益生菌与早产儿的神经发育
2023年8月10日 更新者：Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
这是一项单中心、准实验性队列研究，旨在评估两种益生菌（两歧双歧杆菌 NCDO 2203 和嗜酸乳杆菌 NCDO 1748）联合使用对妊娠 32 周以下且出生体重 1,500 g 以下的早产儿神经发育的影响。 这种益生菌组合已被证明对早产儿预防 NEC 是安全且有益的。 研究人员假设，在 24 个月校正年龄时进行评估时，这种混合物将有助于早产儿获得更好的神经发育结果。 此外，神经发育的改善以及神经元可塑性生物标志物的更好模式在 6 岁时更为重要。
其次，根据之前的研究，这种益生菌混合物可以减少 NEC、LOS、脑室内出血和新生儿死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08028
- Neonataology Service, BCNatal Hospital Clinic Seu Maternitat
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄小于32周、出生体重小于1500克的早产儿。
- 2014 年至 2019 年出生于 BBCNatal 医院诊所。
排除标准：
- 所有疑似先天异常、先天性代谢缺陷或遗传缺陷的新生儿均被排除。
- 患有疑似综合征的婴儿，或在新生儿期后经历过与早产无关的事件，可能导致神经发育受损（严重颅脑外伤、肿瘤过程、脑膜炎或接触有毒物质）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
未处理的对照组
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实验性的：双歧杆菌 NCDO 2203 和嗜酸乳杆菌 NCDO 1748
每日剂量 6x109 UFC Infloran® -伯尔尼，瑞士 -（两歧双歧杆菌 NCDO 2203 和嗜酸乳杆菌 NCDO 1748），从出生后 7 天开始，直至月经后年龄 34 周或出院
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经可塑性生物标志物和肠道通透性
大体时间：6年
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NeuN、双皮质素、GFAP、GDNF、Ki67、Nrf2、BDNF、NGF、神经营养蛋白-1 (NT-1)、神经营养蛋白-3 (NT-3)、神经营养蛋白-4 (NT-4)、DYRK1A、HIF1α、S100B i GSK3B 。
IL1B、IL6、IL8、IL10、IL12、TNF-α
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6年
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24个月校正年龄时的神经发育程度
大体时间：24个月
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如果没有肌张力变化、没有精细或粗大运动协调受损、贝利量表评分在 84 以上、没有行为障碍或视力障碍，则视为神经发育正常。
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24个月
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24个月校正年龄时的神经发育程度
大体时间：24个月
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如果存在以下任何一种情况，将被视为轻度障碍：肌张力变化、精细或粗大运动协调受损、贝利量表评分在 71-84 之间、中度行为障碍或轻度视力障碍。
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24个月
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24个月校正年龄时的神经发育程度
大体时间：24个月
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当患有以下任何一种情况时，将诊断为中度损伤：痉挛性瘫痪、偏瘫、癫痫发作（非发热性）、贝利评分在 50-70 之间、严重行为障碍、中度视力障碍或轻中度听力减退。
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24个月
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24个月校正年龄时的神经发育程度
大体时间：24个月
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严重损伤将归因于具有以下任何一种情况的受试者：痉挛性四肢瘫痪、舞蹈手足徐动症、共济失调、Bayley 评分 <50、失明或严重听力减退
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24个月
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6岁时神经发育程度
大体时间：6年
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韦克斯勒儿童智力量表 - 第五版。
范围从 69 以下到 130 以上。
90-109 的分数表示平均水平，高于该分数表示高于平均水平，低于该分数表示低于平均水平。
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6年
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6岁时神经发育程度
大体时间：6年
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6-18 岁儿童行为检查表。
113 个关于行为和社交能力的项目得分从 0“不存在”到 2“经常出现”
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6年
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6岁时神经发育程度
大体时间：6年
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执行功能行为评定量表，第二版 (BRIEF2)。
家长/老师自我报告表。
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坏死性小肠结肠炎的发病率
大体时间：40周
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符合修订贝尔标准第二阶段或以上的案例
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40周
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死亡
大体时间：40周
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出院前死亡参与者的比例
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40周
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迟发性脓毒症的发生率
大体时间：40周
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出生后 72 小时后血培养呈阳性
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40周
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脑室内出血的发生率
大体时间：40周
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I-IV级
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40周
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重症监护住院时间
大体时间：40周
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重症监护天数
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40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin James Baucells, MD、Neonataology Service, BCNatal Hospital Clínic
- 首席研究员：Giorgia Sebastiani、Neonatology Service, BCNatal Hospital Clínic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月11日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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