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食道がん患者に対する予防的 TPO と BMS-IMRT の併用の効果

2023年7月12日 更新者:JIANYANG WANG

同時化学放射線療法を受けている食道がん患者の血小板阻害を軽減する、骨髄温存強度変調放射線療法と予防的TPOを組み合わせた前向き第II相研究

この介入研究の目的は、同時化学放射線療法を受けている食道癌患者における骨髄温存 (BMS)-IMRT と組み合わせた予防的 TPO の保護効果を調査することです。 主な目的は、研究介入によってすべてのグレードの血小板減少症の発生率を 35% から 10% 未満に減らすことです。

参加者は登録後2週間以内に同時化学放射線療法を開始し、放射線療法中は週に1回組換えヒトトロンボポエチン(rhTPO)15000Uの皮下注射を受ける。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

同時化学放射線療法 (CRT) は、術前補助化学放射線療法または根治的放射線療法を開始する患者に対する標準治療の 1 つです。 食道がんにおける術前同時化学放射線療法と根治的化学放射線療法(Dt 40〜60Gy)に関するこれまでの大規模な第III相試験では、血小板阻害率(グレード1〜4)が25〜54%であったことが示されている。 化学療法を併用すると、放射線療法に伴う急性血液毒性(HT)が大幅に増加し、感染症、輸血、コロニー刺激因子のリスクが増加し、入院期間が長くなることが報告されています。 さらに重要なことに、重度の骨髄抑制は化学療法や放射線療法の実施を遅らせたり中断したりするため、効果が低下する可能性があります。 さらに、局所進行患者の有効性は依然として楽観的ではなく、治療の強度を高める必要がある可能性があります。 したがって、血液毒性を軽減できれば、有効性のさらなる向上を期待して、より強力な同時化学放射線療法につながる可能性があります。

強度変調放射線療法(IMRT)は、標的体積への線量を増加させ、正常組織への線量を低減するという点で、従来の放射線療法に比べて絶対的な利点があります。 これまでの研究では、骨盤腫瘍を IMRT で治療した場合、骨盤および腰仙骨骨髄の 10Gy (V10) の量と 20Gy (V20) の照射量と、急性 HT の発症との間に有意な関連があることが示されています。 したがって、低線量放射線療法を受ける骨髄の量を減らすと、HTの発生と重症度が軽減される可能性があります。 したがって、IMRT の線量測定上の利点を利用して、同時化学放射線療法の毒性影響を軽減するための BMS-IMRT の定量的研究が、現在研究のホットスポットとなっています。

トロンボポエチン (TPO) は、造血幹細胞とすべての造血前駆細胞の増殖と生存を促進し、幹細胞の細胞周期への参入を加速し、その後、巨核球の有糸分裂と倍数性形成を促進し、巨核球の体積と数を増加させます。他のサイトカインと協力して巨核球の成熟を調節します。 臨床における血小板減少症の治療に一般的に使用される薬です。

この研究の目的は、食道癌に対する BMS-IMRT を用いた同時化学放射線療法における血小板阻害に対する TPO の予防的使用の保護効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jianyang Wang, MD
  • 電話番号:+86-13810095191
  • メールpkucell@163.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • コンタクト:
          • Jianyang Wang, MD
          • 電話番号:+86-13810095191
          • メールpkucell@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上75歳以下
  • 病理組織学的に食道扁平上皮/腺癌と確認され、臨床ステージI~IV A(2010年AJCC(米国癌合同委員会)第7版による)同時化学放射線療法(45Gy以上)が計画されていた(導入補助化学療法を受けたかどうかに関係なく) 。
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア ≥80 ·;
  • 平均余命は6か月以上。
  • 以下の臨床検査基準を満たしていること。

ヘモグロビン≧120g/L、白血球≧4.0×109/L、 好中球≧2.0×109/L、血小板≧100×109/L。

  • 参加者は登録前 3 週間以内に顆粒球コロニー刺激因子とトロンボポエチンを使用していませんでした。

除外基準:

  • 治癒可能な非黒色性皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く、他の部位の悪性腫瘍の病歴。
  • 胸部への以前の放射線治療;
  • -既存またはその疑いのある(胸腰および骨盤)骨髄または骨転移、あるいは4週間以内にこの領域に骨外傷の病歴がある患者;
  • ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー。
  • 活動性感染症、またはリウマチ性免疫疾患、長期慢性感染症、急性感染症などを合併しており、体が炎症状態にある患者。造血機能障害を伴う血液系疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防的なTPO
同時化学放射線療法を受けている食道がん患者における予防的 TPO と BMS-IMRT の併用

標準的な治療オプション:

放射線治療:計画目標量の95%(計画目標量、PTV)45Gy以上(同時ブーストなし)。

同時化学療法:

毎週のレジメン: パクリタキセル 50 mg/m2 d1、ネダプラチン/シスプラチン 25 mg/m2 d1、合計 5 サイクル。

3週間のレジメン: パクリタキセル 135-175mg/m2 d1、ネダプラチン/シスプラチン 80mg/m2、合計2サイクル。

活性な骨髄は磁気共鳴(magnetic resonance,MR)によって測定され、線量限界は次のとおりです。

rhTPO、15000U ih。 qw(放射線治療コース中)

他の名前:
  • 同時化学放射線療法
  • BMS-IMRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法中および放射線療法後 1 か月後の最高グレードの血小板減少症 (CTCAE 4.0)。
時間枠:放射線治療開始時から放射線治療後1ヶ月後まで。
食道がん患者の場合、グレード 1 ~ 4 の血小板減少症がエンドポイントとして考慮されます。
放射線治療開始時から放射線治療後1ヶ月後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS 放射線療法計画における活動性骨髄の物理的線量測定。
時間枠:放射線治療初日。
低線量体積、5、10、20、30、および 40 Gy を受ける活動性 BM の体積
放射線治療初日。
BMS IMRT/VMAT (体積変調アーク療法,VMAT) 計画への適合
時間枠:放射線治療初日。
IMRT/VMAT計画の適合性を評価するためにConformity Index(CI)が使用されました。
放射線治療初日。
IMRT/VMAT (体積変調アーク療法、VMAT) 計画の均質性
時間枠:放射線治療初日。
BMS IMRT 計画の均一性を評価するために均一性指数 (HI) が使用されました。
放射線治療初日。
放射線療法中および放射線療法後 1 か月後の最高グレードの白血球減少症、好中球減少症、貧血 (CTCAE 4.0)。
時間枠:放射線治療開始時から放射線治療後1ヶ月後まで。
食道がん患者の場合、グレード 1 ~ 4 の白血球減少症、好中球減少症、および貧血がエンドポイントとして考慮されます。
放射線治療開始時から放射線治療後1ヶ月後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jianyang Wang, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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