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Produits de cannabis disponibles dans le commerce pour le soutien immunitaire

28 février 2024 mis à jour par: Center For Interventional Pain and Spine

Produits de cannabis (chanvre) disponibles dans le commerce pour le soutien immunitaire : une étude observationnelle prospective pour évaluer l'innocuité et les effets

Cette étude sera une observation prospective de l'utilisation de produits de chanvre et de cannabis disponibles dans le commerce et commercialisés pour le soutien immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'ère du COVID-19, il y a eu beaucoup de spéculations sur les risques et les avantages de la consommation de cannabis pour le soutien immunitaire. Il est bien connu que le système endocannabinoïde joue un rôle dans la régulation de la réponse immunitaire et que son rôle dans la réduction de l'inflammation peut être utile en termes de thérapie d'appoint potentielle pour une infection aiguë. Les produits à base de cannabis varient considérablement dans leur composition et peuvent avoir un effet variable en fonction de la souche et des terpènes associés. Ici, nous visons à suivre la consommation de cannabis et de chanvre pendant une infection aiguë pour comprendre sa sécurité et ses effets dans une population symptomatique.

Compte tenu de l'acceptation et de l'utilisation rapides et généralisées des produits à base de cannabis sur le marché américain, l'utilisation commerciale a dépassé les essais contrôlés randomisés (ECR). Ainsi, des études d'observation soigneusement conçues sont importantes pour comprendre comment ces produits affectent les consommateurs. Les conceptions observationnelles prospectives permettent des examens dans le monde réel de produits commercialisés avec des tailles d'effet similaires à celles des ECR. Bien que les conceptions observationnelles présentent certains inconvénients, une revue couvrant 1 583 méta-analyses portant sur 228 conditions médicales a comparé les tailles d'effet des ECR à celles des études observationnelles pour les mêmes conditions médicales et n'a trouvé aucune différence entre les deux. (1) Ces données fournissent la preuve qu'une étude observationnelle soigneusement conçue peut nous aider à mieux comprendre les effets des produits couramment utilisés tels que les produits comestibles à base de cannabis. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et les effets associés des produits à base de cannabis disponibles dans le commerce aux États-Unis chez les personnes symptomatiques qui les recherchent pour un soutien immunitaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Recrutement
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Contact:
          • Ashley Scherer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes souffrant d'une maladie aiguë

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Capable de lire et d'écrire en anglais
  3. Participants actifs au programme de marijuana médicale de Pennsylvanie (pour les utilisateurs de produits à base de cannabis)

  4. Présente actuellement un ou plusieurs des symptômes suivants en raison d'une maladie aiguë :

    1. Fièvre ou frissons
    2. Toux
    3. Fatigue
    4. Douleurs musculaires ou corporelles
    5. Mal de tête
    6. Mal de gorge
    7. Congestion ou nez qui coule
    8. Nausées ou vomissements
    9. Diarrhée
  5. Accepte de consommer le produit de chanvre ou de cannabis de son choix (pour le bras cannabis) et de ne pas utiliser un autre produit de chanvre ou de cannabis pendant la durée de l'étude
  6. Accepte de continuer à s'abstenir de consommer du chanvre ou du cannabis (pour le bras non consommateur de cannabis/chanvre)
  7. Doit avoir un téléphone intelligent ou un courriel et un accès à Internet
  8. Être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude, y compris la ligne de base, l'achèvement des questionnaires électroniques et les paramètres du calendrier de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
  2. Allergie connue à tout composé du chanvre ou du cannabis.
  3. Approuve l'intention suicidaire
  4. Personnes immunodéprimées
  5. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude
  6. Maladie terminale avec espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes symptomatiques utilisant des produits à base de chanvre ou de cannabis pour le soutien immunitaire
Les personnes atteintes d'une maladie symptomatique qui utilisent un produit exclusif à base de chanvre ou de cannabis pour faciliter leur rétablissement
Complément alimentaire: Supplément de soutien immunitaire
Cannabinoïde et émulsion co-active
Personnes symptomatiques n'utilisant pas actuellement de produits à base de chanvre ou de cannabis pour le soutien immunitaire
Les personnes sans maladie symptomatique qui n'utilisent pas le produit exclusif de chanvre ou de cannabis pour aider à leur rétablissement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: À l'achèvement de l'étude, environ 30 jours
Évaluer l'innocuité des produits à base de chanvre et de cannabis disponibles dans le commerce et commercialisés pour le soutien immunitaire grâce à l'évaluation des EI et des EIG. Les AE et les SAE seront également collectés pour le groupe de non-utilisateurs
À l'achèvement de l'étude, environ 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes
Délai: 3 jours
Quantifier les changements de symptômes signalés par les sujets au cours de leur maladie au départ, 3, 5, 10, 15 et 30 jours via la collecte d'enquêtes électroniques.
3 jours
Amélioration des symptômes
Délai: 5 jours
Quantifier les changements de symptômes signalés par les sujets au cours de leur maladie au départ, 3, 5, 10, 15 et 30 jours via la collecte d'enquêtes électroniques.
5 jours
Amélioration des symptômes
Délai: 10 jours
Quantifier les changements de symptômes signalés par les sujets au cours de leur maladie au départ, 3, 5, 10, 15 et 30 jours via la collecte d'enquêtes électroniques.
10 jours
Amélioration des symptômes
Délai: 15 jours
Quantifier les changements de symptômes signalés par les sujets au cours de leur maladie au départ, 3, 5, 10, 15 et 30 jours via la collecte d'enquêtes électroniques.
15 jours
Amélioration des symptômes
Délai: 30 jours
Quantifier les changements de symptômes signalés par les sujets au cours de leur maladie au départ, 3, 5, 10, 15 et 30 jours via la collecte d'enquêtes électroniques.
30 jours
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 3 jours
Le profil des états d'humeur est un questionnaire rapporté par le sujet qui mesure les six dimensions différentes des sautes d'humeur. Ces dimensions comprennent la tension ou l'anxiété, la colère ou l'hostilité, la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie, la dépression ou l'abattement, la confusion ou la perplexité. Cette échelle contient 65 éléments d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert à 5 points. Les participants peuvent choisir de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Des scores plus élevés sur les sous-échelles POMS reflètent un plus grand accord avec l'état d'humeur au cours de la semaine écoulée.
3 jours
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 5 jours
Le profil des états d'humeur est un questionnaire rapporté par le sujet qui mesure les six dimensions différentes des sautes d'humeur. Ces dimensions comprennent la tension ou l'anxiété, la colère ou l'hostilité, la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie, la dépression ou l'abattement, la confusion ou la perplexité. Cette échelle contient 65 éléments d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert à 5 points. Les participants peuvent choisir de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Des scores plus élevés sur les sous-échelles POMS reflètent un plus grand accord avec l'état d'humeur au cours de la semaine écoulée.
5 jours
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 10 jours
Le profil des états d'humeur est un questionnaire rapporté par le sujet qui mesure les six dimensions différentes des sautes d'humeur. Ces dimensions comprennent la tension ou l'anxiété, la colère ou l'hostilité, la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie, la dépression ou l'abattement, la confusion ou la perplexité. Cette échelle contient 65 éléments d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert à 5 points. Les participants peuvent choisir de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Des scores plus élevés sur les sous-échelles POMS reflètent un plus grand accord avec l'état d'humeur au cours de la semaine écoulée.
10 jours
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 15 jours
Le profil des états d'humeur est un questionnaire rapporté par le sujet qui mesure les six dimensions différentes des sautes d'humeur. Ces dimensions comprennent la tension ou l'anxiété, la colère ou l'hostilité, la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie, la dépression ou l'abattement, la confusion ou la perplexité. Cette échelle contient 65 éléments d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert à 5 points. Les participants peuvent choisir de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Des scores plus élevés sur les sous-échelles POMS reflètent un plus grand accord avec l'état d'humeur au cours de la semaine écoulée.
15 jours
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 30 jours
Le profil des états d'humeur est un questionnaire rapporté par le sujet qui mesure les six dimensions différentes des sautes d'humeur. Ces dimensions comprennent la tension ou l'anxiété, la colère ou l'hostilité, la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie, la dépression ou l'abattement, la confusion ou la perplexité. Cette échelle contient 65 éléments d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert à 5 points. Les participants peuvent choisir de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Des scores plus élevés sur les sous-échelles POMS reflètent un plus grand accord avec l'état d'humeur au cours de la semaine écoulée.
30 jours
Qualité de vie et sommeil via le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29)
Délai: 3 jours
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le sujet est un questionnaire qui évalue l'intensité de la douleur en plus de plusieurs domaines de santé corrélés. Les domaines de la santé évalués comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité à participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Les réponses des patients au PROMIS-29 sont notées de 1 à 5 (à l'exception du NRS). La somme des PROMIS donne le score brut, qui se situe entre 4 et 20. Il n'y a pas de score total, mais chaque axe forme son propre score.
3 jours
Qualité de vie et sommeil via le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29)
Délai: 5 jours
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le sujet est un questionnaire qui évalue l'intensité de la douleur en plus de plusieurs domaines de santé corrélés. Les domaines de la santé évalués comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité à participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Les réponses des patients au PROMIS-29 sont notées de 1 à 5 (à l'exception du NRS). La somme des PROMIS donne le score brut, qui se situe entre 4 et 20. Il n'y a pas de score total, mais chaque axe forme son propre score.
5 jours
Qualité de vie et sommeil via le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29)
Délai: 10 jours
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le sujet est un questionnaire qui évalue l'intensité de la douleur en plus de plusieurs domaines de santé corrélés. Les domaines de la santé évalués comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité à participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Les réponses des patients au PROMIS-29 sont notées de 1 à 5 (à l'exception du NRS). La somme des PROMIS donne le score brut, qui se situe entre 4 et 20. Il n'y a pas de score total, mais chaque axe forme son propre score.
10 jours
Qualité de vie et sommeil via le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29)
Délai: 15 jours
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le sujet est un questionnaire qui évalue l'intensité de la douleur en plus de plusieurs domaines de santé corrélés. Les domaines de la santé évalués comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité à participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Les réponses des patients au PROMIS-29 sont notées de 1 à 5 (à l'exception du NRS). La somme des PROMIS donne le score brut, qui se situe entre 4 et 20. Il n'y a pas de score total, mais chaque axe forme son propre score.
15 jours
Qualité de vie et sommeil via le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29)
Délai: 30 jours
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le sujet est un questionnaire qui évalue l'intensité de la douleur en plus de plusieurs domaines de santé corrélés. Les domaines de la santé évalués comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité à participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Les réponses des patients au PROMIS-29 sont notées de 1 à 5 (à l'exception du NRS). La somme des PROMIS donne le score brut, qui se situe entre 4 et 20. Il n'y a pas de score total, mais chaque axe forme son propre score.
30 jours
Temps de retour au travail/activités normales
Délai: 3 jours
Le temps moyen de retour au travail/aux activités normales sera mesuré en recueillant le jour où la personne est tombée malade et a manqué le travail/les activités normales et en recueillant le jour où le travail/les activités normales reprendront.
3 jours
Temps de retour au travail/activités normales
Délai: 5 jours
Le temps moyen de retour au travail/aux activités normales sera mesuré en recueillant le jour où la personne est tombée malade et a manqué le travail/les activités normales et en recueillant le jour où le travail/les activités normales reprendront.
5 jours
Temps de retour au travail/activités normales
Délai: 10 jours
Le temps moyen de retour au travail/aux activités normales sera mesuré en recueillant le jour où la personne est tombée malade et a manqué le travail/les activités normales et en recueillant le jour où le travail/les activités normales reprendront.
10 jours
Temps de retour au travail/activités normales
Délai: 15 jours
Le temps moyen de retour au travail/aux activités normales sera mesuré en recueillant le jour où la personne est tombée malade et a manqué le travail/les activités normales et en recueillant le jour où le travail/les activités normales reprendront.
15 jours
Temps de retour au travail/activités normales
Délai: 30 jours
Le temps moyen de retour au travail/aux activités normales sera mesuré en recueillant le jour où la personne est tombée malade et a manqué le travail/les activités normales et en recueillant le jour où le travail/les activités normales reprendront.
30 jours
Médicaments et suppléments concomitants
Délai: À l'achèvement de l'étude, environ 30 jours
Tous les médicaments pris au cours de l'étude.
À l'achèvement de l'étude, environ 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center For Interventional Pain and Spine

Collaborateurs

Agronomed LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CannabisforImmuneSupport

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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