预防性TPO联合BMS-IMRT对食管癌患者的疗效
2025年1月22日 更新者：JIANYANG WANG
预防性 TPO 联合保留骨髓的调强放疗减少食管癌同步放化疗患者血小板抑制的前瞻性 II 期研究
本介入研究的目的是探讨预防性 TPO 联合骨髓保留 (BMS)-IMRT 对接受同步放化疗的食管癌患者的保护作用。 主要目的是通过研究干预，将各级别血小板减少症的发生率从35%降低到10%以下。
受试者入组后2周内开始同步放化疗，放疗期间每周皮下注射重组人血小板生成素（rhTPO）15000U一次。
研究概览
详细说明
同步放化疗（CRT）是开始新辅助放化疗或根治性放疗的患者的标准治疗方法之一。 先前针对食管癌术前同步放化疗和根治性放化疗（Dt 40-60Gy）的大型 III 期试验显示，血小板抑制率（1-4 级）为 25-54%。 同步化疗与放疗相关的急性血液毒性（HT）显着增加有关，增加了感染、输血、集落刺激因子和住院时间的风险。 更重要的是，严重的骨髓抑制还会延迟或中断化疗和放疗的实施，可能会降低疗效。 此外，局部晚期患者的疗效仍不容乐观，可能需要加大治疗强度。 因此，如果能够降低血液学毒性，可能会导致更强化的同步放化疗，以期进一步提高疗效。
调强放射治疗（IMRT）在增加靶区剂量和减少正常组织剂量方面比传统放射治疗具有绝对优势。 先前的研究表明，盆腔肿瘤接受 IMRT 治疗时，骨盆和腰骶部骨髓的 10Gy (V10) 和 20Gy (V20) 剂量与急性 HT 的发生之间存在显着相关性。 因此，减少接受低剂量放射治疗的骨髓体积可能会减少HT的发生和严重程度。 因此，利用IMRT的剂量学优势，定量研究BMS-IMRT降低同步放化疗毒副反应是目前的研究热点。
血小板生成素（TPO）促进造血干细胞和所有造血祖细胞的增殖和存活，加速干细胞进入细胞周期，随后促进巨核细胞的有丝分裂和多倍体形成，增加巨核细胞的体积和数量，与其他细胞因子一起调节巨核细胞的成熟。 是临床治疗血小板减少症的常用药物。
本研究的目的是探讨食管癌 BMS-IMRT 同步放化疗中预防性使用 TPO 对血小板抑制的保护作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁且小于或等于75岁
- 组织病理学证实的食管鳞癌/腺癌，临床I-IV A期（根据AJCC（美国癌症联合委员会）2010年第7版；计划同步放化疗（≥45Gy）（无论患者是否接受过诱导辅助化疗） 。
- 卡诺夫斯基表现状态评分≥80·；
- 预期寿命>6个月；
- 符合以下实验室诊断标准：
血红蛋白≥120g/L，白细胞≥4.0×109/L， 中性粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L；
- 参与者在入组前3周内未使用过粒细胞集落刺激因子和血小板生成素。
排除标准：
- 其他部位的恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素皮肤癌和宫颈原位癌；
- 既往接受过胸部放射治疗；
- 已有或疑似（胸腰段和骨盆）骨髓或骨转移的患者，或4周内该区域有骨外伤史的患者；
- 对钆造影剂过敏；
- 活动性感染患者，或合并风湿性免疫性疾病、长期慢性感染、急性感染等，使机体处于炎症状态；造血功能障碍的血液系统疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防性TPO
预防性TPO联合BMS-IMRT在食管癌同期放化疗中的应用
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标准治疗方案： 放疗：95%计划靶区（planning targetvolume，PTV）≥45Gy（无同时升压）。 同步化疗： 每周方案：紫杉醇50mg/m2·d1，奈达铂/顺铂25mg/m2·d1，共5个周期。 三周方案：紫杉醇135-175mg/m2·d1，奈达铂/顺铂80mg/m2，共2个周期。 磁共振测定活性骨髓（Magnetic Resonance，MR），剂量限值为：V5 rhTPO，15000U ih。 qw(放疗期间)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗期间和放疗后1个月出现最高级别的血小板减少症（CTCAE 4.0）。
大体时间：从放射治疗开始到放射治疗后1个月。
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对于食管癌患者，1-4 级血小板减少症被视为终点。
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从放射治疗开始到放射治疗后1个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMS 放疗计划中活性骨髓的物理剂量测定。
大体时间：放射治疗的第一天。
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低剂量体积，活动BM接受5、10、20、30和40 Gy的体积
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放射治疗的第一天。
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符合BMS IMRT/VMAT（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT）计划
大体时间：放射治疗的第一天。
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采用一致性指数（CI）来评价IMRT/VMAT计划的一致性。
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放射治疗的第一天。
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IMRT/VMAT（Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT）计划的均质性
大体时间：放射治疗的第一天。
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均匀性指数（HI）用于评估BMS IMRT计划的均匀性。
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放射治疗的第一天。
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放疗期间和放疗后1个月出现最高级别的白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血（CTCAE 4.0）。
大体时间：从放射治疗开始到放射治疗后1个月。
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对于食管癌患者，1-4级白细胞减少、中性粒细胞减少和贫血被视为终点。
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从放射治疗开始到放射治疗后1个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianyang Wang, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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