Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kommersiellt tillgängliga cannabisprodukter för immunstöd

28 februari 2024 uppdaterad av: Center For Interventional Pain and Spine

Kommersiellt tillgängliga cannabisprodukter (hampa) för immunstöd: en prospektiv observationsstudie för att utvärdera säkerhet och effekter

Denna studie kommer att vara en prospektiv observation av användningen av kommersiellt tillgängliga hampa- och cannabisprodukter som marknadsförs för immunstöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under covid-19-epok har det förekommit mycket spekulationer om riskerna och fördelarna med cannabisanvändning för immunstöd. Det är välkänt att det endocannabinoida systemet spelar en roll i regleringen av immunsvaret och dess roll för att minska inflammation kan vara användbar när det gäller en potentiell tilläggsterapi för akut infektion. Cannabisprodukter varierar mycket i sin sammansättning och kan ha en varierande effekt beroende på stammen och de tillhörande terpenerna. Här strävar vi efter att spåra användningen av cannabis och hampa under en akut infektion för att förstå dess säkerhet och effekter i en symtomatisk population.

Med tanke på den snabba och utbredda acceptansen och användningen av cannabisprodukter på den amerikanska marknaden, har kommersiell användning gått snabbare än randomiserade kontrollerade studier (RCT). Därför är noggrant utformade observationsstudier viktiga för att förstå hur dessa produkter påverkar konsumenterna. Prospektiva observationsdesigner möjliggör verkliga undersökningar av kommersialiserade produkter med liknande effektstorlekar som RCT. Även om observationsdesigner har vissa nackdelar, jämförde en recension som täckte 1 583 metaanalyser över 228 medicinska tillstånd effektstorlekarna från RCT med de från observationsstudier för samma medicinska tillstånd och fann inga skillnader mellan de två. (1) Dessa data ger bevis för att en noggrant utformad observationsstudie kan hjälpa oss att bättre förstå effekterna av vanliga produkter som ätbara cannabisprodukter. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten och associerade effekter av kommersiellt tillgängliga cannabisprodukter i USA hos symtomatiska individer som söker dem för immunstöd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Rekrytering
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Kontakt:
          • Ashley Scherer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som lider av en akut sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Kunna läsa och skriva på engelska
  3. Aktiva deltagare i Pennsylvanias medicinska marijuanaprogram (för användare av cannabisprodukter)
  4. Upplever för närvarande ett eller flera av följande symtom på grund av en akut sjukdom:

    1. Feber eller frossa
    2. Hosta
    3. Trötthet
    4. Muskel- eller kroppsvärk
    5. Huvudvärk
    6. Öm hals
    7. Trängsel eller rinnande näsa
    8. Illamående eller kräkningar
    9. Diarre
  5. Går med på att konsumera sin valda hampa eller cannabisprodukt (för cannabisarmen) och att inte använda en annan hampa eller cannabisprodukt under hela studien
  6. Går med på att fortsätta att avstå från att använda hampa eller cannabis (för den arm som inte använder cannabis/hampa)
  7. Måste ha smart telefon eller e-post och tillgång till internet
  8. Kunna följa studiekrav inklusive baslinje, ifyllande av elektroniska frågeformulär och studietidslinjeparametrar.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  2. Känd allergi mot alla föreningar i hampa eller cannabis.
  3. Stödjer självmordsuppsåt
  4. Immunförsvagade individer
  5. Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer
  6. Termisk sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Symtomatiska individer som använder hampa eller cannabisprodukter för immunstöd
Individer med symtomatisk sjukdom som använder en egen hampa- eller cannabisprodukt för att hjälpa till att återhämta sig
Cannabinoid och koaktiv emulsion
Symtomatiska individer som för närvarande inte använder hampa eller cannabisprodukter för immunstöd
Individer utan symtomatisk sjukdom som inte använder den egenutvecklade hampa- eller cannabisprodukten för att hjälpa till att återhämta sig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Cirka 30 dagar till avslutad studie
Utvärdera säkerheten hos kommersiellt tillgängliga hampa- och cannabisprodukter som marknadsförs för immunstöd genom bedömning av biverkningar och SAE. AE och SAE kommer också att samlas in för icke-användargruppen
Cirka 30 dagar till avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomförbättring
Tidsram: 3 dagar
Kvantifiera ämnesrapporterade förändringar i symtom under sjukdomsförloppet vid baslinjen, 3-, 5-, 10-15- och 30-dagar via elektronisk enkätinsamling.
3 dagar
Symtomförbättring
Tidsram: 5 dagar
Kvantifiera ämnesrapporterade förändringar i symtom under sjukdomsförloppet vid baslinjen, 3-, 5-, 10-15- och 30-dagar via elektronisk enkätinsamling.
5 dagar
Symtomförbättring
Tidsram: 10 dagar
Kvantifiera ämnesrapporterade förändringar i symtom under sjukdomsförloppet vid baslinjen, 3-, 5-, 10-15- och 30-dagar via elektronisk enkätinsamling.
10 dagar
Symtomförbättring
Tidsram: 15 dagar
Kvantifiera ämnesrapporterade förändringar i symtom under sjukdomsförloppet vid baslinjen, 3-, 5-, 10-15- och 30-dagar via elektronisk enkätinsamling.
15 dagar
Symtomförbättring
Tidsram: 30 dagar
Kvantifiera ämnesrapporterade förändringar i symtom under sjukdomsförloppet vid baslinjen, 3-, 5-, 10-15- och 30-dagar via elektronisk enkätinsamling.
30 dagar
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 3 dagar
The Profile of Mood States är ett ämnesrapporterat frågeformulär som mäter de sex olika dimensionerna av humörsvängningar. Dessa dimensioner inkluderar spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring. Denna skala innehåller 65 självrapporteringsobjekt med hjälp av 5-punkts Likertskalan. Deltagarna kan välja mellan 0 (inte alls) till 4 (extremt). Högre poäng på POMS-underskalorna återspeglar en större överensstämmelse med humörtillståndet under den senaste veckan.
3 dagar
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 5 dagar
The Profile of Mood States är ett ämnesrapporterat frågeformulär som mäter de sex olika dimensionerna av humörsvängningar. Dessa dimensioner inkluderar spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring. Denna skala innehåller 65 självrapporteringsobjekt med hjälp av 5-punkts Likertskalan. Deltagarna kan välja mellan 0 (inte alls) till 4 (extremt). Högre poäng på POMS-underskalorna återspeglar en större överensstämmelse med humörtillståndet under den senaste veckan.
5 dagar
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 10 dagar
The Profile of Mood States är ett ämnesrapporterat frågeformulär som mäter de sex olika dimensionerna av humörsvängningar. Dessa dimensioner inkluderar spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring. Denna skala innehåller 65 självrapporteringsobjekt med hjälp av 5-punkts Likertskalan. Deltagarna kan välja mellan 0 (inte alls) till 4 (extremt). Högre poäng på POMS-underskalorna återspeglar en större överensstämmelse med humörtillståndet under den senaste veckan.
10 dagar
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 15 dagar
The Profile of Mood States är ett ämnesrapporterat frågeformulär som mäter de sex olika dimensionerna av humörsvängningar. Dessa dimensioner inkluderar spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring. Denna skala innehåller 65 självrapporteringsobjekt med hjälp av 5-punkts Likertskalan. Deltagarna kan välja mellan 0 (inte alls) till 4 (extremt). Högre poäng på POMS-underskalorna återspeglar en större överensstämmelse med humörtillståndet under den senaste veckan.
15 dagar
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 30 dagar
The Profile of Mood States är ett ämnesrapporterat frågeformulär som mäter de sex olika dimensionerna av humörsvängningar. Dessa dimensioner inkluderar spänning eller ångest, ilska eller fientlighet, kraft eller aktivitet, trötthet eller tröghet, depression eller nedstämdhet, förvirring eller förvirring. Denna skala innehåller 65 självrapporteringsobjekt med hjälp av 5-punkts Likertskalan. Deltagarna kan välja mellan 0 (inte alls) till 4 (extremt). Högre poäng på POMS-underskalorna återspeglar en större överensstämmelse med humörtillståndet under den senaste veckan.
30 dagar
Livskvalitet och sömn via informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-29)
Tidsram: 3 dagar
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System är ett frågeformulär som bedömer smärtintensitet utöver flera korrelerande hälsodomäner. De hälsoområden som bedöms inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar. Patienternas svar på PROMIS-29 poängsätts från 1-5 (med undantag för NRS). Summan av PROMIS resulterar i råpoängen, som ligger mellan 4 och 20. Det finns ingen totalpoäng, utan varje axel bildar sin egen poäng.
3 dagar
Livskvalitet och sömn via informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-29)
Tidsram: 5 dagar
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System är ett frågeformulär som bedömer smärtintensitet utöver flera korrelerande hälsodomäner. De hälsoområden som bedöms inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar. Patienternas svar på PROMIS-29 poängsätts från 1-5 (med undantag för NRS). Summan av PROMIS resulterar i råpoängen, som ligger mellan 4 och 20. Det finns ingen totalpoäng, utan varje axel bildar sin egen poäng.
5 dagar
Livskvalitet och sömn via informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-29)
Tidsram: 10 dagar
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System är ett frågeformulär som bedömer smärtintensitet utöver flera korrelerande hälsodomäner. De hälsoområden som bedöms inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar. Patienternas svar på PROMIS-29 poängsätts från 1-5 (med undantag för NRS). Summan av PROMIS resulterar i råpoängen, som ligger mellan 4 och 20. Det finns ingen totalpoäng, utan varje axel bildar sin egen poäng.
10 dagar
Livskvalitet och sömn via informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-29)
Tidsram: 15 dagar
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System är ett frågeformulär som bedömer smärtintensitet utöver flera korrelerande hälsodomäner. De hälsoområden som bedöms inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar. Patienternas svar på PROMIS-29 poängsätts från 1-5 (med undantag för NRS). Summan av PROMIS resulterar i råpoängen, som ligger mellan 4 och 20. Det finns ingen totalpoäng, utan varje axel bildar sin egen poäng.
15 dagar
Livskvalitet och sömn via informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-29)
Tidsram: 30 dagar
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System är ett frågeformulär som bedömer smärtintensitet utöver flera korrelerande hälsodomäner. De hälsoområden som bedöms inkluderar fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar. Patienternas svar på PROMIS-29 poängsätts från 1-5 (med undantag för NRS). Summan av PROMIS resulterar i råpoängen, som ligger mellan 4 och 20. Det finns ingen totalpoäng, utan varje axel bildar sin egen poäng.
30 dagar
Tid tillbaka till jobbet/normala aktiviteter
Tidsram: 3 dagar
Genomsnittlig tid tillbaka till arbetet/normala aktiviteter kommer att mätas genom att samla in dagen då individen blev sjuk och missade arbete/normala aktiviteter och samla in dagen då arbetet/normala aktiviteter kommer att återupptas.
3 dagar
Tid tillbaka till jobbet/normala aktiviteter
Tidsram: 5 dagar
Genomsnittlig tid tillbaka till arbetet/normala aktiviteter kommer att mätas genom att samla in dagen då individen blev sjuk och missade arbete/normala aktiviteter och samla in dagen då arbetet/normala aktiviteter kommer att återupptas.
5 dagar
Tid tillbaka till jobbet/normala aktiviteter
Tidsram: 10 dagar
Genomsnittlig tid tillbaka till arbetet/normala aktiviteter kommer att mätas genom att samla in dagen då individen blev sjuk och missade arbete/normala aktiviteter och samla in dagen då arbetet/normala aktiviteter kommer att återupptas.
10 dagar
Tid tillbaka till jobbet/normala aktiviteter
Tidsram: 15 dagar
Genomsnittlig tid tillbaka till arbetet/normala aktiviteter kommer att mätas genom att samla in dagen då individen blev sjuk och missade arbete/normala aktiviteter och samla in dagen då arbetet/normala aktiviteter kommer att återupptas.
15 dagar
Tid tillbaka till jobbet/normala aktiviteter
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittlig tid tillbaka till arbetet/normala aktiviteter kommer att mätas genom att samla in dagen då individen blev sjuk och missade arbete/normala aktiviteter och samla in dagen då arbetet/normala aktiviteter kommer att återupptas.
30 dagar
Samtidig medicinering och kosttillskott
Tidsram: Cirka 30 dagar till avslutad studie
Alla mediciner som tagits under studiens gång.
Cirka 30 dagar till avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CannabisforImmuneSupport

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Immunstödstillägg

3
Prenumerera