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Prodotti a base di cannabis disponibili in commercio per il supporto immunitario

28 febbraio 2024 aggiornato da: Center For Interventional Pain and Spine

Prodotti a base di cannabis (canapa) disponibili in commercio per il supporto immunitario: uno studio osservazionale prospettico per valutare la sicurezza e gli effetti

Questo studio sarà un'osservazione prospettica dell'uso di prodotti a base di canapa e cannabis disponibili in commercio commercializzati per il supporto immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'era del COVID-19, ci sono state molte speculazioni sui rischi e sui benefici dell'uso di cannabis per il supporto immunitario. È ben noto che il sistema endocannabinoide svolge un ruolo nella regolazione della risposta immunitaria e il suo ruolo nella riduzione dell'infiammazione può essere utile in termini di potenziale terapia aggiuntiva per l'infezione acuta. I prodotti a base di cannabis variano ampiamente nella loro composizione e possono avere un effetto variabile in base al ceppo e ai terpeni associati. Qui, miriamo a monitorare l'uso di cannabis e canapa durante un'infezione acuta per comprenderne la sicurezza e gli effetti in una popolazione sintomatica.

Data la rapida e diffusa accettazione e l'uso dei prodotti a base di cannabis nel mercato statunitense, l'uso commerciale ha superato gli studi randomizzati controllati (RCT). Pertanto, studi osservazionali attentamente progettati sono importanti per capire in che modo questi prodotti stanno influenzando i consumatori. I progetti osservazionali prospettici consentono esami nel mondo reale di prodotti commercializzati con effetti di dimensioni simili agli RCT. Sebbene i disegni osservazionali presentino alcuni inconvenienti, una revisione che copre 1.583 meta-analisi su 228 condizioni mediche ha confrontato le dimensioni dell'effetto degli RCT con quelle degli studi osservazionali per le stesse condizioni mediche e non ha trovato differenze tra i due. (1) Questi dati forniscono la prova che uno studio osservazionale attentamente progettato può aiutarci a comprendere meglio gli effetti dei prodotti di uso comune come i commestibili alla cannabis. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e gli effetti associati dei prodotti a base di cannabis disponibili in commercio negli Stati Uniti in individui sintomatici che li cercano per il supporto immunitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Reclutamento
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Contatto:
          • Ashley Scherer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che soffrono di una malattia acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. In grado di leggere e scrivere in inglese
  3. Partecipanti attivi al programma di marijuana medica della Pennsylvania (per i consumatori di prodotti a base di cannabis)

  4. Attualmente si verificano uno o più dei seguenti sintomi a causa di una malattia acuta:

    1. Febbre o brividi
    2. Tosse
    3. Fatica
    4. Dolori muscolari o muscolari
    5. Mal di testa
    6. Mal di gola
    7. Congestione o naso che cola
    8. Nausea o vomito
    9. Diarrea
  5. Accetta di consumare il prodotto di canapa o cannabis prescelto (per il braccio cannabis) e di non utilizzare un prodotto di canapa o cannabis diverso per tutta la durata dello studio
  6. Accetta di continuare ad astenersi dall'uso di canapa o cannabis (per il braccio che non utilizza cannabis/canapa)
  7. Deve avere uno smartphone o una posta elettronica e l'accesso a Internet
  8. Essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio, tra cui la linea di base, il completamento di questionari elettronici e i parametri della sequenza temporale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  2. Allergia nota a qualsiasi composto di canapa o cannabis.
  3. Approva intenti suicidi
  4. Soggetti immunocompromessi
  5. Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure dello studio
  6. Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui sintomatici che utilizzano prodotti a base di canapa o cannabis per il supporto immunitario
Individui con malattie sintomatiche che utilizzano un prodotto brevettato a base di canapa o cannabis per favorire la guarigione
Integratore alimentare: Supplemento di supporto immunitario
Emulsione cannabinoide e co-attiva
Individui sintomatici che attualmente non utilizzano prodotti a base di canapa o cannabis per il supporto immunitario
Individui senza malattia sintomatica che non utilizzano la canapa o il prodotto proprietario a base di cannabis per favorire la guarigione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Per studiare il completamento, circa 30 giorni
Valutare la sicurezza della canapa disponibile in commercio e dei prodotti a base di cannabis commercializzati per il supporto immunitario attraverso la valutazione di AE e SAE. AE e SAE verranno raccolti anche per il gruppo di non utenti
Per studiare il completamento, circa 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 3 giorni
Quantificare i cambiamenti dei sintomi segnalati dai soggetti durante il corso della loro malattia al basale, 3, 5, 10, 15 e 30 giorni tramite raccolta di sondaggi elettronici.
3 giorni
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 5 giorni
Quantificare i cambiamenti dei sintomi segnalati dai soggetti durante il corso della loro malattia al basale, 3, 5, 10, 15 e 30 giorni tramite raccolta di sondaggi elettronici.
5 giorni
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni
Quantificare i cambiamenti dei sintomi segnalati dai soggetti durante il corso della loro malattia al basale, 3, 5, 10, 15 e 30 giorni tramite raccolta di sondaggi elettronici.
10 giorni
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 15 giorni
Quantificare i cambiamenti dei sintomi segnalati dai soggetti durante il corso della loro malattia al basale, 3, 5, 10, 15 e 30 giorni tramite raccolta di sondaggi elettronici.
15 giorni
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni
Quantificare i cambiamenti dei sintomi segnalati dai soggetti durante il corso della loro malattia al basale, 3, 5, 10, 15 e 30 giorni tramite raccolta di sondaggi elettronici.
30 giorni
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: 3 giorni
Il profilo degli stati dell'umore è un questionario riportato dal soggetto che misura le sei diverse dimensioni degli sbalzi d'umore. Queste dimensioni includono tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, stanchezza o inerzia, depressione o abbattimento, confusione o smarrimento. Questa scala contiene 65 item self-report utilizzando la scala Likert a 5 punti. I partecipanti possono scegliere da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Punteggi più alti nelle sottoscale POMS riflettono un maggiore accordo con lo stato dell'umore durante la scorsa settimana.
3 giorni
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: 5 giorni
Il profilo degli stati dell'umore è un questionario riportato dal soggetto che misura le sei diverse dimensioni degli sbalzi d'umore. Queste dimensioni includono tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, stanchezza o inerzia, depressione o abbattimento, confusione o smarrimento. Questa scala contiene 65 item self-report utilizzando la scala Likert a 5 punti. I partecipanti possono scegliere da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Punteggi più alti nelle sottoscale POMS riflettono un maggiore accordo con lo stato dell'umore durante la scorsa settimana.
5 giorni
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: 10 giorni
Il profilo degli stati dell'umore è un questionario riportato dal soggetto che misura le sei diverse dimensioni degli sbalzi d'umore. Queste dimensioni includono tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, stanchezza o inerzia, depressione o abbattimento, confusione o smarrimento. Questa scala contiene 65 item self-report utilizzando la scala Likert a 5 punti. I partecipanti possono scegliere da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Punteggi più alti nelle sottoscale POMS riflettono un maggiore accordo con lo stato dell'umore durante la scorsa settimana.
10 giorni
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: 15 giorni
Il profilo degli stati dell'umore è un questionario riportato dal soggetto che misura le sei diverse dimensioni degli sbalzi d'umore. Queste dimensioni includono tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, stanchezza o inerzia, depressione o abbattimento, confusione o smarrimento. Questa scala contiene 65 item self-report utilizzando la scala Likert a 5 punti. I partecipanti possono scegliere da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Punteggi più alti nelle sottoscale POMS riflettono un maggiore accordo con lo stato dell'umore durante la scorsa settimana.
15 giorni
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il profilo degli stati dell'umore è un questionario riportato dal soggetto che misura le sei diverse dimensioni degli sbalzi d'umore. Queste dimensioni includono tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, stanchezza o inerzia, depressione o abbattimento, confusione o smarrimento. Questa scala contiene 65 item self-report utilizzando la scala Likert a 5 punti. I partecipanti possono scegliere da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Punteggi più alti nelle sottoscale POMS riflettono un maggiore accordo con lo stato dell'umore durante la scorsa settimana.
30 giorni
Qualità della vita e del sonno tramite il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 3 giorni
Il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal soggetto è un questionario che valuta l'intensità del dolore oltre a diversi domini di salute correlati. I domini della salute valutati includono la funzione fisica, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno. Le risposte dei pazienti al PROMIS-29 sono valutate da 1 a 5 (ad eccezione dell'NRS). La somma del PROMIS risulta nel punteggio grezzo, compreso tra 4 e 20. Non esiste un punteggio totale, ma ogni asse forma il proprio punteggio.
3 giorni
Qualità della vita e del sonno tramite il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 5 giorni
Il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal soggetto è un questionario che valuta l'intensità del dolore oltre a diversi domini di salute correlati. I domini della salute valutati includono la funzione fisica, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno. Le risposte dei pazienti al PROMIS-29 sono valutate da 1 a 5 (ad eccezione dell'NRS). La somma del PROMIS risulta nel punteggio grezzo, compreso tra 4 e 20. Non esiste un punteggio totale, ma ogni asse forma il proprio punteggio.
5 giorni
Qualità della vita e del sonno tramite il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 10 giorni
Il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal soggetto è un questionario che valuta l'intensità del dolore oltre a diversi domini di salute correlati. I domini della salute valutati includono la funzione fisica, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno. Le risposte dei pazienti al PROMIS-29 sono valutate da 1 a 5 (ad eccezione dell'NRS). La somma del PROMIS risulta nel punteggio grezzo, compreso tra 4 e 20. Non esiste un punteggio totale, ma ogni asse forma il proprio punteggio.
10 giorni
Qualità della vita e del sonno tramite il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 15 giorni
Il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal soggetto è un questionario che valuta l'intensità del dolore oltre a diversi domini di salute correlati. I domini della salute valutati includono la funzione fisica, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno. Le risposte dei pazienti al PROMIS-29 sono valutate da 1 a 5 (ad eccezione dell'NRS). La somma del PROMIS risulta nel punteggio grezzo, compreso tra 4 e 20. Non esiste un punteggio totale, ma ogni asse forma il proprio punteggio.
15 giorni
Qualità della vita e del sonno tramite il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal soggetto è un questionario che valuta l'intensità del dolore oltre a diversi domini di salute correlati. I domini della salute valutati includono la funzione fisica, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i sintomi depressivi, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno. Le risposte dei pazienti al PROMIS-29 sono valutate da 1 a 5 (ad eccezione dell'NRS). La somma del PROMIS risulta nel punteggio grezzo, compreso tra 4 e 20. Non esiste un punteggio totale, ma ogni asse forma il proprio punteggio.
30 giorni
Tempo di ritorno al lavoro/normali attività
Lasso di tempo: 3 giorni
Il tempo medio di ritorno al lavoro/alle normali attività sarà misurato raccogliendo il giorno in cui l'individuo si è ammalato e ha perso il lavoro/le normali attività e raccogliendo il giorno in cui il lavoro/le normali attività saranno ripresi.
3 giorni
Tempo di ritorno al lavoro/normali attività
Lasso di tempo: 5 giorni
Il tempo medio di ritorno al lavoro/alle normali attività sarà misurato raccogliendo il giorno in cui l'individuo si è ammalato e ha perso il lavoro/le normali attività e raccogliendo il giorno in cui il lavoro/le normali attività saranno ripresi.
5 giorni
Tempo di ritorno al lavoro/normali attività
Lasso di tempo: 10 giorni
Il tempo medio di ritorno al lavoro/alle normali attività sarà misurato raccogliendo il giorno in cui l'individuo si è ammalato e ha perso il lavoro/le normali attività e raccogliendo il giorno in cui il lavoro/le normali attività saranno ripresi.
10 giorni
Tempo di ritorno al lavoro/normali attività
Lasso di tempo: 15 giorni
Il tempo medio di ritorno al lavoro/alle normali attività sarà misurato raccogliendo il giorno in cui l'individuo si è ammalato e ha perso il lavoro/le normali attività e raccogliendo il giorno in cui il lavoro/le normali attività saranno ripresi.
15 giorni
Tempo di ritorno al lavoro/normali attività
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo medio di ritorno al lavoro/alle normali attività sarà misurato raccogliendo il giorno in cui l'individuo si è ammalato e ha perso il lavoro/le normali attività e raccogliendo il giorno in cui il lavoro/le normali attività saranno ripresi.
30 giorni
Farmaci concomitanti e integratori
Lasso di tempo: Per studiare il completamento, circa 30 giorni
Tutti i farmaci assunti nel corso dello studio.
Per studiare il completamento, circa 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center For Interventional Pain and Spine

Collaboratori

Agronomed LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Kim, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CannabisforImmuneSupport

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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