Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommercielt tilgængelige cannabisprodukter til immunstøtte

28. februar 2024 opdateret af: Center For Interventional Pain and Spine

Kommercielt tilgængelige Cannabis (Hamp)-produkter til immunstøtte: En prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og virkninger

Denne undersøgelse vil være en prospektiv observation af brugen af ​​kommercielt tilgængelige hamp- og cannabisprodukter, der markedsføres til immunstøtte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I COVID-19-æraen har der været mange spekulationer om risici og fordele ved brug af cannabis til immunstøtte. Det er velkendt, at det endocannabinoide system spiller en rolle i reguleringen af ​​immunresponset, og dets rolle i inflammationsreduktion kan være nyttig i form af en potentiel supplerende terapi for akut infektion. Cannabisprodukter varierer meget i deres sammensætning og kan have en varierende effekt baseret på stammen og de tilhørende terpener. Her sigter vi på at spore cannabis- og hampbrug under en akut infektion for at forstå dets sikkerhed og virkninger i en symptomatisk population.

I betragtning af den hurtige og udbredte accept og brug af cannabisprodukter på det amerikanske marked, har kommerciel brug overgået randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Derfor er omhyggeligt designede observationsstudier vigtige for at forstå, hvordan disse produkter påvirker forbrugerne. Prospektive observationsdesign giver mulighed for undersøgelser i den virkelige verden af ​​kommercialiserede produkter med lignende effektstørrelser som RCT'er. Selvom observationsdesign har nogle ulemper, sammenlignede en gennemgang, der dækkede 1.583 metaanalyser på tværs af 228 medicinske tilstande, effektstørrelserne fra RCT'er med dem fra observationsstudier for de samme medicinske tilstande og fandt ingen forskelle mellem de to. (1) Disse data giver bevis for, at en omhyggeligt designet observationsundersøgelse kan hjælpe os med bedre at forstå virkningerne af almindeligt anvendte produkter såsom spiselige cannabisprodukter. Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og associerede virkninger af kommercielt tilgængelige cannabisprodukter i USA hos symptomatiske individer, der søger dem for immunstøtte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Rekruttering
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Kontakt:
          • Ashley Scherer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der lider af en akut sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Kan læse og skrive på engelsk
  3. Aktive deltagere i Pennsylvania medicinsk marihuana-program (for brugere af cannabisprodukter)

  4. Oplever i øjeblikket et eller flere af følgende symptomer på grund af en akut sygdom:

    1. Feber eller kuldegysninger
    2. Hoste
    3. Træthed
    4. Muskel- eller kropssmerter
    5. Hovedpine
    6. Ondt i halsen
    7. Overbelastning eller løbende næse
    8. Kvalme eller opkastning
    9. Diarré
  5. Indvilliger i at indtage deres valgte hamp eller cannabisprodukt (til cannabisarmen) og ikke at bruge et andet hamp- eller cannabisprodukt gennem undersøgelsens varighed
  6. Indvilliger i at fortsætte med at afholde sig fra at bruge hamp eller cannabis (for ikke-cannabis/hamp, der bruger arm)
  7. Skal have smartphone eller e-mail og adgang til internettet
  8. Være i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder baseline, udfyldelse af elektroniske spørgeskemaer og undersøgelsestidslinjeparametre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  2. Kendt allergi over for alle forbindelser i hamp eller cannabis.
  3. støtter selvmordshensigter
  4. Immunkompromitterede individer
  5. Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  6. Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatiske personer, der bruger hamp eller cannabisprodukter til immunstøtte
Personer med symptomatisk sygdom, der bruger et proprietært hamp- eller cannabisprodukt til at hjælpe med deres helbredelse
Kosttilskud: Immunstøttetilskud
Cannabinoid og co-aktiv emulsion
Symptomatiske personer, der i øjeblikket ikke bruger hamp eller cannabisprodukter til immunstøtte
Personer uden symptomatisk sygdom, der ikke bruger det proprietære hamp- eller cannabisprodukt til at hjælpe med deres helbredelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Til studieafslutning, cirka 30 dage
Evaluer sikkerheden af ​​kommercielt tilgængelige hamp- og cannabisprodukter, der markedsføres til immunstøtte gennem vurdering af AE'er og SAE'er. AE'er og SAE'er vil også blive indsamlet for ikke-brugergruppen
Til studieafslutning, cirka 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom forbedring
Tidsramme: Tre dage
Kvantificer forsøgsperson-rapporterede ændringer i symptomer i løbet af deres sygdom ved baseline, 3-, 5-, 10- 15- og 30-dage via elektronisk undersøgelsesindsamling.
Tre dage
Symptom forbedring
Tidsramme: 5 dage
Kvantificer forsøgsperson-rapporterede ændringer i symptomer i løbet af deres sygdom ved baseline, 3-, 5-, 10- 15- og 30-dage via elektronisk undersøgelsesindsamling.
5 dage
Symptom forbedring
Tidsramme: 10 dage
Kvantificer forsøgsperson-rapporterede ændringer i symptomer i løbet af deres sygdom ved baseline, 3-, 5-, 10- 15- og 30-dage via elektronisk undersøgelsesindsamling.
10 dage
Symptom forbedring
Tidsramme: 15 dage
Kvantificer forsøgsperson-rapporterede ændringer i symptomer i løbet af deres sygdom ved baseline, 3-, 5-, 10- 15- og 30-dage via elektronisk undersøgelsesindsamling.
15 dage
Symptom forbedring
Tidsramme: 30 dage
Kvantificer forsøgsperson-rapporterede ændringer i symptomer i løbet af deres sygdom ved baseline, 3-, 5-, 10- 15- og 30-dage via elektronisk undersøgelsesindsamling.
30 dage
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Tre dage
The Profile of Mood States er et emnerapporteret spørgeskema, der måler de seks forskellige dimensioner af humørsvingninger. Disse dimensioner omfatter spænding eller angst, vrede eller fjendtlighed, handlekraft eller aktivitet, træthed eller inerti, depression eller modløshed, forvirring eller forvirring. Denne skala indeholder 65 selvrapporteringselementer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen. Deltagerne kan vælge fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Højere score på POMS-underskalaerne afspejler en større overensstemmelse med humørtilstanden i løbet af den seneste uge.
Tre dage
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 5 dage
The Profile of Mood States er et emnerapporteret spørgeskema, der måler de seks forskellige dimensioner af humørsvingninger. Disse dimensioner omfatter spænding eller angst, vrede eller fjendtlighed, handlekraft eller aktivitet, træthed eller inerti, depression eller modløshed, forvirring eller forvirring. Denne skala indeholder 65 selvrapporteringselementer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen. Deltagerne kan vælge fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Højere score på POMS-underskalaerne afspejler en større overensstemmelse med humørtilstanden i løbet af den seneste uge.
5 dage
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 10 dage
The Profile of Mood States er et emnerapporteret spørgeskema, der måler de seks forskellige dimensioner af humørsvingninger. Disse dimensioner omfatter spænding eller angst, vrede eller fjendtlighed, handlekraft eller aktivitet, træthed eller inerti, depression eller modløshed, forvirring eller forvirring. Denne skala indeholder 65 selvrapporteringselementer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen. Deltagerne kan vælge fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Højere score på POMS-underskalaerne afspejler en større overensstemmelse med humørtilstanden i løbet af den seneste uge.
10 dage
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 15 dage
The Profile of Mood States er et emnerapporteret spørgeskema, der måler de seks forskellige dimensioner af humørsvingninger. Disse dimensioner omfatter spænding eller angst, vrede eller fjendtlighed, handlekraft eller aktivitet, træthed eller inerti, depression eller modløshed, forvirring eller forvirring. Denne skala indeholder 65 selvrapporteringselementer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen. Deltagerne kan vælge fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Højere score på POMS-underskalaerne afspejler en større overensstemmelse med humørtilstanden i løbet af den seneste uge.
15 dage
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 30 dage
The Profile of Mood States er et emnerapporteret spørgeskema, der måler de seks forskellige dimensioner af humørsvingninger. Disse dimensioner omfatter spænding eller angst, vrede eller fjendtlighed, handlekraft eller aktivitet, træthed eller inerti, depression eller modløshed, forvirring eller forvirring. Denne skala indeholder 65 selvrapporteringselementer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen. Deltagerne kan vælge fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Højere score på POMS-underskalaerne afspejler en større overensstemmelse med humørtilstanden i løbet af den seneste uge.
30 dage
Livskvalitet og søvn via informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: Tre dage
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System er et spørgeskema, der vurderer smerteintensitet ud over flere sammenhængende sundhedsdomæner. De vurderede sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Patienternes svar på PROMIS-29 scores fra 1-5 (med undtagelse af NRS). Summen af ​​PROMIS resulterer i den rå score, som ligger mellem 4 og 20. Der er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen score.
Tre dage
Livskvalitet og søvn via informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: 5 dage
Subject-Reported Outcomes Measurement Information System er et spørgeskema, der vurderer smerteintensitet ud over flere sammenhængende sundhedsdomæner. De vurderede sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Patienternes svar på PROMIS-29 scores fra 1-5 (med undtagelse af NRS). Summen af ​​PROMIS resulterer i den rå score, som ligger mellem 4 og 20. Der er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen score.
5 dage
Livskvalitet og søvn via informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: 10 dage
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System er et spørgeskema, der vurderer smerteintensitet ud over flere sammenhængende sundhedsdomæner. De vurderede sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Patienternes svar på PROMIS-29 scores fra 1-5 (med undtagelse af NRS). Summen af ​​PROMIS resulterer i den rå score, som ligger mellem 4 og 20. Der er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen score.
10 dage
Livskvalitet og søvn via informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: 15 dage
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System er et spørgeskema, der vurderer smerteintensitet ud over flere sammenhængende sundhedsdomæner. De vurderede sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Patienternes svar på PROMIS-29 scores fra 1-5 (med undtagelse af NRS). Summen af ​​PROMIS resulterer i den rå score, som ligger mellem 4 og 20. Der er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen score.
15 dage
Livskvalitet og søvn via informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29)
Tidsramme: 30 dage
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System er et spørgeskema, der vurderer smerteintensitet ud over flere sammenhængende sundhedsdomæner. De vurderede sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Patienternes svar på PROMIS-29 scores fra 1-5 (med undtagelse af NRS). Summen af ​​PROMIS resulterer i den rå score, som ligger mellem 4 og 20. Der er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen score.
30 dage
Tid tilbage til arbejde/normale aktiviteter
Tidsramme: Tre dage
Gennemsnitlig tid tilbage til arbejde/normale aktiviteter vil blive målt ved at indsamle den dag, hvor den enkelte blev syg og savnede arbejde/normale aktiviteter, og indsamle den dag, hvor arbejdet/normale aktiviteter genoptages.
Tre dage
Tid tilbage til arbejde/normale aktiviteter
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnitlig tid tilbage til arbejde/normale aktiviteter vil blive målt ved at indsamle den dag, hvor den enkelte blev syg og savnede arbejde/normale aktiviteter, og indsamle den dag, hvor arbejdet/normale aktiviteter genoptages.
5 dage
Tid tilbage til arbejde/normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dage
Gennemsnitlig tid tilbage til arbejde/normale aktiviteter vil blive målt ved at indsamle den dag, hvor den enkelte blev syg og savnede arbejde/normale aktiviteter, og indsamle den dag, hvor arbejdet/normale aktiviteter genoptages.
10 dage
Tid tilbage til arbejde/normale aktiviteter
Tidsramme: 15 dage
Gennemsnitlig tid tilbage til arbejde/normale aktiviteter vil blive målt ved at indsamle den dag, hvor den enkelte blev syg og savnede arbejde/normale aktiviteter, og indsamle den dag, hvor arbejdet/normale aktiviteter genoptages.
15 dage
Tid tilbage til arbejde/normale aktiviteter
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig tid tilbage til arbejde/normale aktiviteter vil blive målt ved at indsamle den dag, hvor den enkelte blev syg og savnede arbejde/normale aktiviteter, og indsamle den dag, hvor arbejdet/normale aktiviteter genoptages.
30 dage
Samtidig medicin og kosttilskud
Tidsramme: Til studieafslutning, cirka 30 dage
Al medicin taget i løbet af undersøgelsen.
Til studieafslutning, cirka 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center For Interventional Pain and Spine

Samarbejdspartnere

Agronomed LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CannabisforImmuneSupport

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Immunstøttetilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner