Probiootit ja hermoston kehitys keskosissa
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Yksikeskinen, näennäiskokeellinen kohorttitutkimus kahden probiootin (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 ja Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) yhdistämisen vaikutusten arvioimiseksi alle 32 raskausviikkojen ja alle 500 g1 syntymäpainon keskosten hermoston kehityksessä. Tämä probioottiyhdistelmä on osoittautunut turvalliseksi ja hyödylliseksi ennenaikaisilla vastasyntyneillä NEC:n ehkäisyssä. Tutkijat olettivat, että tämä seos edistäisi keskosten parempia hermoston kehitystuloksia, kun se arvioitiin 24 kuukauden iässä. Lisäksi hermoston kehittymisen parantuminen olisi merkityksellisempää 6-vuotiaana yhdessä paremman hermosolujen plastisuuden biomarkkerien mallin kanssa.
Toissijaisesti tämä probioottien seos voisi vähentää NEC:tä, LOS:ia, suonensisäistä verenvuotoa ja vastasyntyneiden kuolleisuutta aikaisempien tutkimusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Neonataology Service, BCNatal Hospital Clinic Seu Maternitat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset alle 32 raskausviikkoa ja alle 1500 g syntymäpainoisia.
- Syntynyt BCNatal Hospital Clínicissä vuosina 2014-2019.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet, joilla epäiltiin synnynnäisiä epämuodostumia, synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä tai geneettisiä vikoja, suljettiin pois.
- Vauvat, joilla epäillään oireyhtymää tai jotka ovat kärsineet vastasyntyneen iän jälkeisistä tapahtumista, jotka eivät liity keskosuuteen ja jotka voivat heikentää hermoston kehitystä (vakava kranioenkefaalinen trauma, onkologinen prosessi, aivokalvontulehdus tai altistuminen myrkyllisille aineille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Käsittelemätön kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 ja Lactobacillus acidophilus NCDO 1748
Päivittäinen annos 6x109 UFC Infloran® -Berne, Sveitsi - (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 ja Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) 7 päivästä 34 viikon jälkeiseen kuukautisten ikään tai kotiutukseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroplastisuuden biomarkkerit ja suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
NeuN, Doublecortin, GFAP, GDNF, Ki67, Nrf2, BDNF, NGF, neurotrofiini-1 (NT-1), neurotrofiini-3 (NT-3), neurotrofiini-4 (NT-4), DYRK1A, HIF1α, S100B ja GSK3B .
IL1B, IL6, IL8, IL10, IL12, TNF-α
|
6 vuotta
|
|
Hermoston kehitysaste 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Normaalia hermoston kehitystä harkitaan, kun lihasten sävy ei muutu, hieno- tai karkeamotorinen koordinaatio ei ole heikentynyt, Bayley-asteikon pistemäärä on yli 84, ei käyttäytymishäiriöitä tai näkövammaisuutta.
|
24 kuukautta
|
|
Hermoston kehitysaste 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lievä heikentyminen katsotaan, jos jokin seuraavista: lihasjännitys muuttuu, heikentynyt hieno- tai karkeamotorinen koordinaatio, Bayley-asteikon pistemäärä 71-84, kohtalainen käyttäytymishäiriö tai lievä näkövamma.
|
24 kuukautta
|
|
Hermoston kehitysaste 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskivaikea vajaatoiminta diagnosoidaan, kun sinulla on jokin seuraavista: spastinen diplegia, hemiplegia, kohtaukset (ei-kuume), Bayley-pisteet 50–70, vaikeat käyttäytymishäiriöt, kohtalainen näkövamma tai lievä tai kohtalainen hypoakusia.
|
24 kuukautta
|
|
Hermoston kehitysaste 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vakavan vamman katsotaan johtuvan koehenkilöistä, joilla on jokin seuraavista: spastinen quadriplegia, koreoatetoosi, ataksia, Bayley-pistemäärä <50, sokeus tai vaikea hypoakusia
|
24 kuukautta
|
|
Hermoston kehitysaste 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Wechsler Intelligence Scale for Children – viides painos.
Vaihtelee alle 69:stä yli 130:een.
Pisteet 90-109 osoittavat keskimääräistä suorituskykyä, sen yläpuolella keskiarvon yläpuolella ja keskiarvon alapuolella.
|
6 vuotta
|
|
Hermoston kehitysaste 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 6-18-vuotiaat.
113 käyttäytymistä ja sosiaalista osaamista koskevaa kohdetta arvosanalla 0 "poissa" - 2 "tapahtuu usein"
|
6 vuotta
|
|
Hermoston kehitysaste 6-vuotiaana
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, toinen painos (BRIEF2).
Vanhemman/opettajan itseraportointilomake.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
tapaukset, jotka täyttävät muunnettujen Bellin kriteerien vaiheen II tai ylemmän
|
40 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Kuolleiden osallistujien osuus ennen kotiuttamista
|
40 viikkoa
|
|
Myöhään alkavan sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
positiivinen veriviljely yli 72 tuntia
|
40 viikkoa
|
|
Intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Luokka I-IV
|
40 viikkoa
|
|
Tehohoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Tehohoidon päiviä
|
40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin James Baucells, MD, Neonataology Service, BCNatal Hospital Clínic
- Päätutkija: Giorgia Sebastiani, Neonatology Service, BCNatal Hospital Clínic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sjogren YM, Jenmalm MC, Bottcher MF, Bjorksten B, Sverremark-Ekstrom E. Altered early infant gut microbiota in children developing allergy up to 5 years of age. Clin Exp Allergy. 2009 Apr;39(4):518-26. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03156.x. Epub 2009 Feb 9.
- O'Reilly H, Johnson S, Ni Y, Wolke D, Marlow N. Neuropsychological Outcomes at 19 Years of Age Following Extremely Preterm Birth. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20192087. doi: 10.1542/peds.2019-2087. Epub 2020 Jan 10.
- Food and Agricultural Organization of the United Nations and World Health Organization. Health and nutritional properties of probiotics in food including powder milk with live lactic acid bacteria. World Health Organization, (2001).
- Navarro-Tapia E, Sebastiani G, Sailer S, Toledano LA, Serra-Delgado M, Garcia-Algar O, Andreu-Fernandez V. Probiotic Supplementation During the Perinatal and Infant Period: Effects on Gut Dysbiosis and Disease. Nutrients. 2020 Jul 27;12(8):2243. doi: 10.3390/nu12082243.
- Mai V, Young CM, Ukhanova M, Wang X, Sun Y, Casella G, Theriaque D, Li N, Sharma R, Hudak M, Neu J. Fecal microbiota in premature infants prior to necrotizing enterocolitis. PLoS One. 2011;6(6):e20647. doi: 10.1371/journal.pone.0020647. Epub 2011 Jun 6.
- Underwood MA, Sohn K. The Microbiota of the Extremely Preterm Infant. Clin Perinatol. 2017 Jun;44(2):407-427. doi: 10.1016/j.clp.2017.01.005. Epub 2017 Mar 22.
- Thomas JP, Raine T, Reddy S, Belteki G. Probiotics for the prevention of necrotising enterocolitis in very low-birth-weight infants: a meta-analysis and systematic review. Acta Paediatr. 2017 Nov;106(11):1729-1741. doi: 10.1111/apa.13902. Epub 2017 Jun 9.
- Baucells BJ, Mercadal Hally M, Alvarez Sanchez AT, Figueras Aloy J. [Probiotic associations in the prevention of necrotising enterocolitis and the reduction of late-onset sepsis and neonatal mortality in preterm infants under 1,500g: A systematic review]. An Pediatr (Barc). 2016 Nov;85(5):247-255. doi: 10.1016/j.anpedi.2015.07.038. Epub 2015 Nov 21. Spanish.
- Bi LW, Yan BL, Yang QY, Li MM, Cui HL. Which is the best probiotic treatment strategy to prevent the necrotizing enterocolitis in premature infants: A network meta-analysis revealing the efficacy and safety. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(41):e17521. doi: 10.1097/MD.0000000000017521.
- van den Akker CHP, van Goudoever JB, Shamir R, Domellof M, Embleton ND, Hojsak I, Lapillonne A, Mihatsch WA, Berni Canani R, Bronsky J, Campoy C, Fewtrell MS, Fidler Mis N, Guarino A, Hulst JM, Indrio F, Kolacek S, Orel R, Vandenplas Y, Weizman Z, Szajewska H. Probiotics and Preterm Infants: A Position Paper by the European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition and the European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition Working Group for Probiotics and Prebiotics. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 May;70(5):664-680. doi: 10.1097/MPG.0000000000002655.
- Alfaleh K, Anabrees J, Bassler D, Al-Kharfi T. Probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD005496. doi: 10.1002/14651858.CD005496.pub3.
- Wood NS, Marlow N, Costeloe K, Gibson AT, Wilkinson AR. Neurologic and developmental disability after extremely preterm birth. EPICure Study Group. N Engl J Med. 2000 Aug 10;343(6):378-84. doi: 10.1056/NEJM200008103430601.
- Hortensius LM, van Elburg RM, Nijboer CH, Benders MJNL, de Theije CGM. Postnatal Nutrition to Improve Brain Development in the Preterm Infant: A Systematic Review From Bench to Bedside. Front Physiol. 2019 Jul 26;10:961. doi: 10.3389/fphys.2019.00961. eCollection 2019.
- Cryan JF, O'Mahony SM. The microbiome-gut-brain axis: from bowel to behavior. Neurogastroenterol Motil. 2011 Mar;23(3):187-92. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01664.x.
- Yang I, Corwin EJ, Brennan PA, Jordan S, Murphy JR, Dunlop A. The Infant Microbiome: Implications for Infant Health and Neurocognitive Development. Nurs Res. 2016 Jan-Feb;65(1):76-88. doi: 10.1097/NNR.0000000000000133.
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Ranuh R, Athiyyah AF, Darma A, Risky VP, Riawan W, Surono IS, Sudarmo SM. Effect of the probiotic Lactobacillus plantarum IS-10506 on BDNF and 5HT stimulation: role of intestinal microbiota on the gut-brain axis. Iran J Microbiol. 2019 Apr;11(2):145-150.
- Nikolaou KE, Malamitsi-Puchner A, Boutsikou T, Economou E, Boutsikou M, Puchner KP, Baka S, Hassiakos D. The varying patterns of neurotrophin changes in the perinatal period. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1092:426-33. doi: 10.1196/annals.1365.041.
- Liu DY, Shen XM, Yuan FF, Guo OY, Zhong Y, Chen JG, Zhu LQ, Wu J. The Physiology of BDNF and Its Relationship with ADHD. Mol Neurobiol. 2015 Dec;52(3):1467-1476. doi: 10.1007/s12035-014-8956-6. Epub 2014 Oct 30.
- Jacobs SE, Hickey L, Donath S, Opie GF, Anderson PJ, Garland SM, Cheong JLY; ProPremsStudy Groups. Probiotics, prematurity and neurodevelopment: follow-up of a randomised trial. BMJ Paediatr Open. 2017 Nov 25;1(1):e000176. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000176. eCollection 2017.
- Chou IC, Kuo HT, Chang JS, Wu SF, Chiu HY, Su BH, Lin HC. Lack of effects of oral probiotics on growth and neurodevelopmental outcomes in preterm very low birth weight infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):393-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.051. Epub 2009 Nov 14.
- Romeo MG, Romeo DM, Trovato L, Oliveri S, Palermo F, Cota F, Betta P. Role of probiotics in the prevention of the enteric colonization by Candida in preterm newborns: incidence of late-onset sepsis and neurological outcome. J Perinatol. 2011 Jan;31(1):63-9. doi: 10.1038/jp.2010.57. Epub 2010 Apr 22.
- Sari FN, Eras Z, Dizdar EA, Erdeve O, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Do oral probiotics affect growth and neurodevelopmental outcomes in very low-birth-weight preterm infants? Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):579-86. doi: 10.1055/s-0032-1311981. Epub 2012 May 7.
- Johnson S, Hollis C, Kochhar P, Hennessy E, Wolke D, Marlow N. Psychiatric disorders in extremely preterm children: longitudinal finding at age 11 years in the EPICure study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):453-63.e1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2021/0454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiMyöhäinen keskos | Termi InfantYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis