Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Im Handel erhältliche Cannabisprodukte zur Immununterstützung

28. Februar 2024 aktualisiert von: Center For Interventional Pain and Spine

Im Handel erhältliche Cannabisprodukte (Hanf) zur Immununterstützung: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Sicherheit und Wirkung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtung der Verwendung kommerziell erhältlicher Hanf- und Cannabisprodukte, die zur Unterstützung des Immunsystems vermarktet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Zeitalter von COVID-19 wurde viel über die Risiken und Vorteile des Cannabiskonsums zur Immununterstützung spekuliert. Es ist bekannt, dass das Endocannabinoidsystem eine Rolle bei der Regulierung der Immunantwort spielt und dass seine Rolle bei der Entzündungsreduktion im Hinblick auf eine mögliche Zusatztherapie bei akuten Infektionen nützlich sein könnte. Cannabisprodukte variieren stark in ihrer Zusammensetzung und können je nach Sorte und den damit verbundenen Terpenen eine unterschiedliche Wirkung haben. Unser Ziel ist es, den Cannabis- und Hanfkonsum während einer akuten Infektion zu verfolgen, um dessen Sicherheit und Auswirkungen bei einer symptomatischen Bevölkerung zu verstehen.

Angesichts der schnellen und breiten Akzeptanz und Nutzung von Cannabisprodukten auf dem US-Markt hat die kommerzielle Nutzung die Zahl der randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) überholt. Daher sind sorgfältig konzipierte Beobachtungsstudien wichtig, um zu verstehen, wie sich diese Produkte auf Verbraucher auswirken. Prospektive Beobachtungsdesigns ermöglichen reale Untersuchungen kommerzialisierter Produkte mit ähnlichen Effektstärken wie RCTs. Obwohl Beobachtungsdesigns einige Nachteile aufweisen, wurden in einem Review, der 1.583 Metaanalysen zu 228 medizinischen Erkrankungen umfasste, die Effektstärken aus RCTs mit denen aus Beobachtungsstudien für dieselben medizinischen Erkrankungen verglichen und keine Unterschiede zwischen den beiden festgestellt. (1) Diese Daten belegen, dass eine sorgfältig konzipierte Beobachtungsstudie uns helfen kann, die Auswirkungen häufig verwendeter Produkte wie Cannabis-Esswaren besser zu verstehen. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und die damit verbundenen Auswirkungen kommerziell erhältlicher Cannabisprodukte in den USA bei symptomatischen Personen zu bewerten, die sie zur Unterstützung des Immunsystems suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rekrutierung
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Kontakt:
          • Ashley Scherer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die an einer akuten Erkrankung leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Kann auf Englisch lesen und schreiben
  3. Aktive Teilnehmer am medizinischen Marihuana-Programm von Pennsylvania (für Benutzer von Cannabisprodukten)

  4. Verspüren Sie derzeit aufgrund einer akuten Erkrankung eines oder mehrere der folgenden Symptome:

    1. Fieber oder Schüttelfrost
    2. Husten
    3. Ermüdung
    4. Muskel- oder Körperschmerzen
    5. Kopfschmerzen
    6. Halsentzündung
    7. Verstopfte oder laufende Nase
    8. Übelkeit oder Erbrechen
    9. Durchfall
  5. Stimmt zu, das von ihnen gewählte Hanf- oder Cannabisprodukt (für den Cannabis-Arm) zu konsumieren und während der Dauer der Studie kein anderes Hanf- oder Cannabisprodukt zu verwenden
  6. Stimmt zu, weiterhin auf den Konsum von Hanf oder Cannabis zu verzichten (für den Arm, der kein Cannabis/Hanf konsumiert)
  7. Sie müssen über ein Smartphone oder eine E-Mail-Adresse und Zugang zum Internet verfügen
  8. Sie müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Ausgangslage, des Ausfüllens elektronischer Fragebögen und der Parameter des Studienzeitplans.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Bekannte Allergie gegen irgendeine Verbindung in Hanf oder Cannabis.
  3. Befürwortet Selbstmordabsichten
  4. Immungeschwächte Personen
  5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  6. Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Personen, die Hanf- oder Cannabisprodukte zur Immununterstützung verwenden
Personen mit symptomatischer Erkrankung, die ein proprietäres Hanf- oder Cannabisprodukt verwenden, um ihre Genesung zu unterstützen
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung zur Immununterstützung
Cannabinoid- und Co-Wirkstoff-Emulsion
Personen mit Symptomen, die derzeit keine Hanf- oder Cannabisprodukte zur Immununterstützung verwenden
Personen ohne symptomatische Erkrankung, die das proprietäre Hanf- oder Cannabisprodukt nicht zur Unterstützung ihrer Genesung verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen ca. 30 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit kommerziell erhältlicher Hanf- und Cannabisprodukte, die zur Immununterstützung vermarktet werden, durch Bewertung von UEs und SAEs. AEs und SAEs werden auch für die Nicht-Benutzergruppe erfasst
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen ca. 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 3 Tage
Quantifizieren Sie die von Probanden gemeldeten Veränderungen der Symptome im Verlauf ihrer Krankheit zu Studienbeginn, nach 3, 5, 10, 15 und 30 Tagen mittels elektronischer Umfragesammlung.
3 Tage
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 5 Tage
Quantifizieren Sie die von Probanden gemeldeten Veränderungen der Symptome im Verlauf ihrer Krankheit zu Studienbeginn, nach 3, 5, 10, 15 und 30 Tagen mittels elektronischer Umfragesammlung.
5 Tage
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 10 Tage
Quantifizieren Sie die von Probanden gemeldeten Veränderungen der Symptome im Verlauf ihrer Krankheit zu Studienbeginn, nach 3, 5, 10, 15 und 30 Tagen mittels elektronischer Umfragesammlung.
10 Tage
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 15 Tage
Quantifizieren Sie die von Probanden gemeldeten Veränderungen der Symptome im Verlauf ihrer Krankheit zu Studienbeginn, nach 3, 5, 10, 15 und 30 Tagen mittels elektronischer Umfragesammlung.
15 Tage
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 30 Tage
Quantifizieren Sie die von Probanden gemeldeten Veränderungen der Symptome im Verlauf ihrer Krankheit zu Studienbeginn, nach 3, 5, 10, 15 und 30 Tagen mittels elektronischer Umfragesammlung.
30 Tage
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 3 Tage
Das Profil der Stimmungszustände ist ein von Probanden gemeldeter Fragebogen, der die sechs verschiedenen Dimensionen von Stimmungsschwankungen misst. Zu diesen Dimensionen gehören Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Fassungslosigkeit. Diese Skala enthält 65 Selbsteinschätzungselemente unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala. Die Teilnehmer können zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (extrem) wählen. Höhere Werte auf den POMS-Subskalen spiegeln eine größere Übereinstimmung mit dem Stimmungszustand in der vergangenen Woche wider.
3 Tage
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 5 Tage
Das Profil der Stimmungszustände ist ein von Probanden gemeldeter Fragebogen, der die sechs verschiedenen Dimensionen von Stimmungsschwankungen misst. Zu diesen Dimensionen gehören Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Fassungslosigkeit. Diese Skala enthält 65 Selbsteinschätzungselemente unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala. Die Teilnehmer können zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (extrem) wählen. Höhere Werte auf den POMS-Subskalen spiegeln eine größere Übereinstimmung mit dem Stimmungszustand in der vergangenen Woche wider.
5 Tage
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 10 Tage
Das Profil der Stimmungszustände ist ein von Probanden gemeldeter Fragebogen, der die sechs verschiedenen Dimensionen von Stimmungsschwankungen misst. Zu diesen Dimensionen gehören Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Fassungslosigkeit. Diese Skala enthält 65 Selbsteinschätzungselemente unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala. Die Teilnehmer können zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (extrem) wählen. Höhere Werte auf den POMS-Subskalen spiegeln eine größere Übereinstimmung mit dem Stimmungszustand in der vergangenen Woche wider.
10 Tage
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 15 Tage
Das Profil der Stimmungszustände ist ein von Probanden gemeldeter Fragebogen, der die sechs verschiedenen Dimensionen von Stimmungsschwankungen misst. Zu diesen Dimensionen gehören Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Fassungslosigkeit. Diese Skala enthält 65 Selbsteinschätzungselemente unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala. Die Teilnehmer können zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (extrem) wählen. Höhere Werte auf den POMS-Subskalen spiegeln eine größere Übereinstimmung mit dem Stimmungszustand in der vergangenen Woche wider.
15 Tage
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 30 Tage
Das Profil der Stimmungszustände ist ein von Probanden gemeldeter Fragebogen, der die sechs verschiedenen Dimensionen von Stimmungsschwankungen misst. Zu diesen Dimensionen gehören Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Fassungslosigkeit. Diese Skala enthält 65 Selbsteinschätzungselemente unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala. Die Teilnehmer können zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (extrem) wählen. Höhere Werte auf den POMS-Subskalen spiegeln eine größere Übereinstimmung mit dem Stimmungszustand in der vergangenen Woche wider.
30 Tage
Lebensqualität und Schlaf über das Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: 3 Tage
Das Subject-Reported Outcomes Measurement Information System ist ein Fragebogen, der die Schmerzintensität zusätzlich zu mehreren korrelierenden Gesundheitsbereichen bewertet. Zu den bewerteten Gesundheitsbereichen gehören körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen. Die Antworten der Patienten auf den PROMIS-29 werden mit 1–5 bewertet (mit Ausnahme des NRS). Die Summe der PROMIS ergibt den Rohwert, der zwischen 4 und 20 liegt. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, sondern jede Achse bildet ihre eigene Punktzahl.
3 Tage
Lebensqualität und Schlaf über das Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: 5 Tage
Das Subject-Reported Outcomes Measurement Information System ist ein Fragebogen, der die Schmerzintensität zusätzlich zu mehreren korrelierenden Gesundheitsbereichen bewertet. Zu den bewerteten Gesundheitsbereichen gehören körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen. Die Antworten der Patienten auf den PROMIS-29 werden mit 1–5 bewertet (mit Ausnahme des NRS). Die Summe der PROMIS ergibt den Rohwert, der zwischen 4 und 20 liegt. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, sondern jede Achse bildet ihre eigene Punktzahl.
5 Tage
Lebensqualität und Schlaf über das Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: 10 Tage
Das Subject-Reported Outcomes Measurement Information System ist ein Fragebogen, der die Schmerzintensität zusätzlich zu mehreren korrelierenden Gesundheitsbereichen bewertet. Zu den bewerteten Gesundheitsbereichen gehören körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen. Die Antworten der Patienten auf den PROMIS-29 werden mit 1–5 bewertet (mit Ausnahme des NRS). Die Summe der PROMIS ergibt den Rohwert, der zwischen 4 und 20 liegt. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, sondern jede Achse bildet ihre eigene Punktzahl.
10 Tage
Lebensqualität und Schlaf über das Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: 15 Tage
Das Subject-Reported Outcomes Measurement Information System ist ein Fragebogen, der die Schmerzintensität zusätzlich zu mehreren korrelierenden Gesundheitsbereichen bewertet. Zu den bewerteten Gesundheitsbereichen gehören körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen. Die Antworten der Patienten auf den PROMIS-29 werden mit 1–5 bewertet (mit Ausnahme des NRS). Die Summe der PROMIS ergibt den Rohwert, der zwischen 4 und 20 liegt. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, sondern jede Achse bildet ihre eigene Punktzahl.
15 Tage
Lebensqualität und Schlaf über das Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: 30 Tage
Das Subject-Reported Outcomes Measurement Information System ist ein Fragebogen, der die Schmerzintensität zusätzlich zu mehreren korrelierenden Gesundheitsbereichen bewertet. Zu den bewerteten Gesundheitsbereichen gehören körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen. Die Antworten der Patienten auf den PROMIS-29 werden mit 1–5 bewertet (mit Ausnahme des NRS). Die Summe der PROMIS ergibt den Rohwert, der zwischen 4 und 20 liegt. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, sondern jede Achse bildet ihre eigene Punktzahl.
30 Tage
Zeit zurück zur Arbeit/normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Tage
Die durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit/normalen Aktivitäten wird gemessen, indem der Tag erfasst wird, an dem die Person krank wurde und die Arbeit/normale Aktivitäten verpasste, und der Tag erfasst wird, an dem die Arbeit/normale Aktivitäten wieder aufgenommen werden.
3 Tage
Zeit zurück zur Arbeit/normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 5 Tage
Die durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit/normalen Aktivitäten wird gemessen, indem der Tag erfasst wird, an dem die Person krank wurde und die Arbeit/normale Aktivitäten verpasste, und der Tag erfasst wird, an dem die Arbeit/normale Aktivitäten wieder aufgenommen werden.
5 Tage
Zeit zurück zur Arbeit/normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 10 Tage
Die durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit/normalen Aktivitäten wird gemessen, indem der Tag erfasst wird, an dem die Person krank wurde und die Arbeit/normale Aktivitäten verpasste, und der Tag erfasst wird, an dem die Arbeit/normale Aktivitäten wieder aufgenommen werden.
10 Tage
Zeit zurück zur Arbeit/normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 15 Tage
Die durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit/normalen Aktivitäten wird gemessen, indem der Tag erfasst wird, an dem die Person krank wurde und die Arbeit/normale Aktivitäten verpasste, und der Tag erfasst wird, an dem die Arbeit/normale Aktivitäten wieder aufgenommen werden.
15 Tage
Zeit zurück zur Arbeit/normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 30 Tage
Die durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit/normalen Aktivitäten wird gemessen, indem der Tag erfasst wird, an dem die Person krank wurde und die Arbeit/normale Aktivitäten verpasste, und der Tag erfasst wird, an dem die Arbeit/normale Aktivitäten wieder aufgenommen werden.
30 Tage
Begleitmedikation und Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen ca. 30 Tage
Alle im Verlauf der Studie eingenommenen Medikamente.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen ca. 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center For Interventional Pain and Spine

Mitarbeiter

Agronomed LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CannabisforImmuneSupport

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Ergänzung zur Immununterstützung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren