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L'effetto del TPO profilattico combinato con BMS-IMRT nei pazienti con cancro esofageo

12 luglio 2023 aggiornato da: JIANYANG WANG

Uno studio prospettico di fase II sulla TPO profilattica combinata con la radioterapia a intensità modulata con risparmio di midollo osseo per ridurre l'inibizione piastrinica nei pazienti con carcinoma esofageo sottoposti a chemioradioterapia concomitante

L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di esplorare l'effetto protettivo del TPO profilattico combinato con il risparmio di midollo osseo (BMS)-IMRT in pazienti con cancro esofageo sottoposti a chemioradioterapia concomitante. Lo scopo principale è ridurre l'incidenza di tutti i gradi di trombocitopenia dal 35% a meno del 10% mediante l'intervento di studio.

I partecipanti inizieranno la chemioradioterapia concomitante entro 2 settimane dall'arruolamento e riceveranno un'iniezione sottocutanea di trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) 15000U una volta alla settimana durante la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia concomitante (CRT) è uno dei trattamenti standard per i pazienti che iniziano la chemioradioterapia neoadiuvante o la radioterapia radicale. Precedenti ampi studi di fase III di chemioradioterapia concomitante preoperatoria e chemioradioterapia definitiva (Dt 40-60Gy) nel carcinoma esofageo hanno mostrato tassi di inibizione piastrinica (grado 1-4) del 25-54%. La chemioterapia concomitante è stata associata a un aumento significativo della tossicità ematologica acuta (HT) associata alla radioterapia, aumentando il rischio di infezioni, trasfusioni di sangue, fattori stimolanti le colonie e la durata della degenza ospedaliera. Ancora più importante, la grave mielosoppressione ritarda o interrompe anche la somministrazione di chemioterapia e radioterapia, riducendone potenzialmente l'efficacia. Inoltre, l'efficacia dei pazienti localmente avanzati non è ancora ottimistica e potrebbe essere necessario aumentare l'intensità del trattamento. Pertanto, se la tossicità ematologica può essere ridotta, può portare a una chemioradioterapia concomitante più intensiva nella speranza di migliorare ulteriormente l'efficacia.

La radioterapia a intensità modulata (IMRT) ha un vantaggio assoluto rispetto alla radioterapia convenzionale nell'aumentare la dose al volume target e nel ridurre la dose ai tessuti normali. Precedenti studi hanno mostrato un'associazione significativa tra il volume di 10Gy (V10) e il volume ricevuto di 20Gy (V20) del midollo osseo pelvico e lombosacrale e lo sviluppo di HT acuta quando i tumori pelvici sono trattati con IMRT. Pertanto, la riduzione del volume del midollo osseo che riceve la radioterapia a basse dosi può ridurre l'insorgenza e la gravità dell'HT. Pertanto, utilizzando i vantaggi dosimetrici dell'IMRT, lo studio quantitativo di BMS-IMRT per ridurre gli effetti tossici della chemioradioterapia concomitante è attualmente un punto caldo della ricerca.

La trombopoietina (TPO) promuove la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule staminali emopoietiche e di tutte le cellule progenitrici emopoietiche, accelera l'ingresso delle cellule staminali nel ciclo cellulare e successivamente promuove la mitosi e la formazione poliploidica dei megacariociti, aumenta il volume e il numero dei megacariociti e lavora con altre citochine per regolare la maturazione dei megacariociti. È un farmaco comunemente usato per il trattamento della trombocitopenia in clinica.

Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto protettivo dell'uso profilattico di TPO sull'inibizione piastrinica nella chemioradioterapia concomitante utilizzando BMS-IMRT per il cancro esofageo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianyang Wang, MD
  • Numero di telefono: +86-13810095191
  • Email: pkucell@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Jianyang Wang, MD
          • Numero di telefono: +86-13810095191
          • Email: pkucell@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni e minore o uguale a 75 anni
  • Esofago squamoso/adenocarcinoma confermato istopatologicamente, stadio clinico I-IV A (secondo la 7a edizione dell'AJCC（American Joint Committee on Cancer） 2010; è stata pianificata una chemioradioterapia concomitante (≥45Gy) (indipendentemente dal fatto che il paziente abbia ricevuto chemioterapia adiuvante di induzione) .
  • Punteggio Karnofsky performance status ≥80 ·;
  • Aspettativa di vita >6 mesi;
  • Soddisfare i seguenti criteri diagnostici di laboratorio:

Emoglobina ≥120g/L, globuli bianchi ≥4,0×109/L, Neutrofili ≥2,0×109/L, piastrine ≥100×109/L;

  • I partecipanti non avevano utilizzato il fattore stimolante le colonie di granulociti e la trombopoietina entro 3 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malignità in altri siti, escluso il cancro della pelle non melanotico curabile e il carcinoma cervicale in situ;
  • Precedente radioterapia al torace;
  • Pazienti con metastasi midollari o ossee esistenti o sospette (toracolombari e pelviche) o una storia di trauma osseo in questa regione entro 4 settimane;
  • Allergia al mezzo di contrasto a base di gadolinio;
  • Pazienti con infezione attiva o combinati con malattia immunitaria reumatica, infezione cronica a lungo termine, infezione acuta, ecc., in modo che il corpo sia in uno stato infiammatorio; Malattie del sistema sanguigno con disfunzione ematopoietica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPO profilattico
TPO profilattico combinato con BMS-IMRT nei pazienti con cancro esofageo sottoposti a chemioradioterapia concomitante
Droga: rhTPO

Opzioni di trattamento standard:

Radioterapia: volume target di pianificazione del 95% (volume target di pianificazione ， PTV) ≥45 Gy (senza boost simultaneo).

Chemioterapia concomitante:

Regime settimanale: paclitaxel 50 mg/m2 d1, nedaplatino/cisplatino 25 mg/m2 d1, per un totale di 5 cicli.

Regime di tre settimane: paclitaxel 135-175 mg/m2 d1, nedaplatino/cisplatino 80 mg/m2, per un totale di 2 cicli.

Il midollo osseo attivo è stato determinato mediante risonanza magnetica (risonanza magnetica, MR) e i limiti di dose sono: V5

rhTPO, 15000U ih. qw(durante il corso di radioterapia)

Altri nomi:
  • concomitante chemioradioterapia
  • BMS-IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il più alto grado di trombocitopenia (CTCAE 4.0) durante la radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia.
Per i pazienti affetti da cancro esofageo, la trombocitopenia di grado 1-4 è considerata come endpoint.
Dall'inizio della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria fisica del midollo osseo attivo nel piano di radioterapia BMS.
Lasso di tempo: Il primo giorno di radioterapia.
Volume a basso dosaggio, il volume di BM attivo che riceve 5,10,20,30 e 40 Gy
Il primo giorno di radioterapia.
Conformità del piano BMS IMRT/VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy, VMAT).
Lasso di tempo: Il primo giorno di radioterapia.
L'indice di conformità (CI) è stato utilizzato per valutare la conformità del piano IMRT/VMAT.
Il primo giorno di radioterapia.
Omogeneità del piano IMRT/VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy, VMAT).
Lasso di tempo: Il primo giorno di radioterapia.
L'indice di omogeneità (HI) è stato utilizzato per valutare l'omogeneità del piano BMS IMRT.
Il primo giorno di radioterapia.
Il più alto grado di leucopenia, neutropenia, anemia (CTCAE 4.0) durante la radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia.
Per i pazienti affetti da cancro esofageo, leucopenia, neutropenia e anemia di grado 1-4 sono considerati endpoint.
Dall'inizio della radioterapia e 1 mese dopo la radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JIANYANG WANG

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jianyang Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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