Probiotikumok és a koraszülött idegrendszeri fejlődése
2023. augusztus 10. frissítette: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Unicentrikus, kvázi-kísérleti, kohorszvizsgálat két probiotikum (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 és Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) kombinálásának hatásának értékelésére a 32 hetes terhesség alatti és 500 g1 születési súly alatti koraszülöttek idegrendszeri fejlődésében. Ez a probiotikus kombináció biztonságosnak és előnyösnek bizonyult koraszülötteknél a NEC megelőzésében. A kutatók azt feltételezték, hogy ez a keverék hozzájárulna a koraszülöttek jobb idegfejlődési eredményeihez, ha 24 hónapos korrigált életkorban értékelik. Ezenkívül az idegrendszer fejlődésének javulása relevánsabb lenne 6 éves korban, a neuronális plaszticitás biomarkereinek jobb mintázatával együtt.
Másodsorban, ez a probiotikum-keverék csökkentheti a NEC-t, a LOS-t, az intraventrikuláris vérzést és az újszülöttkori mortalitást a korábbi tanulmányok szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Neonataology Service, BCNatal Hospital Clinic Seu Maternitat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hetes terhességi kor alatti koraszülöttek és 1500 grammnál kisebb születési súly.
- 2014-2019 között született a BCNatal Hospital Clinic-en.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan újszülöttet kizártak, akiknél veleszületett rendellenességek, veleszületett anyagcsere-hibák vagy genetikai rendellenességek jelentkeztek.
- Szindrómagyanús csecsemők, vagy olyan újszülöttkori időszakon túli, koraszülöttséggel nem összefüggő eseményeket szenvedtek el, amelyek az idegrendszer fejlődésének károsodását vonhatják maguk után (súlyos cranioencephaliás trauma, onkológiai folyamat, agyhártyagyulladás vagy mérgező anyagoknak való kitettség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kezeletlen kontrollcsoport
|
|
|
Kísérleti: Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 és Lactobacillus acidophilus NCDO 1748
Napi adag 6x109 UFC Infloran® -Berne, Svájc- (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 és Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) 7 napos életkortól a 34 hetes posztmenstruációs életkor vagy elbocsátásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuroplaszticitás biomarkerei és a bél permeabilitása
Időkeret: 6 év
|
NeuN, Doublecortin, GFAP, GDNF, Ki67, Nrf2, BDNF, NGF, neurotrofin-1 (NT-1), neurotrofin-3 (NT-3), neurotropin-4 (NT-4), DYRK1A, HIF1α, S100B és GSK3B .
IL1B, IL6, IL8, IL10, IL12, TNF-α
|
6 év
|
|
Az idegrendszer fejlődésének mértéke 24 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 24 hónap
|
Normális idegrendszeri fejlődésnek tekinthető, ha nem változik az izomtónus, nincs károsodott finom- vagy durva motoros koordináció, a Bayley-skála pontszáma 84 felett van, nincs viselkedési rendellenesség vagy látászavar.
|
24 hónap
|
|
Az idegrendszer fejlődésének mértéke 24 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 24 hónap
|
Enyhe károsodásnak minősül, ha az alábbiak bármelyike: izomtónus megváltozik, finom vagy durva motoros koordináció, Bayley skála pontszám 71-84 között, közepes viselkedési zavarok vagy enyhe látászavar.
|
24 hónap
|
|
Az idegrendszer fejlődésének mértéke 24 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 24 hónap
|
Közepes fokú károsodást diagnosztizálnak, ha a következők bármelyikében szenved: görcsös diplegia, hemiplegia, görcsrohamok (nem lázas), Bayley-pontszám 50-70 között, súlyos viselkedési zavarok, mérsékelt látászavar vagy enyhe-közepes hypoacusis.
|
24 hónap
|
|
Az idegrendszer fejlődésének mértéke 24 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 24 hónap
|
Súlyos károsodást az alábbiak bármelyikében szenvedő alanyoknak tulajdonítanak: spasztikus quadriplegia, choreoathetosis, ataxia, Bayley pontszám <50, vakság vagy súlyos hypoacusis
|
24 hónap
|
|
Az idegrendszer fejlődésének mértéke 6 éves korban
Időkeret: 6 év
|
Wechsler Intelligence Scale for Children – Ötödik kiadás.
69 alattitól 130 felettiig terjed.
A 90-től 109-ig terjedő pontszámok átlagos, felette átlag feletti és alatti, átlag alatti teljesítményt jeleznek.
|
6 év
|
|
Az idegrendszer fejlődésének mértéke 6 éves korban
Időkeret: 6 év
|
Gyermek viselkedési ellenőrző lista 6-18 éves korig.
113 tétel a viselkedésről és a szociális kompetenciáról 0-tól "hiányzik"-től 2-ig "gyakran előfordul"
|
6 év
|
|
Az idegrendszer fejlődésének mértéke 6 éves korban
Időkeret: 6 év
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2).
Szülő/tanár önbevallási űrlapja.
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nekrotizáló enterocolitis előfordulása
Időkeret: 40 hét
|
olyan esetek, amelyek megfelelnek a módosított Bell-kritériumok II. vagy magasabb szakaszának
|
40 hét
|
|
Halálozás
Időkeret: 40 hét
|
Az elbocsátás előtt elhunyt résztvevők aránya
|
40 hét
|
|
A késői kezdetű szepszis előfordulása
Időkeret: 40 hét
|
pozitív vértenyészet 72 órán túl
|
40 hét
|
|
Intraventricularis vérzés előfordulása
Időkeret: 40 hét
|
Évfolyam I-IV
|
40 hét
|
|
Intenzív terápiás tartózkodási idő
Időkeret: 40 hét
|
Intenzív terápia napjai
|
40 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin James Baucells, MD, Neonataology Service, BCNatal Hospital Clínic
- Kutatásvezető: Giorgia Sebastiani, Neonatology Service, BCNatal Hospital Clínic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sjogren YM, Jenmalm MC, Bottcher MF, Bjorksten B, Sverremark-Ekstrom E. Altered early infant gut microbiota in children developing allergy up to 5 years of age. Clin Exp Allergy. 2009 Apr;39(4):518-26. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.03156.x. Epub 2009 Feb 9.
- O'Reilly H, Johnson S, Ni Y, Wolke D, Marlow N. Neuropsychological Outcomes at 19 Years of Age Following Extremely Preterm Birth. Pediatrics. 2020 Feb;145(2):e20192087. doi: 10.1542/peds.2019-2087. Epub 2020 Jan 10.
- Food and Agricultural Organization of the United Nations and World Health Organization. Health and nutritional properties of probiotics in food including powder milk with live lactic acid bacteria. World Health Organization, (2001).
- Navarro-Tapia E, Sebastiani G, Sailer S, Toledano LA, Serra-Delgado M, Garcia-Algar O, Andreu-Fernandez V. Probiotic Supplementation During the Perinatal and Infant Period: Effects on Gut Dysbiosis and Disease. Nutrients. 2020 Jul 27;12(8):2243. doi: 10.3390/nu12082243.
- Mai V, Young CM, Ukhanova M, Wang X, Sun Y, Casella G, Theriaque D, Li N, Sharma R, Hudak M, Neu J. Fecal microbiota in premature infants prior to necrotizing enterocolitis. PLoS One. 2011;6(6):e20647. doi: 10.1371/journal.pone.0020647. Epub 2011 Jun 6.
- Underwood MA, Sohn K. The Microbiota of the Extremely Preterm Infant. Clin Perinatol. 2017 Jun;44(2):407-427. doi: 10.1016/j.clp.2017.01.005. Epub 2017 Mar 22.
- Thomas JP, Raine T, Reddy S, Belteki G. Probiotics for the prevention of necrotising enterocolitis in very low-birth-weight infants: a meta-analysis and systematic review. Acta Paediatr. 2017 Nov;106(11):1729-1741. doi: 10.1111/apa.13902. Epub 2017 Jun 9.
- Baucells BJ, Mercadal Hally M, Alvarez Sanchez AT, Figueras Aloy J. [Probiotic associations in the prevention of necrotising enterocolitis and the reduction of late-onset sepsis and neonatal mortality in preterm infants under 1,500g: A systematic review]. An Pediatr (Barc). 2016 Nov;85(5):247-255. doi: 10.1016/j.anpedi.2015.07.038. Epub 2015 Nov 21. Spanish.
- Bi LW, Yan BL, Yang QY, Li MM, Cui HL. Which is the best probiotic treatment strategy to prevent the necrotizing enterocolitis in premature infants: A network meta-analysis revealing the efficacy and safety. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(41):e17521. doi: 10.1097/MD.0000000000017521.
- van den Akker CHP, van Goudoever JB, Shamir R, Domellof M, Embleton ND, Hojsak I, Lapillonne A, Mihatsch WA, Berni Canani R, Bronsky J, Campoy C, Fewtrell MS, Fidler Mis N, Guarino A, Hulst JM, Indrio F, Kolacek S, Orel R, Vandenplas Y, Weizman Z, Szajewska H. Probiotics and Preterm Infants: A Position Paper by the European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition and the European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition Working Group for Probiotics and Prebiotics. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 May;70(5):664-680. doi: 10.1097/MPG.0000000000002655.
- Alfaleh K, Anabrees J, Bassler D, Al-Kharfi T. Probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD005496. doi: 10.1002/14651858.CD005496.pub3.
- Wood NS, Marlow N, Costeloe K, Gibson AT, Wilkinson AR. Neurologic and developmental disability after extremely preterm birth. EPICure Study Group. N Engl J Med. 2000 Aug 10;343(6):378-84. doi: 10.1056/NEJM200008103430601.
- Hortensius LM, van Elburg RM, Nijboer CH, Benders MJNL, de Theije CGM. Postnatal Nutrition to Improve Brain Development in the Preterm Infant: A Systematic Review From Bench to Bedside. Front Physiol. 2019 Jul 26;10:961. doi: 10.3389/fphys.2019.00961. eCollection 2019.
- Cryan JF, O'Mahony SM. The microbiome-gut-brain axis: from bowel to behavior. Neurogastroenterol Motil. 2011 Mar;23(3):187-92. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01664.x.
- Yang I, Corwin EJ, Brennan PA, Jordan S, Murphy JR, Dunlop A. The Infant Microbiome: Implications for Infant Health and Neurocognitive Development. Nurs Res. 2016 Jan-Feb;65(1):76-88. doi: 10.1097/NNR.0000000000000133.
- Huang EJ, Reichardt LF. Neurotrophins: roles in neuronal development and function. Annu Rev Neurosci. 2001;24:677-736. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.677.
- Ranuh R, Athiyyah AF, Darma A, Risky VP, Riawan W, Surono IS, Sudarmo SM. Effect of the probiotic Lactobacillus plantarum IS-10506 on BDNF and 5HT stimulation: role of intestinal microbiota on the gut-brain axis. Iran J Microbiol. 2019 Apr;11(2):145-150.
- Nikolaou KE, Malamitsi-Puchner A, Boutsikou T, Economou E, Boutsikou M, Puchner KP, Baka S, Hassiakos D. The varying patterns of neurotrophin changes in the perinatal period. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1092:426-33. doi: 10.1196/annals.1365.041.
- Liu DY, Shen XM, Yuan FF, Guo OY, Zhong Y, Chen JG, Zhu LQ, Wu J. The Physiology of BDNF and Its Relationship with ADHD. Mol Neurobiol. 2015 Dec;52(3):1467-1476. doi: 10.1007/s12035-014-8956-6. Epub 2014 Oct 30.
- Jacobs SE, Hickey L, Donath S, Opie GF, Anderson PJ, Garland SM, Cheong JLY; ProPremsStudy Groups. Probiotics, prematurity and neurodevelopment: follow-up of a randomised trial. BMJ Paediatr Open. 2017 Nov 25;1(1):e000176. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000176. eCollection 2017.
- Chou IC, Kuo HT, Chang JS, Wu SF, Chiu HY, Su BH, Lin HC. Lack of effects of oral probiotics on growth and neurodevelopmental outcomes in preterm very low birth weight infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):393-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.051. Epub 2009 Nov 14.
- Romeo MG, Romeo DM, Trovato L, Oliveri S, Palermo F, Cota F, Betta P. Role of probiotics in the prevention of the enteric colonization by Candida in preterm newborns: incidence of late-onset sepsis and neurological outcome. J Perinatol. 2011 Jan;31(1):63-9. doi: 10.1038/jp.2010.57. Epub 2010 Apr 22.
- Sari FN, Eras Z, Dizdar EA, Erdeve O, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Do oral probiotics affect growth and neurodevelopmental outcomes in very low-birth-weight preterm infants? Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):579-86. doi: 10.1055/s-0032-1311981. Epub 2012 May 7.
- Johnson S, Hollis C, Kochhar P, Hennessy E, Wolke D, Marlow N. Psychiatric disorders in extremely preterm children: longitudinal finding at age 11 years in the EPICure study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 May;49(5):453-63.e1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2021/0454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .