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I probiotici e il neurosviluppo nel neonato prematuro

10 agosto 2023 aggiornato da: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studio di coorte unicentrico, quasi sperimentale per valutare l'effetto della combinazione di due probiotici (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 e Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) nel neurosviluppo dei neonati prematuri al di sotto delle 32 settimane di gestazione e con un peso alla nascita inferiore a 1.500 g. Questa combinazione probiotica ha dimostrato di essere sicura e benefica nei neonati prematuri nella prevenzione della NEC. I ricercatori hanno ipotizzato che questa miscela avrebbe contribuito a migliori esiti dello sviluppo neurologico dei neonati pretermine se valutati a 24 mesi di età corretta. Inoltre, il miglioramento dello sviluppo neurologico sarebbe più rilevante a 6 anni di età, insieme a un modello migliore di biomarcatori di plasticità neuronale.

Secondariamente, questa miscela di probiotici potrebbe ridurre NEC, LOS, emorragia intraventricolare e mortalità neonatale secondo studi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Neonataology Service, BCNatal Hospital Clinic Seu Maternitat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri di età gestazionale inferiore a 32 settimane e peso alla nascita inferiore a 1500 g.
  • Nato al BCNatal Hospital Clínic tra gli anni 2014-2019.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi tutti i neonati che presentavano sospette anomalie congenite, errori congeniti del metabolismo o difetti genetici.
  • Neonati con sospetta sindrome o che hanno subito eventi oltre il periodo neonatale, non correlati alla prematurità, che potrebbero comportare compromissione dello sviluppo neurologico (trauma cranioencefalico grave, processo oncologico, meningite o esposizione a sostanze tossiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo non trattato
Sperimentale: Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 e Lactobacillus acidophilus NCDO 1748
Dose giornaliera di 6x109 UFC Infloran® -Berne, Svizzera- (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 e Lactobacillus acidophilus NCDO 1748) da 7 giorni di vita fino al raggiungimento di un'età postmestruale di 34 settimane o alla dimissione
Integratore alimentare: Infloran® -Berne, Svizzera- (Bifidobacterium bifidum NCDO 2203 e Lactobacillus acidophilus NCDO 1748

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di neuroplasticità e permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 6 anni
NeuN, Doublecortin, GFAP, GDNF, Ki67, Nrf2, BDNF, NGF, neurotrofina-1 (NT-1), neurotrofina-3 (NT-3), neurotrofina-4 (NT-4), DYRK1A, HIF1α, S100B e GSK3B . IL1B, IL6, IL8, IL10, IL12, TNF-α
6 anni
Grado di sviluppo neurologico a 24 mesi di età corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
Il normale sviluppo neurologico sarà considerato quando nessun cambiamento del tono muscolare, nessuna compromissione della coordinazione motoria fine o grossolana, punteggio della scala Bayley superiore a 84, nessun disturbo del comportamento o disabilità visiva.
24 mesi
Grado di sviluppo neurologico a 24 mesi di età corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà presa in considerazione una lieve compromissione se si verifica una delle seguenti condizioni: alterazioni del tono muscolare, compromissione della coordinazione motoria fine o grossolana, punteggio della scala Bayley compreso tra 71 e 84, disturbi del comportamento moderati o lieve disabilità visiva.
24 mesi
Grado di sviluppo neurologico a 24 mesi di età corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
La compromissione moderata verrà diagnosticata quando si soffre di uno dei seguenti: diplegia spastica, emiplegia, convulsioni (non febbrili), punteggi Bayley tra 50 e 70, gravi disturbi del comportamento, disabilità visiva moderata o ipoacusia lieve-moderata.
24 mesi
Grado di sviluppo neurologico a 24 mesi di età corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
La compromissione grave sarà attribuita a soggetti con uno qualsiasi dei seguenti: tetraplegia spastica, coreoatetosi, atassia, punteggio di Bayley <50, cecità o grave ipoacusia
24 mesi
Grado di sviluppo neurologico a 6 anni
Lasso di tempo: 6 anni
Wechsler Intelligence Scale for Children - Quinta edizione. Varia da meno di 69 a oltre 130. I punteggi da 90 a 109 indicano una media, sopra indica una prestazione sopra la media e sotto, sotto la media.
6 anni
Grado di sviluppo neurologico a 6 anni
Lasso di tempo: 6 anni
Lista di controllo del comportamento dei bambini dai 6 ai 18 anni. 113 item su comportamento e competenza sociale con punteggio da 0 "assente" a 2 "si verifica spesso"
6 anni
Grado di sviluppo neurologico a 6 anni
Lasso di tempo: 6 anni
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione (BRIEF2). Modulo di autosegnalazione genitori/insegnanti.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 40 settimane
casi che soddisfano la fase II o superiore dei criteri di Bell modificati
40 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 40 settimane
Proporzione di partecipanti morti prima della dimissione
40 settimane
Incidenza di sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 40 settimane
emocoltura positiva oltre le 72 ore di vita
40 settimane
Incidenza di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 40 settimane
Grado I-IV
40 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 40 settimane
Giorni di terapia intensiva
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin James Baucells, MD, Neonataology Service, BCNatal Hospital Clínic
  • Investigatore principale: Giorgia Sebastiani, Neonatology Service, BCNatal Hospital Clínic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2021/0454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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