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Produtos de cannabis disponíveis comercialmente para suporte imunológico

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Center For Interventional Pain and Spine

Produtos de cannabis (cânhamo) comercialmente disponíveis para suporte imunológico: um estudo observacional prospectivo para avaliar a segurança e os efeitos

Este estudo será uma observação prospectiva do uso de produtos de cânhamo e cannabis comercialmente disponíveis para suporte imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na era do COVID-19, tem havido muita especulação sobre os riscos e benefícios do uso de cannabis para suporte imunológico. É bem conhecido que o sistema endocanabinóide desempenha um papel na regulação da resposta imune e seu papel na redução da inflamação pode ser útil em termos de uma potencial terapia adjuvante para infecção aguda. Os produtos de cannabis variam amplamente em sua composição e podem ter um efeito variável com base na cepa e nos terpenos associados. Aqui, pretendemos rastrear o uso de cannabis e cânhamo durante uma infecção aguda para entender sua segurança e efeitos em uma população sintomática.

Dada a rápida e ampla aceitação e uso de produtos de cannabis no mercado dos EUA, o uso comercial ultrapassou os ensaios controlados randomizados (RCTs). Assim, estudos observacionais cuidadosamente desenhados são importantes para entender como esses produtos estão afetando os consumidores. Projetos observacionais prospectivos permitem exames do mundo real de produtos comercializados com tamanhos de efeito semelhantes aos RCTs. Embora os projetos observacionais tenham algumas desvantagens, uma revisão que abrange 1.583 meta-análises em 228 condições médicas comparou os tamanhos de efeito dos RCTs com os de estudos observacionais para as mesmas condições médicas e não encontrou diferenças entre os dois. (1) Esses dados fornecem evidências de que um estudo observacional cuidadosamente projetado pode nos ajudar a entender melhor os efeitos de produtos comumente usados, como comestíveis de cannabis. O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e os efeitos associados de produtos de cannabis disponíveis comercialmente nos EUA em indivíduos sintomáticos que os procuram para suporte imunológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Recrutamento
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Contato:
          • Ashley Scherer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que sofrem de uma doença aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Capaz de ler e escrever em inglês
  3. Participantes ativos do programa de maconha medicinal da Pensilvânia (para usuários de produtos de cannabis)

  4. Atualmente experimentando um ou mais dos seguintes sintomas devido a uma doença aguda:

    1. Febre ou calafrios
    2. Tosse
    3. Fadiga
    4. Dores musculares ou corporais
    5. Dor de cabeça
    6. Dor de garganta
    7. Congestão ou corrimento nasal
    8. Náusea ou vômito
    9. Diarréia
  5. Concorda em consumir o cânhamo ou produto de cannabis escolhido (para o braço de cannabis) e não usar um produto de cânhamo ou cannabis diferente durante a duração do estudo
  6. Concorda em continuar a abster-se de usar cânhamo ou cannabis (para o braço não-cannabis/usuário de cânhamo)
  7. Necessário ter smartphone ou e-mail e acesso à internet
  8. Ser capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo linha de base, preenchimento de questionários eletrônicos e parâmetros do cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
  2. Alergia conhecida a qualquer composto de cânhamo ou cannabis.
  3. Apoia a intenção suicida
  4. Indivíduos imunocomprometidos
  5. Relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
  6. Doença terminal com expectativa de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos sintomáticos que usam produtos de cânhamo ou cannabis para suporte imunológico
Indivíduos com doença sintomática que utilizam um produto proprietário de cânhamo ou cannabis para ajudar em sua recuperação
Suplemento dietético: Suplemento de Suporte Imunológico
Emulsão canabinóide e coativa
Indivíduos sintomáticos que atualmente não usam produtos de cânhamo ou cannabis para suporte imunológico
Indivíduos sem doença sintomática que não utilizam o produto proprietário de cânhamo ou cannabis para ajudar em sua recuperação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Para conclusão do estudo, aproximadamente 30 dias
Avalie a segurança dos produtos de cânhamo e cannabis comercializados para suporte imunológico por meio da avaliação de EAs e SAEs. AEs e SAEs também serão coletados para o grupo de não usuários
Para conclusão do estudo, aproximadamente 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas
Prazo: 3 dias
Quantifique as alterações relatadas pelo indivíduo nos sintomas durante o curso de sua doença na linha de base, 3, 5, 10, 15 e 30 dias por meio de coleta de pesquisa eletrônica.
3 dias
Melhora dos sintomas
Prazo: 5 dias
Quantifique as alterações relatadas pelo indivíduo nos sintomas durante o curso de sua doença na linha de base, 3, 5, 10, 15 e 30 dias por meio de coleta de pesquisa eletrônica.
5 dias
Melhora dos sintomas
Prazo: 10 dias
Quantifique as alterações relatadas pelo indivíduo nos sintomas durante o curso de sua doença na linha de base, 3, 5, 10, 15 e 30 dias por meio de coleta de pesquisa eletrônica.
10 dias
Melhora dos sintomas
Prazo: 15 dias
Quantifique as alterações relatadas pelo indivíduo nos sintomas durante o curso de sua doença na linha de base, 3, 5, 10, 15 e 30 dias por meio de coleta de pesquisa eletrônica.
15 dias
Melhora dos sintomas
Prazo: 30 dias
Quantifique as alterações relatadas pelo indivíduo nos sintomas durante o curso de sua doença na linha de base, 3, 5, 10, 15 e 30 dias por meio de coleta de pesquisa eletrônica.
30 dias
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: 3 dias
O Profile of Mood States é um questionário respondido pelo sujeito que mede as seis diferentes dimensões das mudanças de humor. Essas dimensões incluem tensão ou ansiedade, raiva ou hostilidade, vigor ou atividade, fadiga ou inércia, depressão ou abatimento, confusão ou perplexidade. Esta escala contém 65 itens de autorrelato usando a escala Likert de 5 pontos. Os participantes podem escolher de 0 (nada) a 4 (extremamente). Pontuações mais altas nas subescalas do POMS refletem uma maior concordância com o estado de humor durante a última semana.
3 dias
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: 5 dias
O Profile of Mood States é um questionário respondido pelo sujeito que mede as seis diferentes dimensões das mudanças de humor. Essas dimensões incluem tensão ou ansiedade, raiva ou hostilidade, vigor ou atividade, fadiga ou inércia, depressão ou abatimento, confusão ou perplexidade. Esta escala contém 65 itens de autorrelato usando a escala Likert de 5 pontos. Os participantes podem escolher de 0 (nada) a 4 (extremamente). Pontuações mais altas nas subescalas do POMS refletem uma maior concordância com o estado de humor durante a última semana.
5 dias
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: 10 dias
O Profile of Mood States é um questionário respondido pelo sujeito que mede as seis diferentes dimensões das mudanças de humor. Essas dimensões incluem tensão ou ansiedade, raiva ou hostilidade, vigor ou atividade, fadiga ou inércia, depressão ou abatimento, confusão ou perplexidade. Esta escala contém 65 itens de autorrelato usando a escala Likert de 5 pontos. Os participantes podem escolher de 0 (nada) a 4 (extremamente). Pontuações mais altas nas subescalas do POMS refletem uma maior concordância com o estado de humor durante a última semana.
10 dias
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: 15 dias
O Profile of Mood States é um questionário respondido pelo sujeito que mede as seis diferentes dimensões das mudanças de humor. Essas dimensões incluem tensão ou ansiedade, raiva ou hostilidade, vigor ou atividade, fadiga ou inércia, depressão ou abatimento, confusão ou perplexidade. Esta escala contém 65 itens de autorrelato usando a escala Likert de 5 pontos. Os participantes podem escolher de 0 (nada) a 4 (extremamente). Pontuações mais altas nas subescalas do POMS refletem uma maior concordância com o estado de humor durante a última semana.
15 dias
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: 30 dias
O Profile of Mood States é um questionário respondido pelo sujeito que mede as seis diferentes dimensões das mudanças de humor. Essas dimensões incluem tensão ou ansiedade, raiva ou hostilidade, vigor ou atividade, fadiga ou inércia, depressão ou abatimento, confusão ou perplexidade. Esta escala contém 65 itens de autorrelato usando a escala Likert de 5 pontos. Os participantes podem escolher de 0 (nada) a 4 (extremamente). Pontuações mais altas nas subescalas do POMS refletem uma maior concordância com o estado de humor durante a última semana.
30 dias
Qualidade de Vida e Sono por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: 3 dias
O Subject-Reported Outcomes Measurement Information System é um questionário que avalia a intensidade da dor, além de vários domínios correlacionados da saúde. Os domínios de saúde avaliados incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono. As respostas dos pacientes ao PROMIS-29 são pontuadas de 1 a 5 (com exceção do NRS). A soma dos resultados do PROMIS na pontuação bruta, que se situa entre 4 e 20. Não há pontuação total, mas cada eixo forma sua própria pontuação.
3 dias
Qualidade de Vida e Sono por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: 5 dias
O Subject-Reported Outcomes Measurement Information System é um questionário que avalia a intensidade da dor, além de vários domínios correlacionados da saúde. Os domínios de saúde avaliados incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono. As respostas dos pacientes ao PROMIS-29 são pontuadas de 1 a 5 (com exceção do NRS). A soma dos resultados do PROMIS na pontuação bruta, que se situa entre 4 e 20. Não há pontuação total, mas cada eixo forma sua própria pontuação.
5 dias
Qualidade de Vida e Sono por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: 10 dias
O Subject-Reported Outcomes Measurement Information System é um questionário que avalia a intensidade da dor, além de vários domínios correlacionados da saúde. Os domínios de saúde avaliados incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono. As respostas dos pacientes ao PROMIS-29 são pontuadas de 1 a 5 (com exceção do NRS). A soma dos resultados do PROMIS na pontuação bruta, que se situa entre 4 e 20. Não há pontuação total, mas cada eixo forma sua própria pontuação.
10 dias
Qualidade de Vida e Sono por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: 15 dias
O Subject-Reported Outcomes Measurement Information System é um questionário que avalia a intensidade da dor, além de vários domínios correlacionados da saúde. Os domínios de saúde avaliados incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono. As respostas dos pacientes ao PROMIS-29 são pontuadas de 1 a 5 (com exceção do NRS). A soma dos resultados do PROMIS na pontuação bruta, que se situa entre 4 e 20. Não há pontuação total, mas cada eixo forma sua própria pontuação.
15 dias
Qualidade de Vida e Sono por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: 30 dias
O Subject-Reported Outcomes Measurement Information System é um questionário que avalia a intensidade da dor, além de vários domínios correlacionados da saúde. Os domínios de saúde avaliados incluem função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono. As respostas dos pacientes ao PROMIS-29 são pontuadas de 1 a 5 (com exceção do NRS). A soma dos resultados do PROMIS na pontuação bruta, que se situa entre 4 e 20. Não há pontuação total, mas cada eixo forma sua própria pontuação.
30 dias
Tempo de volta ao trabalho/atividades normais
Prazo: 3 dias
O tempo médio de volta ao trabalho/atividades normais será medido coletando o dia em que o indivíduo ficou doente e faltou ao trabalho/atividades normais e coletando o dia em que o trabalho/atividades normais serão retomados.
3 dias
Tempo de volta ao trabalho/atividades normais
Prazo: 5 dias
O tempo médio de volta ao trabalho/atividades normais será medido coletando o dia em que o indivíduo ficou doente e faltou ao trabalho/atividades normais e coletando o dia em que o trabalho/atividades normais serão retomados.
5 dias
Tempo de volta ao trabalho/atividades normais
Prazo: 10 dias
O tempo médio de volta ao trabalho/atividades normais será medido coletando o dia em que o indivíduo ficou doente e faltou ao trabalho/atividades normais e coletando o dia em que o trabalho/atividades normais serão retomados.
10 dias
Tempo de volta ao trabalho/atividades normais
Prazo: 15 dias
O tempo médio de volta ao trabalho/atividades normais será medido coletando o dia em que o indivíduo ficou doente e faltou ao trabalho/atividades normais e coletando o dia em que o trabalho/atividades normais serão retomados.
15 dias
Tempo de volta ao trabalho/atividades normais
Prazo: 30 dias
O tempo médio de volta ao trabalho/atividades normais será medido coletando o dia em que o indivíduo ficou doente e faltou ao trabalho/atividades normais e coletando o dia em que o trabalho/atividades normais serão retomados.
30 dias
Medicamentos e suplementos concomitantes
Prazo: Para conclusão do estudo, aproximadamente 30 dias
Todos os medicamentos tomados durante o estudo.
Para conclusão do estudo, aproximadamente 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center For Interventional Pain and Spine

Colaboradores

Agronomed LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CannabisforImmuneSupport

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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