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Probiotika und die neurologische Entwicklung bei Frühgeborenen

10. August 2023 aktualisiert von: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Unizentrische, quasi-experimentelle Kohortenstudie zur Bewertung der Wirkung der Kombination zweier Probiotika (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 und Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen und einem Geburtsgewicht unter 1.500 g. Diese probiotische Kombination hat sich bei Frühgeborenen bei der Vorbeugung von NEC als sicher und vorteilhaft erwiesen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass diese Mischung zu besseren neurologischen Entwicklungsergebnissen von Frühgeborenen beitragen würde, wenn sie im korrigierten Alter von 24 Monaten beurteilt würde. Darüber hinaus wäre eine verbesserte neurologische Entwicklung im Alter von 6 Jahren relevanter, zusammen mit einem besseren Muster neuronaler Plastizitäts-Biomarker.

Zweitens könnte diese Probiotikamischung gemäß früheren Studien NEC, LOS, intraventrikuläre Blutungen und Neugeborenensterblichkeit reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Neonataology Service, BCNatal Hospital Clinic Seu Maternitat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene unter 32 Schwangerschaftswochen und weniger als 1500 g Geburtsgewicht.
  • Geboren zwischen 2014 und 2019 in der BCNatal Hospital Clínic.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen mit Verdacht auf angeborene Anomalien, angeborene Stoffwechselstörungen oder genetische Defekte wurden ausgeschlossen.
  • Säuglinge mit Verdacht auf ein Syndrom oder Säuglinge, bei denen außerhalb der Neugeborenenperiode Ereignisse aufgetreten sind, die nicht mit einer Frühgeburt in Zusammenhang stehen und die zu einer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung führen könnten (schweres Schädel-Hirn-Trauma, onkologischer Prozess, Meningitis oder Kontakt mit toxischen Substanzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Unbehandelte Kontrollgruppe
Experimental: Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 und Lactobacillus acidophilus NCDO 1748
Tägliche Dosis von 6x109 UFC Infloran® -Bern, Schweiz- (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 und Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) vom 7. Lebenstag bis zum Erreichen eines postmenstruellen Alters von 34 Wochen oder Entlassung
Nahrungsergänzungsmittel: Infloran® -Bern, Schweiz- (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 und Lactobacillus acidophilus NCDO 1748

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Neuroplastizität und Darmpermeabilität
Zeitfenster: 6 Jahre
NeuN, Doublecortin, GFAP, GDNF, Ki67, Nrf2, BDNF, NGF, Neurotrophin-1 (NT-1), Neurotrophin-3 (NT-3), Neurotrophin-4 (NT-4), DYRK1A, HIF1α, S100B und GSK3B . IL1B, IL6, IL8, IL10, IL12, TNF-α
6 Jahre
Grad der neurologischen Entwicklung im korrigierten Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Eine normale neurologische Entwicklung wird berücksichtigt, wenn sich der Muskeltonus nicht verändert, die Fein- oder Grobmotorikkoordination nicht beeinträchtigt ist, der Bayley-Skala-Score zwischen über 84 liegt und keine Verhaltensstörungen oder Sehbehinderungen vorliegen.
24 Monate
Grad der neurologischen Entwicklung im korrigierten Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Eine leichte Beeinträchtigung wird in Betracht gezogen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt: Veränderungen des Muskeltonus, beeinträchtigte Fein- oder Grobmotorikkoordination, Bayley-Skala-Wert zwischen 71 und 84, mittelschwere Verhaltensstörungen oder leichte Sehbehinderung.
24 Monate
Grad der neurologischen Entwicklung im korrigierten Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Eine mittelschwere Beeinträchtigung wird diagnostiziert, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: spastische Diplegie, Hemiplegie, Anfälle (nicht fieberhaft), Bayley-Scores zwischen 50 und 70, schwere Verhaltensstörungen, mittelschwere Sehbehinderung oder leichte bis mittelschwere Hypoakusis.
24 Monate
Grad der neurologischen Entwicklung im korrigierten Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Eine schwere Beeinträchtigung wird Personen zugeschrieben, die eines der folgenden Symptome aufweisen: spastische Tetraplegie, Choreoathetose, Ataxie, Bayley-Score <50, Blindheit oder schwere Hypoakusis
24 Monate
Grad der neurologischen Entwicklung im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Fünfte Auflage. Der Bereich reicht von unter 69 bis über 130. Werte zwischen 90 und 109 weisen auf eine durchschnittliche Leistung hin, darüber auf eine überdurchschnittliche Leistung und darunter auf eine unterdurchschnittliche Leistung.
6 Jahre
Grad der neurologischen Entwicklung im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre
Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren. 113 Items zu Verhalten und sozialer Kompetenz, bewertet von 0 „nicht vorhanden“ bis 2 „kommt häufig vor“
6 Jahre
Grad der neurologischen Entwicklung im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion, 2. Auflage (BRIEF2). Formular zur Selbstauskunft der Eltern/Lehrer.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: 40 Wochen
Fälle, die Stufe II oder höher der modifizierten Bell-Kriterien erfüllen
40 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 40 Wochen
Anteil toter Teilnehmer vor der Entlassung
40 Wochen
Inzidenz einer spät einsetzenden Sepsis
Zeitfenster: 40 Wochen
positive Blutkultur über 72 Lebensstunden hinaus
40 Wochen
Inzidenz intraventrikulärer Blutungen
Zeitfenster: 40 Wochen
Klasse I-IV
40 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 40 Wochen
Tage der Intensivpflege
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin James Baucells, MD, Neonataology Service, BCNatal Hospital Clínic
  • Hauptermittler: Giorgia Sebastiani, Neonatology Service, BCNatal Hospital Clínic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2021/0454

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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