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BMS-IMRT와 병용한 예방적 TPO가 식도암 환자에게 미치는 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2025년 1월 22일 업데이트: JIANYANG WANG

동시 화학 방사선 요법을 받는 식도암 환자의 혈소판 억제를 줄이기 위해 골수 보존 강도 조절 방사선 요법과 병용한 예방적 TPO의 전향적 2상 연구

이 중재적 연구의 목표는 동시 화학방사선요법을 받는 식도암 환자에서 골수 보존(BMS)-IMRT와 결합된 예방적 TPO의 보호 효과를 탐색하는 것입니다. 주요 목적은 연구 개입을 통해 모든 등급의 혈소판 감소증 발병률을 35%에서 10% 미만으로 줄이는 것입니다.

참여자는 등록 후 2주 이내에 동시 화학방사선 요법을 시작하고, 방사선 요법 동안 일주일에 한 번 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO) 15000U를 피하 주사로 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 화학방사선요법(CRT)은 선행 화학방사선요법 또는 근치적 방사선요법을 시작하는 환자에 대한 표준 치료법 중 하나입니다. 식도암에서 수술 전 동시 화학방사선요법 및 최종 화학방사선요법(Dt 40-60Gy)의 이전 대규모 3상 시험에서 25-54%의 혈소판 억제율(1-4등급)이 나타났습니다. 동시 화학 요법은 방사선 요법과 관련된 급성 혈액 독성(HT)의 상당한 증가와 관련되어 감염, 수혈, 콜로니 자극 인자 및 입원 기간의 위험을 증가시킵니다. 더 중요한 것은 심각한 골수 억제가 화학 요법 및 방사선 요법의 전달을 지연시키거나 방해하여 잠재적으로 효능을 감소시킨다는 것입니다. 또한, 국소적으로 진행된 환자의 효능은 아직 낙관적이지 않아 치료 강도를 높여야 할 수도 있습니다. 따라서 혈액학적 독성을 줄일 수 있다면 효능을 더욱 향상시키기 위해 보다 집중적인 병행 화학방사선요법으로 이어질 수 있습니다.

강도조절방사선치료(IMRT)는 표적 체적에 대한 선량을 증가시키고 정상 조직에 대한 선량을 감소시킨다는 점에서 기존의 방사선 치료에 비해 절대적인 이점이 있습니다. 이전 연구에서는 골반 종양을 IMRT로 치료할 때 10Gy(V10)의 용적과 골반 및 요천골 골수의 20Gy(V20)를 받은 용적과 급성 HT의 발달 사이에 상당한 연관성이 있음을 보여주었습니다. 따라서 저선량 방사선 치료를 받는 골수의 부피를 줄이면 HT의 발생과 중증도를 줄일 수 있습니다. 따라서 IMRT의 선량 측정 이점을 사용하여 동시 화학 방사선 요법의 독성 효과를 줄이기 위한 BMS-IMRT의 정량적 연구는 현재 연구 핫스팟입니다.

트롬보포이에틴(TPO)은 조혈줄기세포 및 모든 조혈전구세포의 증식과 생존을 촉진하고, 줄기세포의 세포주기 진입을 촉진하며, 이후 거핵세포의 유사분열과 배수체 형성을 촉진하고, 거핵세포의 부피와 수를 증가시키며, 다른 사이토카인과 함께 작용하여 거핵구 성숙을 조절합니다. 임상에서 혈소판 감소증 치료에 일반적으로 사용되는 약물입니다.

이 연구의 목적은 식도암에 대한 BMS-IMRT를 이용한 병행 화학방사선요법에서 혈소판 억제에 대한 TPO의 예방적 사용의 보호 효과를 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하
  • 조직병리학적으로 확인된 식도 편평/선암, 임상 병기 I-IV A(AJCC(American Joint Committee on Cancer) 2010년 7판에 따름; 동시 화학방사선 요법(≥45Gy)이 계획됨(환자가 유도 보조 화학 요법을 받았는지 여부에 관계없음) .
  • Karnofsky 수행 상태 점수 ≥80 ·;
  • 기대 수명 >6개월;
  • 다음 실험실 진단 기준을 충족하십시오.

헤모글로빈 ≥120g/L, 백혈구 ≥4.0×109/L, 호중구 ≥2.0×109/L, 혈소판 ≥100×109/L;

  • 참가자는 등록 전 3주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자와 트롬보포이에틴을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 치료 가능한 비흑색성 피부암 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 부위의 악성 병력;
  • 흉부에 대한 이전 방사선 요법;
  • (흉요추 및 골반) 골수 또는 골 전이가 있거나 의심되거나 4주 이내에 이 부위에 골 외상 병력이 있는 환자;
  • 가돌리늄계 조영제에 대한 알레르기;
  • 활동성 감염 또는 류마티스성 면역질환, 장기 만성 감염, 급성 감염 등을 동반하여 신체가 염증 상태에 있는 환자 조혈 기능 장애를 동반한 혈액계 질환;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 TPO
동시 화학방사선요법을 받고 있는 식도암 환자에서 BMS-IMRT와 병용한 예방적 TPO
의약품: rhTPO

표준 치료 옵션:

방사선 요법: 95% 계획 목표 볼륨(계획 목표 볼륨, PTV) ≥45Gy(동시 부스트 없음).

동시 화학 요법:

주간 요법: 파클리탁셀 50mg/m2d1, 네다플라틴/시스플라틴 25mg/m2d1, 총 5주기.

3주 요법: 파클리탁셀 135-175mg/m2 d1, 네다플라틴/시스플라틴 80mg/m2, 총 2주기.

활성 골수는 자기 공명(자기 공명, MR)에 의해 결정되었으며 선량 제한은 V5입니다.

rhTPO，15000U ih. qw(방사선 치료 과정 중)

다른 이름들:
  • 동시 화학 방사선 요법
  • BMS-IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 중 및 방사선 치료 1개월 후 최고 등급의 혈소판 감소증(CTCAE 4.0).
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 1개월 후.
식도암 환자의 경우 1~4등급 혈소판 감소증이 종점으로 간주됩니다.
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 1개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMS 방사선 치료 계획에서 활성 골수의 물리적 선량 측정.
기간: 방사선 치료 첫날.
낮은 선량 체적, 5,10,20,30 및 40 Gy를 받는 활성 BM의 체적
방사선 치료 첫날.
BMS IMRT/VMAT(Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT) 계획의 적합성
기간: 방사선 치료 첫날.
적합성 지수(CI)는 IMRT/VMAT 계획의 적합성을 평가하는 데 사용되었습니다.
방사선 치료 첫날.
IMRT/VMAT(Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT) 계획의 동질성
기간: 방사선 치료 첫날.
HI(Homogeneity Index)는 BMS IMRT 계획의 균질성을 평가하는 데 사용되었습니다.
방사선 치료 첫날.
방사선 치료 중 및 방사선 치료 1개월 후 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 빈혈(CTCAE 4.0)의 최고 등급.
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 1개월 후.
식도암 환자의 경우 1~4등급 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 빈혈이 종점으로 간주됩니다.
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 1개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JIANYANG WANG

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jianyang Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2818

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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