In de handel verkrijgbare cannabisproducten voor ondersteuning van het immuunsysteem
28 februari 2024 bijgewerkt door: Center For Interventional Pain and Spine
In de handel verkrijgbare cannabisproducten (hennep) voor immuunondersteuning: een prospectieve observatiestudie om de veiligheid en effecten te evalueren
Deze studie zal een prospectieve observatie zijn van het gebruik van in de handel verkrijgbare hennep- en cannabisproducten die op de markt worden gebracht voor ondersteuning van het immuunsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het tijdperk van COVID-19 is er veel gespeculeerd over de risico's en voordelen van cannabisgebruik voor ondersteuning van het immuunsysteem. Het is algemeen bekend dat het endocannabinoïdesysteem een rol speelt bij de regulatie van de immuunrespons en zijn rol bij het verminderen van ontstekingen kan nuttig zijn als mogelijke aanvullende therapie voor acute infectie. Cannabisproducten variëren sterk in hun samenstelling en kunnen een wisselend effect hebben op basis van de soort en de bijbehorende terpenen. Hier proberen we het gebruik van cannabis en hennep tijdens een acute infectie te volgen om de veiligheid en effecten ervan in een symptomatische populatie te begrijpen.
Gezien de snelle en wijdverspreide acceptatie en het gebruik van cannabisproducten op de Amerikaanse markt, heeft het commerciële gebruik de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) overtroffen. Daarom zijn zorgvuldig opgezette observatiestudies belangrijk om te begrijpen hoe deze producten consumenten beïnvloeden. Prospectieve observationele ontwerpen maken real-world onderzoeken mogelijk van gecommercialiseerde producten met vergelijkbare effectgroottes als RCT's. Hoewel observationele ontwerpen enkele nadelen hebben, vergeleek een review van 1.583 meta-analyses over 228 medische aandoeningen de effectgroottes van RCT's met die van observationele studies voor dezelfde medische aandoeningen en vond geen verschillen tussen de twee. (1) Deze gegevens leveren het bewijs dat een zorgvuldig opgezette observatiestudie ons kan helpen de effecten van veelgebruikte producten, zoals eetbare cannabisproducten, beter te begrijpen. Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de veiligheid en de bijbehorende effecten van commercieel verkrijgbare cannabisproducten in de VS bij personen met symptomen die ernaar op zoek zijn voor immuunondersteuning.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ashley M Scherer, MS
- Telefoonnummer: 3027503099
- E-mail: ashleys@centerisp.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Werving
- Center for Interventional Pain and Spine
-
Contact:
- Ashley Scherer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen die lijden aan een acute ziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Actieve deelnemers aan het medische marihuanaprogramma van Pennsylvania (voor gebruikers van cannabisproducten)
Momenteel last van een of meer van de volgende symptomen als gevolg van een acute ziekte:
- Koorts of koude rillingen
- Hoest
- Vermoeidheid
- Spier- of lichaamspijn
- Hoofdpijn
- Keelpijn
- Verstopping of loopneus
- Misselijkheid of braken
- Diarree
- Stemt ermee in om hun gekozen hennep- of cannabisproduct (voor de cannabisarm) te consumeren en geen ander hennep- of cannabisproduct te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
- Stemt ermee in zich te blijven onthouden van het gebruik van hennep of cannabis (voor de niet-cannabis/hennepgebruikende arm)
- Moet beschikken over een smartphone of e-mail en toegang tot internet
- In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, waaronder baseline, voltooiing van elektronische vragenlijsten en studietijdlijnparameters.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Bekende allergie voor stoffen in hennep of cannabis.
- Onderschrijft suïcidale bedoelingen
- Immuungecompromitteerde personen
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studieprocedures
- Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische personen die hennep- of cannabisproducten gebruiken voor ondersteuning van het immuunsysteem
Personen met een symptomatische ziekte die een gepatenteerd hennep- of cannabisproduct gebruiken om te helpen bij hun herstel
|
Cannabinoïde en co-actieve emulsie
|
|
Symptomatische personen die momenteel geen hennep- of cannabisproducten gebruiken voor ondersteuning van het immuunsysteem
Personen zonder symptomatische ziekte die het gepatenteerde hennep- of cannabisproduct niet gebruiken om te helpen bij hun herstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Om de voltooiing van de studie te voltooien, ongeveer 30 dagen
|
Evalueer de veiligheid van in de handel verkrijgbare hennep- en cannabisproducten die op de markt worden gebracht voor immuunondersteuning door beoordeling van AE's en SAE's.
Ook voor de niet-gebruikersgroep worden AE's en SAE's verzameld
|
Om de voltooiing van de studie te voltooien, ongeveer 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom verbetering
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Kwantificeer door proefpersonen gerapporteerde veranderingen in symptomen tijdens het verloop van hun ziekte bij baseline, 3-, 5-, 10-, 15- en 30-dagen via elektronische enquêteverzameling.
|
3 dagen
|
|
Symptoom verbetering
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Kwantificeer door proefpersonen gerapporteerde veranderingen in symptomen tijdens het verloop van hun ziekte bij baseline, 3-, 5-, 10-, 15- en 30-dagen via elektronische enquêteverzameling.
|
5 dagen
|
|
Symptoom verbetering
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Kwantificeer door proefpersonen gerapporteerde veranderingen in symptomen tijdens het verloop van hun ziekte bij baseline, 3-, 5-, 10-, 15- en 30-dagen via elektronische enquêteverzameling.
|
10 dagen
|
|
Symptoom verbetering
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Kwantificeer door proefpersonen gerapporteerde veranderingen in symptomen tijdens het verloop van hun ziekte bij baseline, 3-, 5-, 10-, 15- en 30-dagen via elektronische enquêteverzameling.
|
15 dagen
|
|
Symptoom verbetering
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kwantificeer door proefpersonen gerapporteerde veranderingen in symptomen tijdens het verloop van hun ziekte bij baseline, 3-, 5-, 10-, 15- en 30-dagen via elektronische enquêteverzameling.
|
30 dagen
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het profiel van stemmingstoestanden is een door het onderwerp gerapporteerde vragenlijst die de zes verschillende dimensies van stemmingswisselingen meet.
Deze dimensies omvatten spanning of angst, woede of vijandigheid, kracht of activiteit, vermoeidheid of inertie, depressie of neerslachtigheid, verwarring of verbijstering.
Deze schaal bevat 65 zelfrapportage-items met behulp van de 5-punts Likert-schaal.
Deelnemers kunnen kiezen uit 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Hogere scores op de POMS-subschalen weerspiegelen een grotere overeenstemming met de gemoedstoestand van de afgelopen week.
|
3 dagen
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het profiel van stemmingstoestanden is een door het onderwerp gerapporteerde vragenlijst die de zes verschillende dimensies van stemmingswisselingen meet.
Deze dimensies omvatten spanning of angst, woede of vijandigheid, kracht of activiteit, vermoeidheid of inertie, depressie of neerslachtigheid, verwarring of verbijstering.
Deze schaal bevat 65 zelfrapportage-items met behulp van de 5-punts Likert-schaal.
Deelnemers kunnen kiezen uit 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Hogere scores op de POMS-subschalen weerspiegelen een grotere overeenstemming met de gemoedstoestand van de afgelopen week.
|
5 dagen
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het profiel van stemmingstoestanden is een door het onderwerp gerapporteerde vragenlijst die de zes verschillende dimensies van stemmingswisselingen meet.
Deze dimensies omvatten spanning of angst, woede of vijandigheid, kracht of activiteit, vermoeidheid of inertie, depressie of neerslachtigheid, verwarring of verbijstering.
Deze schaal bevat 65 zelfrapportage-items met behulp van de 5-punts Likert-schaal.
Deelnemers kunnen kiezen uit 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Hogere scores op de POMS-subschalen weerspiegelen een grotere overeenstemming met de gemoedstoestand van de afgelopen week.
|
10 dagen
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het profiel van stemmingstoestanden is een door het onderwerp gerapporteerde vragenlijst die de zes verschillende dimensies van stemmingswisselingen meet.
Deze dimensies omvatten spanning of angst, woede of vijandigheid, kracht of activiteit, vermoeidheid of inertie, depressie of neerslachtigheid, verwarring of verbijstering.
Deze schaal bevat 65 zelfrapportage-items met behulp van de 5-punts Likert-schaal.
Deelnemers kunnen kiezen uit 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Hogere scores op de POMS-subschalen weerspiegelen een grotere overeenstemming met de gemoedstoestand van de afgelopen week.
|
15 dagen
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het profiel van stemmingstoestanden is een door het onderwerp gerapporteerde vragenlijst die de zes verschillende dimensies van stemmingswisselingen meet.
Deze dimensies omvatten spanning of angst, woede of vijandigheid, kracht of activiteit, vermoeidheid of inertie, depressie of neerslachtigheid, verwarring of verbijstering.
Deze schaal bevat 65 zelfrapportage-items met behulp van de 5-punts Likert-schaal.
Deelnemers kunnen kiezen uit 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Hogere scores op de POMS-subschalen weerspiegelen een grotere overeenstemming met de gemoedstoestand van de afgelopen week.
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven en slaap via door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het Subject-Reported Outcomes Measurement Information System is een vragenlijst die de pijnintensiteit beoordeelt naast verschillende correlerende gezondheidsdomeinen.
De beoordeelde gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.
De antwoorden van de patiënten op de PROMIS-29 worden gescoord van 1-5 (met uitzondering van de NRS).
De som van de PROMIS resulteert in de ruwe score, die tussen de 4 en 20 ligt.
Er is geen totaalscore, maar elke as vormt zijn eigen score.
|
3 dagen
|
|
Kwaliteit van leven en slaap via door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het Subject-Reported Outcomes Measurement Information System is een vragenlijst die de pijnintensiteit beoordeelt naast verschillende correlerende gezondheidsdomeinen.
De beoordeelde gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.
De antwoorden van de patiënten op de PROMIS-29 worden gescoord van 1-5 (met uitzondering van de NRS).
De som van de PROMIS resulteert in de ruwe score, die tussen de 4 en 20 ligt.
Er is geen totaalscore, maar elke as vormt zijn eigen score.
|
5 dagen
|
|
Kwaliteit van leven en slaap via door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het Subject-Reported Outcomes Measurement Information System is een vragenlijst die de pijnintensiteit beoordeelt naast verschillende correlerende gezondheidsdomeinen.
De beoordeelde gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.
De antwoorden van de patiënten op de PROMIS-29 worden gescoord van 1-5 (met uitzondering van de NRS).
De som van de PROMIS resulteert in de ruwe score, die tussen de 4 en 20 ligt.
Er is geen totaalscore, maar elke as vormt zijn eigen score.
|
10 dagen
|
|
Kwaliteit van leven en slaap via door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het Subject-Reported Outcomes Measurement Information System is een vragenlijst die de pijnintensiteit beoordeelt naast verschillende correlerende gezondheidsdomeinen.
De beoordeelde gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.
De antwoorden van de patiënten op de PROMIS-29 worden gescoord van 1-5 (met uitzondering van de NRS).
De som van de PROMIS resulteert in de ruwe score, die tussen de 4 en 20 ligt.
Er is geen totaalscore, maar elke as vormt zijn eigen score.
|
15 dagen
|
|
Kwaliteit van leven en slaap via door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het Subject-Reported Outcomes Measurement Information System is een vragenlijst die de pijnintensiteit beoordeelt naast verschillende correlerende gezondheidsdomeinen.
De beoordeelde gezondheidsdomeinen omvatten fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.
De antwoorden van de patiënten op de PROMIS-29 worden gescoord van 1-5 (met uitzondering van de NRS).
De som van de PROMIS resulteert in de ruwe score, die tussen de 4 en 20 ligt.
Er is geen totaalscore, maar elke as vormt zijn eigen score.
|
30 dagen
|
|
Tijd terug naar werk/normale activiteiten
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De gemiddelde tijd terug naar het werk/normale activiteiten wordt gemeten door de dag te verzamelen waarop de persoon ziek werd en werk/normale activiteiten heeft gemist en de dag waarop het werk/normale activiteiten worden hervat.
|
3 dagen
|
|
Tijd terug naar werk/normale activiteiten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De gemiddelde tijd terug naar het werk/normale activiteiten wordt gemeten door de dag te verzamelen waarop de persoon ziek werd en werk/normale activiteiten heeft gemist en de dag waarop het werk/normale activiteiten worden hervat.
|
5 dagen
|
|
Tijd terug naar werk/normale activiteiten
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De gemiddelde tijd terug naar het werk/normale activiteiten wordt gemeten door de dag te verzamelen waarop de persoon ziek werd en werk/normale activiteiten heeft gemist en de dag waarop het werk/normale activiteiten worden hervat.
|
10 dagen
|
|
Tijd terug naar werk/normale activiteiten
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De gemiddelde tijd terug naar het werk/normale activiteiten wordt gemeten door de dag te verzamelen waarop de persoon ziek werd en werk/normale activiteiten heeft gemist en de dag waarop het werk/normale activiteiten worden hervat.
|
15 dagen
|
|
Tijd terug naar werk/normale activiteiten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De gemiddelde tijd terug naar het werk/normale activiteiten wordt gemeten door de dag te verzamelen waarop de persoon ziek werd en werk/normale activiteiten heeft gemist en de dag waarop het werk/normale activiteiten worden hervat.
|
30 dagen
|
|
Gelijktijdige medicijnen en supplementen
Tijdsspanne: Om de voltooiing van de studie te voltooien, ongeveer 30 dagen
|
Alle medicijnen die in de loop van het onderzoek zijn ingenomen.
|
Om de voltooiing van de studie te voltooien, ongeveer 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CannabisforImmuneSupport
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .