이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

면역 지원을 위해 상업적으로 이용 가능한 대마초 제품

2024년 2월 28일 업데이트: Center For Interventional Pain and Spine

면역 지원을 위해 상업적으로 이용 가능한 대마초(대마) 제품: 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구

이 연구는 면역 지원을 위해 판매되는 상업적으로 이용 가능한 대마 및 대마초 제품의 사용에 대한 전향적 관찰이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 시대에 면역 지원을 위한 대마초 사용의 위험과 이점에 대한 많은 추측이 있었습니다. 엔도칸나비노이드 시스템이 면역 반응의 조절에 역할을 하고 염증 감소에 있어 그 역할이 급성 감염에 대한 잠재적 보조 요법 측면에서 유용할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 대마초 제품은 구성이 매우 다양하며 변형 및 관련 테르펜에 따라 다양한 효과를 가질 수 있습니다. 여기에서 우리는 급성 감염 동안 대마초와 대마 사용을 추적하여 증상이 있는 집단에서 대마초의 안전성과 효과를 이해하는 것을 목표로 합니다.

미국 시장에서 대마초 제품의 빠르고 광범위한 수용과 사용을 감안할 때 상업적 사용이 무작위 대조 시험(RCT)을 앞질렀습니다. 따라서 신중하게 설계된 관찰 연구는 이러한 제품이 소비자에게 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 중요합니다. 전향적 관찰 설계를 통해 RCT와 유사한 효과 크기를 가진 상용화된 제품의 실제 검사가 가능합니다. 관찰 설계에는 몇 가지 단점이 있지만 228개의 의학적 상태에 대한 1,583개의 메타 분석을 다루는 리뷰에서 RCT의 효과 크기를 동일한 의학적 상태에 대한 관찰 연구의 효과 크기와 비교했으며 둘 사이에 차이가 없음을 발견했습니다. (1) 이 데이터는 세심하게 설계된 관찰 연구가 대마초 식용과 같이 일반적으로 사용되는 제품의 효과를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있다는 증거를 제공합니다. 이 관찰 연구의 목적은 미국에서 상업적으로 이용 가능한 대마초 제품의 안전성 및 관련 효과를 면역 지원을 위해 찾는 증상이 있는 개인을 대상으로 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • 모병
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • 연락하다:
          • Ashley Scherer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 질환을 앓고 있는 개인

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 영어로 읽고 쓸 수 있음
  3. 펜실베이니아 의료용 마리화나 프로그램에 적극적으로 참여하는 사람(대마초 제품 사용자용)

  4. 현재 급성 질환으로 인해 다음 증상 중 하나 이상을 경험하고 있습니다.

    1. 발열 또는 오한
    2. 기침
    3. 피로
    4. 근육통이나 몸살
    5. 두통
    6. 목 쓰림
    7. 혼잡 또는 콧물
    8. 메스꺼움 또는 구토
    9. 설사
  5. 연구 기간 동안 선택한 대마 또는 대마초 제품(대마초 팔용)을 소비하고 다른 대마 또는 대마초 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
  6. 대마 또는 대마초 사용을 계속 삼가는 데 동의합니다(비대마초/대마 사용 팔의 경우).
  7. 스마트폰 또는 이메일이 있어야 하며 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
  8. 기준선, 전자 설문지 작성 및 연구 일정 매개 변수를 포함한 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  2. 대마 또는 대마초의 화합물에 대한 알려진 알레르기.
  3. 자살 의도를 지지함
  4. 면역력이 저하된 개인
  5. 연구 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음
  6. 기대 수명이 1년 미만인 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
면역 지원을 위해 대마 또는 대마초 제품을 사용하는 증상이 있는 개인
회복을 돕기 위해 독점 대마 또는 대마초 제품을 사용하는 증상이 있는 질병이 있는 개인
건강 보조 식품: 면역 지원 보충제
칸나비노이드 및 공동 활성 에멀젼
현재 면역 지원을 위해 대마 또는 대마초 제품을 사용하지 않는 증상이 있는 개인
회복을 돕기 위해 독점 대마 또는 대마초 제품을 사용하지 않는 증상이 없는 개인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용
기간: 연구 완료까지 약 30일
AE 및 SAE 평가를 통해 면역 지원을 위해 판매되는 상업적으로 이용 가능한 대마 및 대마초 제품의 안전성을 평가합니다. AE 및 SAE는 비사용자 그룹에 대해서도 수집됩니다.
연구 완료까지 약 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 개선
기간: 3 일
전자 설문 조사 수집을 통해 기준선, 3일, 5일, 10일, 15일 및 30일에 질병이 진행되는 동안 피험자가 보고한 증상의 변화를 정량화합니다.
3 일
증상 개선
기간: 5 일
전자 설문 조사 수집을 통해 기준선, 3일, 5일, 10일, 15일 및 30일에 질병이 진행되는 동안 피험자가 보고한 증상의 변화를 정량화합니다.
5 일
증상 개선
기간: 10 일
전자 설문 조사 수집을 통해 기준선, 3일, 5일, 10일, 15일 및 30일에 질병이 진행되는 동안 피험자가 보고한 증상의 변화를 정량화합니다.
10 일
증상 개선
기간: 15 일
전자 설문 조사 수집을 통해 기준선, 3일, 5일, 10일, 15일 및 30일에 질병이 진행되는 동안 피험자가 보고한 증상의 변화를 정량화합니다.
15 일
증상 개선
기간: 30 일
전자 설문 조사 수집을 통해 기준선, 3일, 5일, 10일, 15일 및 30일에 질병이 진행되는 동안 피험자가 보고한 증상의 변화를 정량화합니다.
30 일
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 3 일
기분 상태 프로파일은 기분 변화의 6가지 다른 차원을 측정하는 주제 보고 설문지입니다. 이러한 차원에는 긴장 또는 불안, 분노 또는 적대감, 활기 또는 활동, 피로 또는 무기력, 우울증 또는 낙담, 혼란 또는 당혹감이 포함됩니다. 이 척도는 5점 리커트 척도를 사용하는 65개의 자가 보고 항목을 포함합니다. 참가자는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다) 중에서 선택할 수 있습니다. POMS 하위 척도의 점수가 높을수록 지난주 기분 상태와 더 잘 일치함을 나타냅니다.
3 일
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 5 일
기분 상태 프로파일은 기분 변화의 6가지 다른 차원을 측정하는 주제 보고 설문지입니다. 이러한 차원에는 긴장 또는 불안, 분노 또는 적대감, 활기 또는 활동, 피로 또는 무기력, 우울증 또는 낙담, 혼란 또는 당혹감이 포함됩니다. 이 척도는 5점 리커트 척도를 사용하는 65개의 자가 보고 항목을 포함합니다. 참가자는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다) 중에서 선택할 수 있습니다. POMS 하위 척도의 점수가 높을수록 지난주 기분 상태와 더 잘 일치함을 나타냅니다.
5 일
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 10 일
기분 상태 프로파일은 기분 변화의 6가지 다른 차원을 측정하는 주제 보고 설문지입니다. 이러한 차원에는 긴장 또는 불안, 분노 또는 적대감, 활기 또는 활동, 피로 또는 무기력, 우울증 또는 낙담, 혼란 또는 당혹감이 포함됩니다. 이 척도는 5점 리커트 척도를 사용하는 65개의 자가 보고 항목을 포함합니다. 참가자는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다) 중에서 선택할 수 있습니다. POMS 하위 척도의 점수가 높을수록 지난주 기분 상태와 더 잘 일치함을 나타냅니다.
10 일
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 15 일
기분 상태 프로파일은 기분 변화의 6가지 다른 차원을 측정하는 주제 보고 설문지입니다. 이러한 차원에는 긴장 또는 불안, 분노 또는 적대감, 활기 또는 활동, 피로 또는 무기력, 우울증 또는 낙담, 혼란 또는 당혹감이 포함됩니다. 이 척도는 5점 리커트 척도를 사용하는 65개의 자가 보고 항목을 포함합니다. 참가자는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다) 중에서 선택할 수 있습니다. POMS 하위 척도의 점수가 높을수록 지난주 기분 상태와 더 잘 일치함을 나타냅니다.
15 일
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 30 일
기분 상태 프로파일은 기분 변화의 6가지 다른 차원을 측정하는 주제 보고 설문지입니다. 이러한 차원에는 긴장 또는 불안, 분노 또는 적대감, 활기 또는 활동, 피로 또는 무기력, 우울증 또는 낙담, 혼란 또는 당혹감이 포함됩니다. 이 척도는 5점 리커트 척도를 사용하는 65개의 자가 보고 항목을 포함합니다. 참가자는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다) 중에서 선택할 수 있습니다. POMS 하위 척도의 점수가 높을수록 지난주 기분 상태와 더 잘 일치함을 나타냅니다.
30 일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)을 통한 삶의 질 및 수면
기간: 3 일
대상자가 보고한 결과 측정 정보 시스템은 건강의 여러 상관 영역과 함께 통증 강도를 평가하는 설문지입니다. 평가된 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다. PROMIS-29에 대한 환자의 답변은 1-5로 점수가 매겨집니다(NRS 제외). PROMIS의 합계는 4에서 20 사이의 원점수를 산출합니다. 총점은 없지만 각 축은 자체 점수를 형성합니다.
3 일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)을 통한 삶의 질 및 수면
기간: 5 일
대상자가 보고한 결과 측정 정보 시스템은 건강의 여러 상관 영역과 함께 통증 강도를 평가하는 설문지입니다. 평가된 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다. PROMIS-29에 대한 환자의 답변은 1-5로 점수가 매겨집니다(NRS 제외). PROMIS의 합계는 4에서 20 사이의 원점수를 산출합니다. 총점은 없지만 각 축은 자체 점수를 형성합니다.
5 일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)을 통한 삶의 질 및 수면
기간: 10 일
대상자가 보고한 결과 측정 정보 시스템은 건강의 여러 상관 영역과 함께 통증 강도를 평가하는 설문지입니다. 평가된 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다. PROMIS-29에 대한 환자의 답변은 1-5로 점수가 매겨집니다(NRS 제외). PROMIS의 합계는 4에서 20 사이의 원점수를 산출합니다. 총점은 없지만 각 축은 자체 점수를 형성합니다.
10 일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)을 통한 삶의 질 및 수면
기간: 15 일
대상자가 보고한 결과 측정 정보 시스템은 건강의 여러 상관 영역과 함께 통증 강도를 평가하는 설문지입니다. 평가된 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다. PROMIS-29에 대한 환자의 답변은 1-5로 점수가 매겨집니다(NRS 제외). PROMIS의 합계는 4에서 20 사이의 원점수를 산출합니다. 총점은 없지만 각 축은 자체 점수를 형성합니다.
15 일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)을 통한 삶의 질 및 수면
기간: 30 일
대상자가 보고한 결과 측정 정보 시스템은 건강의 여러 상관 영역과 함께 통증 강도를 평가하는 설문지입니다. 평가된 건강 영역에는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애가 포함됩니다. PROMIS-29에 대한 환자의 답변은 1-5로 점수가 매겨집니다(NRS 제외). PROMIS의 합계는 4에서 20 사이의 원점수를 산출합니다. 총점은 없지만 각 축은 자체 점수를 형성합니다.
30 일
업무 복귀 시간/정상 활동
기간: 3 일
직장/정상 활동으로 복귀하는 평균 시간은 개인이 아프고 업무/정상 활동을 놓친 날을 수집하고 작업/정상 활동이 재개되는 날을 수집하여 측정됩니다.
3 일
업무 복귀 시간/정상 활동
기간: 5 일
직장/정상 활동으로 복귀하는 평균 시간은 개인이 아프고 업무/정상 활동을 놓친 날을 수집하고 작업/정상 활동이 재개되는 날을 수집하여 측정됩니다.
5 일
업무 복귀 시간/정상 활동
기간: 10 일
직장/정상 활동으로 복귀하는 평균 시간은 개인이 아프고 업무/정상 활동을 놓친 날을 수집하고 작업/정상 활동이 재개되는 날을 수집하여 측정됩니다.
10 일
업무 복귀 시간/정상 활동
기간: 15 일
직장/정상 활동으로 복귀하는 평균 시간은 개인이 아프고 업무/정상 활동을 놓친 날을 수집하고 작업/정상 활동이 재개되는 날을 수집하여 측정됩니다.
15 일
업무 복귀 시간/정상 활동
기간: 30 일
직장/정상 활동으로 복귀하는 평균 시간은 개인이 아프고 업무/정상 활동을 놓친 날을 수집하고 작업/정상 활동이 재개되는 날을 수집하여 측정됩니다.
30 일
병용 약물 및 보충제
기간: 연구 완료까지 약 30일
연구 기간 동안 복용한 모든 약물.
연구 완료까지 약 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center For Interventional Pain and Spine

협력자

Agronomed LLC

수사관

  • 수석 연구원: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CannabisforImmuneSupport

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

면역 지원 보충제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다