Kereskedelmi forgalomban kapható kannabisztermékek az immunrendszer támogatására
2024. február 28. frissítette: Center For Interventional Pain and Spine
Kereskedelmi forgalomban kapható kannabisz (kender) termékek az immunrendszer támogatására: Prospektív megfigyelési tanulmány a biztonság és a hatások értékelésére
Ez a tanulmány a kereskedelmi forgalomban kapható kender- és kannabisztermékek immunerősítő céllal forgalmazott felhasználásának prospektív megfigyelése lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 korszakában sok találgatás kering a kannabisz immunerősítő használatának kockázatairól és előnyeiről. Köztudott, hogy az endokannabinoid rendszer szerepet játszik az immunválasz szabályozásában, és a gyulladás csökkentésében betöltött szerepe hasznos lehet az akut fertőzések lehetséges kiegészítő terápiája szempontjából. A kannabisztermékek összetétele igen eltérő, és a törzstől és a kapcsolódó terpénektől függően eltérő hatást fejthetnek ki. Itt arra törekszünk, hogy nyomon kövessük a kannabisz és a kender használatát egy akut fertőzés során, hogy megértsük biztonságosságát és hatásait a tünetekkel járó populációban.
Tekintettel a kannabisztermékek gyors és széles körű elfogadására és használatára az Egyesült Államok piacán, a kereskedelmi felhasználás meghaladja a randomizált kontrollált vizsgálatokat (RCT). Ezért a gondosan megtervezett megfigyelési vizsgálatok fontosak annak megértéséhez, hogy ezek a termékek hogyan hatnak a fogyasztókra. A prospektív megfigyelési tervek lehetővé teszik az RCT-hez hasonló hatásméretű, kereskedelmi forgalomba hozott termékek valós vizsgálatát. Bár a megfigyelési terveknek vannak hátrányai, egy 228 egészségügyi állapotra kiterjedő 1583 metaanalízist felölelő áttekintés összehasonlította az RCT-k hatásméreteit az ugyanazon egészségügyi állapotokra vonatkozó megfigyelési vizsgálatok eredményeivel, és nem talált különbséget a kettő között. (1) Ezek az adatok bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy egy gondosan megtervezett megfigyeléses vizsgálat segíthet jobban megérteni az általánosan használt termékek, például az ehető kannabisz hatását. Ennek a megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Egyesült Államokban kereskedelmi forgalomban kapható kannabisztermékek biztonságosságát és kapcsolódó hatásait azoknál a tünetekkel járó egyéneknél, akik immunerősítést keresnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashley M Scherer, MS
- Telefonszám: 3027503099
- E-mail: ashleys@centerisp.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Toborzás
- Center for Interventional Pain and Spine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Scherer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan személyek, akik akut betegségben szenvednek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tud írni és olvasni angolul
- A Pennsylvania orvosi marihuána program aktív résztvevői (a kannabiszterméket használók számára)
Jelenleg az alábbi tünetek közül egyet vagy többet tapasztal egy akut betegség következtében:
- Láz vagy hidegrázás
- Köhögés
- Fáradtság
- Izom- vagy testfájdalmak
- Fejfájás
- Torokfájás
- Orrdugulás vagy orrfolyás
- Hányinger vagy hányás
- Hasmenés
- beleegyezik abba, hogy az általa választott kender- vagy kannabiszterméket fogyasztja (a kannabisz karhoz), és nem használ más kender- vagy kannabiszterméket a vizsgálat időtartama alatt
- beleegyezik abba, hogy továbbra is tartózkodik a kender vagy a kannabisz használatától (a nem kannabiszt/kendert használók esetében)
- Okos telefonnal vagy e-mail-lel és internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie
- Legyen képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve az alaphelyzetet, az elektronikus kérdőívek kitöltését és a vizsgálati idővonal paramétereit.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
- Ismert allergia a kender vagy a kannabisz bármely vegyületére.
- Támogatja az öngyilkossági szándékot
- Immunkompromittált egyének
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tünetekkel küzdő egyének, akik kender- vagy kannabisztermékeket használnak az immunrendszer támogatására
Tünetekkel járó betegségben szenvedő egyének, akik szabadalmaztatott kender- vagy kannabiszterméket használnak gyógyulásuk elősegítésére
|
Kannabinoid és koaktív emulzió
|
|
Tünetekkel küzdő egyének, akik jelenleg nem használnak kender- vagy kannabisztermékeket az immunrendszer támogatására
Tünetmentes egyének, akik nem használják a szabadalmaztatott kender- vagy kannabiszterméket gyógyulásuk elősegítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 30 nap
|
Értékelje az immunrendszer támogatására forgalmazott, kereskedelmi forgalomban kapható kender- és kannabisztermékek biztonságosságát az AE-k és a SAE-k felmérésével.
A nem-felhasználói csoporthoz is gyűjtik az AE-eket és a SAE-ket
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek javulása
Időkeret: 3 nap
|
Számszerűsítse az alanyok által bejelentett tünetekben bekövetkezett változásokat a betegség lefolyása során a kiinduláskor, 3, 5, 10-15 és 30 napon belül elektronikus kérdőív-gyűjtés segítségével.
|
3 nap
|
|
Tünetek javulása
Időkeret: 5 nap
|
Számszerűsítse az alanyok által bejelentett tünetekben bekövetkezett változásokat a betegség lefolyása során a kiinduláskor, 3, 5, 10-15 és 30 napon belül elektronikus kérdőív-gyűjtés segítségével.
|
5 nap
|
|
Tünetek javulása
Időkeret: 10 nap
|
Számszerűsítse az alanyok által bejelentett tünetekben bekövetkezett változásokat a betegség lefolyása során a kiinduláskor, 3, 5, 10-15 és 30 napon belül elektronikus kérdőív-gyűjtés segítségével.
|
10 nap
|
|
Tünetek javulása
Időkeret: 15 nap
|
Számszerűsítse az alanyok által bejelentett tünetekben bekövetkezett változásokat a betegség lefolyása során a kiinduláskor, 3, 5, 10-15 és 30 napon belül elektronikus kérdőív-gyűjtés segítségével.
|
15 nap
|
|
Tünetek javulása
Időkeret: 30 nap
|
Számszerűsítse az alanyok által bejelentett tünetekben bekövetkezett változásokat a betegség lefolyása során a kiinduláskor, 3, 5, 10-15 és 30 napon belül elektronikus kérdőív-gyűjtés segítségével.
|
30 nap
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: 3 nap
|
A hangulati állapotok profilja egy alany által készített kérdőív, amely a hangulatingadozás hat különböző dimenzióját méri.
Ezek a dimenziók magukban foglalják a feszültséget vagy szorongást, haragot vagy ellenségességet, lendületet vagy aktivitást, fáradtságot vagy tehetetlenséget, depressziót vagy levertséget, zavartságot vagy tanácstalanságot.
Ez a skála 65 önbevallási elemet tartalmaz az 5 pontos Likert Skála használatával.
A résztvevők 0 (egyáltalán nem) és 4 (extrém) között választhatnak.
A POMS alskálákon elért magasabb pontszámok nagyobb egyetértést mutatnak a hangulati állapottal az elmúlt héten.
|
3 nap
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: 5 nap
|
A hangulati állapotok profilja egy alany által készített kérdőív, amely a hangulatingadozás hat különböző dimenzióját méri.
Ezek a dimenziók magukban foglalják a feszültséget vagy szorongást, haragot vagy ellenségességet, lendületet vagy aktivitást, fáradtságot vagy tehetetlenséget, depressziót vagy levertséget, zavartságot vagy tanácstalanságot.
Ez a skála 65 önbevallási elemet tartalmaz az 5 pontos Likert Skála használatával.
A résztvevők 0 (egyáltalán nem) és 4 (extrém) között választhatnak.
A POMS alskálákon elért magasabb pontszámok nagyobb egyetértést mutatnak a hangulati állapottal az elmúlt héten.
|
5 nap
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: 10 nap
|
A hangulati állapotok profilja egy alany által készített kérdőív, amely a hangulatingadozás hat különböző dimenzióját méri.
Ezek a dimenziók magukban foglalják a feszültséget vagy szorongást, haragot vagy ellenségességet, lendületet vagy aktivitást, fáradtságot vagy tehetetlenséget, depressziót vagy levertséget, zavartságot vagy tanácstalanságot.
Ez a skála 65 önbevallási elemet tartalmaz az 5 pontos Likert Skála használatával.
A résztvevők 0 (egyáltalán nem) és 4 (extrém) között választhatnak.
A POMS alskálákon elért magasabb pontszámok nagyobb egyetértést mutatnak a hangulati állapottal az elmúlt héten.
|
10 nap
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: 15 nap
|
A hangulati állapotok profilja egy alany által készített kérdőív, amely a hangulatingadozás hat különböző dimenzióját méri.
Ezek a dimenziók magukban foglalják a feszültséget vagy szorongást, haragot vagy ellenségességet, lendületet vagy aktivitást, fáradtságot vagy tehetetlenséget, depressziót vagy levertséget, zavartságot vagy tanácstalanságot.
Ez a skála 65 önbevallási elemet tartalmaz az 5 pontos Likert Skála használatával.
A résztvevők 0 (egyáltalán nem) és 4 (extrém) között választhatnak.
A POMS alskálákon elért magasabb pontszámok nagyobb egyetértést mutatnak a hangulati állapottal az elmúlt héten.
|
15 nap
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: 30 nap
|
A hangulati állapotok profilja egy alany által készített kérdőív, amely a hangulatingadozás hat különböző dimenzióját méri.
Ezek a dimenziók magukban foglalják a feszültséget vagy szorongást, haragot vagy ellenségességet, lendületet vagy aktivitást, fáradtságot vagy tehetetlenséget, depressziót vagy levertséget, zavartságot vagy tanácstalanságot.
Ez a skála 65 önbevallási elemet tartalmaz az 5 pontos Likert Skála használatával.
A résztvevők 0 (egyáltalán nem) és 4 (extrém) között választhatnak.
A POMS alskálákon elért magasabb pontszámok nagyobb egyetértést mutatnak a hangulati állapottal az elmúlt héten.
|
30 nap
|
|
Életminőség és alvás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS-29) keresztül
Időkeret: 3 nap
|
A Subject-Reported Outcomes Measurement Information System egy olyan kérdőív, amely az egészség számos, egymással összefüggő területe mellett a fájdalom intenzitását is felméri.
Az egészség értékelt területei közé tartozik a fizikai funkció, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A betegek PROMIS-29-re adott válaszait 1-től 5-ig pontozzák (az NRS kivételével).
A PROMIS összege adja a nyers pontszámot, amely 4 és 20 között van.
Nincs összpontszám, de minden tengely saját pontszámot alkot.
|
3 nap
|
|
Életminőség és alvás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS-29) keresztül
Időkeret: 5 nap
|
A Subject-Reported Outcomes Measurement Information System egy olyan kérdőív, amely az egészség számos, egymással összefüggő területe mellett a fájdalom intenzitását is felméri.
Az egészség értékelt területei közé tartozik a fizikai funkció, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A betegek PROMIS-29-re adott válaszait 1-től 5-ig pontozzák (az NRS kivételével).
A PROMIS összege adja a nyers pontszámot, amely 4 és 20 között van.
Nincs összpontszám, de minden tengely saját pontszámot alkot.
|
5 nap
|
|
Életminőség és alvás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS-29) keresztül
Időkeret: 10 nap
|
A Subject-Reported Outcomes Measurement Information System egy olyan kérdőív, amely az egészség számos, egymással összefüggő területe mellett a fájdalom intenzitását is felméri.
Az egészség értékelt területei közé tartozik a fizikai funkció, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A betegek PROMIS-29-re adott válaszait 1-től 5-ig pontozzák (az NRS kivételével).
A PROMIS összege adja a nyers pontszámot, amely 4 és 20 között van.
Nincs összpontszám, de minden tengely saját pontszámot alkot.
|
10 nap
|
|
Életminőség és alvás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS-29) keresztül
Időkeret: 15 nap
|
A Subject-Reported Outcomes Measurement Information System egy olyan kérdőív, amely az egészség számos, egymással összefüggő területe mellett a fájdalom intenzitását is felméri.
Az egészség értékelt területei közé tartozik a fizikai funkció, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A betegek PROMIS-29-re adott válaszait 1-től 5-ig pontozzák (az NRS kivételével).
A PROMIS összege adja a nyers pontszámot, amely 4 és 20 között van.
Nincs összpontszám, de minden tengely saját pontszámot alkot.
|
15 nap
|
|
Életminőség és alvás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS-29) keresztül
Időkeret: 30 nap
|
A Subject-Reported Outcomes Measurement Information System egy olyan kérdőív, amely az egészség számos, egymással összefüggő területe mellett a fájdalom intenzitását is felméri.
Az egészség értékelt területei közé tartozik a fizikai funkció, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A betegek PROMIS-29-re adott válaszait 1-től 5-ig pontozzák (az NRS kivételével).
A PROMIS összege adja a nyers pontszámot, amely 4 és 20 között van.
Nincs összpontszám, de minden tengely saját pontszámot alkot.
|
30 nap
|
|
Visszatérés a munkához/normál tevékenységekhez
Időkeret: 3 nap
|
A munkához/normális tevékenységekhez való visszatérés átlagos idejét úgy mérik, hogy összegyűjtik azt a napot, amikor az egyén megbetegedett, és kihagyott a munkából/normál tevékenységekből, és összegyűjti azt a napot, amikor a munka/normál tevékenységek újraindulnak.
|
3 nap
|
|
Visszatérés a munkához/normál tevékenységekhez
Időkeret: 5 nap
|
A munkához/normális tevékenységekhez való visszatérés átlagos idejét úgy mérik, hogy összegyűjtik azt a napot, amikor az egyén megbetegedett, és kihagyott a munkából/normál tevékenységekből, és összegyűjti azt a napot, amikor a munka/normál tevékenységek újraindulnak.
|
5 nap
|
|
Visszatérés a munkához/normál tevékenységekhez
Időkeret: 10 nap
|
A munkához/normális tevékenységekhez való visszatérés átlagos idejét úgy mérik, hogy összegyűjtik azt a napot, amikor az egyén megbetegedett, és kihagyott a munkából/normál tevékenységekből, és összegyűjti azt a napot, amikor a munka/normál tevékenységek újraindulnak.
|
10 nap
|
|
Visszatérés a munkához/normál tevékenységekhez
Időkeret: 15 nap
|
A munkához/normális tevékenységekhez való visszatérés átlagos idejét úgy mérik, hogy összegyűjtik azt a napot, amikor az egyén megbetegedett, és kihagyott a munkából/normál tevékenységekből, és összegyűjti azt a napot, amikor a munka/normál tevékenységek újraindulnak.
|
15 nap
|
|
Visszatérés a munkához/normál tevékenységekhez
Időkeret: 30 nap
|
A munkához/normális tevékenységekhez való visszatérés átlagos idejét úgy mérik, hogy összegyűjtik azt a napot, amikor az egyén megbetegedett, és kihagyott a munkából/normál tevékenységekből, és összegyűjti azt a napot, amikor a munka/normál tevékenységek újraindulnak.
|
30 nap
|
|
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és kiegészítők
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 30 nap
|
A vizsgálat során szedett összes gyógyszer.
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CannabisforImmuneSupport
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .