Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaupallisesti saatavilla olevat kannabistuotteet immuunijärjestelmän tukemiseen

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Center For Interventional Pain and Spine

Kaupallisesti saatavilla olevat kannabis- (hamppu)tuotteet immuunipuolustuksen tukemiseksi: tuleva havaintotutkimus turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi

Tämä tutkimus on tuleva havainto kaupallisesti saatavien hamppu- ja kannabistuotteiden käytöstä, joita markkinoidaan immuunijärjestelmän tukemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:n aikakaudella on spekuloitu paljon kannabiksen immuunijärjestelmän tukemisen riskeistä ja hyödyistä. On hyvin tunnettua, että endokannabinoidijärjestelmällä on rooli immuunivasteen säätelyssä ja sen rooli tulehduksen vähentämisessä voi olla hyödyllinen akuutin infektion mahdollisena lisähoitona. Kannabistuotteiden koostumus vaihtelee suuresti ja niillä voi olla erilainen vaikutus kannan ja siihen liittyvien terpeenien mukaan. Tässä pyrimme seuraamaan kannabiksen ja hampun käyttöä akuutin infektion aikana ymmärtääksemme sen turvallisuuden ja vaikutukset oireilevassa populaatiossa.

Kannabistuotteiden nopean ja laajan hyväksynnän ja käytön vuoksi Yhdysvaltojen markkinoilla kaupallinen käyttö on ohittanut satunnaistetut kontrolloidut kokeet (RCT). Siksi huolellisesti suunnitellut havainnointitutkimukset ovat tärkeitä, jotta voidaan ymmärtää, kuinka nämä tuotteet vaikuttavat kuluttajiin. Prospektiiviset havaintosuunnitelmat mahdollistavat kaupallisten tuotteiden todellisen tutkimuksen, joilla on samanlainen vaikutuskoko kuin RCT:illä. Vaikka havainnointisuunnitelmissa on joitain haittoja, katsauksessa, joka kattoi 1 583 meta-analyysiä 228 sairaudesta, verrattiin RCT:iden vaikutuskokoja samojen sairauksien havainnointitutkimuksissa saatuihin vaikutuksiin, eikä näiden kahden välillä havaittu eroja. (1) Nämä tiedot osoittavat, että huolellisesti suunniteltu havainnointitutkimus voi auttaa meitä ymmärtämään paremmin yleisesti käytettyjen tuotteiden, kuten syötävän kannabiksen, vaikutuksia. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisesti saatavien kannabistuotteiden turvallisuutta ja niihin liittyviä vaikutuksia Yhdysvalloissa oireilevissa yksilöissä, jotka hakevat niiltä immuunitukijärjestelmää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Rekrytointi
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ashley Scherer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, jotka kärsivät akuutista sairaudesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  3. Aktiiviset osallistujat Pennsylvanian lääketieteelliseen marihuanaohjelmaan (kannabistuotteiden käyttäjille)
  4. Sinulla on tällä hetkellä yksi tai useampi seuraavista oireista, jotka johtuvat akuutista sairaudesta:

    1. Kuume tai vilunväristykset
    2. Yskä
    3. Väsymys
    4. Lihas- tai vartalokivut
    5. Päänsärky
    6. Kipeä kurkku
    7. Nenän tukkoisuus tai vuotava nenä
    8. Pahoinvointi tai oksentelu
    9. Ripuli
  5. suostuu kuluttamaan valitsemaansa hamppu- tai kannabistuotetta (kannabiskäsivarteen) ja olemaan käyttämättä toista hamppu- tai kannabistuotetta tutkimuksen aikana
  6. suostuu jatkamaan pidättäytymistä hampun tai kannabiksen käytöstä (ei-kannabista/hamppua käyttäville käsivarrelle)
  7. Sinulla tulee olla älypuhelin tai sähköposti ja pääsy Internetiin
  8. Pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien lähtötaso, sähköisten kyselylomakkeiden täyttäminen ja tutkimuksen aikajanan parametrit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  2. Tunnettu allergia mille tahansa hampun tai kannabiksen yhdisteille.
  3. Tukee itsemurha-aiheita
  4. Immuunipuutteiset henkilöt
  5. Ei halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä
  6. Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireet henkilöt, jotka käyttävät hamppu- tai kannabistuotteita immuunijärjestelmän tukemiseen
Henkilöt, joilla on oireinen sairaus ja jotka käyttävät patentoitua hamppu- tai kannabistuotetta toipumisensa auttamiseksi
Kannabinoidi ja koaktiivinen emulsio
Oireet henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä käytä hamppu- tai kannabistuotteita immuunijärjestelmän tukemiseen
Henkilöt, joilla ei ole oireista sairautta ja jotka eivät käytä patentoitua hamppu- tai kannabistuotetta toipumisensa auttamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen noin 30 päivää
Arvioi kaupallisesti saatavien hamppu- ja kannabistuotteiden, joita markkinoidaan immuunijärjestelmän tukemiseksi, turvallisuutta arvioimalla haitallisia ja satunnaisia ​​haittavaikutuksia. AE ja SAE kerätään myös ei-käyttäjäryhmälle
Opintojen valmistumiseen noin 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 3 päivää
Kvantifioi koehenkilöiden ilmoittamat muutokset oireissa sairauden aikana lähtötilanteessa, 3, 5, 10-15 ja 30 päivän kuluttua sähköisen kyselykeräyksen avulla.
3 päivää
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 5 päivää
Kvantifioi koehenkilöiden ilmoittamat muutokset oireissa sairauden aikana lähtötilanteessa, 3, 5, 10-15 ja 30 päivän kuluttua sähköisen kyselykeräyksen avulla.
5 päivää
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 10 päivää
Kvantifioi koehenkilöiden ilmoittamat muutokset oireissa sairauden aikana lähtötilanteessa, 3, 5, 10-15 ja 30 päivän kuluttua sähköisen kyselykeräyksen avulla.
10 päivää
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 15 päivää
Kvantifioi koehenkilöiden ilmoittamat muutokset oireissa sairauden aikana lähtötilanteessa, 3, 5, 10-15 ja 30 päivän kuluttua sähköisen kyselykeräyksen avulla.
15 päivää
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kvantifioi koehenkilöiden ilmoittamat muutokset oireissa sairauden aikana lähtötilanteessa, 3, 5, 10-15 ja 30 päivän kuluttua sähköisen kyselykeräyksen avulla.
30 päivää
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: 3 päivää
Mielialatilaprofiili on aihekohtaisesti raportoitu kyselylomake, joka mittaa mielialanvaihteluiden kuutta eri ulottuvuutta. Näitä ulottuvuuksia ovat jännitys tai ahdistus, viha tai vihamielisyys, tarmo tai aktiivisuus, väsymys tai inertia, masennus tai masennus, hämmennys tai hämmennys. Tämä asteikko sisältää 65 itseraportointia 5-pisteen Likert-asteikolla. Osallistujat voivat valita 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). Korkeammat pisteet POMS-ala-asteikoissa heijastavat suurempaa yhtäpitävyyttä mielialan tilan kanssa kuluneen viikon aikana.
3 päivää
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: 5 päivää
Mielialatilaprofiili on aihekohtaisesti raportoitu kyselylomake, joka mittaa mielialanvaihteluiden kuutta eri ulottuvuutta. Näitä ulottuvuuksia ovat jännitys tai ahdistus, viha tai vihamielisyys, tarmo tai aktiivisuus, väsymys tai inertia, masennus tai masennus, hämmennys tai hämmennys. Tämä asteikko sisältää 65 itseraportointia 5-pisteen Likert-asteikolla. Osallistujat voivat valita 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). Korkeammat pisteet POMS-ala-asteikoissa heijastavat suurempaa yhtäpitävyyttä mielialan tilan kanssa kuluneen viikon aikana.
5 päivää
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: 10 päivää
Mielialatilaprofiili on aihekohtaisesti raportoitu kyselylomake, joka mittaa mielialanvaihteluiden kuutta eri ulottuvuutta. Näitä ulottuvuuksia ovat jännitys tai ahdistus, viha tai vihamielisyys, tarmo tai aktiivisuus, väsymys tai inertia, masennus tai masennus, hämmennys tai hämmennys. Tämä asteikko sisältää 65 itseraportointia 5-pisteen Likert-asteikolla. Osallistujat voivat valita 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). Korkeammat pisteet POMS-ala-asteikoissa heijastavat suurempaa yhtäpitävyyttä mielialan tilan kanssa kuluneen viikon aikana.
10 päivää
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: 15 päivää
Mielialatilaprofiili on aihekohtaisesti raportoitu kyselylomake, joka mittaa mielialanvaihteluiden kuutta eri ulottuvuutta. Näitä ulottuvuuksia ovat jännitys tai ahdistus, viha tai vihamielisyys, tarmo tai aktiivisuus, väsymys tai inertia, masennus tai masennus, hämmennys tai hämmennys. Tämä asteikko sisältää 65 itseraportointia 5-pisteen Likert-asteikolla. Osallistujat voivat valita 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). Korkeammat pisteet POMS-ala-asteikoissa heijastavat suurempaa yhtäpitävyyttä mielialan tilan kanssa kuluneen viikon aikana.
15 päivää
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: 30 päivää
Mielialatilaprofiili on aihekohtaisesti raportoitu kyselylomake, joka mittaa mielialanvaihteluiden kuutta eri ulottuvuutta. Näitä ulottuvuuksia ovat jännitys tai ahdistus, viha tai vihamielisyys, tarmo tai aktiivisuus, väsymys tai inertia, masennus tai masennus, hämmennys tai hämmennys. Tämä asteikko sisältää 65 itseraportointia 5-pisteen Likert-asteikolla. Osallistujat voivat valita 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). Korkeammat pisteet POMS-ala-asteikoissa heijastavat suurempaa yhtäpitävyyttä mielialan tilan kanssa kuluneen viikon aikana.
30 päivää
Elämänlaatu ja uni potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) kautta
Aikaikkuna: 3 päivää
Subject-Reported Outcomes Measurement Information System on kyselylomake, joka arvioi kivun voimakkuutta useiden toisiinsa liittyvien terveyden osa-alueiden lisäksi. Terveyden arvioitavia alueita ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt. Potilaiden vastaukset PROMIS-29:ään pisteytetään 1-5 (poikkeuksena NRS). PROMIS-summan tuloksena saadaan raakapistemäärä, joka on 4-20. Kokonaispistemäärää ei ole, mutta jokainen akseli muodostaa oman pistemääränsä.
3 päivää
Elämänlaatu ja uni potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) kautta
Aikaikkuna: 5 päivää
Subject-Reported Outcomes Measurement Information System on kyselylomake, joka arvioi kivun voimakkuutta useiden toisiinsa liittyvien terveyden osa-alueiden lisäksi. Terveyden arvioitavia alueita ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt. Potilaiden vastaukset PROMIS-29:ään pisteytetään 1-5 (poikkeuksena NRS). PROMIS-summan tuloksena saadaan raakapistemäärä, joka on 4-20. Kokonaispistemäärää ei ole, mutta jokainen akseli muodostaa oman pistemääränsä.
5 päivää
Elämänlaatu ja uni potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) kautta
Aikaikkuna: 10 päivää
Subject-Reported Outcomes Measurement Information System on kyselylomake, joka arvioi kivun voimakkuutta useiden toisiinsa liittyvien terveyden osa-alueiden lisäksi. Terveyden arvioitavia alueita ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt. Potilaiden vastaukset PROMIS-29:ään pisteytetään 1-5 (poikkeuksena NRS). PROMIS-summan tuloksena saadaan raakapistemäärä, joka on 4-20. Kokonaispistemäärää ei ole, mutta jokainen akseli muodostaa oman pistemääränsä.
10 päivää
Elämänlaatu ja uni potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) kautta
Aikaikkuna: 15 päivää
Subject-Reported Outcomes Measurement Information System on kyselylomake, joka arvioi kivun voimakkuutta useiden toisiinsa liittyvien terveyden osa-alueiden lisäksi. Terveyden arvioitavia alueita ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt. Potilaiden vastaukset PROMIS-29:ään pisteytetään 1-5 (poikkeuksena NRS). PROMIS-summan tuloksena saadaan raakapistemäärä, joka on 4-20. Kokonaispistemäärää ei ole, mutta jokainen akseli muodostaa oman pistemääränsä.
15 päivää
Elämänlaatu ja uni potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) kautta
Aikaikkuna: 30 päivää
Subject-Reported Outcomes Measurement Information System on kyselylomake, joka arvioi kivun voimakkuutta useiden toisiinsa liittyvien terveyden osa-alueiden lisäksi. Terveyden arvioitavia alueita ovat fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt. Potilaiden vastaukset PROMIS-29:ään pisteytetään 1-5 (poikkeuksena NRS). PROMIS-summan tuloksena saadaan raakapistemäärä, joka on 4-20. Kokonaispistemäärää ei ole, mutta jokainen akseli muodostaa oman pistemääränsä.
30 päivää
Aikaa takaisin töihin/normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 3 päivää
Keskimääräinen aika töihin/normaaliin toimintoihin palaamiseen mitataan keräämällä päivä, jona henkilö sairastui ja jäi väliin töistä/normaalista toiminnasta, sekä päivä, jona työhön/normaaliin toimintaan jatketaan.
3 päivää
Aikaa takaisin töihin/normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 5 päivää
Keskimääräinen aika töihin/normaaliin toimintoihin palaamiseen mitataan keräämällä päivä, jona henkilö sairastui ja jäi väliin töistä/normaalista toiminnasta, sekä päivä, jona työhön/normaaliin toimintaan jatketaan.
5 päivää
Aikaa takaisin töihin/normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 10 päivää
Keskimääräinen aika töihin/normaaliin toimintoihin palaamiseen mitataan keräämällä päivä, jona henkilö sairastui ja jäi väliin töistä/normaalista toiminnasta, sekä päivä, jona työhön/normaaliin toimintaan jatketaan.
10 päivää
Aikaa takaisin töihin/normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 15 päivää
Keskimääräinen aika töihin/normaaliin toimintoihin palaamiseen mitataan keräämällä päivä, jona henkilö sairastui ja jäi väliin töistä/normaalista toiminnasta, sekä päivä, jona työhön/normaaliin toimintaan jatketaan.
15 päivää
Aikaa takaisin töihin/normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräinen aika töihin/normaaliin toimintoihin palaamiseen mitataan keräämällä päivä, jona henkilö sairastui ja jäi väliin töistä/normaalista toiminnasta, sekä päivä, jona työhön/normaaliin toimintaan jatketaan.
30 päivää
Samanaikaiset lääkkeet ja lisäravinteet
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen noin 30 päivää
Kaikki tutkimuksen aikana otetut lääkkeet.
Opintojen valmistumiseen noin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CannabisforImmuneSupport

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmän tukilisä

Tilaa