Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коммерчески доступные продукты каннабиса для поддержки иммунитета

28 февраля 2024 г. обновлено: Center For Interventional Pain and Spine

Коммерчески доступные продукты каннабиса (конопли) для поддержки иммунитета: проспективное обсервационное исследование для оценки безопасности и эффектов

Это исследование будет проспективным наблюдением за использованием коммерчески доступных продуктов конопли и каннабиса, продаваемых для иммунной поддержки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В эпоху COVID-19 было много спекуляций о рисках и преимуществах употребления каннабиса для поддержки иммунитета. Хорошо известно, что эндоканнабиноидная система играет роль в регуляции иммунного ответа, и ее роль в уменьшении воспаления может быть полезной с точки зрения потенциальной дополнительной терапии острой инфекции. Продукты каннабиса сильно различаются по своему составу и могут иметь различный эффект в зависимости от штамма и связанных с ним терпенов. Здесь мы стремимся отслеживать употребление каннабиса и конопли во время острой инфекции, чтобы понять их безопасность и влияние на симптоматическую популяцию.

Учитывая быстрое и широкое признание и использование продуктов каннабиса на рынке США, коммерческое использование опередило рандомизированные контролируемые испытания (РКИ). Таким образом, тщательно спланированные наблюдательные исследования важны для понимания того, как эти продукты влияют на потребителей. Перспективные наблюдательные дизайны позволяют проводить исследования коммерческих продуктов в реальных условиях с такими же размерами эффекта, как и в РКИ. Хотя наблюдательные дизайны имеют некоторые недостатки, в обзоре, охватывающем 1583 метаанализа по 228 медицинским состояниям, сравнивались величины эффекта, полученные в РКИ, с данными, полученными в обсервационных исследованиях для тех же медицинских состояний, и не было обнаружено различий между ними. (1) Эти данные свидетельствуют о том, что тщательно спланированное обсервационное исследование может помочь нам лучше понять влияние часто используемых продуктов, таких как пищевые продукты с каннабисом. Целью этого обсервационного исследования является оценка безопасности и связанных с этим эффектов коммерчески доступных продуктов каннабиса в США у лиц с симптомами, ищущих их для иммунной поддержки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley M Scherer, MS
  • Номер телефона: 3027503099
  • Электронная почта: ashleys@centerisp.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Рекрутинг
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Контакт:
          • Ashley Scherer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, перенесшие острое заболевание

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Умение читать и писать на английском языке
  3. Активные участники программы медицинской марихуаны в Пенсильвании (для потребителей продуктов каннабиса)

  4. В настоящее время вы испытываете один или несколько из следующих симптомов из-за острого заболевания:

    1. Лихорадка или озноб
    2. Кашель
    3. Усталость
    4. Боли в мышцах или теле
    5. Головная боль
    6. Больное горло
    7. Заложенность носа или насморк
    8. Тошнота или рвота
    9. Диарея
  5. Соглашается потреблять выбранный ими продукт из конопли или каннабиса (для группы каннабиса) и не использовать другой продукт из конопли или каннабиса в течение всего периода исследования.
  6. Соглашается продолжать воздерживаться от употребления конопли или каннабиса (для рук, не употребляющих каннабис / коноплю)
  7. Должен иметь смартфон или электронную почту и доступ к Интернету
  8. Быть в состоянии соблюдать требования исследования, включая базовый уровень, заполнение электронных вопросников и параметры графика исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  2. Известная аллергия на любые соединения конопли или каннабиса.
  3. Одобряет суицидальные намерения
  4. Иммунодефицитные лица
  5. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования
  6. Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица с симптомами, употребляющие продукты конопли или каннабиса для поддержки иммунитета
Лица с симптомами заболевания, которые используют запатентованный продукт конопли или каннабиса для облегчения своего выздоровления.
Диетическая добавка: Добавка для поддержки иммунитета
Каннабиноидная и коактивная эмульсия
Лица с симптомами, которые в настоящее время не используют продукты конопли или каннабиса для иммунной поддержки
Лица без симптоматического заболевания, которые не используют запатентованный продукт конопли или каннабиса для облегчения своего выздоровления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Для завершения обучения, примерно 30 дней
Оценить безопасность коммерчески доступных продуктов из конопли и каннабиса, продаваемых для поддержки иммунитета, путем оценки НЯ и СНЯ. AE и SAE также будут собираться для группы, не являющейся пользователем.
Для завершения обучения, примерно 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 3 дня
Количественно сообщенные субъектами изменения симптомов в течение их болезни на исходном уровне, через 3, 5, 10, 15 и 30 дней с помощью сбора данных электронного опроса.
3 дня
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 5 дней
Количественно сообщенные субъектами изменения симптомов в течение их болезни на исходном уровне, через 3, 5, 10, 15 и 30 дней с помощью сбора данных электронного опроса.
5 дней
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 10 дней
Количественно сообщенные субъектами изменения симптомов в течение их болезни на исходном уровне, через 3, 5, 10, 15 и 30 дней с помощью сбора данных электронного опроса.
10 дней
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 15 дней
Количественно сообщенные субъектами изменения симптомов в течение их болезни на исходном уровне, через 3, 5, 10, 15 и 30 дней с помощью сбора данных электронного опроса.
15 дней
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 30 дней
Количественно сообщенные субъектами изменения симптомов в течение их болезни на исходном уровне, через 3, 5, 10, 15 и 30 дней с помощью сбора данных электронного опроса.
30 дней
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: 3 дня
Профиль состояний настроения представляет собой опросник, который измеряет шесть различных параметров перепадов настроения. Эти параметры включают напряжение или тревогу, гнев или враждебность, энергичность или активность, усталость или инертность, депрессию или уныние, замешательство или замешательство. Эта шкала содержит 65 пунктов самоотчета с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Участники могут выбрать от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Более высокие баллы по подшкалам POMS отражают большую согласованность с настроением на прошлой неделе.
3 дня
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: 5 дней
Профиль состояний настроения представляет собой опросник, который измеряет шесть различных параметров перепадов настроения. Эти параметры включают напряжение или тревогу, гнев или враждебность, энергичность или активность, усталость или инертность, депрессию или уныние, замешательство или замешательство. Эта шкала содержит 65 пунктов самоотчета с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Участники могут выбрать от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Более высокие баллы по подшкалам POMS отражают большую согласованность с настроением на прошлой неделе.
5 дней
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: 10 дней
Профиль состояний настроения представляет собой опросник, который измеряет шесть различных параметров перепадов настроения. Эти параметры включают напряжение или тревогу, гнев или враждебность, энергичность или активность, усталость или инертность, депрессию или уныние, замешательство или замешательство. Эта шкала содержит 65 пунктов самоотчета с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Участники могут выбрать от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Более высокие баллы по подшкалам POMS отражают большую согласованность с настроением на прошлой неделе.
10 дней
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: 15 дней
Профиль состояний настроения представляет собой опросник, который измеряет шесть различных параметров перепадов настроения. Эти параметры включают напряжение или тревогу, гнев или враждебность, энергичность или активность, усталость или инертность, депрессию или уныние, замешательство или замешательство. Эта шкала содержит 65 пунктов самоотчета с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Участники могут выбрать от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Более высокие баллы по подшкалам POMS отражают большую согласованность с настроением на прошлой неделе.
15 дней
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: 30 дней
Профиль состояний настроения представляет собой опросник, который измеряет шесть различных параметров перепадов настроения. Эти параметры включают напряжение или тревогу, гнев или враждебность, энергичность или активность, усталость или инертность, депрессию или уныние, замешательство или замешательство. Эта шкала содержит 65 пунктов самоотчета с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Участники могут выбрать от 0 (совсем нет) до 4 (крайне). Более высокие баллы по подшкалам POMS отражают большую согласованность с настроением на прошлой неделе.
30 дней
Качество жизни и сна с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 3 дня
Информационная система измерения результатов, сообщаемых субъектами, представляет собой анкету, которая оценивает интенсивность боли в дополнение к нескольким коррелирующим областям здоровья. Оцениваемые области здоровья включают физическую функцию, утомляемость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушение сна. Ответы пациентов на PROMIS-29 оцениваются по шкале от 1 до 5 (за исключением NRS). Сумма PROMIS дает исходный балл, который находится между 4 и 20. Общего балла нет, но каждая ось формирует свой собственный балл.
3 дня
Качество жизни и сна с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 5 дней
Информационная система измерения результатов, сообщаемых субъектами, представляет собой анкету, которая оценивает интенсивность боли в дополнение к нескольким коррелирующим областям здоровья. Оцениваемые области здоровья включают физическую функцию, утомляемость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушение сна. Ответы пациентов на PROMIS-29 оцениваются по шкале от 1 до 5 (за исключением NRS). Сумма PROMIS дает исходный балл, который находится между 4 и 20. Общего балла нет, но каждая ось формирует свой собственный балл.
5 дней
Качество жизни и сна с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 10 дней
Информационная система измерения результатов, сообщаемых субъектами, представляет собой анкету, которая оценивает интенсивность боли в дополнение к нескольким коррелирующим областям здоровья. Оцениваемые области здоровья включают физическую функцию, утомляемость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушение сна. Ответы пациентов на PROMIS-29 оцениваются по шкале от 1 до 5 (за исключением NRS). Сумма PROMIS дает исходный балл, который находится между 4 и 20. Общего балла нет, но каждая ось формирует свой собственный балл.
10 дней
Качество жизни и сна с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 15 дней
Информационная система измерения результатов, сообщаемых субъектами, представляет собой анкету, которая оценивает интенсивность боли в дополнение к нескольким коррелирующим областям здоровья. Оцениваемые области здоровья включают физическую функцию, утомляемость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушение сна. Ответы пациентов на PROMIS-29 оцениваются по шкале от 1 до 5 (за исключением NRS). Сумма PROMIS дает исходный балл, который находится между 4 и 20. Общего балла нет, но каждая ось формирует свой собственный балл.
15 дней
Качество жизни и сна с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 30 дней
Информационная система измерения результатов, сообщаемых субъектами, представляет собой анкету, которая оценивает интенсивность боли в дополнение к нескольким коррелирующим областям здоровья. Оцениваемые области здоровья включают физическую функцию, утомляемость, болевые ощущения, депрессивные симптомы, тревогу, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушение сна. Ответы пациентов на PROMIS-29 оцениваются по шкале от 1 до 5 (за исключением NRS). Сумма PROMIS дает исходный балл, который находится между 4 и 20. Общего балла нет, но каждая ось формирует свой собственный балл.
30 дней
Время вернуться к работе / обычной деятельности
Временное ограничение: 3 дня
Среднее время возвращения к работе/нормальной деятельности будет измеряться путем сбора данных о дне, когда человек заболел и пропустил работу/обычную деятельность, и дня, когда работа/обычная деятельность будет возобновлена.
3 дня
Время вернуться к работе / обычной деятельности
Временное ограничение: 5 дней
Среднее время возвращения к работе/нормальной деятельности будет измеряться путем сбора данных о дне, когда человек заболел и пропустил работу/обычную деятельность, и дня, когда работа/обычная деятельность будет возобновлена.
5 дней
Время вернуться к работе / обычной деятельности
Временное ограничение: 10 дней
Среднее время возвращения к работе/нормальной деятельности будет измеряться путем сбора данных о дне, когда человек заболел и пропустил работу/обычную деятельность, и дня, когда работа/обычная деятельность будет возобновлена.
10 дней
Время вернуться к работе / обычной деятельности
Временное ограничение: 15 дней
Среднее время возвращения к работе/нормальной деятельности будет измеряться путем сбора данных о дне, когда человек заболел и пропустил работу/обычную деятельность, и дня, когда работа/обычная деятельность будет возобновлена.
15 дней
Время вернуться к работе / обычной деятельности
Временное ограничение: 30 дней
Среднее время возвращения к работе/нормальной деятельности будет измеряться путем сбора данных о дне, когда человек заболел и пропустил работу/обычную деятельность, и дня, когда работа/обычная деятельность будет возобновлена.
30 дней
Сопутствующие лекарства и добавки
Временное ограничение: Для завершения обучения, примерно 30 дней
Все лекарства, принимаемые в ходе исследования.
Для завершения обучения, примерно 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center For Interventional Pain and Spine

Соавторы

Agronomed LLC

Следователи

  • Главный следователь: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CannabisforImmuneSupport

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Добавка для поддержки иммунитета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться