Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​profylaktisk TPO kombineret med BMS-IMRT til patienter med esophageal cancer

22. januar 2025 opdateret af: JIANYANG WANG

Et prospektivt fase II-studie af profylaktisk TPO kombineret med knoglemarvsbesparende intensitetsmoduleret strålebehandling for at reducere blodpladehæmning hos patienter med spiserørskræft, der gennemgår samtidig kemoradioterapi

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at udforske den beskyttende effekt af profylaktisk TPO kombineret med knoglemarvsbesparende (BMS)-IMRT hos patienter med esophageal cancer, der samtidig gennemgår kemoradioterapi. Hovedformålet er at reducere forekomsten af ​​alle grader af trombocytopeni fra 35 % til mindre end 10 % ved hjælp af undersøgelsen.

Deltagerne vil påbegynde samtidig kemoradioterapi inden for 2 uger efter tilmelding, og de vil modtage subkutan injektion af rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) 15000U én gang om ugen under strålebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig kemoradioterapi (CRT) er en af ​​standardbehandlingerne til de patienter, der påbegynder neoadjuverende kemoradioterapi eller radikal strålebehandling. Tidligere store fase III-forsøg med præoperativ samtidig kemoradioterapi og definitiv kemoradioterapi (Dt 40-60Gy) i esophageal cancer har vist rater af blodpladehæmning (grad 1-4) på ​​25-54 %. Samtidig kemoterapi er blevet forbundet med en signifikant stigning i akut hæmatologisk toksicitet (HT) forbundet med strålebehandling, hvilket øger risikoen for infektioner, blodtransfusioner, kolonistimulerende faktorer og længden af ​​hospitalsophold. Endnu vigtigere er det, at svær myelosuppression også forsinker eller afbryder leveringen af ​​kemoterapi og strålebehandling, hvilket potentielt reducerer effektiviteten. Derudover er effekten af ​​lokalt fremskredne patienter stadig ikke optimistisk, og intensiteten af ​​behandlingen skal muligvis øges. Derfor, hvis hæmatologisk toksicitet kan reduceres, kan det føre til mere intensiv samtidig kemoradioterapi i håbet om yderligere at forbedre effektiviteten.

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) har en absolut fordel i forhold til konventionel strålebehandling ved at øge dosen til målvolumen og reducere dosen til normalt væv. Tidligere undersøgelser har vist en signifikant sammenhæng mellem volumen af ​​10Gy (V10) og volumen modtaget 20Gy (V20) af bækken- og lumbosakral knoglemarv og udviklingen af ​​akut HT, når bækkentumorer behandles med IMRT. Reduktion af volumen af ​​knoglemarv, der modtager lavdosis strålebehandling, kan således reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​HT. Ved at bruge de dosimetriske fordele ved IMRT er kvantitativ undersøgelse af BMS-IMRT for at reducere de toksiske virkninger af samtidig kemoradioterapi et forskningshotspot på nuværende tidspunkt.

Trombopoietin (TPO) fremmer spredning og overlevelse af hæmatopoietiske stamceller og alle hæmatopoietiske stamceller, accelererer stamcellers indtræden i cellecyklussen og fremmer efterfølgende mitose og polyploididannelse af megakaryocytter, øger volumen og antallet af megakaryocytter, arbejder sammen med andre cytokiner for at regulere megakaryocytmodning. Det er et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af trombocytopeni i klinikken.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den beskyttende effekt af profylaktisk brug af TPO på blodpladehæmning ved samtidig kemoradioterapi ved brug af BMS-IMRT til esophageal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og under eller lig med 75 år
  • Histopatologisk bekræftet esophageal plade-/adenokarcinom, klinisk stadium I-IV A (ifølge 7. udgave af AJCC (American Joint Committee on Cancer) 2010; Samtidig kemoradioterapi (≥45Gy) var planlagt (uanset om patienten havde modtaget kemoterapi) .
  • Karnofsky præstationsstatusscore ≥80 ·;
  • Forventet levetid >6 måneder;
  • Opfyld følgende laboratoriediagnostiske kriterier:

Hæmoglobin ≥120g/L, hvide blodlegemer ≥4,0×109/L, Neutrofil ≥2,0x109/L, blodplade ≥100x109/L;

  • Deltagerne havde ikke brugt granulocytkolonistimulerende faktor og trombopoietin inden for 3 uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med malignitet på andre steder, med undtagelse af helbredelig ikke-melanotisk hudkræft og cervikal carcinom in situ;
  • Tidligere strålebehandling til brystet;
  • Patienter med eksisterende eller mistænkt (thoracolumbar og bækken) knoglemarvs- eller knoglemetastaser, eller en historie med knogletraume i denne region inden for 4 uger;
  • Allergi over for Gadolinium-baseret kontrastmiddel;
  • Patienter med aktiv infektion, eller kombineret med reumatisk immunsygdom, langvarig kronisk infektion, akut infektion osv., således at kroppen er i en betændelsestilstand; Blodsystemsygdomme med hæmatopoietisk dysfunktion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: profylaktisk TPO
Profylaktisk TPO kombineret med BMS-IMRT hos esophageal cancerpatienter, der samtidig gennemgår kemoradioterapi
Medicin: rhTPO

Standard behandlingsmuligheder:

Strålebehandling: 95 % planlægningsmålvolumen (planlægningsmålvolumen,PTV) ≥45Gy (uden samtidig boost).

Samtidig kemoterapi:

Ugentlig kur: paclitaxel 50mg/m2 d1, nedaplatin/cisplatin 25 mg/m2d1, i alt 5 cyklusser.

Tre ugers regime: paclitaxel 135-175 mg/m2 d1, nedaplatin/cisplatin 80 mg/m2, i alt 2 cyklusser.

Den aktive knoglemarv blev bestemt af magnetisk resonans (magnetisk resonans, MR), og dosisgrænserne er: V5

rhTPO，15000U ih. qw (under strålebehandlingsforløbet)

Andre navne:
  • samtidig kemoradioterapi
  • BMS-IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den højeste grad af trombocytopeni (CTCAE 4.0) under strålebehandlingen og 1 måned efter strålebehandlingen.
Tidsramme: Fra start af strålebehandling og 1 måned efter strålebehandling.
For esophageal cancerpatienter betragtes grad 1-4 trombocytopeni som endepunkter.
Fra start af strålebehandling og 1 måned efter strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk dosimetri af aktiv knoglemarv i BMS-strålebehandlingsplan.
Tidsramme: Den første dag med strålebehandling.
Lav dosisvolumen, volumen af ​​aktiv BM modtager 5,10,20,30 og 40 Gy
Den første dag med strålebehandling.
Overensstemmelse med BMS IMRT/VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT) plan
Tidsramme: Den første dag med strålebehandling.
Overensstemmelsesindeks (CI）blev brugt til at evaluere overensstemmelsen af ​​IMRT/VMAT-planen.
Den første dag med strålebehandling.
Homogenitet af IMRT/VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy，VMAT) plan
Tidsramme: Den første dag med strålebehandling.
Homogenitetsindeks (HI) blev brugt til at evaluere homogeniteten af ​​BMS IMRT-planen.
Den første dag med strålebehandling.
Den højeste grad af leukopeni, neutropeni, anæmi (CTCAE 4.0) under strålebehandlingen og 1 måned efter strålebehandlingen.
Tidsramme: Fra start af strålebehandling og 1 måned efter strålebehandling.
For esophageal cancerpatienter betragtes grad 1-4 leukopeni, neutropeni og anæmi som endepunkter.
Fra start af strålebehandling og 1 måned efter strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JIANYANG WANG

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianyang Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med rhTPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner