid och koaktiv emulsion
|
Symtomatiska individer som för närvarande inte använder hampa eller cannabisprodukter för immunstöd
Individer utan symtomatisk sjukdom som inte använder den egenutvecklade hampa- eller cannabisprodukten för att hjälpa till att återhämta sig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Cirka 30 dagar till avslutad studie
|
Utvärdera säkerheten hos kommersiellt tillgängliga hampa- och cannabisprodukter som marknadsförs för immunstöd genom bedömning av biverkningar och SAE.
AE och SAE kommer också att samlas in för icke-användargruppen
|
Cirka 30 dagar till avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomförbättring
Tidsram: 3 dagar
|
Kvantifiera ämnesrapporterade förändringar i symtom under sjukdomsförloppet vid baslinjen, 3-, 5-, 10-15- och 30-dagar via elektronisk enkätinsamling.
|
3 dagar
|
Symtomförbättring
Tidsram: 5 dagar
|
Kvantifiera ämnesrapporterade förändringar i symtom under sjukdomsförloppet vid baslinjen, 3-, 5-, 10-15- och 30-dagar via elektronisk enkätinsamling.
|
5 dagar
|
Symtomförbättring
Tidsram: 10 dagar
|
Kvantifiera ämnesrapporterade förändringar i symtom under sjukdomsförloppet vid baslinjen, 3-, 5-, 10-15- och 30-dagar via elektronisk enkätinsamling.
|
10 dagar
|
Symtomförbättring
Tidsram: 15 dagar
|
Kvantifiera ämnesrapporterade förändringar i symtom under sjukdomsförloppet vid baslinjen, 3-, 5-, 10-15- och 30-dagar via elektronisk enkätinsamling.
|
15 dagar
|
Symtomförbättring
Tidsram: 30 dagar
|
Kvantifiera ämnesrapporterade förändringar i symtom under sjukdomsförloppet vid baslinjen, 3-, 5-, 10-15- och 30-dagar via elektronisk enkätinsamling.
|
30 dagar
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 3 dagar
|
The Profile of Mood States är ett ämnesrapporterat frågeformulär som mäter de sex olika dimensionerna av humörsvängningar.
Dessa dimensioner inkluderar spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring.
Denna skala innehåller 65 självrapporteringsobjekt med hjälp av 5-punkts Likertskalan.
Deltagarna kan välja mellan 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Högre poäng på POMS-underskalorna återspeglar en större överensstämmelse med humörtillståndet under den senaste veckan.
|
3 dagar
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 5 dagar
|
The Profile of Mood States är ett ämnesrapporterat frågeformulär som mäter de sex olika dimensionerna av humörsvängningar.
Dessa dimensioner inkluderar spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring.
Denna skala innehåller 65 självrapporteringsobjekt med hjälp av 5-punkts Likertskalan.
Deltagarna kan välja mellan 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Högre poäng på POMS-underskalorna återspeglar en större överensstämmelse med humörtillståndet under den senaste veckan.
|
5 dagar
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 10 dagar
|
The Profile of Mood States är ett ämnesrapporterat frågeformulär som mäter de sex olika dimensionerna av humörsvängningar.
Dessa dimensioner inkluderar spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring.
Denna skala innehåller 65 självrapporteringsobjekt med hjälp av 5-punkts Likertskalan.
Deltagarna kan välja mellan 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Högre poäng på POMS-underskalorna återspeglar en större överensstämmelse med humörtillståndet under den senaste veckan.
|
10 dagar
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 15 dagar
|
The Profile of Mood States är ett ämnesrapporterat frågeformulär som mäter de sex olika dimensionerna av humörsvängningar.
Dessa dimensioner inkluderar spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring.
Denna skala innehåller 65 självrapporteringsobjekt med hjälp av 5-punkts Likertskalan.
Deltagarna kan välja mellan 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Högre poäng på POMS-underskalorna återspeglar en större överensstämmelse med humörtillståndet under den senaste veckan.
|
15 dagar
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 30 dagar
|
The Profile of Mood States är ett ämnesrapporterat frågeformulär som mäter de sex olika dimensionerna av humörsvängningar.
Dessa dimensioner inkluderar spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring.
Denna skala innehåller 65 självrapporteringsobjekt med hjälp av 5-punkts Likertskalan.
Deltagarna kan välja mellan 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Högre poäng på POMS-underskalorna återspeglar en större överensstämmelse med humörtillståndet under den senaste veckan.
|
30 dagar
|
Livskvalitet och sömn via informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-29)
Tidsram: 3 dagar
|
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System är ett frågeformulär som bedömer smärtintensitet utöver flera korrelerande hälsodomäner.
De hälsoområden som bedöms inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar.
Patienternas svar på PROMIS-29 poängsätts från 1-5 (med undantag för NRS).
Summan av PROMIS resulterar i råpoängen, som ligger mellan 4 och 20.
Det finns ingen totalpoäng, utan varje axel bildar sin egen poäng.
|
3 dagar
|
Livskvalitet och sömn via informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-29)
Tidsram: 5 dagar
|
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System är ett frågeformulär som bedömer smärtintensitet utöver flera korrelerande hälsodomäner.
De hälsoområden som bedöms inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar.
Patienternas svar på PROMIS-29 poängsätts från 1-5 (med undantag för NRS).
Summan av PROMIS resulterar i råpoängen, som ligger mellan 4 och 20.
Det finns ingen totalpoäng, utan varje axel bildar sin egen poäng.
|
5 dagar
|
Livskvalitet och sömn via informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-29)
Tidsram: 10 dagar
|
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System är ett frågeformulär som bedömer smärtintensitet utöver flera korrelerande hälsodomäner.
De hälsoområden som bedöms inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar.
Patienternas svar på PROMIS-29 poängsätts från 1-5 (med undantag för NRS).
Summan av PROMIS resulterar i råpoängen, som ligger mellan 4 och 20.
Det finns ingen totalpoäng, utan varje axel bildar sin egen poäng.
|
10 dagar
|
Livskvalitet och sömn via informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-29)
Tidsram: 15 dagar
|
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System är ett frågeformulär som bedömer smärtintensitet utöver flera korrelerande hälsodomäner.
De hälsoområden som bedöms inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar.
Patienternas svar på PROMIS-29 poängsätts från 1-5 (med undantag för NRS).
Summan av PROMIS resulterar i råpoängen, som ligger mellan 4 och 20.
Det finns ingen totalpoäng, utan varje axel bildar sin egen poäng.
|
15 dagar
|
Livskvalitet och sömn via informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-29)
Tidsram: 30 dagar
|
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System är ett frågeformulär som bedömer smärtintensitet utöver flera korrelerande hälsodomäner.
De hälsoområden som bedöms inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar.
Patienternas svar på PROMIS-29 poängsätts från 1-5 (med undantag för NRS).
Summan av PROMIS resulterar i råpoängen, som ligger mellan 4 och 20.
Det finns ingen totalpoäng, utan varje axel bildar sin egen poäng.
|
30 dagar
|
Tid tillbaka till jobbet/normala aktiviteter
Tidsram: 3 dagar
|
Genomsnittlig tid tillbaka till arbetet/normala aktiviteter kommer att mätas genom att samla in dagen då individen blev sjuk och missade arbete/normala aktiviteter och samla in dagen då arbetet/normala aktiviteter kommer att återupptas.
|
3 dagar
|
Tid tillbaka till jobbet/normala aktiviteter
Tidsram: 5 dagar
|
Genomsnittlig tid tillbaka till arbetet/normala aktiviteter kommer att mätas genom att samla in dagen då individen blev sjuk och missade arbete/normala aktiviteter och samla in dagen då arbetet/normala aktiviteter kommer att återupptas.
|
5 dagar
|
Tid tillbaka till jobbet/normala aktiviteter
Tidsram: 10 dagar
|
Genomsnittlig tid tillbaka till arbetet/normala aktiviteter kommer att mätas genom att samla in dagen då individen blev sjuk och missade arbete/normala aktiviteter och samla in dagen då arbetet/normala aktiviteter kommer att återupptas.
|
10 dagar
|
Tid tillbaka till jobbet/normala aktiviteter
Tidsram: 15 dagar
|
Genomsnittlig tid tillbaka till arbetet/normala aktiviteter kommer att mätas genom att samla in dagen då individen blev sjuk och missade arbete/normala aktiviteter och samla in dagen då arbetet/normala aktiviteter kommer att återupptas.
|
15 dagar
|
Tid tillbaka till jobbet/normala aktiviteter
Tidsram: 30 dagar
|
Genomsnittlig tid tillbaka till arbetet/normala aktiviteter kommer att mätas genom att samla in dagen då individen blev sjuk och missade arbete/normala aktiviteter och samla in dagen då arbetet/normala aktiviteter kommer att återupptas.
|
30 dagar
|
Samtidig medicinering och kosttillskott
Tidsram: Cirka 30 dagar till avslutad studie
|
Alla mediciner som tagits under studiens gång.
|
Cirka 30 dagar till avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CannabisforImmuneSupport
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Immunstödstillägg
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna
-
BrandiZoneCitruslabsAvslutadHåravfall | Hår hälsaFörenta staterna
-
Elisabethinen HospitalBaxter Healthcare Corporation; ASOKLIFOkändFästingburen encefalitÖsterrike, Tjeckien
-
Abbott NutritionHar inte rekryterat ännu
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Let's DiscoCitruslabsAvslutadHudavvikelser | AcneFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad