Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av profylaktisk TPO i kombination med BMS-IMRT för patienter med matstrupscancer

12 juli 2023 uppdaterad av: JIANYANG WANG

En prospektiv fas II-studie av profylaktisk TPO kombinerat med benmärgssparande intensitetsmodulerad strålbehandling för att minska trombocythämning hos patienter med esofaguscancer som genomgår samtidig kemoradioterapi

Målet med denna interventionsstudie är att utforska den skyddande effekten av profylaktisk TPO i kombination med benmärgssparande (BMS)-IMRT hos patienter med matstrupscancer som samtidigt genomgår kemoradioterapi. Huvudsyftet är att minska förekomsten av alla grader av trombocytopeni från 35 % till mindre än 10 % genom ingripande av studien.

Deltagarna kommer att påbörja samtidig kemoradioterapi inom 2 veckor efter inskrivningen och de kommer att få subkutan injektion av rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) 15000U en gång i veckan under strålbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtidig kemoradioterapi (CRT) är en av standardbehandlingarna för patienter som påbörjar neoadjuvant kemoradioterapi eller radikal strålbehandling. Tidigare stora fas III-studier av preoperativ samtidig kemoradioterapi och definitiv kemoradioterapi (Dt 40-60Gy) vid esofaguscancer har visat frekvenser av trombocythämning (grad 1-4) på ​​25-54%. Samtidig kemoterapi har associerats med en signifikant ökning av akut hematologisk toxicitet (HT) i samband med strålbehandling, vilket ökar risken för infektioner, blodtransfusioner, kolonistimulerande faktorer och längden på sjukhusvistelse. Ännu viktigare är att allvarlig myelosuppression också fördröjer eller avbryter leveransen av kemoterapi och strålbehandling, vilket potentiellt minskar effekten. Dessutom är effekten av lokalt avancerade patienter fortfarande inte optimistisk, och behandlingens intensitet kan behöva ökas. Därför, om hematologisk toxicitet kan minskas, kan det leda till mer intensiv samtidig kemoradioterapi i hopp om att ytterligare förbättra effekten.

Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) har en absolut fördel jämfört med konventionell strålbehandling genom att öka dosen till målvolymen och minska dosen till normala vävnader. Tidigare studier har visat ett signifikant samband mellan volymen 10Gy (V10) och volymen 20Gy (V20) av bäcken- och lumbosakral benmärg och utvecklingen av akut HT när bäckentumörer behandlas med IMRT. Således kan en minskning av benmärgsvolymen som får strålbehandling med låg dos minska förekomsten och svårighetsgraden av HT. Därför, genom att använda de dosimetriska fördelarna med IMRT, är kvantitativ studie av BMS-IMRT för att minska de toxiska effekterna av samtidig kemoradioterapi en forskningshotspot för närvarande.

Trombopoietin (TPO) främjar spridningen och överlevnaden av hematopoetiska stamceller och alla hematopoetiska stamceller, påskyndar inträdet av stamceller i cellcykeln och främjar därefter mitos och polyploidibildning av megakaryocyter, ökar volymen och antalet megakaryocyter, arbetar med andra cytokiner för att reglera megakaryocytmognad. Det är ett vanligt använda läkemedel för behandling av trombocytopeni på klinik.

Syftet med denna studie är att utforska den skyddande effekten av profylaktisk användning av TPO på trombocythämning vid samtidig kemoradioterapi med BMS-IMRT för matstrupscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jianyang Wang, MD
  • Telefonnummer: +86-13810095191
  • E-post: pkucell@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år och yngre än eller lika med 75 år
  • Histopatologiskt bekräftat esofagealt skivepitel/adenokarcinom, kliniskt stadium I-IV A (enligt 7:e upplagan av AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2010; Samtidig kemoradioterapi (≥45Gy) planerades (oavsett om patienten hade fått kemoterapi) .
  • Karnofsky prestationsstatuspoäng ≥80 ·;
  • Förväntad livslängd >6 månader;
  • Uppfyll följande laboratoriediagnostiska kriterier:

Hemoglobin ≥120g/L, vita blodkroppar ≥4,0×109/L, Neutrofil ≥2,0x109/L, trombocyt ≥100x109/L;

  • Deltagarna hade inte använt granulocytkolonistimulerande faktor och trombopoietin inom 3 veckor före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • En historia av malignitet på andra platser, exklusive botbar icke-melanotisk hudcancer och livmoderhalscancer in situ;
  • Tidigare strålbehandling mot bröstet;
  • Patienter med befintliga eller misstänkta (thoracolumbar och bäcken) benmärgs- eller benmetastaser, eller en historia av skeletttrauma i denna region inom 4 veckor;
  • Allergi mot Gadolinium-baserat kontrastmedel;
  • Patienter med aktiv infektion, eller i kombination med reumatisk immunsjukdom, långvarig kronisk infektion, akut infektion etc. så att kroppen är i ett inflammatoriskt tillstånd; Blodsystemsjukdomar med hematopoetisk dysfunktion;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: profylaktisk TPO
Profylaktisk TPO kombinerat med BMS-IMRT hos patienter med matstrupscancer som samtidigt genomgår kemoradioterapi
Läkemedel: rhTPO

Standardbehandlingsalternativ:

Strålbehandling: 95 % planeringsmålvolym (planeringsmålvolym，PTV) ≥45Gy (utan samtidig boost).

Samtidig kemoterapi:

Veckokim: paklitaxel 50 mg/m2 d1, nedaplatin/cisplatin 25 mg/m2d1, totalt 5 cykler.

Tre veckors regim: paklitaxel 135-175 mg/m2 d1, nedaplatin/cisplatin 80 mg/m2, totalt 2 cykler.

Den aktiva benmärgen bestämdes av magnetisk resonans (magnetisk resonans, MR), och dosgränserna är: V5

rhTPO，15000U ih. qw (under strålbehandlingskursen)

Andra namn:
  • samtidig kemoradioterapi
  • BMS-IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den högsta graden av trombocytopeni (CTCAE 4.0) under strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen.
Tidsram: Från start av strålbehandling och 1 månad efter strålbehandling.
För patienter med matstrupscancer anses trombocytopeni grad 1-4 som effektmått.
Från start av strålbehandling och 1 månad efter strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk dosimetri av aktiv benmärg i BMS-strålbehandlingsplan.
Tidsram: Första dagen av strålbehandling.
Låg dosvolym, volymen av aktivt BM som får 5,10,20,30 och 40 Gy
Första dagen av strålbehandling.
Överensstämmelse med BMS IMRT/VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT) plan
Tidsram: Första dagen av strålbehandling.
Överensstämmelseindex (CI） användes för att utvärdera överensstämmelsen med IMRT/VMAT-planen.
Första dagen av strålbehandling.
Homogenitet för IMRT/VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy, VMAT) plan
Tidsram: Första dagen av strålbehandling.
Homogenitetsindex (HI) användes för att utvärdera homogeniteten hos BMS IMRT-plan.
Första dagen av strålbehandling.
Den högsta graden av leukopeni, neutropeni, anemi (CTCAE 4.0) under strålbehandlingen och 1 månad efter strålbehandlingen.
Tidsram: Från start av strålbehandling och 1 månad efter strålbehandling.
För patienter med matstrupscancer anses leukopeni, neutropeni och anemi grad 1-4 som effektmått.
Från start av strålbehandling och 1 månad efter strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JIANYANG WANG

Samarbetspartners

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Jianyang Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på rhTPO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera