Kommersielt tilgjengelige cannabisprodukter for immunstøtte
28. februar 2024 oppdatert av: Center For Interventional Pain and Spine
Kommersielt tilgjengelige cannabisprodukter (hamp) for immunstøtte: En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effekter
Denne studien vil være en prospektiv observasjon av bruken av kommersielt tilgjengelige hamp- og cannabisprodukter markedsført for immunstøtte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en tid med COVID-19 har det vært mye spekulasjoner om risikoen og fordelene ved bruk av cannabis for immunstøtte. Det er velkjent at det endocannabinoide systemet spiller en rolle i reguleringen av immunresponsen, og dets rolle i betennelsesreduksjon kan være nyttig når det gjelder en potensiell tilleggsterapi for akutt infeksjon. Cannabisprodukter varierer mye i sammensetning og kan ha en varierende effekt basert på stammen og de tilhørende terpenene. Her tar vi sikte på å spore bruk av cannabis og hamp under en akutt infeksjon for å forstå dens sikkerhet og virkninger i en symptomatisk populasjon.
Gitt den raske og utbredte aksepten og bruken av cannabisprodukter på det amerikanske markedet, har kommersiell bruk overgått randomiserte kontrollerte studier (RCT). Derfor er nøye utformede observasjonsstudier viktige for å forstå hvordan disse produktene påvirker forbrukerne. Prospektive observasjonsdesign tillater virkelige undersøkelser av kommersialiserte produkter med lignende effektstørrelser som RCT-er. Selv om observasjonsdesign har noen ulemper, sammenlignet en gjennomgang som dekker 1583 metaanalyser over 228 medisinske tilstander effektstørrelsene fra RCT med de fra observasjonsstudier for de samme medisinske tilstandene og fant ingen forskjeller mellom de to. (1) Disse dataene gir bevis på at en nøye utformet observasjonsstudie kan hjelpe oss å bedre forstå effekten av ofte brukte produkter som spiselig cannabis. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og tilhørende effekter av kommersielt tilgjengelige cannabisprodukter i USA hos symptomatiske individer som søker dem for immunstøtte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ashley M Scherer, MS
- Telefonnummer: 3027503099
- E-post: ashleys@centerisp.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Rekruttering
- Center for Interventional Pain and Spine
-
Ta kontakt med:
- Ashley Scherer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som lider av en akutt sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Aktive deltakere i Pennsylvanias medisinske marihuana-program (for brukere av cannabisprodukter)
Opplever for tiden ett eller flere av følgende symptomer på grunn av en akutt sykdom:
- Feber eller frysninger
- Hoste
- Utmattelse
- Muskel- eller kroppssmerter
- Hodepine
- Sår hals
- Tetthet eller rennende nese
- Kvalme eller oppkast
- Diaré
- Godtar å konsumere det valgte hamp- eller cannabisproduktet (for cannabisarmen) og å ikke bruke et annet hamp- eller cannabisprodukt gjennom varigheten av studien
- Godtar å fortsette å avstå fra å bruke hamp eller cannabis (for ikke-cannabis/hampbrukende arm)
- Må ha smarttelefon eller e-post og tilgang til internett
- Kunne overholde studiekrav, inkludert grunnlinje, utfylling av elektroniske spørreskjemaer og studietidslinjeparametere.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
- Kjent allergi mot alle forbindelser i hamp eller cannabis.
- Støtter suicidale hensikter
- Immunkompromitterte individer
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrer
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatiske individer som bruker hamp eller cannabisprodukter for immunstøtte
Personer med symptomatisk sykdom som bruker et proprietært hamp- eller cannabisprodukt for å hjelpe til med å bli frisk
|
Cannabinoid og koaktiv emulsjon
|
|
Symptomatiske individer som for øyeblikket ikke bruker hamp eller cannabisprodukter for immunstøtte
Personer uten symptomatisk sykdom som ikke bruker det proprietære hamp- eller cannabisproduktet for å hjelpe til med å bli frisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Til fullføring av studiet, ca. 30 dager
|
Vurder sikkerheten til kommersielt tilgjengelige hamp- og cannabisprodukter som markedsføres for immunstøtte gjennom vurdering av AE og SAE.
AE-er og SAE-er vil også bli samlet inn for ikke-brukergruppen
|
Til fullføring av studiet, ca. 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomforbedring
Tidsramme: 3 dager
|
Kvantifiser pasientrapporterte endringer i symptomer i løpet av sykdomsforløpet ved baseline, 3-, 5-, 10- 15- og 30-dager via elektronisk undersøkelsesinnsamling.
|
3 dager
|
|
Symptomforbedring
Tidsramme: 5 dager
|
Kvantifiser pasientrapporterte endringer i symptomer i løpet av sykdomsforløpet ved baseline, 3-, 5-, 10- 15- og 30-dager via elektronisk undersøkelsesinnsamling.
|
5 dager
|
|
Symptomforbedring
Tidsramme: 10 dager
|
Kvantifiser pasientrapporterte endringer i symptomer i løpet av sykdomsforløpet ved baseline, 3-, 5-, 10- 15- og 30-dager via elektronisk undersøkelsesinnsamling.
|
10 dager
|
|
Symptomforbedring
Tidsramme: 15 dager
|
Kvantifiser pasientrapporterte endringer i symptomer i løpet av sykdomsforløpet ved baseline, 3-, 5-, 10- 15- og 30-dager via elektronisk undersøkelsesinnsamling.
|
15 dager
|
|
Symptomforbedring
Tidsramme: 30 dager
|
Kvantifiser pasientrapporterte endringer i symptomer i løpet av sykdomsforløpet ved baseline, 3-, 5-, 10- 15- og 30-dager via elektronisk undersøkelsesinnsamling.
|
30 dager
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 3 dager
|
The Profile of Mood States er et emnerapportert spørreskjema som måler de seks forskjellige dimensjonene til humørsvingninger.
Disse dimensjonene inkluderer spenning eller angst, sinne eller fiendtlighet, handlekraft eller aktivitet, tretthet eller treghet, depresjon eller motløshet, forvirring eller forvirring.
Denne skalaen inneholder 65 selvrapporteringselementer ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen.
Deltakerne kan velge fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Høyere skårer på POMS-underskalaene reflekterer en større samsvar med stemningstilstanden den siste uken.
|
3 dager
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 5 dager
|
The Profile of Mood States er et emnerapportert spørreskjema som måler de seks forskjellige dimensjonene til humørsvingninger.
Disse dimensjonene inkluderer spenning eller angst, sinne eller fiendtlighet, handlekraft eller aktivitet, tretthet eller treghet, depresjon eller motløshet, forvirring eller forvirring.
Denne skalaen inneholder 65 selvrapporteringselementer ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen.
Deltakerne kan velge fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Høyere skårer på POMS-underskalaene reflekterer en større samsvar med stemningstilstanden den siste uken.
|
5 dager
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 10 dager
|
The Profile of Mood States er et emnerapportert spørreskjema som måler de seks forskjellige dimensjonene til humørsvingninger.
Disse dimensjonene inkluderer spenning eller angst, sinne eller fiendtlighet, handlekraft eller aktivitet, tretthet eller treghet, depresjon eller motløshet, forvirring eller forvirring.
Denne skalaen inneholder 65 selvrapporteringselementer ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen.
Deltakerne kan velge fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Høyere skårer på POMS-underskalaene reflekterer en større samsvar med stemningstilstanden den siste uken.
|
10 dager
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 15 dager
|
The Profile of Mood States er et emnerapportert spørreskjema som måler de seks forskjellige dimensjonene til humørsvingninger.
Disse dimensjonene inkluderer spenning eller angst, sinne eller fiendtlighet, handlekraft eller aktivitet, tretthet eller treghet, depresjon eller motløshet, forvirring eller forvirring.
Denne skalaen inneholder 65 selvrapporteringselementer ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen.
Deltakerne kan velge fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Høyere skårer på POMS-underskalaene reflekterer en større samsvar med stemningstilstanden den siste uken.
|
15 dager
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 30 dager
|
The Profile of Mood States er et emnerapportert spørreskjema som måler de seks forskjellige dimensjonene til humørsvingninger.
Disse dimensjonene inkluderer spenning eller angst, sinne eller fiendtlighet, handlekraft eller aktivitet, tretthet eller treghet, depresjon eller motløshet, forvirring eller forvirring.
Denne skalaen inneholder 65 selvrapporteringselementer ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen.
Deltakerne kan velge fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Høyere skårer på POMS-underskalaene reflekterer en større samsvar med stemningstilstanden den siste uken.
|
30 dager
|
|
Livskvalitet og søvn via pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: 3 dager
|
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System er et spørreskjema som vurderer smerteintensitet i tillegg til flere sammenhengende helsedomener.
Helsedomenene som vurderes inkluderer fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser.
Pasientenes svar på PROMIS-29 skåres fra 1-5 (med unntak av NRS).
Summen av PROMIS resulterer i råpoengsummen, som ligger mellom 4 og 20.
Det er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen poengsum.
|
3 dager
|
|
Livskvalitet og søvn via pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: 5 dager
|
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System er et spørreskjema som vurderer smerteintensitet i tillegg til flere sammenhengende helsedomener.
Helsedomenene som vurderes inkluderer fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser.
Pasientenes svar på PROMIS-29 skåres fra 1-5 (med unntak av NRS).
Summen av PROMIS resulterer i råpoengsummen, som ligger mellom 4 og 20.
Det er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen poengsum.
|
5 dager
|
|
Livskvalitet og søvn via pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: 10 dager
|
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System er et spørreskjema som vurderer smerteintensitet i tillegg til flere sammenhengende helsedomener.
Helsedomenene som vurderes inkluderer fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser.
Pasientenes svar på PROMIS-29 skåres fra 1-5 (med unntak av NRS).
Summen av PROMIS resulterer i råpoengsummen, som ligger mellom 4 og 20.
Det er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen poengsum.
|
10 dager
|
|
Livskvalitet og søvn via pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: 15 dager
|
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System er et spørreskjema som vurderer smerteintensitet i tillegg til flere sammenhengende helsedomener.
Helsedomenene som vurderes inkluderer fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser.
Pasientenes svar på PROMIS-29 skåres fra 1-5 (med unntak av NRS).
Summen av PROMIS resulterer i råpoengsummen, som ligger mellom 4 og 20.
Det er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen poengsum.
|
15 dager
|
|
Livskvalitet og søvn via pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: 30 dager
|
The Subject-Reported Outcomes Measurement Information System er et spørreskjema som vurderer smerteintensitet i tillegg til flere sammenhengende helsedomener.
Helsedomenene som vurderes inkluderer fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser.
Pasientenes svar på PROMIS-29 skåres fra 1-5 (med unntak av NRS).
Summen av PROMIS resulterer i råpoengsummen, som ligger mellom 4 og 20.
Det er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen poengsum.
|
30 dager
|
|
Tid tilbake til jobb/normale aktiviteter
Tidsramme: 3 dager
|
Gjennomsnittlig tid tilbake til arbeid/normale aktiviteter vil bli målt ved å samle inn dagen den enkelte ble syk og savnet arbeid/normale aktiviteter og samle inn dagen da arbeidet/normale aktiviteter gjenopptas.
|
3 dager
|
|
Tid tilbake til jobb/normale aktiviteter
Tidsramme: 5 dager
|
Gjennomsnittlig tid tilbake til arbeid/normale aktiviteter vil bli målt ved å samle inn dagen den enkelte ble syk og savnet arbeid/normale aktiviteter og samle inn dagen da arbeidet/normale aktiviteter gjenopptas.
|
5 dager
|
|
Tid tilbake til jobb/normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dager
|
Gjennomsnittlig tid tilbake til arbeid/normale aktiviteter vil bli målt ved å samle inn dagen den enkelte ble syk og savnet arbeid/normale aktiviteter og samle inn dagen da arbeidet/normale aktiviteter gjenopptas.
|
10 dager
|
|
Tid tilbake til jobb/normale aktiviteter
Tidsramme: 15 dager
|
Gjennomsnittlig tid tilbake til arbeid/normale aktiviteter vil bli målt ved å samle inn dagen den enkelte ble syk og savnet arbeid/normale aktiviteter og samle inn dagen da arbeidet/normale aktiviteter gjenopptas.
|
15 dager
|
|
Tid tilbake til jobb/normale aktiviteter
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomsnittlig tid tilbake til arbeid/normale aktiviteter vil bli målt ved å samle inn dagen den enkelte ble syk og savnet arbeid/normale aktiviteter og samle inn dagen da arbeidet/normale aktiviteter gjenopptas.
|
30 dager
|
|
Samtidige medisiner og kosttilskudd
Tidsramme: Til fullføring av studiet, ca. 30 dager
|
Alle medisiner tatt i løpet av studien.
|
Til fullføring av studiet, ca. 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CannabisforImmuneSupport
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .