Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki a rozwój neurologiczny wcześniaka

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Unicentryczne, quasi-eksperymentalne badanie kohortowe oceniające wpływ połączenia dwóch probiotyków (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 i Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) na rozwój neurologiczny wcześniaków poniżej 32 tygodnia ciąży i urodzeniowej masy ciała poniżej 1500 g. Wykazano, że ta kombinacja probiotyków jest bezpieczna i korzystna dla wcześniaków w zapobieganiu NEC. Badacze postawili hipotezę, że ta mieszanka przyczyni się do lepszych wyników neurorozwojowych wcześniaków ocenianych w wieku skorygowanym o 24 miesiące. Ponadto poprawa rozwoju neurologicznego byłaby bardziej istotna w wieku 6 lat, wraz z lepszym wzorcem biomarkerów plastyczności neuronów.

Po drugie, ta mieszanka probiotyków może zmniejszyć NEC, LOS, krwotok dokomorowy i śmiertelność noworodków zgodnie z wcześniejszymi badaniami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Neonataology Service, BCNatal Hospital Clinic Seu Maternitat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki poniżej 32 tygodnia ciąży i o masie urodzeniowej poniżej 1500 g.
  • Urodzony w BCNatal Hospital Clínic w latach 2014-2019.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono wszystkie noworodki z podejrzeniem wad wrodzonych, wrodzonych wad metabolizmu lub wad genetycznych.
  • Niemowlęta z podejrzeniem zespołu lub u których wystąpiły zdarzenia wykraczające poza okres noworodkowy, niezwiązane z wcześniactwem, które mogą pociągać za sobą upośledzenie rozwoju neurologicznego (ciężki uraz czaszkowo-mózgowy, proces onkologiczny, zapalenie opon mózgowych lub narażenie na substancje toksyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Nietraktowana grupa kontrolna
Eksperymentalny: Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 i Lactobacillus acidophilus NCDO 1748
Dawka dzienna 6x109 UFC Infloran® -Berne, Szwajcaria- (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 i Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) od 7 dnia życia do osiągnięcia wieku pomenstruacyjnego 34 tygodni lub wypisu
Suplement diety: Infloran® -Berne, Szwajcaria- (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 i Lactobacillus acidophilus NCDO 1748

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery neuroplastyczności i przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 6 lat
NeuN, Doublecortin, GFAP, GDNF, Ki67, Nrf2, BDNF, NGF, neurotrofina-1 (NT-1), neurotrofina-3 (NT-3), neurotrofina-4 (NT-4), DYRK1A, HIF1α, S100B i GSK3B . IL1B, IL6, IL8, IL10, IL12, TNF-α
6 lat
Stopień rozwoju neurologicznego w wieku 24 miesięcy skorygowanym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Prawidłowy rozwój neurologiczny będzie brany pod uwagę, gdy nie zmieni się napięcie mięśniowe, nie będzie upośledzona koordynacja ruchowa mała ani duża, wynik w skali Bayleya powyżej 84, brak zaburzeń zachowania lub upośledzenia wzroku.
24 miesiące
Stopień rozwoju neurologicznego w wieku 24 miesięcy skorygowanym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Łagodne upośledzenie będzie brane pod uwagę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: zmiany napięcia mięśniowego, upośledzona koordynacja ruchowa mała lub duża, wynik w skali Bayleya między 71-84, umiarkowane zaburzenia zachowania lub łagodna niepełnosprawność wzrokowa.
24 miesiące
Stopień rozwoju neurologicznego w wieku 24 miesięcy skorygowanym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Umiarkowane upośledzenie zostanie zdiagnozowane w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: spastyczne porażenie mózgowe, porażenie połowicze, napady padaczkowe (bez gorączki), wyniki w skali Bayleya między 50 a 70, poważne zaburzenia zachowania, umiarkowana niepełnosprawność wzrokowa lub łagodna do umiarkowanej niedosłuch.
24 miesiące
Stopień rozwoju neurologicznego w wieku 24 miesięcy skorygowanym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ciężkie upośledzenie zostanie przypisane osobom z jednym z następujących objawów: spastyczne porażenie czterokończynowe, choreoatetoza, ataksja, wynik Bayleya <50, ślepota lub ciężka niedosłuch
24 miesiące
Stopień rozwoju neurologicznego w wieku 6 lat
Ramy czasowe: 6 lat
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci - wydanie piąte. Zakresy od poniżej 69 do powyżej 130. Wyniki od 90-109 oznaczają średnią, powyżej powyżej średniej, a poniżej, poniżej średniej.
6 lat
Stopień rozwoju neurologicznego w wieku 6 lat
Ramy czasowe: 6 lat
Lista kontrolna zachowania dzieci w wieku 6-18 lat. 113 pozycji dotyczących zachowania i kompetencji społecznych ocenianych od 0 „nieobecne” do 2 „występuje często”
6 lat
Stopień rozwoju neurologicznego w wieku 6 lat
Ramy czasowe: 6 lat
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF2). Formularz samodzielnego zgłaszania się rodziców/nauczycieli.
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 40 tygodni
przypadki spełniające etap II lub wyższy zmodyfikowanych kryteriów Bella
40 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 40 tygodni
Odsetek martwych uczestników przed wypisem
40 tygodni
Częstość występowania późnej sepsy
Ramy czasowe: 40 tygodni
dodatni posiew krwi po 72 godzinach życia
40 tygodni
Występowanie krwotoku śródkomorowego
Ramy czasowe: 40 tygodni
Klasa I-IV
40 tygodni
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 40 tygodni
Dni intensywnej terapii
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin James Baucells, MD, Neonataology Service, BCNatal Hospital Clínic
  • Główny śledczy: Giorgia Sebastiani, Neonatology Service, BCNatal Hospital Clínic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2021/0454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj