Probióticos e o Neurodesenvolvimento no Recém-Nascido Prematuro
10 de agosto de 2023 atualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Estudo de coorte unicêntrico, quase experimental, para avaliar o efeito da combinação de dois probióticos (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 e Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) no neurodesenvolvimento de recém-nascidos pré-termo com menos de 32 semanas de gestação e peso de nascimento inferior a 1.500 g. Esta combinação de probióticos mostrou-se segura e benéfica em neonatos prematuros na prevenção de ECN. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que essa mistura contribuiria para melhores resultados do neurodesenvolvimento de recém-nascidos prematuros quando avaliados aos 24 meses de idade corrigida. Adicionalmente, a melhoria do neurodesenvolvimento seria mais relevante aos 6 anos de idade, juntamente com um melhor padrão de biomarcadores de plasticidade neuronal.
Secundariamente, esta mistura de probióticos poderia reduzir NEC, LOS, hemorragia intraventricular e mortalidade neonatal de acordo com estudos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Neonataology Service, BCNatal Hospital Clinic Seu Maternitat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional e peso de nascimento inferior a 1500g.
- Nasceu na BCNatal Hospital Clínic entre os anos 2014-2019.
Critério de exclusão:
- Todos os recém-nascidos com suspeita de anomalias congênitas, erros inatos do metabolismo ou defeitos genéticos foram excluídos.
- Lactentes com suspeita de síndrome ou que tenham sofrido eventos além do período neonatal, não relacionados à prematuridade, que possam acarretar prejuízo no neurodesenvolvimento (trauma cranioencefálico grave, processo oncológico, meningite ou exposição a substâncias tóxicas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle não tratado
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Experimental: Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 e Lactobacillus acidophilus NCDO 1748
Dose diária de 6x109 UFC Infloran® -Berne, Suíça- (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 e Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) a partir de 7 dias de vida até atingir a idade pós-menstrual de 34 semanas ou alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de neuroplasticidade e permeabilidade intestinal
Prazo: 6 anos
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NeuN, Doublecortin, GFAP, GDNF, Ki67, Nrf2, BDNF, NGF, neurotrofina-1 (NT-1), neurotrofina-3 (NT-3), neurotrofina-4 (NT-4), DYRK1A, HIF1α, S100B i GSK3B .
IL1B, IL6, IL8, IL10, IL12, TNF-α
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6 anos
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Grau de neurodesenvolvimento aos 24 meses de idade corrigida
Prazo: 24 meses
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O neurodesenvolvimento normal será considerado quando não houver alterações do tônus muscular, nenhuma coordenação motora fina ou grossa prejudicada, pontuação na escala de Bayley acima de 84, nenhum distúrbio de comportamento ou deficiência visual.
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24 meses
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Grau de neurodesenvolvimento aos 24 meses de idade corrigida
Prazo: 24 meses
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O comprometimento leve será considerado se qualquer um dos seguintes: alterações do tônus muscular, coordenação motora fina ou grossa prejudicada, pontuação na escala de Bayley entre 71-84, distúrbios comportamentais moderados ou deficiência visual leve.
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24 meses
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Grau de neurodesenvolvimento aos 24 meses de idade corrigida
Prazo: 24 meses
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O comprometimento moderado será diagnosticado quando sofrer de qualquer um dos seguintes: diplegia espástica, hemiplegia, convulsões (não febris), pontuação de Bayley entre 50-70, distúrbios comportamentais graves, deficiência visual moderada ou hipoacusia leve a moderada.
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24 meses
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Grau de neurodesenvolvimento aos 24 meses de idade corrigida
Prazo: 24 meses
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O comprometimento grave será atribuído a indivíduos com qualquer um dos seguintes: quadriplegia espástica, coreoatetose, ataxia, pontuação de Bayley <50, cegueira ou hipoacusia grave
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24 meses
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Grau de neurodesenvolvimento aos 6 anos de idade
Prazo: 6 anos
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Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Quinta edição.
Varia de abaixo de 69 a acima de 130.
Pontuações de 90 a 109 indicam desempenho médio, acima indica desempenho acima da média e abaixo indica desempenho abaixo da média.
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6 anos
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Grau de neurodesenvolvimento aos 6 anos de idade
Prazo: 6 anos
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Lista de verificação de comportamento infantil de 6 a 18 anos de idade.
113 itens sobre comportamento e competência social pontuados de 0 "ausente" a 2 "ocorre com frequência"
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6 anos
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Grau de neurodesenvolvimento aos 6 anos de idade
Prazo: 6 anos
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Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF2).
Formulário de autorrelato para pais/professores.
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de enterocolite necrosante
Prazo: 40 semanas
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casos que cumprem o estágio II ou superior dos Critérios de Bell modificados
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40 semanas
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Mortalidade
Prazo: 40 semanas
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Proporção de participantes mortos antes da alta
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40 semanas
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Incidência de sepse de início tardio
Prazo: 40 semanas
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hemocultura positiva além de 72 horas de vida
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40 semanas
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Incidência de hemorragia intraventricular
Prazo: 40 semanas
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Grau I-IV
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40 semanas
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Tempo de internação em terapia intensiva
Prazo: 40 semanas
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Dias de cuidados intensivos
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin James Baucells, MD, Neonataology Service, BCNatal Hospital Clínic
- Investigador principal: Giorgia Sebastiani, Neonatology Service, BCNatal Hospital Clínic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Baucells BJ, Mercadal Hally M, Alvarez Sanchez AT, Figueras Aloy J. [Probiotic associations in the prevention of necrotising enterocolitis and the reduction of late-onset sepsis and neonatal mortality in preterm infants under 1,500g: A systematic review]. An Pediatr (Barc). 2016 Nov;85(5):247-255. doi: 10.1016/j.anpedi.2015.07.038. Epub 2015 Nov 21. Spanish.
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- Johnson S, Hollis C, Kochhar P, Hennessy E, Wolke D, Marlow N. Psychiatric disorders in extremely preterm children: longitudinal finding at age 11 years in the EPICure study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):453-63.e1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2021/0454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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